Ulotka: informacje dla pacjenta

Duagen 0,5 mg miękkie kapsułki

Dutasteridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Duagen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Duagen
Jak stosować Duagen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duagen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duagen i do czego służy

Duagen stosuje się do leczenia mężczyzn z powiększoną prostatą (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwym zwiększeniem objętości gruczołu krokowego, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanej inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i konieczność częstszego oddawania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty. Duagen zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Odpowiednio zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Duagen może być stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów zwiększania się prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duagen

Nie przyjmuj Duagen

jeśli jest nadwrażliwość na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani
nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Duagen.
Upewnij się, że lekarz został poinformowany o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek
choroby wątroby, mogą być wymagane dodatkowe badania podczas przyjmowania Duagen.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Duagen, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj zabezpieczeń podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Duagen. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania na nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności.
Duagen wpływa na wynik badania krwi PSA (prostate-specific antigen – specyficzny dla prostaty antygen), które czasem stosuje się w celu wykrycia raka prostaty. Lekarz powinien znać ten efekt i nadal może zalecić wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy nie występuje rak prostaty. Jeśli masz wykonać badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Duagen. Mężczyźni przyjmujący Duagen powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący Duagen mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący Duagen. Wpływ Duagen na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Duagen może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te są niepokojące lub zauważysz występowanie guzków w piersiach lub wydzielanie z brodawki, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Duagen.
Inne leki i Duagen
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Duagen i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub keto konazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (antydepresant)
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Duagen.

Duagen i jedzenie, napoje
Duagen można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży, nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócać normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie niebezpieczne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj zabezpieczeń podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Duagen. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania na nasienie.
Duagen wykazuje działanie zmniejszające liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być obniżona.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Duagen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Duagen zawiera lecytynę z soi
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Duagen

Stosuj Duagen dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie Pan/Pani
regularnie przyjmować leku, kontrola poziomu PSA może zostać zaburzona. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ile Duagen należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Leczenie za pomocą Duagen trwa długo. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak u innych może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim lek zacznie działać. Kontynuuj przyjmowanie Duagen przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Duagen niż powinien/powinna
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej kapsułek Duagen niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Duagen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przerywaj stosowania Duagen bez konsultacji z lekarzem
Nie przerywaj przyjmowania Duagen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz poprawę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować świąd)
napady pokrzywki
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Duagen.

Częste działania niepożądane
Te działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych lekiem Duagen:
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), co może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Duagen
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), co może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Duagen

trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, co może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Duagen
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy podczas przyjmowania tamsulozyny.

Nieczone działania niepożądane
Te działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych lekiem Duagen:
niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po ciele; mogą wystąpić objawy takie jak duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.
Nieznane działania niepożądane
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
depresja
ból i obrzęk jąder.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj Duagen w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii blisterowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duagen
Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:

rdzeń kapsułki: mono- i diglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego oraz butylohydroksytoluen (E321).
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy).

Opis wyglądu Duagen i zawartości opakowania
Duagen to miękkie kapsułki żelatynowe, matowe, żółtego koloru, owalne, z oznaczeniem GX CE2. Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Producent:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Duagen - Grecja, Włochy, Portugalia, Szwecja