Дровелис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дровелис 3 мг/14,2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дростриренон/эстетрол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК)

• При правильном применении они являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дровелис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дровелиса
3. Как принимать Дровелис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дровелис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дровелис и для чего он применяется

Дровелис — это оральный контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности.

• 24 розовые таблетки с пленочным покрытием являются активными таблетками, содержащими небольшое количество двух различных женских гормонов — этранола и дроспиренона.
• 4 белые таблетки с пленочным покрытием — это неактивные таблетки, не содержащие гормонов, называемые плацебо.
• Оральные контрацептивы, содержащие два различных гормона, такие как Дровелис, называются «комбинированными» препаратами. Эти гормоны совместно действуют, предотвращая овуляцию (выход яйцеклетки из яичника), а также снижают вероятность оплодотворения высвободившейся яйцеклетки и наступления беременности.

2. Что следует знать перед применением Дровелис

Общие сведения
Перед началом приема Дровелис вы должны ознакомиться с информацией о свертывании крови, содержащейся в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза — см. раздел 2 «Свертывание крови».
Перед тем как начать прием Дровелис, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, основанные на биологических ритмах или измерении температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку таблетка изменяет нормальные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Дровелис, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (синдром приобретённого иммунодефицита, СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дровелис, если у вас имеется одно из следующих состояний:
Не следует принимать Дровелис, если у вас есть любое из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами другие, более подходящие методы планирования семьи.

• если у вас аллергия на эстетрол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас было (или ранее наблюдалось) образование тромба в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас диагностировано нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит хирургическая операция или длительное постельное лечение (см. раздел «Свертывание крови»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (transient ischaemic attack, ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой;
• если у вас есть (или ранее было) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее было) тяжёлое заболевание печени, и печень до сих пор функционирует не в полной мере;
• если почки работают плохо (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее было) или может быть рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приема Дровелис, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. В это время используйте не гормональный контрацептив. См. также «Общие сведения» в разделе 2 выше.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дровелис.

Когда следует немедленно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Свертывание крови» ниже).
Описание характерных симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Вы должны сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время приема Дровелис:

• если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы;
• если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас эпилепсия (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дровелис»);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит хирургическая операция или длительное постельное лечение (см. раздел 2 «Свертывание крови»);
• если вы недавно родили — риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Дровелис;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас есть или ранее было хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденхэма — заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные непроизвольные движения тела).

СВЕРТЫВАНИЕ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дровелис, увеличивает риск образования тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (явление, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (явление, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — быть смертельными.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при применении Дровелис низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете один или несколько следующих симптомов.
Заметили ли вы один из этих признаков? О чём может идти речь?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или повышенной чувствительностью в ноге, которая может возникать только при стоянии или ходьбе;
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например бледностью, покраснением или синюшностью;
• одышка или учащённое дыхание без видимой причины, внезапное начало — лёгочная эмболия;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или ощущение потери сознания;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

При возникновении сомнений обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за менее тяжёлое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, обычную простуду).
Чаще всего симптомы затрагивают один глаз: тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или помутнение зрения без боли, которое может прогрессировать до полной потери зрения;
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди — инфаркт миокарда;
• ощущение сжатия или давления в груди, руке или за грудиной;
• ощущение переполненности, несварения или удушья;
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревожность или одышка;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела — инсульт;
• внезапная спутанность сознания или затруднение речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины.

потеря сознания или обморок с судорожным припадком или без него. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, и восстановление может быть почти полным и немедленным, однако необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.
отек и слабая синюшная окраска одной из конечностей; - сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию (ЛЭ).
• Очень редко сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (ретинальная венозная окклюзия).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Повышенный риск также может наблюдаться при повторном начале приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма Дровелиса риск образования сгустков крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от вашего индивидуального риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или ЛЭ) при приёме Дровелиса низкий.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол в низкой дозе (< 50 мкг этинилэстрадиола) в сочетании с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустков крови при приёме Дровелиса по сравнению с риском при приёме комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел, пока не установлен.
• Риск развития сгустка крови зависит от вашей индивидуальной медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

	Риск образования сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, которые используют комбинированное гормональное контрацептивное средство с низкой дозой этинилэстрадиола (< 50 мкг этинилэстрадиола) в сочетании с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, которые используют Дровелис	Пока неизвестно

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Дровелиса низок, однако он возрастает при наличии определённых состояний. Риск выше:

• если вы сильно страдаете ожирением (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит хирургическая операция, длительный постельный режим из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дровелиса за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если вам нужно прекратить приём Дровелиса, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше из перечисленных факторов относится к вам, тем выше риск образования тромба.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если на вас распространяется любой из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дровелиса.
Если в процессе приёма Дровелиса изменится любое из перечисленных состояний, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы значительно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Дровелиса очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дровелис, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (например, пороке клапанов сердца, нарушении ритма, называемом фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если на вас распространяется более одного из этих факторов или один из них особенно выражен, риск образования тромба может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Дровелиса изменится любое из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы значительно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак
Незначительное увеличение частоты рака молочной железы наблюдалось у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это непосредственно лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще, поскольку эти женщины чаще посещают врача. После прекращения приёма комбинированной таблетки повышенный риск постепенно снижается. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
Сообщите врачу также, если у близкой родственницы у вас в анамнезе был или есть рак молочной железы (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, принимавших оральные контрацептивы, отмечались доброкачественные (неонкологические) опухоли печени и ещё реже — злокачественные (онкологические) опухоли печени. Обратитесь к врачу при появлении необычной, особенно сильной боли в животе.
Рак шейки матки вызывается инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). Этот вид рака чаще диагностировался у женщин, принимавших оральные контрацептивы более 5 лет. Неизвестно, связано ли это с приёмом гормональных контрацептивов или с другими факторами, например, различиями в сексуальном поведении.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дровелис, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между циклами
Менструации начнутся в дни приёма белых плацебо-таблеток из упаковки Дровелис. В первые месяцы приёма Дровелиса у вас могут наблюдаться непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Эти кровотечения обычно незначительны и, как правило, не требуют использования гигиенических средств. Если кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не происходит кровотечения в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все розовые активные таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Дровелис, как обычно.
Если вы не соблюдали правильный режим приёма таблеток или если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны. См. также раздел 3 «При рвоте или сильной диарее» или раздел 2 «Другие лекарства и Дровелис».

Дети и подростки
Дровелис показан только после менархе (первой менструации).

Другие лекарства и Дровелис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дровелис. Они могут посоветовать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, или нужно ли изменить приём другого лекарства, которое вам необходимо.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Дровелиса в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (ВГС) (например, так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (например, бозентан).

Также растительный препарат зверобой ( Hypericum perforatum ) может мешать правильному действию Дровелиса. Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Дровелиса, проконсультируйтесь с врачом заранее.
Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Дровелиса, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод следует применять на всём протяжении сопутствующей медикаментозной терапии и в течение 28 дней после её окончания. Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается дольше, чем срок приёма розовых активных таблеток в текущей упаковке, белые плацебо-таблетки следует пропустить, и сразу начать следующую упаковку Дровелиса.
Если требуется длительная терапия указанными выше лекарствами, вам следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дровелис может влиять на действие других лекарств, например:
­ циклоспорина (препарат, используемый для подавления отторжения тканей после хирургических трансплантаций);
­ ламотриджина (препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
Комбинированная терапия при ВГС на основе омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, с или без рибавирина, а также схемы на основе глепревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Дровелис содержит эстетрол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня фермента печени АЛТ при приёме Дровелиса в сочетании с этими комбинированными схемами терапии при ВГС. Врач проконсультирует вас по этому поводу.
Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Дровелис, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дровелис и пища
Этот препарат можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат не следует принимать женщинам, находящимся в состоянии беременности, или женщинам, подозревающим беременность.
Если беременность наступила во время приёма Дровелиса, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.
Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дровелиса в любое время (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дровелиса»).
Этот препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Дровелис не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Дровелиса: лактоза и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Розовая активная таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дровелис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать таблетки

Блистер содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 24 активные розовые таблетки с действующими веществами (номера 1–24) и 4 таблетки-плацебо белого цвета без действующих веществ (номера 25–28).

Каждый раз, начиная новый блистер Дровелис, принимайте активную розовую таблетку № 1 (см. раздел «Начало»). Выберите из наклеек с днями недели ту, которая начинается с дня, с которого вы начали приём. Например, если вы начали в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «ср.». Наклейте её в рамку на передней стороне упаковки блистера, рядом с символом «*».

Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток. Это позволит вам контролировать, приняли ли вы ежедневную таблетку.

Принимайте по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте направлению стрелок на блистере: сначала принимайте активные розовые таблетки, затем белые таблетки-плацебо.

Менструация начнётся в течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо (так называемое «отменное кровотечение»). Обычно она начинается через 2–4 дня после приёма последней активной розовой таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Начинайте следующий блистер сразу же после приёма последней белой таблетки-плацебо, даже если менструальные выделения ещё не прекратились. Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, а менструации будут приходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Некоторые женщины могут не иметь менструаций каждый месяц во время приёма белых таблеток-плацебо. Если вы принимали Дровелис каждый день в соответствии с этими инструкциями, маловероятно, что наступила беременность.

Как начать приём первой упаковки Дровелис

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы

Начните приём Дровелис в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете Дровелис в первый день менструации, вы сразу же получаете защиту от беременности.

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вам необходимо дополнительно использовать меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального кольца/трансдермального пластыря

Вы можете начать приём Дровелис на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания интервала без таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следуйте рекомендациям врача.

Переход с метода, содержащего только прогестин (прогестиновая таблетка, инъекционный препарат, имплант или внутриматочное устройство [intra uterine device, IUD], выделяющее прогестин)

Вы можете перейти на приём Дровелис в любой день (при удалении имплантата или ВМС — в день удаления, при инъекционном контрацептиве — в день, когда должна быть сделана инъекция), но во всех этих случаях вы должны дополнительно использовать меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней подряд приёма таблеток.

После самопроизвольного или искусственного аборта

Следуйте указаниям врача.

После родов

Вы можете начать приём Дровелис через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, вы должны использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дровелис. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Дровелис, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать (или снова начать) приём Дровелис после родов

Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы не уверены, когда начинать приём, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Дровелис в дозе, превышающей рекомендованную

Тяжёлых неблагоприятных эффектов при передозировке таблеток Дровелис не сообщалось.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытать такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дровелис или обнаружили, что ребёнок их принял, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дровелис

Последние 4 белые таблетки в упаковке — это таблетки-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность действия Дровелис. Выбросьте забытую белую таблетку-плацебо.

Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки 1–24 в вашей упаковке), выполните следующие действия:

• при задержке приёма менее чем на 24 часа надёжность контрацепции сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время;
• при задержке приёма более чем на 24 часа защита от беременности может быть снижена. Чем больше подряд таблеток вы забыли, тем выше риск наступления беременности.

Риск беременности особенно высок, если вы забыли активные розовые таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следуйте следующим инструкциям (см. также схему):

Забыто более одной таблетки в этой упаковке

Обратитесь к врачу.

Одна активная розовая таблетка забыта в дни 1–7

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и дополнительно используйте меры защиты, например, презерватив, в течение следующих 7 дней при правильном приёме таблеток. Если у вас были половые контакты в неделю, предшествовавшую пропуску таблетки, вы должны учитывать риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

Одна активная розовая таблетка забыта в дни 8–17

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

Одна активная розовая таблетка забыта в дни 18–24

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо в этой упаковке выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день начала будет другим). Менструация, скорее всего, начнётся после окончания второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, но во время второй упаковки у вас может быть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию;
2. Вы также можете прекратить приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо. Перед приёмом белых таблеток-плацебо отметьте день, когда вы забыли таблетку. Период приёма плацебо не должен превышать 4 дня. Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте белые таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы забыли какую-либо таблетку в упаковке и у вас не было кровотечения в дни приёма плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Схема действий при задержке приёма активных розовых таблеток более чем на 24 часа

Забыто более одной таблетки в этой упаковке

Следуйте указаниям врача.

При рвоте или сильной диарее

Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация приблизительно соответствует пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую активную розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов с момента обычного приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Дровелис».

Отсрочка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, пропустив приём белых таблеток-плацебо последнего ряда и сразу перейдя к новой полной упаковке Дровелис. Во время приёма второй упаковки у вас могут быть лёгкие выделения или кровотечение, похожее на менструальное. Завершите вторую упаковку приёмом 4 белых таблеток-плацебо. Затем начните следующую упаковку. Вы можете проконсультироваться с врачом перед решением отложить менструацию.

Если вы хотите изменить день начала менструального цикла

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструальный цикл начнётся в дни приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо (то есть дней приёма белых таблеток-плацебо), но никогда не увеличивайте их (максимум — 4 дня). Например, если вы начинаете приём белых таблеток-плацебо в пятницу и хотите перейти на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Во время более короткого периода приёма белых таблеток-плацебо у вас может не быть кровотечения. При использовании следующей упаковки у вас могут быть мажущие выделения (кровянистые пятна) или прорывные кровотечения в дни приёма активных розовых таблеток.

Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Дровелисом

Вы можете прекратить приём Дровелис в любое время. Если вы не хотите начинать беременность, проконсультируйтесь с врачом о других методах планирования семьи.

Если вы прекращаете приём Дровелис с целью забеременеть, лучше подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно выраженные и сохраняющиеся длительное время, или любые изменения в вашем состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Дровелис, обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (ТВТ) или артериях (ТАТ). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом препарата Дровелис».

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Дровелис:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения и изменения настроения, нарушения либидо;
• головная боль;
• боли в животе, тошнота;
• акне;
• болезненность молочных желез, болезненные менструации, вагинальное кровотечение (во время или вне менструаций, сильное нерегулярное кровотечение);
• колебания массы тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция, вагинальная инфекция, инфекция мочевыводящих путей;
• нарушения аппетита;
• депрессия, эмоциональные расстройства, тревожные расстройства, стресс, нарушения сна;
• мигрень, головокружение, ощущение «иголок и булавок», сонливость;
• приливы жара;
• вздутие живота, рвота, диарея;
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), сухость кожи, кожная сыпь, отек кожи;
• боли в спине;
• отек молочных желез, узелки в молочных железах, аномальное генитальное кровотечение, боли во время полового акта, фиброзно-кистозное заболевание молочных желез (наличие одной или нескольких кист в молочной железе), обильные менструации, отсутствие менструаций, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, сокращение матки, вагинальное или маточное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, вульвовагинальные расстройства (сухость, боль, неприятный запах, дискомфорт);
• усталость, отек отдельных частей тела, например, лодыжек (отек), боль в груди, необычные ощущения;
• результаты анализов крови, показывающие повышение активности печеночных ферментов, нарушения некоторых жиров в крови (липидов).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление молочной железы;
• доброкачественное новообразование молочной железы;
• повышенная чувствительность (аллергия);
• задержка жидкости, повышение уровня калия в крови;
• нервозность;
• потеря памяти;
• сухость глаз, нечеткость зрения, нарушение зрения;
• головокружение;
• повышенное или пониженное артериальное давление, воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), варикозное расширение вен;
• запор, сухость во рту, диспепсия, отек губ, метеоризм, воспаление кишечника, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушение кишечной перистальтики;
• аллергические реакции на коже, пигментные пятна золотисто-коричневого цвета (хлоазма) и другие нарушения пигментации, гирсутизм, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, такие как дерматит и зудящий дерматит, перхоть и жирная кожа (себорея), другие кожные расстройства;
• мышечные спазмы и отек суставов, боль и дискомфорт;
• боль в мочевыводящих путях, изменение запаха мочи;
• внематочная беременность (экстракорпоральная беременность);
• киста яичника, спонтанное увеличение выделения молока, тазовая боль, изменение окраски молочной железы, кровотечение во время полового акта, нарушения эндометрия, нарушения сосков, аномальное маточное кровотечение;
• общее недомогание, повышение температуры тела, боль;
• повышение артериального давления, изменения в результатах анализов крови (нарушение показателей функции почек, повышение уровня калия в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение гемоглобина, снижение запасов железа в крови, наличие крови в моче);
• опасные тромбы в венах, например:
• в ноге или стопе (например, ТГВ);
• в легком (например, ТЭЛА);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, также известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас присутствуют другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Дровелис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Срок/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дровелис
Активные вещества — дроспиренон и эстетрол.
Каждая розовая активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и эстетрол моногидрат, что эквивалентно
14,2 мг эстетрола.
Белая плацебо-таблетка не содержит активных веществ.

Другие компоненты:

Покрытые пленочной оболочкой активные розовые таблетки
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), натрия гликолат крахмала
(см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), кукурузный крахмал, повидон К30,
магния стеарат (Е 470b).
Пленочная оболочка таблетки
Гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гидрогенизированное хлопковое масло,
диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Покрытые пленочной оболочкой белые плацебо-таблетки
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), кукурузный крахмал,
магния стеарат (Е 470b).
Пленочная оболочка таблетки
Гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гидрогенизированное хлопковое масло,
диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Дровелис и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой активные таблетки — розовые, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с логотипом в виде капли, оттиснутым с одной стороны.
Покрытые пленочной оболочкой плацебо-таблетки — белые или почти белые, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с логотипом в виде капли, оттиснутым с одной стороны.

Дровелис выпускается в блистерах по 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток (24 розовые активные таблетки и 4 белые плацебо-таблетки), упакованных в картонную коробку. Помимо блистера, в коробке Дровелис содержится футляр для хранения и 1, 3, 6 или 13 наклеек с обозначением дней недели. Количество наклеек зависит от количества блистеров.

Упаковки: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) и 364 (13 × 28) покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu