Duagen

Folleto informativo: información para el paciente

Duagen 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Duagen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duagen
3. Cómo tomar Duagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duagen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Duagen y para qué se utiliza

Duagen se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) – un aumento no maligno del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios, como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo (retención urinaria aguda). Esto requiere atención médica inmediata. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Duagen reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del volumen de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Duagen puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (empleado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Duagen

No tome Duagen

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no tome este medicamento sin haber consultado antes con su médico.

Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Duagen.
Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema que tenga en el hígado. Si ha padecido alguna enfermedad hepática, podrían ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando Duagen.
Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Duagen dañadas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres tratados con Duagen. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
Duagen influye en un análisis de sangre para el PSA (antígeno prostático específico), que se utiliza en algunos casos para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole la realización de esta prueba para detectar un posible cáncer de próstata. Si debe realizarse el análisis del PSA, informe a su médico de que está tomando Duagen. Los hombres que toman Duagen deben realizarse el análisis del PSA de forma regular.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los hombres que tomaban Duagen tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban Duagen. El efecto de Duagen sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Duagen puede causar aumento del tamaño y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si observa la presencia de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la toma de Duagen.
Otros medicamentos y Duagen
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Duagen y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducir la dosis de Duagen.

Duagen con alimentos y bebidas
Duagen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas o que podrían estarlo no deben manipular cápsulas dañadas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un feto masculino. Esto es particularmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman Duagen. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
Duagen ha demostrado reducir el recuento de espermatozoides, el volumen del líquido seminal y la movilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
Consulte con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Duagen tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Duagen contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

3. Cómo tomar Duagen

Tome Duagen siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.
  Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar Duagen.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con Duagen:
incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), lo cual puede continuar después de haber dejado de tomar Duagen
disminución del deseo sexual (libido), lo cual puede continuar después de haber dejado de tomar Duagen

• dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, lo cual puede continuar después de haber dejado de tomar Duagen
• agrandamiento o sensibilidad en los senos (ginecomastia)
• mareo con la administración de tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados con Duagen:
insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
pérdida del vello (normalmente del cuerpo) o crecimiento anormal del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
depresión
dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duagen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Duagen a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en la lámina de aluminio de los blísteres. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duagen
El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• núcleo de la cápsula: monodiglicéridos y diglicéridos de ácido cáprico/caprílico y butilhidroxitolueno (E321).
• revestimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja).

Descripción del aspecto de Duagen y contenido del envase
Duagen cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, opacas, de color amarillo, ovaladas, con la inscripción GX CE2 grabada.
Están disponibles en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del A.I.C.:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Fabricante:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Duagen - Grecia, Italia, Portugal, Suecia