Інструкція: інформація для пацієнта

Дуаген 0,5 мг м'які капсули

Дутастерид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Дуаген і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дуаген
Як приймати Дуаген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дуаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуаген і для чого його застосовують

Дуаген застосовують для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброякісна гіперплазія простати) — доброкісне збільшення об’єму простати, спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі з відходом сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призвести до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Дуаген зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дуаген може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дуагену

Не приймайте Дуаген

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас важке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що один із перелічених випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дуагену.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Дуагену.
Жінкам, дітям та підліткам слід уникати контакту з пошкодженими капсулами Дуагену, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дуаген. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з Вашою сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та їх рухливість. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дуаген впливає на результат аналізу крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз, щоб виявити рак простати. Якщо Вам потрібно здавати аналіз на ПСА, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Дуаген. Чоловіки, які приймають Дуаген, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали Дуаген, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, порівняно з тими, хто не приймав Дуаген. Вплив Дуагену на цю тяжку форму раку простати не з’ясовано.
Дуаген може спричиняти збільшення та болі в молочних залозах. Якщо це стане турбувати Вас або Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, зокрема раку молочної залози.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Дуагену.
Інші лікарські засоби та Дуаген
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дуагеном і підвищувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від гіпертонії)
ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії). Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, дозу Дуагену, яку Ви приймаєте, буде потрібно зменшити.

Дуаген і їжа, напої
Дуаген можна приймати з їжею або натще.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно в перші 16 тижнів вагітності.
Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймали Дуаген. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з Вашою сім’яною рідиною.
Дуаген може знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Дуаген впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дуаген містить лецитин із сої
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дуаген

Застосовуйте Дуаген точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви не будете приймати препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Дуагену приймати

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
Лікування препаратом Дуаген є тривалим. У деяких пацієнтів симптоми покращуються вже на початку лікування. Однак іншим може знадобитися 6 місяців або більше прийому Дуагену, перш ніж стане помітним ефект. Продовжуйте приймати Дуаген стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Якщо ви прийняли Дуагену більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул Дуагену, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Дуаген
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не припиняйте прийом Дуагену без поради лікаря
Не припиняйте прийом Дуагену без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
крурчавку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дуагену.

Побічні ефекти, що трапляються часто
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають Дуаген:
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), що може продовжуватися після припинення прийому Дуагену
зниження статевого потягу (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому Дуагену

труднощі з еякуляцією, наприклад, зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дуагену
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення при прийомі тамсулозину.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають Дуаген:
серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втому та набряки на щиколотках і ногах)
випадіння волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частота не може бути визначена на основі наявних даних:
депресія
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуаген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте Дуаген при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або алюмінієвому аркуші блистерів, яка вказує на місяць закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуаген
Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

ядро капсули: моно- та дігліцериди капринової/капронової кислоти та бутилгідрокситолуен (Е321);
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію).

Опис зовнішнього вигляду Дуагену та вміст упаковки
М’які капсули Дуаген — це непрозорі жовті овальні желатинові капсули з гравіюванням GX CE2. Випускаються в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Познань
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Duagen — Греція, Італія, Португалія, Швеція