Duaklir Genuair

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji

aclidinium/formoterolum fumaricum dihydricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Duaklir Genuair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Duaklir Genuair
3. Jak stosować Duaklir Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duaklir Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Duaklir Genuair i do czego służy

Co to jest Duaklir Genuair
Ten lek zawiera dwa substancje czynne: aclidinium i formoterolum fumaran dihydrian. Oba należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Bronchodilatatory rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, dzięki czemu drogi oddechowe się rozszerzają, ułatwiając oddychanie. Inhalator Genuair uwalnia substancje czynne bezpośrednio do płuc podczas wdychania.
Do czego służy Duaklir Genuair
Duaklir Genuair stosuje się u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach są uszkodzone lub ulegają zaciśnięciu. Rozszerzając drogi oddechowe, lek pomaga złagodzić objawy takie jak duszność. Regularne stosowanie Duaklir Genuair zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Duaklir Genuair

Nie stosuj Duaklir Genuair:

• jeśli jest pan(i) uczulony na aclidinium, formoterol dihydrofumarate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Duaklir Genuair, jeśli występują u pana(i)
któreś z poniższych objawów/stanów:

• jeśli ma pan(i) astmę. Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy;
• jeśli ma pan(i) problemy serca;
• jeśli ma pan(i) padaczkę;
• jeśli ma pan(i) problemy z tarczycą (tireotoksykozę);
• jeśli ma pan(i) guz nadnerczy (feochromocytom);
• jeśli ma pan(i) problemy z oddawaniem moczu lub problemy związane z powiększeniem prostaty;
• jeśli ma pan(i) stan oczu zwany wąskoączkowym jaskrą, powodujący nadciśnienie oczne.

Przerwij stosowanie Duaklir Genuair i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana(i)
któreś z poniższych stanów:

• jeśli odczuwa pan(i) nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku. Zobacz punkt 4.

Duaklir Genuair jest wskazany jako leczenie utrzymujące (długoterminowe) POChP. Nie należy
stosować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów w klatce piersiowej.
Jeśli typowe objawy POChP (duszność, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie poprawiają się lub pogarszają
się podczas stosowania Duaklir Genuair, może pan(i) nadal stosować ten lek, ale należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli widzi pan(i) otoczone światłem aureole lub kolorowe obrazy, odczuwa pan(i) ból lub zaburzenia oczu lub ma pan(i) tymczasowe zamglenie wzroku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Suchość w ustach, obserwowana przy lekach takich jak Duaklir Genuair, w długim okresie może być związana
z próchnicą zębów, dlatego ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
Duaklir Genuair nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Duaklir Genuair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować
inne leki. Jeśli stosuje pan(i) Duaklir Genuair razem z innymi lekami, działanie Duaklir Genuair lub
innych leków może zostać zmienione.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i):

• Jakikolwiek lek, który może być podobny do Duaklir Genuair w leczeniu trudności oddechowych.
• Leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Do nich należą: o kortykosteroidy przyjmowane doustnie (np. prednizolon); o diuretyki (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd); o niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oddechowych (np. teofilina).
• Leki zwane beta-blokerami, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów serca (np. atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• Leki, które mogą powodować rodzaj zaburzenia elektrycznej aktywności serca znanego jako wydłużenie odcinka QT (obserwowane w elektrokardiogramie). Do nich należą leki stosowane w leczeniu: o depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy lub antydepresanty trójpierścieniowe); o infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna); o reakcji alergicznych (antyhistaminowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
zasięgnij rady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Duaklir Genuair w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duaklir Genuair nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. U niektórych pacjentów ten lek może powodować zamazanie wzroku lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pana(i) któreś z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki zawroty głowy nie miną lub wzrok nie powróci do normy.
Duaklir Genuair zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duaklir Genuair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedno wdychanie rano i jedno wdychanie wieczorem.
• Duaklir Genuair możesz stosować w dowolnym czasie przed lub po posiłku lub napoju.
• Działanie Duaklir Genuair utrzymuje się przez 12 godzin; dlatego należy starać się stosować Duaklir Genuair o tej samej porze rano i wieczorem. Dzięki temu w organizmie przez cały dzień i noc utrzymuje się odpowiednia ilość leku, co pomaga łatwiej oddychać. Stosowanie leku w regularnych odstępach czasu pomoże również pamiętać o jego przyjmowaniu.
• Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki u tych pacjentów.
• Duaklir Genuair jest przeznaczony do wdychania.
• Instrukcje dotyczące sposobu użycia: w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu stosowania inhalatora Genuair, zapoznaj się z Instrukcją Użytkowania. Jeśli masz wątpliwości, jak stosować Duaklir Genuair, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Chroniczna obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba przewlekła, dlatego Duaklir Genuair należy stosować długoterminowo. Zaleca się stosowanie leku codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

Jeśli zażyjesz więcej Duaklir Genuair niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zażyłeś więcej Duaklir Genuair niż zalecana dawka, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zamazane widzenie, suchość w ustach, uczucie niedoboru samopoczucia, drżenie/drgawki, bóle głowy, kołatanie serca lub podwyższone ciśnienie krwi. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Duaklir Genuair. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Duaklir Genuair
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Duaklir Genuair, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Duaklir Genuair
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnością w oddychaniu lub połykaniu lub bez), silne swędzące wykwity na skórze (świerzbienie) – mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tej reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
• występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, ciężkość oddechu lub duszność tuż po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego „bronchospazmem paradoksalnym”, czyli nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych tuż po leczeniu bronchodilatatorem. Ta reakcja może rzadko występować (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Niektóre z tych działań mogą być poważne: jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• osłabienie lub skurcze mięśni i/lub zaburzenia rytmu serca, ponieważ mogą to być objawy obniżenia stężenia potasu we krwi
• zmęczenie, zwiększona pragnienie i/lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, ponieważ mogą to być objawy podwyższenia stężenia cukru we krwi
• kołatanie serca, ponieważ może to być objaw niezwykle przyspieszonego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nagła trudność w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy, wykwity i/lub swędzenie skóry – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Duaklir Genuair:
Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• połączenie bólu gardła i kataru – mogą to być objawy zapalenia gardła i nosa (naso gardzieli)
• bóle głowy
• ból i/lub częste oddawanie moczu – mogą to być objawy infekcji dróg moczowych
• kaszel
• biegunka
• zatkany nos, katar, zatkany nos i/lub ból lub uczucie ciśnienia w policzkach lub czole – mogą to być objawy zapalenia zatok
• zawroty głowy
• skurcze mięśni
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• trudności ze zasypianiem
• suchość w ustach
• ból mięśni
• ropień (infekcja) tkanek u podstawy zęba
• podwyższone stężenie we krwi białka występującego w mięśniach zwanego kinazą kreatynową
• dreszcze/drżenie
• lęk

Niepowszechne

• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmie serca)
• ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris)
• zamazane widzenie
• zmiany w głosie (dysfonia)
• trudności w oddawaniu moczu lub uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony (zatrzymanie moczu)
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• podrażnienie gardła
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• pobudzenie
• wykwity skórne
• swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duaklir Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie inhalatora, na opakowaniu i na worku z inhalatorem po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Inhalator Genuair należy przechowywać chroniony wewnątrz zamkniętego worka aż do rozpoczęcia okresu stosowania.
Należy stosować w ciągu 60 dni od otwarcia worka.
Nie należy stosować Duaklir Genuair, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.
Po podaniu ostatniej dawki inhalator należy wyrzucić. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duaklir Genuair

• Substancje czynne to aclidinium i formoterolum diwodorotlenek fumarianu. Każda dawka dostarczana (dawka wylotowa z ustnika) zawiera 396 mikrogramów bromku aclidinium, co odpowiada 340 mikrogramom aclidinium oraz 11,8 mikrograma diwodorotlenku formoterolum fumarianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (dla dodatkowych informacji zobacz koniec sekcji 2 poniżej „Duaklir Genuair zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Duaklir Genuair i zawartości opakowania
Duaklir Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
Inhalator Genuair to urządzenie białe, z wbudowanym wskaźnikiem dawek i pomarańczowym przyciskiem dawkującym. Ustnik jest chroniony przez usuwalny pomarańczowy kaptur.
Produkt dostarczany jest w sposób uszczelniony w foliowanym worku aluminiowym zawierającym torebkę z środkem osuszającym. Po usunięciu inhalatora z worka, worek oraz środek osuszający należy wyrzucić.
Dostępne opakowania:
Pudełko zawierające 1 inhalator 30 dawek.
Pudełko zawierające 1 inhalator 60 dawek.
Pudełko zawierające 3 inhalatory, każdy po 60 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Holandia
Producent:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80013067 Tel: 880000890
България Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 008002100654 Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 800144474 Tel.: 0680021540
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: 08000270008
Eesti Norge
Covis Pharma Europe B.V Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 8000100776 Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα Österreich
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: 0800006573
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34 931 815 250 Tel.: 0800919353
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
Hrvatska România
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004300 Tel: 0800410175
Ireland Slovenija
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 1800937485 Tel: 080083003
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Sími: +354 539 0650 Tel: 0800008203
Italia Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Tel: 800168094 Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος Sverige
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +46 840 838 822
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Tel: 80005962 Tel: +44 (0) 800 090 2408
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące stosowania

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące sposobu stosowania inhalatora Genuair. Ważne jest, aby zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, z których wcześniej korzystał(a) Pacjent. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania inhalatora należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące stosowania podzielone są na następujące sekcje:

• Etapy wstępne
• Krok 1: Przygotowanie dawki
• Krok 2: Wdychanie leku
• Informacje dodatkowe

Etapy wstępne
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.
Zapoznaj się z elementami składowymi inhalatora Genuair.
Okienko kontrolne
Wskaźnik dawki Przycisk pomarańczowy
Zielony = inhalator gotowy do użycia

Osłonka ochronna
Okienko kontrolne
Czerwony = potwierdza poprawne wdychanie
Mundzelek
Rysunek A

Przed użyciem:
a) Przed pierwszym użyciem otwórz opakowanie foliowe i wyjmij inhalator. Wyrzuć worek oraz środek osuszający.
b) Nie naciskaj pomarańczowego przycisku, dopóki nie będziesz gotowy(a) na przyjęcie dawki.
c) Zdejmij osłonkę, delikatnie naciskając strzałki po obu stronach (Rysunek B).

Naciskać tutaj
i ciągnąć
Rysunek B

KROK 1: Przygotowanie dawki
1.1 Spójrz do otworu mundzelka i upewnij się, że nic go nie zatyka (Rysunek C).
1.2 Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rysunek C).

Rysunek C
1.3 Trzymaj inhalator poziomo, mundzelek skierowany w swoją stronę, a pomarańczowy przycisk skierowany w górę (Rysunek D).

Rysunek D
1.4 Naciśnij całkowicie pomarańczowy przycisk, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Po całkowitym naciśnięciu przycisku okienko kontrolne zmienia kolor z czerwonego na zielony. Upewnij się, że pomarańczowy przycisk jest skierowany w górę. Nie nachylaj.
1.5 Zwolnij pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Upewnij się, że przycisk został zwolniony, aby inhalator mógł poprawnie działać.

Rysunek E Rysunek F
Zatrzymaj się i sprawdź:
1.6 Upewnij się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na zielone (Rysunek G).
Twoja dawka leku jest gotowa do wdychania.
Przejdź do „KROK 2: Wdychanie leku”.

ZIELONY
Rysunek G
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest czerwone po naciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H
Dawka nie została przygotowana. Wróć do „KROK 1: Przygotowanie dawki” i powtórz kroki od 1.1 do 1.6.

KROK 2: Wdychanie leku
Przeczytaj dokładnie kroki od 2.1 do 2.7 przed użyciem. Nie nachylaj.
2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech całkowicie. Nigdy nie wydychaj powietrza do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I
2.2 Trzymaj głowę prosto, umieść mundzelek między wargami i szczelnie zamknij wargi wokół niego (Rysunek J).
Nie naciskaj pomarańczowego przycisku podczas wdychania.

Rysunek J
2.3 Wykonaj silny i głęboki wdech ustami. Zatrzymaj oddech jak najdłużej. Usłyszysz „klik”, co oznacza poprawne wdychanie. Po usłyszeniu „kliku” zatrzymaj oddech jak najdłużej. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliku”. Skorzystaj z okienka kontrolnego, aby upewnić się, że wdychanie przebiegło poprawnie.
2.4 Oddal inhalator od ust.
2.5 Zatrzymaj oddech jak najdłużej.
2.6 Wydech powoli, trzymając inhalator z dala od siebie.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie zdrapania w jamie ustnej lub lekki słodki lub gorzki smak. Nie przyjmuj dodatkowej dawki, nawet jeśli nie odczuwasz żadnego smaku lub nie odczuwasz nic po wdychaniu.

Zatrzymaj się i sprawdź:
2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że lek został poprawnie wdychany.

Rysunek K
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest zielone po wdychaniu (Rysunek L).

Rysunek L
Oznacza to, że lek nie został poprawnie wdychany. Wróć do „KROK 2: Wdychanie leku” i powtórz kroki od 2.1 do 2.7.
Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmieniło się na czerwone, mogłeś(aś) zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wdychaniem lub nie wykonałeś(aś) wystarczająco głębokiego wdechu. W takim przypadku spróbuj ponownie. Upewnij się, że pomarańczowy przycisk został zwolniony i że całkowicie wydech. Następnie wykonaj silny i głęboki wdech ustami przez mundzelek.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli okienko kontrolne nadal jest zielone po wielokrotnych próbach.
Po każdym użyciu załóż osłonkę ochronną z powrotem na mundzelek (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi substancjami. Inhalator należy wyrzucić, jeśli zgubisz osłonkę.

Rysunek M

Informacje dodatkowe
Co należy zrobić, jeśli przypadkowo przygotowano dawkę?
Przechowuj inhalator z założoną osłonką ochronną, aż do momentu wdychania leku, następnie zdejmij osłonkę i rozpocznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

• Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę pozostałych dawek w inhalatorze (Rysunek N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 dawek lub co najmniej 30 dawek, w zależności od opakowania.
• Za każdym razem, gdy ładujesz dawkę naciskając pomarańczowy przycisk, wskaźnik dawki przesuwa się o mały odcinek do kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zamówić nowy inhalator?
Nowy inhalator należy zamówić:

• Jeśli inhalator jest uszkodzony lub zgubiono osłonkę, lub
• Gdy w wskaźniku dawki pojawi się czerwona strefa, co oznacza, że inhalator jest prawie pusty (Rysunek N), lub
• Gdy inhalator jest pusty (Rysunek O).

Czerwona strefa
Wskaźnik dawki
Rysunek N

Jak wiedzieć, że inhalator jest pusty?
Gdy pomarańczowy przycisk nie wraca całkowicie do góry i pozostaje zablokowany w położeniu pośrednim, oznacza to, że została podana ostatnia dawka (Rysunek O). Mimo że przycisk pomarańczowy jest zablokowany, ostatnią dawkę można nadal wdychać. Po tej dawce inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora.

Rysunek O

Jak czyścić inhalator?
Nigdy nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.
Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, przetrzyj zewnętrzną część mundzelka suchą ściereczką lub chusteczką.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącą końcowego raportu z badania nieinterwencyjnego PASS, nakazanego dla leku wymienionego powyżej, naukowe wnioski Komitetu Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Wyniki badania wskazują, że akrydynina zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu z LABA i innymi LAMA. Ponadto wyniki pokazują również, że stała kombinacja akrydyniny z formoterolem (FDC) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu z LABA lub innymi kombinacjami LAMA/LABA. W związku z tym, w świetle dostępnych danych z końcowego raportu badania PASS, PRAC uznał, że należy wprowadzić zmiany w informacjach o produkcie.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących wyników badania dla wymienionego wyżej leku, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tego leku pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wymienionego wyżej leku.