Drullub

Folleto informativo: información para el usuario

Drullub 10 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película

Prasugrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Drullub y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Drullub
3. Cómo tomar Drullub
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drullub
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drullub y para qué se utiliza

Drullub, que contiene el principio activo prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando un vaso
sanguíneo está dañado, por ejemplo si se produce un corte, las plaquetas se agrupan para contribuir
a la formación de un coágulo sanguíneo (trombo). Por tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
Si los coágulos se forman dentro de un vaso sanguíneo endurecido, como una arteria, pueden ser muy peligrosos ya que pueden bloquear el paso de la sangre, causando un
infarto de miocardio, ictus o muerte. Los coágulos en las arterias que llevan sangre al corazón
pueden también reducir el paso de sangre hacia el propio corazón, provocando angina inestable (un intenso dolor en el pecho).
Drullub inhibe la agregación plaquetaria y, por lo tanto, reduce la posibilidad de que se formen coágulos sanguíneos.
Se le ha recetado Drullub porque anteriormente ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y
ha sido tratado mediante un procedimiento destinado a abrir las arterias coronarias obstruidas. Asimismo, puede habersele colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Drullub reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o muera a causa de alguno de estos
eventos de origen aterotrombótico. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico (por ejemplo,
aspirina), otro medicamento antiagregante plaquetario.

2. Qué debe saber antes de tomar Drullub

No tome Drullub

• Si es alérgico al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica se puede reconocer porque provoca una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se produce alguno de estos casos, informe al médico inmediatamente.
• Si padece una enfermedad que le provoque un sangrado activo, como por ejemplo un sangrado en el estómago o en el intestino.
• Si ha sufrido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Drullub:
Hable con su médico antes de tomar Drullub si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación:

Si tiene una condición con mayor riesgo de sangrado, como:

• Tener 75 años o más. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que existe un mayor riesgo de sangrado en pacientes de edad superior a 75 años.
• Un trauma grave reciente.
• Una intervención quirúrgica reciente (incluidos ciertos procedimientos dentales).
• Un sangrado reciente o recurrente en el estómago o en el intestino (por ejemplo, una úlcera gástrica o un pólipo del colon).
• Un peso corporal inferior a 60 kg. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg de Drullub si su peso es inferior a 60 kg.
• Una enfermedad renal o hepática de grado moderado.
• Si está tomando ciertos medicamentos (véase más adelante “Otros medicamentos y Drullub”).
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica programada (incluidos ciertos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico podría aconsejarle que suspenda temporalmente la toma de Drullub debido al mayor riesgo de sangrado.

Si ha tenido reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquier otro medicamento antiagregante plaquetario, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Drullub. Si posteriormente toma Drullub y presenta reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar, debe informar al médico inmediatamente.

Durante el tratamiento con Drullub:
Informe inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), que incluye la aparición de fiebre y moretones bajo la piel que pueden presentarse como minúsculos puntos rojos, con o sin una fatiga extrema inexplicable, confusión mental o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes
Drullub no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Drullub
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica, suplementos nutricionales o productos a base de plantas medicinales. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con clopidogrel (un medicamento antiagregante plaquetario), warfarina (un anticoagulante) o con “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para aliviar el dolor y reducir la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Si se administran conjuntamente con Drullub, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Informe a su médico si está tomando morfina u otros opiáceos (utilizados para tratar el dolor intenso).

No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Drullub a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está intentando quedarse embarazada mientras toma Drullub. Debe usar Drullub solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para su feto.

No se recomienda el uso de prasugrel durante la lactancia.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Drullub afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Drullub contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Drullub

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Drullub es de 10 mg al día. El tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg. Si su peso corporal es inferior a 60 kg o si tiene más de 75 años de edad, la dosis será de 5 mg de Drullub al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y le indicará la dosis exacta que debe tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).

Puede tomar Drullub con o sin alimentos. Tome Drullub cada día aproximadamente a la misma hora.

5 mg: No triture ni rompa el comprimido.
10 mg: El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales partiendo el comprimido una sola vez. No triture el comprimido.

Es importante que informe a su médico, dentista y farmacéutico de que está tomando Drullub.

Si toma más Drullub de lo que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano, debido al riesgo de sangrado excesivo. Muestre al médico su envase de Drullub.

Si olvida tomar Drullub

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si olvida tomar la dosis durante todo el día, tome simplemente la dosis habitual de Drullub al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Drullub

No interrumpa el tratamiento con Drullub sin haber consultado previamente a su médico; si interrumpe el tratamiento con Drullub demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede ser mayor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia repentina o sensación de debilidad en un brazo, una pierna o la cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás.
• Dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.

Todos los síntomas anteriores pueden ser signos de un ictus. El ictus es un efecto adverso no común de Drullub en pacientes que nunca han tenido un ictus ni un accidente isquémico transitorio (AIT).

Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre y hematomas bajo la piel que pueden presentarse como minúsculos puntos rojos, con o sin una fatiga profunda inexplicable, estado de confusión o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Drullub»).
• Una erupción cutánea, picor o una hinchazón de la cara, hinchazón de los labios/la lengua o dificultad respiratoria. Todos estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Drullub»).

Debe ponerse en contacto urgentemente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Presencia de sangre en la orina.
• Sangrado rectal, sangre en las heces o heces de color negro.
• Un sangrado incontrolable, por ejemplo, a partir de un corte.

Todos los síntomas anteriores pueden ser signos de sangrado, el efecto adverso más frecuente con Drullub. Aunque no es común, un sangrado grave puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el estómago o en el intestino
• Sangrado en el lugar de inyección de una aguja
• Sangrado nasal
• Erupción cutánea
• Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
• Presencia de sangre en la orina
• Hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de una inyección o en un músculo, que provoca hinchazón)
• Hemoglobina baja o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Hematomas

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios/la lengua o dificultad respiratoria)
• Sangrado espontáneo en el ojo, recto, encías o abdomen alrededor de órganos internos
• Sangrado tras una intervención quirúrgica
• Tos con sangre
• Presencia de sangre en las heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Número bajo de plaquetas en sangre
• Hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que provoca una hinchazón)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Drullub

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Drullub

• El principio activo es prasugrel (como bromhidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de prasugrel (como bromhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, glicerol dibehénico, estearato de sacarosa. Recubrimiento del comprimido (5 mg): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/polietilenglicol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Recubrimiento del comprimido (10 mg): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/polietilenglicol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Drullub y contenido del envase
Drullub 5 mg: Comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos con película, con la inscripción “P5” grabada en un lado y liso en el otro lado del comprimido.
Drullub 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película.
Drullub 10 mg: Comprimidos beige, ovalados, recubiertos con película, con la inscripción “P10” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado del comprimido.
Drullub 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SF Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Italia

Productor
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 – Zagreb
Croacia