Друллуб: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Друллуб 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Друллуб 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прагрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Друллуб и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Друллуба
Как принимать Друллуб
Возможные побочные эффекты
Как хранить Друллуб
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Друллуб и для чего он применяется

Друллуб, содержащий действующее вещество прасугрел, относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда кровеносный сосуд повреждается, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако если сгустки образуются внутри повреждённого кровеносного сосуда, например, в артерии, они могут быть крайне опасны, поскольку могут блокировать кровоток, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих сердце кровью, также могут уменьшить приток крови к сердцу, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).
Друллуб подавляет агрегацию тромбоцитов и тем самым снижает вероятность образования тромбов.
Вам был назначен Друллуб, потому что ранее у вас был сердечный приступ или нестабильная стенокардия, и вам была проведена процедура для раскрытия заблокированных коронарных артерий. Вам также могли установить одно или несколько стентов в заблокированную или суженную артерию для восстановления кровотока. Друллуб снижает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другое средство с противотромбоцитарным действием.

2. Что следует знать перед приемом Друллуб

Не принимайте Друллуб

Если у вас аллергия на препарат прасугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. В случае появления любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся активным кровотечением, например, кровотечение в желудке или кишечнике.
Если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Друллуб:
Перед началом приема Друллуба проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Друллуба:
Если у вас повышен риск кровотечения, например:

Возраст 75 лет и старше. Врач назначит вам суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов старше 75 лет риск кровотечения выше.
Недавняя тяжелая травма.
Недавняя операция (включая некоторые стоматологические процедуры).
Недавнее или повторяющееся кровотечение в желудке или кишечнике (например, желудочная язва или полип толстой кишки).
Масса тела менее 60 кг. Врач назначит вам суточную дозу Друллуба 5 мг, если ваш вес ниже 60 кг.
Умеренное заболевание почек или печени.
Если вы принимаете определённые лекарственные средства (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Друллуб»).
Если вам предстоит запланированная операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение ближайших семи дней. Врач может посоветовать временно прекратить прием Друллуба из-за повышенного риска кровотечения.
Если у вас ранее были аллергические реакции (повышенная чувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, сообщите об этом врачу до начала лечения Друллубом. Если после начала приема Друллуба у вас появятся аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время приема Друллуба:
Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется медицинское состояние, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), которое включает появление лихорадки и кровоподтеков под кожей, которые могут выглядеть как мельчайшие красные точки, сопровождающихся или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Друллуб не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Друллуб
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и лекарственные растения. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете клопидогрел (антиагрегант), варфарин (антикоагулянт) или «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) для облегчения боли и снижения температуры (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с Друллубом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения сильной боли).
Принимайте другие лекарственные средства во время лечения Друллубом только в том случае, если врач разрешил вам это делать.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или находитесь на этапе беременности во время приема Друллуба. Препарат Друллуб следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для вашего будущего ребенка.
Применение прасугрела во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Друллуб оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Друллуб содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Друллуб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Друллуба составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг. Если ваша масса тела ниже 60 кг или если вам более 75 лет, доза составляет 5 мг Друллуба в день. Врач также назначит вам принимать ацетилсалициловую кислоту — он укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).
Друллуб можно принимать как во время еды, так и натощак. Принимайте Друллуб каждый день примерно в одно и то же время.
5 мг: Не раздавливайте и не разламывайте таблетку.
10 мг: Таблетку можно разделить на две равные части, разломив только один раз. Не раздавливайте таблетку.*
Важно, чтобы вы сообщили врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Друллуб.
Если вы приняли Друллуб в дозе больше необходимой
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу из-за риска чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от Друллуба.
Если вы забыли принять Друллуб
Если вы забыли принять дозу, примите таблетку сразу, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение всего дня, просто примите обычную дозу Друллуба на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Друллубом
Не прекращайте лечение Друллубом без консультации с врачом; преждевременное прекращение лечения Друллубом может увеличить риск инфаркта миокарда.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите один из следующих побочных эффектов:

Внезапная сонливость или ощущение слабости в одной руке, ноге или лице, особенно если это ограничено одной стороной тела.
Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания того, что говорят другие.
Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
Внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины.
Все вышеперечисленное может быть признаками инсульта. Инсульт — это нечастый побочный эффект препарата Друллуб у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если заметите один из следующих побочных эффектов:

Повышение температуры тела и появление синяков под кожей, которые могут проявляться в виде мельчайших красных точек, сопровождающихся или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи (желтоватого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Друллуб»).
Высыпания на коже, зуд, отек лица, отек губ/языка или затрудненное дыхание. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Друллуб»).
Вы должны срочно обратиться к врачу, если заметите один из следующих побочных эффектов:
Кровь в моче.
Кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или стул черного цвета.
Неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все вышеперечисленное может быть признаками кровотечения — самого распространенного побочного эффекта при применении Друллуба. Хотя тяжелое кровотечение встречается нечасто, оно может угрожать жизни.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Кровотечение в желудке или кишечнике
Кровотечение из места укола иглы
Кровотечение из носа
Высыпания на коже
Мелкие красные синяки на коже (пятна)
Кровь в моче
Гематома (кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
Низкий уровень гемоглобина или низкое количество эритроцитов (анемия)
Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек губ/языка или затрудненное дыхание)
Самопроизвольное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшную полость вокруг внутренних органов
Кровотечение после хирургической операции
Кровохарканье
Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов в крови
Подкожная гематома (кровотечение под кожу, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Друллуб

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Друллуб

Действующее вещество — прасугрел (в виде бромида). Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 или 10 мг прасугрела (в виде бромида).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, глицерол дибеенат, стеарат сахарозы.
Покрытие таблетки (5 мг): частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).
Покрытие таблетки (10 мг): частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Друллуба и содержание упаковки
Друллуб 5 мг: жёлтые овальные пластифицированные таблетки с гравировкой «P5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Друллуб 5 мг пластифицированные таблетки выпускаются в блистерах по 28 пластифицированных таблеток.
Друллуб 10 мг: бежевые овальные пластифицированные таблетки с гравировкой «P10» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны.
Друллуб 10 мг пластифицированные таблетки выпускаются в блистерах по 28 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
SF Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 – Рим
Италия

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 – Загреб
Хорватия