Інструкція: інформація для користувача

Друллуб 10 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці

Празугрел
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Друллуб і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Друллуб
Як застосовувати Друллуб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Друллуб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Друллуб і для чого його застосовують

Друллуб, що містить активну речовину прасугрел, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли судина пошкоджена, наприклад, при порізі, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Якщо згустки утворюються всередині ущільненої судини, наприклад, артерії, вони можуть бути дуже небезпечними, оскільки можуть заблокувати кровотік, що призведе до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, також можуть зменшити притік крові до самого серця, викликаючи нестабільну стенокардію (сильний біль у грудях).
Друллуб пригнічує агрегацію тромбоцитів і, відповідно, зменшує ймовірність утворення згустків крові.
Друллуб було призначено вам, оскільки у вас раніше був серцевий напад або нестабільна стенокардія, і вам проводили процедуру, спрямовану на відкриття закупорених коронарних артерій. У закупорену або звужену артерію також могли встановити одне або кілька стентів, щоб відновити кровотік. Друллуб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від таких атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант тромбоцитів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Друллуб

Не приймайте Друллуб

Якщо Ви маєте алергію на препарат прасугрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може виявлятися у вигляді висипу на шкірі, свербіння, набряку обличчя, набряку губ або утрудненого дихання. Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є стан, що спричиняє активне кровотечення, наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику.
Якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед прийомом Друллуб:
Зверніться до лікаря перед прийомом Друллуб,
якщо у Вас є хоча б одна з наведених нижче умов, про які слід повідомити лікареві перед початком прийому Друллуб:
Якщо Ви маєте стан, що підвищує ризик кровотечі, наприклад:

Вік 75 років або більше. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечі вищий.
Нещодавнє серйозне травмування.
Нещодавнє хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури).
Нещодавнє або повторюване кровотечення в шлунку або кишечнику (наприклад, шлункова виразка або поліп товстої кишки).
Вага тіла менше 60 кг. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг Друллуб, якщо Ваша вага менше 60 кг.
Захворювання нирок або печінки середнього ступеня тяжкості.
Якщо Ви приймаєте певні ліки (дивіться нижче розділ «Інші лікарські засоби та Друллуб»).
Якщо Вам планується хірургічне втручання протягом наступних семи днів (включаючи деякі стоматологічні процедури). Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Друллуб через підвищений ризик кровотечі.
Якщо у Вас були алергійні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на інші антиагрегантні засоби, повідомте лікареві перед початком лікування Друллуб. Якщо після початку прийому Друллуб у Вас виникнуть алергійні реакції, які можуть виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя, набряку губ або утрудненого дихання, негайно повідомте лікареві.
Під час прийому Друллуб:
Негайно повідомте лікареві, якщо виникне стан, який називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), що включає підвищення температури тіла та виникнення синців під шкірою, які можуть виглядати як дуже маленькі червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного втому, стану сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (дивіться розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Друллуб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Друллуб
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, харчові добавки та рослинні засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте клопідогрел (антиагрегантний засіб), варфарин (антикоагулянт) або «нестероїдні протизапальні засоби» для зняття болю та зниження температури (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторікоксіб). При застосуванні разом із Друллуб ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).
Приймайте інші ліки під час лікування Друллуб тільки за рекомендацією лікаря.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Друллуб. Ви повинні приймати Друллуб тільки після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для Вашої дитини.
Застосування прасугрелу під час годування груддю не рекомендовано.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Друллуб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Друллуб містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Друллуб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза Друллубу становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша маса тіла менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг Друллубу на добу. Лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту — він повідомить вам точну дозу, яку потрібно застосовувати (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Ви можете приймати Друллуб з їжею або без неї. Приймайте Друллуб щодня приблизно о тій самій годині.
5 мг: Не розчавлюйте і не руйнуйте таблетку.
10 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні частини, розламавши лише один раз. Не розчавлюйте таблетку.
Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Друллуб.
Якщо ви прийняли більше Друллубу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні через ризик надмірного кровотечіння. Покажіть лікареві упаковку вашого Друллубу.
Якщо ви забули прийняти Друллуб
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом усього дня, просто прийміть звичайну дозу Друллубу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Друллубом
Не припиняйте лікування Друллубом без консультації з лікарем; якщо ви припините лікування Друллубом надто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Раптову сонливість або відчуття слабкості в одній руці, одній нозі або обличчі, особливо якщо це обмежується лише однією стороною тіла.
Раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або з розумінням того, що кажуть інші.
Раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації.
Раптове запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом препарату Друллуб у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Лихоманку та синці під шкірою, які можуть виглядати як дуже маленькі червоні крапочки, з або без незрозумілої глибокої втоми, стану сплутаності, жовту шкіру або очей (жовтяницю) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Друллубу»).
Висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або утруднене дихання. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Друллубу»).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Кров у сечі.
Кровотечу з прямої кишки, кров у калі або кал чорного кольору.
Неконтрольовану кровотечу, наприклад, з порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні Друллубу. Хоча важка кровотеча трапляється нечасто, вона може загрожувати життю.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча в шлунку або кишечнику
Кровотеча з місця введення голки
Кров з носа
Висип на шкірі
Червоні плями на шкірі (петехії)
Кров у сечі
Гематома (кровотеча під шкірою у місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку)
Низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
Синці

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк губ/язика або утруднене дихання)
Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в черевну порожнину навколо внутрішніх органів
Кровотеча після хірургічного втручання
Кашель з кров’ю
Кров у калі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Низька кількість тромбоцитів у крові
Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Друллуб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Друллуб

Діюча речовина — прасугрел (у вигляді броміду). Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 або 10 мг прасугрелу (у вигляді броміду).
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гліцерол дібеенат, стеарат сахарози. Плівкове покриття (5 мг): частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/поліетиленгліколь 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Плівкове покриття (10 мг): частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/поліетиленгліколь 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Друллуб та вміст упаковки
Друллуб 5 мг: жовті овальні плівково вкриті таблетки з гравіюванням «Р5» з одного боку та гладкі з іншого боку таблетки.
Друллуб 5 мг плівково вкриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 28 плівково вкритих таблеток.
Друллуб 10 мг: бежеві овальні плівково вкриті таблетки з гравіюванням «Р10» з одного боку та рисками поділу з іншого боку таблетки.
Друллуб 10 мг плівково вкриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 28 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
SF Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Рим
Італія

Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 – Загреб
Хорватія