Инструкция по применению: информация для пациента

Дуаген 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дуаген и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Дуаген
Как принимать Дуаген
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дуаген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуаген и для чего он применяется

Дуаген применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой ( доброкачественная гиперплазия простаты ) — доброкачественным увеличением объёма простаты, вызванным избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Действующее вещество — дутастерид. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы.
При увеличении объёма простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может привести к ослаблению и замедлению струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи ( острая задержка мочи ). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Дуаген уменьшает выработку дигидротестостерона, что способствует снижению объёма простаты и облегчению симптомов. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дуаген может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением простаты).

2. Что следует знать перед применением Дуагена

Не принимайте Дуаген

если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас тяжелое заболевание печени. Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или
подростками.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Дуагена.
Убедитесь, что врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были какие-либо
заболевания печени, во время приема Дуагена могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дуагена, поскольку
действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте
пораженный участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дуаген. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению вашей фертильности.
Дуаген влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который в некоторых случаях используется для выявления рака простаты. Врач должен быть осведомлен об этом эффекте и может назначить вам анализ ПСА для выявления рака простаты. Если вам предстоит сдать анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дуаген. Мужчины, принимающие Дуаген, должны регулярно сдавать анализ на ПСА.
В одном клиническом исследовании, проведенном среди мужчин с повышенным риском рака простаты, у пациентов, принимавших Дуаген, чаще диагностировался тяжелый рак простаты, чем у мужчин, не принимавших Дуаген. Влияние Дуагена на развитие этой тяжелой формы рака простаты до конца не изучено.
Дуаген может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает беспокойство, или если вы заметили узелки в молочной железе или выделения из соска, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьезного состояния, например, рака молочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по поводу приема Дуагена.
Другие лекарственные средства и Дуаген
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дуагеном и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (от гипертонии)
ритонавир или индинавир (от ВИЧ)
итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций)
недазодон (антидепрессант)
альфа-блокаторы (от увеличения простаты или гипертонии). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дуагена.

Дуаген и пища, напитки
Дуаген можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины, которые беременны или могут быть беременны, не должны прикасаться к поврежденным капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика.
Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дуаген. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта с вашей спермой.
Дуаген может снижать количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.
Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дуаген влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дуаген содержит лецитин из сои
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дуаген

Принимайте Дуаген строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Дуагена принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), которую следует принимать один раз в день. Проглотите капсулы целиком, запив водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
Лечение Дуагеном рассчитано на длительный срок. У некоторых пациентов симптомы улучшаются уже в начале лечения. Однако другим может потребоваться приём Дуагена в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать Дуаген столько времени, сколько назначит врач.

Если вы примете Дуагена больше, чем нужно
Если вы приняли больше капсул Дуагена, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Дуаген
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте приём Дуагена без консультации с врачом
Не прекращайте приём Дуагена без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться 6 месяцев или более, прежде чем вы заметите улучшение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, и прекратите приём Дуагена.

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получавших Дуаген:
— невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), что может сохраняться даже после прекращения приёма Дуагена
— снижение полового влечения (либидо), что может сохраняться после прекращения приёма Дуагена
— нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта, что может сохраняться после прекращения приёма Дуагена
— увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
— головокружение при приёме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, получавших Дуаген:
— сердечная недостаточность (сердце хуже перекачивает кровь по организму; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
— выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
— депрессия
— боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дуаген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните Дуаген при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на алюминиевой фольге блистера. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Дуаген
Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества:

ядро капсулы: моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты и бутилгидрокситолуол (Е321);
оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (со средней длиной цепи), лецитин (может содержать соевое масло).

Описание внешнего вида Дуаген и состав упаковки
Мягкие капсулы Дуаген — это непрозрачные, желтого цвета, продолговатые капсулы из желатина, на которых нанесено обозначение GX CE2. Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 штук.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Познань
Польша

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Duagen — Греция, Италия, Португалия, Швеция