DROVELIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Drovelis 3 mg/14,2 mg tabletki powlekane

drospirenon/estetrol
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych (COC)

• Gdy są stosowane zgodnie z zaleceniami, stanowią jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów związanych ze skrzepliną krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Drovelis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Drovelis
3. Jak przyjmować Drovelis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drovelis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drovelis i do czego służy

Drovelis to tabletki antykoncepcyjne przeznaczone do zapobiegania ciąży.

• 24 różowe tabletki powlekane filmowe to tabletki czynne, zawierające niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwach estetrolo i drospirenon.
• 4 białe tabletki powlekane filmowe to tabletki nieczynne, niezawierające hormonów, nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Drovelis, nazywane są tabletkami „skojarzonymi” lub „kombinowanymi”. Działają one łącznie, zapobiegając owulacji (wysunięciu komórki jajowej z jajnika) oraz zmniejszając możliwość zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej i zapoczątkowania ciąży.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Drovelis

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Drovelis należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi zawarte w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzep krwi”.
Przed rozpoczęciem stosowania Drovelis lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie tabletek lub w których skuteczność tabletek może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod opartych na rytmie biologicznym lub temperaturze. Te metody mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki hormonalne wpływają na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które normalnie występują w cyklu miesięcznym.
Drovelis, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem
niedoboru odporności człowieka (HIV) (zespół nabytego niedoboru odporności, AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmować Drovelis
Nie należy przyjmować Drovelis, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy poinformować lekarza. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• jeśli Pani jest uczulona na estetrol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych organów;
• jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli Pani ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli Pani miała wcześniej zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (transient ischaemic attack, TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli Pani ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko skrzepliny w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• stan zwany hiperhomocysteinemią;
• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) typ migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) lub może mieć guz piersi lub narządów rodnych;
• jeśli Pani ma nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Drovelis, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza. W międzyczasie należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny. Patrz również „Ogólne uwagi” w punkcie 2 powyżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Drovelis.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep w nodze (czyli zakrzepicę żył głębokich), skrzep w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „Skrzep krwi” poniżej).

Opis charakterystycznych objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Pani powinna poinformować lekarza również wtedy, jeśli któraś z tych sytuacji pojawi się lub nasili podczas stosowania Drovelis:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli Pani ma dziedziczną lub nabytą naczyniową opuchliznę (angioedem). Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli Pani ma chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego;
• jeśli Pani ma chorobę nerek;
• jeśli Pani ma cukrzycę;
• jeśli Pani ma depresję;
• jeśli Pani ma padaczkę (patrz punkt 2 „Inne leki i Drovelis”);
• jeśli Pani ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli Pani ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę wpływającą na układ odpornościowy organizmu);
• jeśli Pani ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli Pani ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli Pani ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała ta choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli Pani ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli Pani niedawno porodziła – ryzyko skrzepliny jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć stosowanie Drovelis;
• jeśli Pani ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli Pani ma żylaki;
• jeśli Pani ma lub miała kiedykolwiek chloazmę (zaburzenie pigmentacji skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni UV;
• jeśli Pani ma stan, który po raz pierwszy wystąpił lub nasilił się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży [herpes gravidarum], choroba nerwowa, w której występują nagłe ruchy ciała [chorę Sydenhama]).

SKRZEPIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Drovelis, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem żadnego środka antykoncepcyjnego. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (zjawisko nazywane „trombозą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (zjawisko nazywane „trombозą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie z trombозy nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą utrzymywać się poważne skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z
Drovelis jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIE KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani którejkolwiek z poniższych objawów.
Zauważa Pani któryjkolwiek z tych objawów? Na co ewentualnie choruje Pani?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub nadmierna wrażliwość nogi, która może występować tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• nadmierna temperatura nogi
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, zaczerwienienie lub sinobłękitny odcień
• duszność lub niewyjaśnione nagłe przyspieszone oddychanie; Zatorowość płucna
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, również z krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha;

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z chorobą mniej poważną, np. zakażeniem dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Najczęściej objawy dotyczą tylko jednego oka: Tromboza żyły siatkówkowej

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku) zamazanie widzenia bez bólu, które może postępować aż do utraty wzrocu
• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ściskania lub ucisku w klatce piersiowej, ramieniu lub za mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramię i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• nagłe zdrętwienie lub słabość twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; Udar mózgu
• nagłe zamroczenie lub trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;

KRZEPIECIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować TVP.
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować EP.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Drovelis ryzyko skrzepów wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu w nogach lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu Drovelis jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynylowa estradiol w niskiej dawce (< 50 mikrogramów etynylowej estradiolu), połączone z lewonorgestrelą, noretynodrelą lub norgestymatem, około 5–7 kobiet rozwija skrzep w ciągu roku.
• Nie jest jeszcze znane ryzyko skrzepów krwi związanych z Drovelis w porównaniu do ryzyka związanego z hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
• Ryzyko rozwoju skrzepu zależy od indywidualnej historii medycznej (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Drovelis jest niskie, ale zwiększa się w obecności niektórych warunków. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. przed 50 rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację chirurgiczną lub dłużej leżeć w łóżku z powodu urazu lub choroby, lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drovelis na kilka tygodni przed operacją lub w przypadku ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Drovelis, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
• z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś kilka tygodni temu.

Im więcej tych warunków dotyczy Ciebie, tym większe jest ryzyko powstania skrzepu krwi.
Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu, szczególnie jeśli masz inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków Cię dotyczy, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Drovelis.
Jeśli którykolwiek z opisanych warunków zmieni się podczas stosowania Drovelis, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.
SKRZEPY KRWI W TĘŻNIACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Drovelis jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po około 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Drovelis, powinnaś rzucić palenie. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (przed około 50 rokiem życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek serca, zaburzenie rytmu zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli więcej niż jeden z tych warunków Cię dotyczy lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania skrzepu może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z opisanych warunków zmieni się podczas stosowania Drovelis, np. jeśli zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.
Rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być częściej rozpoznawany rak piersi, ponieważ te kobiety częściej odwiedzają lekarza. Po zaprzestaniu stosowania tabletki hormonalnej zwiększony ryzyko stopniowo maleje. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczuwalnych guzków.
Poinformuj również lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma rak piersi (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną opisywano łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby oraz jeszcze rzadziej – złośliwe (nowotwory) guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku nietypowego, szczególnie silnego bólu brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Ten nowotwór występuje częściej u kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych czy innymi czynnikami, takimi jak różnice w zachowaniu seksualnym.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Drovelis, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwiawienia między cyklami
Miesiączki zaczną się w dniach, w których przyjmujesz białe tabletki placebo w opakowaniu Drovelis. W pierwszych miesiącach stosowania Drovelis możesz mieć niespodziewane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Te krwawienia są zazwyczaj niewielkie i zazwyczaj nie wymagają żadnej ochrony higienicznej. Jeśli krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczną się po kilku miesiącach, lekarz musi ustalić przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo
Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie różowe tabletki aktywne, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, abyś była w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Drovelis zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami lub jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rozpocznij następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży. Zobacz również punkt 3 „W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki” lub punkt 2 „Inne leki i Drovelis”.
Dzieci i młodzież
Drovelis jest wskazany tylko po menarche (pierwszej miesiączce).
Inne leki i Drovelis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Drovelis. Mogą Cię poinformować, czy musisz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, jak długo, albo czy należy dostosować stosowanie innego leku, który musisz przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drovelis we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niespodziewane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidona, felbamate, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (HCV) (np. tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (np. bosentan).

Również ziołowy preparat dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może uniemożliwić prawidłowe działanie Drovelis. Jeśli chcesz stosować preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny podczas przyjmowania Drovelis, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz leki lub preparaty ziołowe, które mogą zmniejszyć skuteczność Drovelis, musisz również stosować metodę antykoncepcji bariery. Metoda bariery powinna być stosowana przez cały okres terapii współistniejących leków i przez 28 dni po jej zakończeniu. Jeśli terapia współistniejącym lekiem trwa dłużej niż okres przyjmowania różowych tabletek aktywnych w bieżącym opakowaniu, białe tabletki placebo należy pominąć i natychmiast rozpocząć następne opakowanie Drovelis.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wyżej wymienionymi lekami, należy stosować środki antykoncepcyjne niehormonalne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Drovelis może wpływać na działanie innych leków, np.:
­ cyklosporyna (lek stosowany do zahamowania odrzucania przeszczepu po operacjach chirurgicznych);
­ lamotrygina (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
Tryb terapii skojarzonej w leczeniu HCV opartej na ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwir, z lub bez rybawiryny, oraz tryb oparty na glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, może powodować wzrost wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących COC zawierające etyniloestradiol. Drovelis zawiera estrokryl zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Drovelis z tymi trybami terapii skojarzonej w leczeniu HCV może wystąpić wzrost poziomu enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania laboratoryjne
W przypadku badań krwi lub moczu poinformuj lekarza, że przyjmujesz Drovelis, ponieważ może wpływać na wyniki niektórych badań.
Drovelis i jedzenie oraz napoje
Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani podejrzewające ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Drovelis, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drovelis w dowolnym momencie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Drovelis”).
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę antykoncepcyjną podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Drovelis nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Drovelis zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Różowa tabletka aktywna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Drovelis

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Blister zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 aktywne różowe tabletki z substancjami czynnymi
(oznaczone numerami 1–24) oraz 4 białe tabletki placebo bez substancji czynnych (oznaczone numerami 25–28).
Zawsze na początku nowego blistra z Drovelis przyjmij aktywną różową tabletkę numer 1 (patrz
„Rozpoczęcie”). Wybierz nalepkę z 7 dniami tygodnia, zaczynając od dnia, w którym rozpoczynasz.
Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „śr.”. Przyklej ją do ramki na przedniej stronie blistra, na symbol „*”. Każdy

dzień będzie wyrównany z rzędem tabletek. Ułatwi to kontrolę przyjmowania codziennej tabletki.
Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze – przyjmuj najpierw różowe tabletki aktywne, a następnie białe tabletki placebo.
Miesiączka zacznie się w ciągu 4 dni, gdy przyjmujesz białe tabletki placebo (tzw. krwawienie odstawne). Zazwyczaj zaczyna się 2–4 dni po przyjęciu ostatniej różowej tabletki aktywnej i może nie dobiec końca przed rozpoczęciem następnego blistra.
Rozpocznij następny blister natychmiast po ostatniej białej tablecie placebo, nawet jeśli miesiączka jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze będziesz rozpoczynać nowy blister w tym samym dniu tygodnia, a miesiączka będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączki co miesiąc podczas przyjmowania białych tabletek placebo. Jeśli przyjmujesz Drovelis codziennie zgodnie z tymi wskazówkami, mało prawdopodobne jest, że zajście w ciążę miało miejsce.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Drovelis
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Rozpocznij przyjmowanie Drovelis w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli rozpoczniesz Drovelis w pierwszym dniu miesiączki, od razu będziesz chroniona przed ciążą.
Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek musisz zastosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę).
Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia waginalnego/plastra transdermicznego
Możesz rozpocząć przyjmowanie Drovelis następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu dni bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka). Jeśli przejście następuje z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra transdermicznego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka progestagenowa, wstrzyk, implant lub wewnątrzmaciczne urządzenie [intra uterine device, IUD] uwalniające progestagen)
Możesz przejść z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z antykoncepcji wstrzykanej – w dniu, w którym zaplanowana jest iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 kolejnych dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu spontanicznym lub przerwanym
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Po porodzie
Możesz rozpocząć stosowanie Drovelis w okresie od 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później niż 28. dnia, musisz stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drovelis. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem stosowania Drovelis, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać do pojawienia się następnego cyklu.
Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) stosowanie Drovelis po porodzie
Przeczytaj paragraf „Karmienie piersią”.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, co zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli przyjmiesz więcej Drovelis niż powinnaś
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych w przypadku przyjęcia nadmiarowej ilości tabletek Drovelis.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek jednocześnie, może wystąpić nudność, wymioty lub krwawienie pochwy. Dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły cyklu miesięcznego, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą również doświadczyć takiego krwawienia.
Jeśli przyjęłaś zbyt dużo tabletek Drovelis lub odkryłaś, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Drovelis
Ostatnie 4 białe tabletki w blistrze to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Drovelis. Wyrzuć zapomnianą białą tabletkę placebo.
Jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletkę aktywną (tabletki 1–24 z Twojego blistra), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 24 godziny, skuteczność tabletki jest zachowana. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze;
• jeśli opóźnienie w przyjęciu różowej tabletki aktywnej wynosi więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek aktywnych zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko ciąży jest szczególnie duże, jeśli zapomnisz różowych tabletek aktywnych na początku lub na końcu blistra. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz także schemat):
Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tym blistrze
Skontaktuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej różowej tabletki aktywnej w dniach 1–7
Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek o tej samej porze. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni podczas prawidłowego przyjmowania tabletek. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wziąć pod uwagę ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej różowej tabletki aktywnej w dniach 8–17
Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek o tej samej porze. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków zabezpieczających.
Zapomnienie jednej różowej tabletki aktywnej w dniach 18–24
Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek o tej samej porze. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego blistra, wyrzuć je i rozpocznij następny blister (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej miesiączka pojawi się po zakończeniu drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas drugiego blistra;
2. możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo. Przed przyjęciem białych tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś tabletki. Okres placebo nie powinien trwać dłużej niż 4 dni. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w swoim zwyczajowym dniu rozpoczęcia, przyjmij białe tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.
Jeśli zapomniałaś przyjąć którąkolwiek tabletkę w blistrze i nie wystąpiły krwawienia w dniach placebo, możliwe, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.
Schemat w przypadku opóźnienia przyjęcia różowych tabletek aktywnych o więcej niż 24 godziny
Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tym blistrze
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunka
Jeśli ukażesz się w wymiotach w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu różowej tabletki aktywnej lub masz ciężki biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta odpowiada mniej więcej zapomnieniu przyjęcia jednej tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij jak najszybciej inną różową tabletkę aktywną z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwyczajowej porę przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Drovelis”.
Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, pomijając przyjmowanie białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przechodząc bezpośrednio do nowego, pełnego blistra Drovelis. Podczas stosowania tego drugiego blistra możesz doświadczyć lekkich plamienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Zakończ ten drugi blister przyjmując 4 białe tabletki placebo. Następnie rozpocznij następny blister. Możesz skonsultować się z lekarzem przed decyzją o opóźnieniu cyklu miesięcznego.
Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu miesięcznego
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny rozpocznie się w dniach przyjmowania placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przyjmowania placebo (gdy przyjmujesz białe tabletki placebo), ale nigdy nie wydłużaj ich (maksymalnie 4 dni). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować białe tabletki placebo w piątek i chcesz przejść na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Podczas krótszego okresu przyjmowania białych tabletek placebo możesz nie doświadczyć żadnego krwawienia. Podczas stosowania następnego blistra możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plamek krwi) lub krwawienia przełomowego w dniach przyjmowania różowych tabletek aktywnych.
Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Drovelis
Możesz przerwać stosowanie Drovelis w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz rozpocząć ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod planowania rodziny.
Jeśli przerwiesz leczenie Drovelis, ponieważ chcesz rozpocząć ciążę, lepiej poczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drovelis, skonsultuj się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (TEV) lub tętnicach (TEA). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Drovelis”.
Poniższe działania niepożądane były związane z użyciem Drovelis:
Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju i zmiany nastroju, zaburzenia libido;
• ból głowy;
• ból brzucha, nudności;
• trądzik;
• ból piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie pochwy (podczas lub poza miesiączkowaniem, silne nieregularne krwawienie);
• wahania masy ciała.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja grzybicza, infekcja pochwy, infekcja dróg moczowych;
• zmiany apetytu (zaburzenia apetytu);
• depresja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia lękowe, stres, problemy ze snem;
• migrena, zawroty głowy, uczucie „igieł i szpilek”, senność;
• uderzenia gorąca;
• wzdęcia brzucha (w brzuchu), wymioty, biegunka;
• wypadanie włosów, nadmierna potliwość (hiperhidroza), sucha skóra, wysypka, obrzęk skóry;
• ból pleców;
• obrzęk piersi, guzki w piersiach, nietypowe krwawienie narządów płciowych, ból podczas stosunku, włóknisto-torbielowata choroba piersi (obecność jednej lub więcej torbieli w piersi), obfite miesiączkowanie, brak miesiączki, zaburzenia menstruacyjne, zespół przedmiesiączkowy, skurcze macicy, krwawienie pochwowe lub maciczne, w tym plamienie, upławy pochwowe, zaburzenia wulwowaginalne (suchość, ból, zapach, dyskomfort);
• zmęczenie, obrzęk części ciała, np. kostek (obrzęk), ból w klatce piersiowej, uczucie niepokojące;
• badania krwi wykazujące podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w poziomie niektórych tłuszczów we krwi (lipidy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000):

• zapalenie piersi;
• łagodny guz w piersi;
• nadwrażliwość (alergia);
• zatrzymanie płynu, podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• pobudzenie nerwowe;
• utrata pamięci;
• suchość oczu, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku;
• zawroty głowy;
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu krwi (tromboflebita), żylaki;
• zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność, obrzęk warg, wzdęcia, zapalenie jelita, refluks żołądkowy, nietypowe skurcze jelit;
• reakcje alergiczne skóry, złotobrunatne plamy pigmentacyjne (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, hirsutyzm, nadmierna wzrost włosów, choroby skóry takie jak zapalenie skóry (dermatitis) i świerzbienie skóry (dermatitis pruriginosa), łupież i tłuste włosy (seboreja) oraz inne zaburzenia skóry;
• skurcze mięśni i obrzęk stawów, ból i dyskomfort;
• ból dróg moczowych, nietypowy zapach moczu;
• ciąża ektopowa (ciąża pozamaciczna);
• torbiel jajnika, zwiększenie ilości mleka spontanicznie, ból miednicy, blaknięcie brodawek piersi, krwawienie podczas stosunku, zaburzenia endometrium, zaburzenia brodawek piersi, nietypowe krwawienie maciczne;
• niedyspozycja ogólna, podwyższenie temperatury ciała, ból;
• podwyższenie ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań krwi (próba funkcji nerek nieprawidłowa, podwyższenie potasu we krwi, podwyższenie glukozy we krwi, obniżenie hemoglobiny, obniżenie zapasów żelaza we krwi, obecność krwi w moczu);
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach, np.:
• w nogach lub stopie (np. TVP)
• w płucach (np. EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane również jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Drovelis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Drovelis
Substancjami czynnymi są drospirenon i estetrol.
Każda różowa tabletka aktywna zawiera 3 mg drospirenonu oraz estetrolu monohydratu odpowiadającego
14,2 mg estetrolu.
Biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych.
Inne składniki to:
Różowe tabletki powlekane filmem aktywne
Jądro tabletu
Laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia glikolat sodu (zobacz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, povidon K30, stearyna magnezu (E 470b).
Warstwa powlekająca tabletkę
Hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), wodorowana olej z nasion bawełny, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Białe tabletki powlekane filmem placebo
Jądro tabletu
Laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E 470b).
Warstwa powlekająca tabletkę
Hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), wodorowana olej z nasion bawełny, dwutlenek tytanu (E 171).
Wygląd zewnętrzny Drovelis i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem aktywne są różowe, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z wygrawerowanym logo w kształcie kropli po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem placebo są białe lub niemal białe, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z wygrawerowanym logo w kształcie kropli po jednej stronie.
Drovelis jest dostępne w blisterach zawierających 28 tabletek powlekanych filmem (24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo), zapakowanych w pudełko. Oprócz blistera, pudełko Drovelis zawiera etui do przechowywania oraz 1, 3, 6 lub 13 nalepek z oznaczeniem dni tygodnia. Liczba nalepek zależy od liczby blisterów.
Opakowania: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) i 364 (13 × 28) tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .