Drovelis

Prospecto: Información para la usuaria

Drovelis 3 mg/14,2 mg comprimidos recubiertos con película

drospirenona/estetrol
Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC)

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o si se reanuda el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que puede presentar síntomas debidos a un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Drovelis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Drovelis
3. Cómo tomar Drovelis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drovelis
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Drovelis y para qué se utiliza

Drovelis es una píldora anticonceptiva que sirve para evitar un embarazo.

• Las 24 pastillas recubiertas con película rosa son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes llamadas estetrol y drospirenona.
• Las 4 pastillas recubiertas con película blanca son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se denominan comprimidos placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Drovelis, se llaman píldoras “combinadas” o “de combinación”. Estas actúan conjuntamente para prevenir la ovulación (la liberación de un óvulo desde los ovarios) y reducir la posibilidad de que cualquier óvulo liberado sea fecundado y dé inicio a un embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Drovelis

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Drovelis, debe leer la información sobre los coágulos de sangre incluida en el apartado 2. Es particularmente importante que lea el texto relativo a los síntomas de un coágulo de sangre: véase el apartado 2 «Coágulos de sangre».
Antes de que pueda comenzar a tomar Drovelis, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle algunos exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que deberá suspender el uso de la píldora, o en las que la eficacia de la píldora puede verse reducida. En estas situaciones deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo, un condón u otro método de barrera. No utilice métodos basados en los ritmos biológicos o en la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que la píldora modifica las variaciones de la temperatura corporal y del moco cervical que normalmente ocurren durante el ciclo menstrual.
Drovelis, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) (síndrome de inmunodeficiencia adquirida, SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Drovelis
No debe tomar Drovelis si alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta. Si alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta, debe informar a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos más adecuados.

• si es alérgica al estetrol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno de la coagulación, por ejemplo, déficit de proteína C, déficit de proteína S, déficit de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer en cama durante mucho tiempo (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido previamente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (transient ischaemic attack, TIA: síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • presión arterial muy alta;
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una afección denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave y el hígado aún no funciona correctamente;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) o podría padecer un tumor en las mamas o en los órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Drovelis, suspenda inmediatamente la toma e informe a su médico. Mientras tanto, utilice un anticonceptivo no hormonal. Véase también «Consideraciones generales» en el apartado 2 anterior.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Drovelis.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Póngase en contacto urgentemente con su médico

• si nota posibles signos de un coágulo de sangre que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (es decir, una trombosis venosa profunda), en el pulmón (es decir, una embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado «Coágulos de sangre» más abajo).

Para la descripción de los síntomas característicos de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer un coágulo de sangre».
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta.
Debe informar a su médico también si alguna de estas condiciones aparece o empeora durante el uso de Drovelis:

• si una familiar cercana ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece angioedema hereditario o adquirido. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema. Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar;
• si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si padece una enfermedad renal;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia (véase el apartado 2 «Otros medicamentos y Drovelis»);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa del organismo);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU), un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal;
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer en cama durante mucho tiempo (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, el riesgo de coágulos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Drovelis;
• si tiene inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece o ha padecido cloasma (una alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «manchas del embarazo»). En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o ultravioleta;
• si tiene una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo [herpes gestacional], una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos bruscos del cuerpo [corea de Sydenham]).

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drovelis aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usar ninguno. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse

• en las venas (fenómeno denominado «trombosis venosa», «tromboembolismo venoso» o TEV)
• en las arterias (fenómeno denominado «trombosis arterial», «tromboembolismo arterial» o TEA).

La recuperación tras una trombosis no siempre es completa. Rara vez pueden persistir efectos graves o, muy raramente, estos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo total de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drovelis es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Póngase en contacto urgentemente con un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas.
¿Nota alguno de estos signos? ¿Qué podría estar sufriendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad excesiva en la pierna, que puede manifestarse solo al estar de pie o al caminar
  • calor excesivo en la pierna afectada
  • alteración del color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o color azulado
• dificultad para respirar o respiración rápida sin causa aparente, de inicio súbito; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, incluso con expulsión de sangre;
• dolor punzante en el pecho, que puede aumentar al respirar profundamente;
• sensación grave de mareo o vértigo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• fuerte dolor de estómago;

En caso de dudas, consulte a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden confundirse con una enfermedad menos grave, por ejemplo, una infección respiratoria (como un resfriado común).
Más frecuentemente, los síntomas afectan a un solo ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o visión borrosa sin dolor, que puede progresar hasta la pérdida total de la vista (coágulo de sangre en el ojo)
• dolor, molestia, presión o pesadez en el pecho; Infarto de miocardio
• sensación de opresión o constricción en el pecho, en el brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco rápido o irregular
• entumecimiento o debilidad súbitos en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; Accidente cerebrovascular
• confusión repentina o dificultad para hablar o comprender;
• dificultad visual repentina en uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• dolor de cabeza súbito, intenso o prolongado sin causa conocida;

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar (EP).
• Muy raramente, puede formarse un coágulo en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis venosa retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de formación de un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de formación de un coágulo de sangre en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente mayor que el riesgo que se tendría sin utilizar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando interrumpe la toma de Drovelis, el riesgo de coágulos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de formación de un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drovelis es bajo.

• De cada 10 000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etinilestradiol en dosis baja (< 50 microgramos de etinilestradiol), combinado con levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo en un año.
• Aún no se conoce con certeza el riesgo de coágulos de sangre asociado a Drovelis en comparación con el riesgo asociado a un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
• El riesgo de desarrollar un coágulo varía según sus antecedentes médicos personales (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre”).

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre con Drovelis es bajo, pero aumenta con la presencia de determinadas condiciones. El riesgo es mayor:

• si usted tiene mucho sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso, podría padecer un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer en cama durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Drovelis durante varias semanas antes de una intervención quirúrgica o en condiciones de movilidad reducida. Si necesita interrumpir Drovelis, pregunte a su médico cuándo podrá comenzar a tomarlo nuevamente;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años aproximadamente);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de que se forme un coágulo de sangre aumenta tanto más cuantas más de estas condiciones afecten a la paciente.
Los viajes en avión (de duración superior a 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo, especialmente si tiene otros factores de riesgo entre los enumerados.
Es importante informar al médico si alguna de estas condiciones le afecta, aunque no esté segura. El médico puede decidir que el uso de Drovelis deba interrumpirse.
Si alguna de las condiciones descritas cambia mientras utiliza Drovelis, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta considerablemente de peso, informe al médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular debido al uso de Drovelis es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (a partir de los 35 años aproximadamente);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drovelis, debería dejar de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años aproximadamente). En este caso, usted también podría tener un riesgo mayor de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene un problema cardíaco (una enfermedad de las válvulas cardíacas, un trastorno del ritmo denominado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si más de una de estas condiciones le afecta o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de formación de un coágulo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones descritas cambia mientras utiliza Drovelis, por ejemplo, si comienza a fumar, o si un familiar directo sufre una trombosis sin causa conocida, o si usted aumenta considerablemente de peso, informe al médico.

Cáncer
Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados pueden diagnosticarse más tumores porque estas mujeres acuden más frecuentemente al médico. Tras la interrupción del anticonceptivo combinado, el riesgo aumentado disminuye gradualmente. Es importante examinarse el pecho regularmente y contactar con el médico si detecta nódulos.
Informe también al médico si una familiar directa tiene o ha tenido en el pasado un cáncer de mama (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, se han notificado tumores benignos (no cancerosos) en el hígado en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales, y aún más raramente, tumores malignos (cancerosos) en el hígado. Póngase en contacto con el médico si tiene dolor abdominal inusualmente fuerte.
El cáncer de cuello de útero está causado por una infección con el virus del papiloma humano (VPH). Este cáncer se ha notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan el anticonceptivo oral durante más de 5 años. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como diferencias en el comportamiento sexual.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Drovelis, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre los ciclos
La menstruación comenzará durante los días en que toma las pastillas placebo blancas del envase de Drovelis. Durante los primeros meses de toma de Drovelis, puede tener sangrados inesperados (sangrado fuera de los días de placebo). Estos sangrados son principalmente leves y normalmente no requieren protección higiénica. Si el sangrado persiste durante más de unos pocos meses, o si comienza tras varios meses, el médico debe investigar su causa.

Qué debe hacer si no se produce sangrado durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todas las pastillas activas rosas, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe tomando Drovelis como de costumbre.
Si no ha tomado las pastillas correctamente, o si no se produce el sangrado esperado durante dos ciclos consecutivos, es posible que esté embarazada. Póngase en contacto inmediatamente con el médico. Comience el siguiente envase solo si está segura de que no está embarazada. Véase también en la sección 3 "En caso de vómitos o diarrea grave" o en la sección 2 "Otros medicamentos y Drovelis".

Niños y adolescentes
Drovelis está indicado solo después de la menarquia (la primera menstruación).

Otros medicamentos y Drovelis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Drovelis. Ellos podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles sanguíneos de Drovelis y pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• epilepsia (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tuberculosis (p. ej., rifampicina);
• infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones micóticas (p. ej., griseofulvina);
• hipertensión en los vasos sanguíneos de los pulmones (p. ej., bosentán).

Asimismo, el producto herbal hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede impedir que Drovelis actúe correctamente. Si desea utilizar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Drovelis, debe consultar primero con su médico.
Si está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Drovelis, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. El método de barrera debe utilizarse durante todo el período del tratamiento medicamentoso concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Si el tratamiento medicamentoso concomitante continúa más allá del final de las pastillas activas rosas del envase actual, deben omitirse las pastillas placebo blancas y debe comenzarse inmediatamente el siguiente envase de Drovelis.
Si es necesario un tratamiento a largo plazo con los medicamentos mencionados anteriormente, deberá utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.
Drovelis puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
­ ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el rechazo de tejidos tras trasplantes quirúrgicos);
­ lamotrigina (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
El régimen terapéutico combinado para la VHC basado en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, puede causar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan COP que contienen etinilestradiol. Drovelis contiene estetrol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento de los valores de la enzima hepática ALT al utilizar Drovelis con estos regímenes terapéuticos combinados para la VHC. El médico la asesorará al respecto.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Análisis de laboratorio
En caso de análisis de sangre o pruebas urinarias, informe al médico que está tomando Drovelis, ya que puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Drovelis con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo ni si se sospecha un embarazo.
Si queda embarazada mientras toma Drovelis, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con el médico.
Si desea quedar embarazada, puede interrumpir la toma de Drovelis en cualquier momento (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Drovelis").
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe contactar con el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Drovelis no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Drovelis contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La pastilla activa rosa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Drovelis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las comprimidos

El blíster contiene 28 comprimidos recubiertos con película: 24 comprimidos activos de color rosa con principios activos (números 1-24) y 4 comprimidos placebo de color blanco sin principios activos (números 25-28).

Cada vez que inicie un nuevo blíster de Drovelis, tome el comprimido activo rosa número 1 (ver «Inicio»). Elija entre las etiquetas adhesivas con los 7 días de la semana aquella que comience con su día de inicio. Por ejemplo, si comienza un miércoles, utilice la etiqueta adhesiva del día que empieza con «mié.». Péguela en el marco situado en la parte frontal de la tarjeta del blíster, sobre el símbolo «*».

Cada día se alineará con una fila de pastillas. Esto le permite comprobar si ha tomado su comprimido diario.

Tome un comprimido cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de agua.
Siga la dirección de las flechas en el blíster, por lo tanto tome primero los comprimidos activos rosas y luego los comprimidos placebo blancos.

La menstruación comenzará durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo blancos (el llamado sangrado de suspensión). Habitualmente comenzará entre 2 y 4 días después de tomar el último comprimido activo rosa y podría no haber finalizado antes de iniciar el blíster siguiente.

Comience a tomar el blíster siguiente inmediatamente después del último comprimido placebo blanco, incluso si la menstruación no ha finalizado. Esto significa que siempre comenzará un nuevo blíster el mismo día de la semana y tendrá la menstruación más o menos en las mismas fechas cada mes.

Algunas mujeres podrían no tener la menstruación cada mes durante la toma de los comprimidos placebo blancos. Si ha tomado Drovelis cada día siguiendo estas instrucciones, es improbable que haya comenzado un embarazo.

Cómo comenzar con el primer envase de Drovelis

Si el mes anterior no ha utilizado anticonceptivos hormonales

Comience a tomar Drovelis el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza Drovelis el primer día de la menstruación, tendrá protección inmediata contra el embarazo.

También puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso deberá adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Paso de otro anticonceptivo hormonal combinado o de un anillo vaginal/ parche transdérmico combinado

Puede comenzar a tomar Drovelis al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin comprimidos del anticonceptivo anterior (o después del último comprimido no activo del anticonceptivo anterior). Si el cambio se realiza desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche transdérmico, siga las indicaciones de su médico.

Paso de un método solo con progestágeno (píldora con solo progestágeno, inyectable, implante o dispositivo intrauterino [DIU] que libera progestágeno)

Puede cambiar de la píldora solo con progestágeno en cualquier día (del implante o del DIU, el día de la extracción; de un anticonceptivo inyectable, el día en que deba administrarse la inyección), pero en todos estos casos deberá adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días consecutivos de toma de comprimidos.

Después de un aborto espontáneo o inducido

Siga las instrucciones de su médico.

Después del parto

Puede comenzar a tomar Drovelis entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de uso de Drovelis. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drovelis, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar a la aparición del siguiente ciclo.

Si está amamantando y desea comenzar (de nuevo) Drovelis después del parto

Lea el apartado «Lactancia».

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cuándo comenzar.

Si toma más Drovelis de la debida

No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Drovelis.

Si toma varios comprimidos simultáneamente, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han comenzado con la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Drovelis, o descubre que un niño los ha ingerido, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Drovelis

Los últimos 4 comprimidos blancos de la tira son los comprimidos placebo. Si olvida uno de estos comprimidos, esto no afecta a la eficacia de Drovelis. Deseche el comprimido placebo blanco olvidado.

Si olvida un comprimido activo rosa (comprimidos 1-24 de su tira blíster), debe hacer lo siguiente:

• si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la eficacia del comprimido se mantiene. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual;
• si el retraso en la toma de un comprimido activo rosa es superior a 24 horas, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos olvide consecutivamente, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de embarazo es particularmente elevado si olvida comprimidos activos rosas al principio o al final de la tira. Por lo tanto, debe seguir las siguientes instrucciones (ver también el diagrama):

Ha olvidado más de un comprimido en esta tira

Póngase en contacto con su médico.

Ha olvidado un comprimido activo rosa entre los días 1-7

Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la misma hora. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice medidas de protección adicionales, por ejemplo un preservativo, durante los siguientes 7 días mientras toma correctamente los comprimidos. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar el comprimido, debe tener en cuenta el riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.

Ha olvidado un comprimido activo rosa entre los días 8-17

Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la misma hora. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita tomar medidas de protección adicionales.

Ha olvidado un comprimido activo rosa entre los días 18-24

Puede elegir entre dos opciones:

1. tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la misma hora. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de esta tira, desecharlos e inicie directamente la siguiente tira (el día de inicio será diferente). Es muy probable que tenga la menstruación al finalizar la segunda tira, mientras toma los comprimidos placebo blancos, pero podría tener un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la segunda tira;
2. también puede suspender los comprimidos activos rosas y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo blancos. Antes de tomar los comprimidos placebo blancos, anote el día en que olvidó el comprimido. El periodo de placebo no debe superar los 4 días. Si desea comenzar una nueva tira en su día habitual de inicio, tome los comprimidos placebo blancos durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

Si ha olvidado cualquier comprimido en una tira y no tiene sangrado durante los días de placebo, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar la siguiente tira.

Esquema en caso de retraso superior a 24 horas en la toma de los comprimidos activos rosas

Ha olvidado más de un comprimido en esta tira

Siga las instrucciones de su médico.

En caso de vómitos o diarrea grave

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo rosa o tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no se absorban completamente en el organismo. Esta situación es similar a la de olvidar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar otro comprimido activo rosa lo antes posible de una tira de repuesto. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual de toma de la pastilla. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, siga las recomendaciones indicadas en «Si olvida tomar Drovelis».

Retrasar la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación evitando tomar los comprimidos placebo blancos de la cuarta fila y pasando directamente a una nueva tira completa de Drovelis. Durante el uso de esta segunda tira, podría tener pérdidas de sangre leves o similares a la menstruación. Finalice esta segunda tira tomando los 4 comprimidos placebo blancos. A continuación, comience la siguiente tira. Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Si desea modificar el día de inicio de la menstruación

Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días de toma del placebo. Si desea cambiar este día, reduzca el número de días de placebo (cuando toma los comprimidos placebo blancos), pero nunca los aumente (4 es el máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos placebo blancos el viernes y desea cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Durante el periodo más corto de toma de comprimidos placebo blancos, podría no tener sangrado alguno. Mientras utiliza el blíster siguiente, podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de interrupción durante los días de toma de los comprimidos activos rosas.

Si no está seguro sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Drovelis

Puede interrumpir Drovelis en cualquier momento. Si no desea iniciar un embarazo, consulte primero a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.

Si interrumpe el tratamiento con Drovelis porque desea iniciar un embarazo, es mejor esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular más fácilmente la fecha prevista del parto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si padece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o
cualquier cambio en su estado de salud que crea que podría deberse a Drovelis, consulte a su
médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de
formación de coágulos sanguíneos en venas (TEV) o en arterias (TEA). Para obtener más información
sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el
apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Drovelis».
Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Drovelis:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos y alteraciones del estado de ánimo, trastornos de la libido;
• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal, náuseas;
• Acné;
• Dolor en los senos, menstruaciones dolorosas, sangrado vaginal (durante o fuera del periodo menstrual, sangrado irregular intenso);
• Fluctuación del peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección fúngica, infección vaginal, infección del tracto urinario;
• Alteraciones del apetito (trastornos del apetito);
• Depresión, trastorno emocional, trastorno de ansiedad, estrés, problemas del sueño;
• Migraña, mareo, sensación de «agujas y alfileres», somnolencia;
• Sofocos;
• Hinchazón abdominal (en el vientre), vómitos, diarrea;
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), piel seca, erupción cutánea, hinchazón de la piel;
• Dolor de espalda;
• Hinchazón de los senos, nódulos en los senos, sangrado genital anómalo, dolor durante las relaciones sexuales, enfermedad fibroquística de la mama (presencia de uno o más quistes en una mama), menstruaciones abundantes, ausencia de menstruación, trastornos menstruales, síndrome premenstrual, contracción del útero, sangrado vaginal o uterino incluyendo manchado, secreción vaginal, trastorno vulvovaginal (sequedad, dolor, olor, molestia);
• Fatiga, hinchazón de partes del cuerpo, por ejemplo, tobillos (edema), dolor torácico, sensación anómala;
• Analíticas de sangre que muestran aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en ciertos lípidos en sangre (lípidos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Inflamación del seno;
• Tumor benigno en la mama;
• Hipersensibilidad (alergia);
• Retención de líquidos, aumento de los niveles de potasio en sangre;
• Nerviosismo;
• Pérdida de memoria;
• Sequedad ocular, visión borrosa, alteración de la visión;
• Vértigo;
• Presión sanguínea alta o baja, inflamación de una vena con formación de un coágulo sanguíneo (tromboflebitis), venas varicosas;
• Estreñimiento, boca seca, indigestión, hinchazón de los labios, flatulencia, inflamación intestinal, reflujo gástrico, contracciones intestinales anómalas;
• Reacciones alérgicas de la piel, manchas pigmentadas de color dorado-marrón (cloasma) y otros trastornos de la pigmentación, hirsutismo, crecimiento excesivo del vello, enfermedades de la piel como dermatitis y dermatitis pruriginosa, caspa y piel grasa (seborrea) y otros trastornos cutáneos;
• Espasmos musculares y hinchazón articular, dolor e incomodidad;
• Dolor en las vías urinarias, olor anómalo de la orina;
• Embarazo extrauterino (embarazo ectópico);
• Quiste ovárico, aumento del flujo de leche sin lactancia, dolor pélvico, decoloración de la mama, sangrado durante las relaciones sexuales, trastornos del endometrio, trastornos en los pezones, sangrado uterino anómalo;
• Malestar general, aumento de la temperatura corporal, dolor;
• Aumento de la presión sanguínea, alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre (prueba de función renal anómala, aumento del potasio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, disminución de la hemoglobina, disminución de las reservas de hierro en sangre, presencia de sangre en la orina);
• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena, por ejemplo:
• En una pierna o un pie (p. ej., TVP)
• En un pulmón (p. ej., EP)
• Infarto de miocardio
• Ictus
• Miniictus o síntomas temporales similares al ictus, también conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• Coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de presentar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Drovelis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Drovelis
Los principios activos son drospirenona y estetrol.
Cada comprimido activo rosa contiene 3 mg de drospirenona y estetrol monohidrato equivalente
a 14,2 mg de estetrol.
El comprimido de placebo blanco no contiene principios activos.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato (ver sección 2 “Drovelis contiene lactosa y sodio”), almidón glicolato sódico (ver sección 2 “Drovelis contiene lactosa y sodio”), almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), aceite de semilla de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Comprimidos recubiertos con película de placebo blancos
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato (ver sección 2 “Drovelis contiene lactosa y sodio”), almidón de maíz, estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), aceite de semilla de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Drovelis y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película activos son de color rosa, redondos, con un diámetro de 6 mm, biconvexos, con un logotipo en forma de gota grabado en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de placebo son blancos o blanquecinos, redondos, con un diámetro de 6 mm, biconvexos, con un logotipo en forma de gota grabado en un lado.
Drovelis se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos activos rosas y 4 comprimidos de placebo blancos), envasados en una caja. Además del blíster, la caja de Drovelis contiene una funda para su conservación y 1, 3, 6 u 13 adhesivos marcados con los días de la semana. El número de adhesivos depende del número de blísteres.
Envases: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) y 364 (13 × 28) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .