Дровеліс

Інструкція: інформація для користувача

Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки в оболонці

дроспіренон/естетрол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК)

• При правильному застосуванні є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення згустку крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дровеліс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Дровеліс
3. Як приймати Дровеліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дровеліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дровеліс і для чого він призначений

Дровеліс — це протизаплідна таблетка, призначена для запобігання вагітності.

• 24 розчинні таблетки рожевого кольору — це активні таблетки, які містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів — естетролу та дроспіренону.
• 4 розчинні таблетки білого кольору — це неактивні таблетки, які не містять гормонів, їх називають плацебо.
• Протизаплідні таблетки, що містять два різних гормони, як-от Дровеліс, називаються «комбінованими» або «комбінаційними». Вони діють спільно, щоб запобігти овуляції (виходу яйця з яєчників), а також зменшити ймовірність запліднення будь-якого випущеного яйця та настання вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дровелісу

Загальні відомості
Перед початком прийому Дровелісу Вам необхідно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів, наведеною в розділі 2. Особливо важливо прочитати текст про симптоми тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж Ви зможете почати прийом Дровелісу, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої медичної історії та історії хвороби Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли Вам слід припинити прийом таблетки або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих випадках Ви повинні утриматися від статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, засновані на біологічних ритмах або температурі. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетка змінює природні коливання температури тіла та цервікальної слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Дровеліс, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ) (синдромом набутого імунодефіциту, СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Дровеліс
Не приймайте Дровеліс, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов. Якщо до Вас стосується хоча б одна з наведених нижче умов, повідомте про це лікаря. Лікар обговорить з Вами інші, більш підходящі методи планування сім’ї.

• якщо Ви маєте алергію на естетрол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що страждаєте від порушення згортання крові, наприклад, дефіциту протеїну С, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, фактору V Лейден або наявності антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або інсульт у минулому;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (transient ischaemic attack, ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви страждаєте від будь-якого з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• стан, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) доброякісну або злоякісну пухлину печінки;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) важке захворювання печінки, і печінка досі не функціонує належним чином;
• якщо нирки не працюють належним чином (недостатність нирок);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) або можливо маєте пухлину молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження.

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час прийому Дровелісу, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. У цей час використовуйте не гормональний засіб контрацепції. Див. також «Загальні зауваження» у розділі 2 вище.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Дровелісу.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили можливі ознаки тромбу, що можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Опис характерних симптомів цих серйозних побічних ефектів наведено в розділі «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо під час прийому Дровелісу у Вас виникне або погіршиться хоча б одна з цих умов:

• якщо у близької родички був або є рак молочної залози;
• якщо Ви маєте спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, з утрудненим диханням;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо Ви маєте захворювання нирок;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте від депресії;
• якщо Ви маєте епілепсію (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дровеліс»);
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему організму);
• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо Ви маєте підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Дровелісу;
• якщо Ви маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо Ви маєте варикозне розширення вен;
• якщо Ви маєте або мали хлоазму (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відому як «вагітні плями»). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолету;
• якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирями під час вагітності [герпес гестаціоналіс], захворювання нервів, що супроводжується раптовими рухами тіла [хорея Сіденгема]).

ТРОМБИ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дровеліс, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (це явище називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (це явище називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після тромбозу не завжди буває повним. Рідко можуть залишатися серйозні наслідки, а дуже рідко — бути летальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу через Дровеліс є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи помітили Ви будь-який з цих симптомів? На що скаржитеся?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або підвищена чутливість у нозі, що може виникати тільки під час стояння або ходьби
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, почервоніння або синюшність
• утруднене дихання або раптове незрозуміле прискорене дихання; Легенева емболія
• раптова кашля без очевидної причини, навіть з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне відчуття запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

У разі сумнівів зверніться до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або утруднене дихання, можуть бути сплутані з
менш серйозним захворюванням, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, звичайним застудою).
Найчастіше симптоми впливають тільки на одне око: Тромбоз вени сітківки

• раптова втрата зору або (затуманення зору без болю, що може призвести до втрати зору)
• біль, дискомфорт, тиск, важкість у грудях; Інфаркт міокарда
• відчуття стиснення або тиску в грудях, руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, поганого травлення або задихання;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривожність або утруднене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; Інсульт
• раптова плутанина або труднощі з мовою або розумінням;
• раптова труднощі зі зором в одному або обох очах;
• раптова труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до ТВЗ.
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може призвести до ТЕ.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?
Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути також підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Коли ви припиняєте прийом Дровелісу, ризик утворення згустків повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку у нозі або легені (ТВЗ або ТЕ) під час прийому Дровелісу є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить етинілестрадіол у низькій дозі (< 50 мкг етинілестрадіолу) у поєднанні з левоноргестрелом, норетистероном або норгестиматом, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустків крові при застосуванні Дровелісу порівняно з ризиком при застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, що містить левоноргестрел, ще не встановлено.
• Ризик розвитку згустку крові залежить від вашої індивідуальної медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Дровелісу є низьким, але зростає за наявності певних станів. Ризик є вищим:

• якщо ви значно перевищуєте норму ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у вашого близького родича у молодому віці (наприклад, до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання або довго перебувати в ліжку через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити застосування Дровелісу за кілька тижнів до операції або при обмеженій рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дровелісу, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви пологили менше ніж кілька тижнів тому.

Чим більше таких станів стосується до вас, тим вищий ризик утворення згустку крові.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику з наведених вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що застосування Дровелісу слід припинити.
Якщо будь-який із наведених станів змінюється під час застосування Дровелісу, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може трапитися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згусток у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту через застосування Дровелісу є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дровеліс, вам слід припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до 50 років). У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (наприклад, захворювання клапанів серця, порушення ритму, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо на вас впливає більше ніж один із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку може бути ще вищим.
Якщо будь-який із наведених станів змінюється під час застосування Дровелісу, наприклад, якщо ви почали палити, або у близького родича виникла тромбоз без відомої причини, або ви значно набрали вагу, повідомте лікаря.

Рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовували комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено самим лікуванням. Наприклад, у жінок, які використовують комбіновані таблетки, можуть діагностувати більше пухлин, оскільки ці жінки частіше відвідують лікаря. Після припинення прийому комбінованої таблетки підвищений ризик поступово зменшується. Важливо регулярно перевіряти молочні залози та звертатися до лікаря при виявленні вузлів.
Повідомте лікаря також, якщо у близької родички був або є рак молочної залози (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
У рідких випадках у жінок, які використовували контрацептивні таблетки, повідомлялося про доброякісні (незлоякісні) пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні (злоякісні) пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний, особливо сильний біль у животі.
Рак шийки матки спричинений інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Цей рак спостерігався частіше у жінок, які використовували таблетки понад 5 років. Невідомо, чи це пов’язано з використанням гормональних контрацептивів чи з іншими факторами, наприклад, відмінностями у сексуальній поведінці.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Дровеліс, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Кровотеча між циклами
Місячні почнуться в дні, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо в упаковці Дровелісу. Протягом перших місяців прийому Дровелісу може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча поза днями прийому плацебо). Ця кровотеча зазвичай незначна і зазвичай не вимагає гігієнічного захисту. Якщо кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен встановити її причину.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час днів прийому плацебо
Якщо ви правильно приймали всі рожеві активні таблетки, у вас не було блювання чи важкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Дровеліс як зазвичай.
Якщо ви неправильно приймали таблетки або якщо очікувана кровотеча не відбулася двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зв’яжіться з лікарем. Починайте наступну смужку тільки тоді, коли впевнені, що не вагітні. Див. також розділ 3 «У разі блювання або важкої діареї» або розділ 2 «Інші ліки та Дровеліс».

Діти та підлітки
Дровеліс показаний лише після менархе (першої менструації).

Інші ліки та Дровеліс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Дровеліс. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково використовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) та, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який вам необхідний.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Дровелісу в крові та зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (наприклад, бозентан).

Також рослинний засіб звіробій ( Hypericum perforatum ) може заважати правильній дії Дровелісу. Якщо ви хочете використовувати рослинні засоби, що містять звіробій, під час прийому Дровелісу, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування.
Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшити ефективність Дровелісу, ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Бар’єрний метод слід використовувати протягом усього періоду одночасного лікування та 28 днів після його припинення. Якщо одночасне лікування продовжується після закінчення рожевих активних таблеток у поточній упаковці, білі таблетки-плацебо слід пропустити, і наступну упаковку Дровелісу слід починати одразу.
Якщо необхідне довготривале лікування зазначеними вище ліками, вам слід використовувати не гормональні контрацептиви. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Дровеліс може впливати на дію інших ліків, наприклад:
­ циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення тканин після хірургічних трансплантацій);
­ ламотриджин (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
Режим комбінованої терапії для лікування HCV на основі омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дасабувіру, з або без рибавірину, а також режими на основі ґлекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру можуть призводити до підвищення показників тестів функції печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які використовують КОК, що містять етинілестрадіол. Дровеліс містить естетрол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня ферменту печінки АЛТ при застосуванні Дровелісу разом із цими комбінованими терапевтичними режимами для лікування HCV. Лікар проконсультує вас щодо цього.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дровеліс, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

Дровеліс із їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або підозрюють вагітність.
Якщо ви вагітнієте під час застосування Дровелісу, ви повинні негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дровелісу в будь-який час (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Дровелісом»).
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування грудьми, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дровеліс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Дровеліс містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рожева активна таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Дровеліс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Коли і як приймати таблетки
Блистер містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 24 активні рожеві таблетки з діючими
речовинами (номери 1–24) та 4 таблетки-плацебо білого кольору без діючих речовин (номери 25–28).
Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Дровелісу, приймайте активну рожеву таблетку під номером 1 (див. «Початок»). Виберіть серед наклейок із днем тижня ту, що починається з дня вашого початку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку з позначенням «сер.». Приклейте її в рамку на передній стороні блістерної упаковки біля символу «*». Кожен

день буде відповідати одному ряду таблеток. Це дозволить вам перевіряти, чи прийняли ви щоденну таблетку.
Приймайте по одній таблетці щодня приблизно о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері: спочатку приймайте активні рожеві таблетки, а потім — білі таблетки-плацебо.
Місячні настануть упродовж 4 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (так зване кровотеча відміни). Зазвичай вони починаються через 2–4 дні після прийому останньої активної рожевої таблетки і можуть не закінчитися до початку наступного блистера.
Починайте наступний блистер одразу після прийому останньої білої таблетки-плацебо, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Це означає, що ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня, а місячні будуть наступати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Деякі жінки можуть не мати місячних кожного місяця під час прийому білих таблеток-плацебо. Якщо ви приймали Дровеліс щодня відповідно до цих інструкцій, малоймовірно, що вагітність настала.
Як почати перший блистер Дровелісу
Якщо минулого місяця ви не використовували гормональні контрацептиви
Почніть прийом Дровелісу в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо ви починаєте
Дровеліс у перший день місячних, ви одразу отримуєте захист від вагітності.
Ви також можете почати прийом у період з 2 по 5 день циклу, але тоді вам потрібно буде додатково використовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого вагінального кільця/трансдермальної пластики
Можете почати прийом Дровелісу наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). Якщо перехід відбувається з комбінованого вагінального кільця або трансдермальної пластики, дотримуйтесь порад лікаря.
Перехід з методу, що містить лише прогестин (прогестинова таблетка, ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматковий пристрій [intra uterine device, IUD], що виділяє прогестин)
Можете перейти з прогестинової таблетки в будь-який день (з імплантату або ВМП — у день видалення, з ін’єкційного контрацептиву — у день, коли планувалася ін’єкція), але у всіх цих випадках вам потрібно додатково використовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після спонтанного або штучного аборту
Дотримуйтесь вказівок лікаря.
Після пологів
Можете почати прийом Дровелісу між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, вам необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дровелісу. Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки до початку прийому Дровелісу, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте наступного циклу.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або знову почати) прийом Дровелісу після пологів
Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, коли починати прийом.
Якщо ви прийняли Дровеліс у більшій кількості, ніж слід
Серйозних шкідливих наслідків при передозуванні таблетками Дровеліс не повідомлялося.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не починали мати менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дровелісу або виявили, що дитина прийняла їх, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Дровеліс
Останні 4 білі таблетки у блистері — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Дровелісу. Викиньте забуту білу таблетку-плацебо.
Якщо ви забули активну рожеву таблетку (таблетки 1–24 вашого блистера), виконайте наступне:

• при затримці менше 24 годин у прийомі таблетки ефективність засобу залишається збереженою. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час;
• при затримці понад 24 години у прийомі активної рожевої таблетки захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток поспіль ви забули, тим вищий ризик вагітності.

Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули активні рожеві таблетки на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних інструкцій (див. також схему):
Забуто більше однієї таблетки в цьому блистері
Зверніться до лікаря.
Одна активна рожева таблетка забута в період з 1 по 7 день
Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і додатково використовуйте засоби захисту, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів під час правильного прийому таблеток. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули таблетку, пам’ятайте про ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Одна активна рожева таблетка забута в період з 8 по 17 день
Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно додатково захищатися.
Одна активна рожева таблетка забута в період з 18 по 24 день
Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо на цьому блистері викиньте їх і розпочніть наступний блистер (день початку буде іншим). Місячні, найімовірніше, настануть після закінчення другого блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, але під час другого блистера може виникнути незначне кровотеча або кровотеча, схожа на місячні;
2. також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо. Перед прийомом білих таблеток-плацебо позначте день, коли ви забули таблетку. Період плацебо не повинен перевищувати 4 дні. Якщо ви хочете почати новий блистер у звичайний день початку, приймайте білі таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтесь одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.
Якщо ви забули будь-яку таблетку в блистері і не маєте кровотечі під час днів прийому плацебо, можливо, ви вагітні. Перед початком наступного блистера зверніться до лікаря.
Схема при затримці понад 24 години у прийомі активних рожевих таблеток
Забуто більше однієї таблетки в цьому блистері
Дотримуйтесь вказівок лікаря.
При блювоті або сильному проносі
Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю засвоєні організмом. Ця ситуація приблизно відповідає пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть якомога швидше іншу активну рожеву таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 24 години, дотримуйтесь порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Дровеліс».
Відтермінування місячних: що вам потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати місячні, пропустивши прийом білих таблеток-плацебо четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до нового повного блистера Дровелісу. Під час прийому другого блистера можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на місячні. Завершіть другий блистер прийомом 4 білих таблеток-плацебо. Потім починайте наступний блистер. Перш ніж вирішити відтермінувати місячні, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви хочете змінити день початку місячних
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, місячні починаються під час прийому плацебо. Щоб змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому плацебо (час прийому білих таблеток-плацебо), але ніколи не збільшуйте їх (максимум — 4 дні). Наприклад, якщо ви починаєте прийом білих таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете перейти на вівторок (на 3 дні раніше), вам потрібно починати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Під час скороченого періоду прийому білих таблеток-плацебо кровотеча може не настати. Під час прийому наступного блистера можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотеча відміни під час прийому активних рожевих таблеток.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Дровелісом
Ви можете припинити прийом Дровелісу в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте прийом Дровелісу, бо хочете завагітніти, краще почекати до першої природної менструації перед спробою зачаття. Це допоможе вам легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або будь-які зміни у вашому стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дровеліс, зверніться до лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (ТЕВ) або артеріях (ТЕА). Для отримання додаткової інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед початком прийому Дровеліс».
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Дровеліс:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• порушення та зміни настрою, порушення лібідо;
• головний біль;
• біль у животі, нудота;
• акне;
• біль у грудях, болісні менструації, вагінальне кровотечіння (під час або поза менструаціями, сильне нерегулярне кровотечіння);
• коливання ваги тіла.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції, вагінальні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів;
• зміни апетиту (порушення апетиту);
• депресія, емоційні порушення, тривожний розлад, стрес, проблеми зі сном;
• мігрень, запаморочення, відчуття «голок і шпильок», сонливість;
• припливи гарячого;
• вздуття живота, блювання, діарея;
• випадання волосся, підвищена пітливість (гіпергідроз), суха шкіра, висип, набряк шкіри;
• біль у спині;
• набряк грудей, вузли в грудях, аномальне генітальне кровотечіння, біль під час статевого акту, фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (наявність однієї або кількох кіст у молочній залозі), обильні менструації, відсутність менструацій, порушення менструального циклу, передменструальний синдром, скорочення матки, вагінальне або маткове кровотечіння, включаючи мажущі виділення, вагінальні виділення, вульвовагінальні порушення (сухість, біль, запах, дискомфорт);
• втому, набряк окремих частин тіла, наприклад, щиколоток (набряк), грудний біль, незвичайне відчуття;
• аналізи крові, що показують підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в рівні певних жирів у крові (ліпіди).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000):

• запалення грудей;
• доброякісна пухлина молочних залоз;
• гіперчутливість (алергія);
• затримка рідини, підвищення рівня калію в крові;
• нервозність;
• втрата пам’яті;
• сухість очей, розмитість зору, порушення зору;
• запаморочення;
• підвищений або знижений кров’яний тиск, запалення вени з утворенням тромбу (тромбофлебіт), варикозне розширення вен;
• запор, сухість у роті, погане травлення, набряк губ, метеоризм, запалення кишечника, гастроезофагеальний рефлюкс, аномальні скорочення кишечника;
• алергічні реакції шкіри, пігментні плями золотисто-коричневого кольору (хлоазма) та інші порушення пігментації, виражене оволосіння (гірсутизм), надмірне відростання волосся, шкірні захворювання, такі як дерматит і сверблячий дерматит, перхоть та жирна шкіра (себорея) та інші шкірні порушення;
• м’язові спазми та набряк суглобів, біль і дискомфорт;
• біль у сечових шляхах, незвичайний запах сечі;
• ектопічна вагітність (позаматкова вагітність);
• кіста яєчника, спонтанне виділення молока, тазовий біль, зміна забарвлення грудей, кровотечіння під час статевого акту, порушення ендометрію, порушення сосків, аномальне маткове кровотечіння;
• нездужання, також загальне, підвищення температури тіла, біль;
• підвищення кров’яного тиску, зміни в результатах аналізів крові (аномальні показники функції нирок, підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня глюкози в крові, зниження гемоглобіну, зниження запасів заліза в крові, наявність крові в сечі);
• небезпечні тромби в венах, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, ТГВ)
• у легені (наприклад, ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, також відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дровеліс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дровеліс
Діючими речовинами є дроспіренон та естетрол.
Кожна активна рожева таблетка містить 3 мг дроспіренону та естетролу моногідрату, що еквівалентно
14,2 мг естетролу.
Біла плацебо-таблетка не містить діючих речовин.
Інші компоненти:
Активні рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), натрію гліколат крохмалю (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К30, стеарат магнію (Е 470b).
Плівкова оболонка таблетки
Гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гідрогенізована олія з насіння квітковиці, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
Білі плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е 470b).
Плівкова оболонка таблетки
Гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гідрогенізована олія з насіння квітковиці, діоксид титану (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Дровелісу та вміст упаковки
Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — рожеві, круглі, діаметром 6 мм, двоопуклі, з логотипом у вигляді краплі, відтисненим на одній стороні.
Плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — білі або білуваті, круглі, діаметром 6 мм, двоопуклі, з логотипом у вигляді краплі, відтисненим на одній стороні.
Дровеліс поставляється у вигляді блистерів по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (24 активні рожеві таблетки та 4 білі плацебо-таблетки), упакованих у коробку. Крім блистера, у коробці Дровелісу міститься чохол для зберігання та 1, 3, 6 або 13 наклейок із позначенням днів тижня. Кількість наклейок залежить від кількості блистерів.
Упаковки: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) та 364 (13 × 28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .