Ulotka: informacje dla użytkownika

Drullub 10 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

Prasugrel
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Drullub i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Drullub
Jak stosować Drullub
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Drullub
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drullub i do czego służy

Drullub, zawierający substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, na przykład w wyniku urazu, płytki krwi agregują się, co przyczynia się do powstawania skrzepu krwi (trombu). W ten sposób płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Jednakże, jeśli skrzepy powstają wewnątrz stwardniałego naczynia krwionośnego, takiego jak arteria, mogą być bardzo niebezpieczne, ponieważ mogą blokować przepływ krwi, powodując zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu lub śmierć. Skrzepy w arteriach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi do serca, powodując niestabilną dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej).
Drullub hamuje agregację płytek krwi i w ten sposób zmniejsza możliwość powstawania skrzepów krwi.
Drullub został przepisany, ponieważ wcześniej miał(a) Pan(i) zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i poddano Pana/Panią zabiegowi mającemu na celu otwarcie zablokowanych arterii sercowych. W zablokowanej lub zwężonej arterii mógł zostać również wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi. Drullub zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu tych zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym. Lekarz przepisze również kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Drullub

Nie przyjmuj Drullub

Jeśli jest alergiczny na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeśli ma stan medyczny powodujący trwające krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
Jeśli wcześniej miał udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Drullub:
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Drullub, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli:

Ma stan zwiększającego ryzyko krwawienia, taki jak:

wiek 75 lat lub więcej. Lekarz przepisze dawkę dzienną 5 mg, ponieważ ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów powyżej 75. roku życia
niedawne poważne uraz
niedawna operacja chirurgiczna (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
niedawne lub nawrotowe krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polip jelita grubego)
masa ciała poniżej 60 kg. Lekarz przepisze dawkę dzienną 5 mg Drullub, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg
umiarkowane schorzenie nerek lub wątroby
jeśli przyjmuje pewne leki (zobacz poniżej „Inne leki i Drullub”)
jeśli ma zaplanowaną operację chirurgiczną (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania Drullub ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia.
Jeśli wcześniej miał reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Drullub. Jeśli podczas przyjmowania Drullub wystąpią u niego reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub duszność, należy natychmiast poinformować lekarza.
Podczas przyjmowania Drullub:
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi stan medyczny zwany zespolem hemolityczno-urozicznym (TTP), który obejmuje pojawienie się gorączki i siniaków pod skórą, które mogą objawiać się jako bardzo drobne czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionej głębokiej osłabienia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Drullub nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Drullub
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety oraz leki ziołowe. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje klopidogrel (lek przeciwpłytkowy), warfarynę (lek przeciwpakrzepowy) lub „leków przeciwzapalnych niesteroidowych” stosowanych na ból i obniżenie gorączki (takich jak ibuprofen, naproksen, etorikoksib). Stosowanie tych leków w połączeniu z Drullub może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).
Przyjmuj inne leki podczas terapii Drullub tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę podczas przyjmowania Drullub. Drullub należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.
Stosowanie prasugrelu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Drullub wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Drullub zawiera saccarozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Drullub

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Drullub to 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawkowanie wynosi 5 mg Drullub dziennie. Lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego – poda dokładną dawkę do przyjęcia (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).
Drullub można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj Drullub każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
5 mg: Nie zgniataj ani nie dziel tablet.
10 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, poprzez jednokrotne złamanie. Nie
zgniataj tabletu.
Należy poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę o tym, że przyjmujesz Drullub.
Jeśli przyjmiesz więcej Drullub niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nadmiernego krwawienia. Pokaż lekarzowi opakowanie Drullub.
Jeśli zapomnisz przyjąć Drullub
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę przez cały dzień, po prostu przyjmij normalną dawkę Drullub następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Drullub
Nie przerywaj leczenia Drullub bez konsultacji z lekarzem; przerwanie leczenia Drullub zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nagłe uczucie senności lub osłabienia w jednej ręce, jednej nodze lub w twarzy, szczególnie jeśli ograniczone do jednej strony ciała.
Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób.
Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji.
Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanego powodu.
Wszystkie powyższe objawy mogą być oznakami udaru. Udar jest nieczęstym działaniem niepożądanym leku Drullub u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).

Dodatkowo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się bardzo drobnymi czerwonymi plamkami, z lub bez nieuzasadnionego głębokiego zmęczenia, stanu dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Drullub”).
Wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub duszność. Wszystkie te objawy mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Drullub”).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Obecność krwi w moczu.
Krwawienie z odbytu, obecność krwi w stolcu lub stolec o czarnym zabarwieniu.
Niekontrolowane krwawienie, np. z rany po cięciu.

Wszystkie powyższe objawy mogą być oznakami krwawienia, które jest najczęstszym działaniem niepożądanych leku Drullub. Choć nieczęste, ciężkie krwawienie może zagrażać życiu.

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10)

Krwawienie z żołądka lub jelit
Krwawienie z miejsca wkłucia igły
Krwawienie z nosa
Wysypka skórna
Drobne czerwone plamki na skórze (krwawienie podskórne)
Obecność krwi w moczu
Siniak (krwawienie pod skórę w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
Niski poziom hemoglobiny lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
Siniaki

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100)

Reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk warg/języka lub duszność)
Samoczynne krwawienie z oka, z odbytu, z dziąseł lub w jamie brzusznej w okolicy narządów wewnętrznych
Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Kaszel z krwią
Obecność krwi w stolcu

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000)

Niska liczba płytek krwi we krwi
Siniak podskórny (krwawienie pod skórę powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Drullub

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Drullub

Substancją czynną jest prasugrel (jako bromek). Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg prasugrelu (jako bromek).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, gliceryna dibeenian, stearynian sacharozy. Powłoka tabletki (5 mg): częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polionylen glikol 3350, talk, żelazoo żółte (E 172), żelazoo czerwone (E 172), żelazoo czarne (E 172). Powłoka tabletki (10 mg): częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polionylen glikol 3350, talk, żelazoo żółte (E 172) i żelazoo czerwone (E 172)

Opis wyglądu Drullub i zawartość opakowania
Drullub 5 mg: żółte, owalne tabletki powlekane, z wyrytą napisem „P5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie tabletki.
Drullub 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 28 tabletek powlekanych.
Drullub 10 mg: beżowe, owalne tabletki powlekane, z wyrytą napisem „P10” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie tabletki.
Drullub 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
SF Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Włochy
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 – Zagreb
Chorwacja