Дросурелле

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ДРОСУРЕЛЛЕ 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/Дроспіренон
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас є симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
  Зміст цього листівка

1. Що таке Дросурелле та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дросурелле
3. Як приймати Дросурелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дросурелле
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Дросурелле та для чого його застосовують
Дросурелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дросурелле

Загальні відомості
Перед початком застосування Дросурелле Ви повинні прочитати інформацію про згортання крові в
розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення згустку крові (див.
розділ 2 «Згортання крові»).
Перш ніж Ви почнете приймати Дросурелле, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого
особистого здоров’я та здоров’я Ваших найближчих родичів. Лікар також виміряє Ваший
артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові аналізи.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли Ви повинні припинити прийом Дросурелле або коли
ефективність Дросурелле може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статевих
відносин або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад
презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або базальної
температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросурелле змінює місячні
коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Дросурелле не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД)
або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Дросурелле
Не приймайте Дросурелле, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є
будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи
планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо у Вас є (або були) згусток крові у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою»
• якщо у Вас є (або була) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася
• якщо Ваші нирки погано працюють (недостатність нирок)
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки
• якщо у Вас є (або була) або Ви підозрюєте, що маєте пухлину молочної залози або статевих органів
• якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6). Це може включати свербіж, висипання або набряк.

Не приймайте Дросурелле, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте лікарські засоби, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. розділ «Інші лікарські засоби і Дросурелле»).
Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід стежити за застосуванням Дросурелле
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення згустку крові, які можуть вказувати на наявність згустку крові у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Згортання крові»).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як
розпізнати згусток крові».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час застосування Дросурелле, повідомте лікареві.
У деяких випадках слід особливо уважно стежити за застосуванням Дросурелле або будь-якої
іншої комбінованої таблетки, і Ваш лікар може регулярно обстежувати Вас.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Дросурелле:

• якщо у близької родички була або є пухлина молочної залози
• якщо у Вас є пухлина
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчного протоку, що може викликати жовтяницю та такі симптоми, як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені)
• якщо у Вас є інші проблеми з нирками і Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо Ви страждаєте депресією; Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Дросурелле, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас сідцеподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, Ваш ризик утворення згустків крові збільшений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Дросурелле;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо Ви хворієте на епілепсію (див. «Інші лікарські засоби і Дросурелле»)
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоніс), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденахема))
• якщо під час лікування у Вас високий артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками
• якщо у Вас є (або були) хлоазми (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку Ви повинні уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу
• якщо у Вас спадковий ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, пов’язана з труднощами дихання.

Згортання крові
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросурелле, збільшує ризик
розвитку згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках згусток крові
може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися
у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Повне одужання після утворення згустку крові не завжди можливе. Рідко можуть виникати
серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного згустку крові, пов’язаного з
Дросурелле, є низьким
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення
згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають
протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити тромбоемболію легені.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Коли ви припиняєте прийом Дросурелле, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ТЕЛ) при застосуванні Дросурелле є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року. Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дросурелле, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку тромбу в вені
Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Дросурелле є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Дросурелле за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросурелле, запитайте лікаря, коли можна буде знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів. Польоти літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище. Важливо повідомити лікарю, якщо хоча б один із цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Дросурелле. Якщо будь-який із вищезазначених факторів зміниться під час прийому Дросурелле, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний із застосуванням Дросурелле, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросурелле, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення роботи клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще вищим. Якщо будь-який із вищезазначених факторів зміниться під час прийому Дросурелле, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоза без відомої причини або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Дросурелле та пухлини
Рак молочної залози трохи частіше діагностують у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Ризик виникнення пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте вузол.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть сильні незвичайні болі в животі, набряк живота (що може бути пов’язано зі збільшенням печінки) або кровотеча з шлунка.
Міжциклові кровотечі
У перші місяці прийому Дросурелле у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються через кілька місяців, лікар повинен з’ясувати причину.
Що робити, якщо не настає менструація під час тижня перерви
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або важкої діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.
Інші ліки та Дросурелле
Повідомте лікарю про всі ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу (або фармацевту), який призначає інші ліки, що ви приймаєте Дросурелле. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) та сказати, як довго їх застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросурелле в крові та знижувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувані кровотечі. Серед них:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін та ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо ви приймаєте будь-який із зазначених вище ліків разом із Дросурелле, вам необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презерватив) під час лікування та протягом 28 днів після його припинення.
Дросурелле може впливати на дію інших ліків, зокрема:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотріджин (що може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних розладів);
• тізанідину (використовується для лікування м’язевого болю та/або м’язових спазмів).

Ваш лікар може порадити контролювати рівень калію в крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як діуретики.
Не приймайте Дросурелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників лабораторних тестів функції печінки (підвищення активності трансамінази ГПТ).
Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить інший тип контрацептиву. Прийом Дросурелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими препаратами. Див. розділ «Не приймайте Дросурелле».
Лабораторні дослідження
Якщо вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте Дросурелле. Якщо ви вагітні під час прийому Дросурелле, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросурелле в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити лікування Дросурелле»).
Годування груддю
Загалом не рекомендується застосовувати Дросурелле під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Дросурелле на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дросурелле містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Дросурелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Дросурелле щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але кожного дня приблизно в той самий час.
Упаковка містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначенням «СЕР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем припинення або інтервалом) у вас повинна початися менструація. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня інтервалу.
На 8-й день після останньої таблетки Дросурелле (тобто після 7 днів інтервалу) ви повинні розпочати нову упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що кожну упаковку ви повинні починати в той самий день тижня, а менструація має відбуватися в ті самі дні місяця.
Якщо ви застосовуєте Дросурелле саме так, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
  Почніть прийом Дросурелле в перший день звичайного циклу, тобто в перший день менструації. Якщо ви починаєте прийом Дросурелле в перший день менструації, захист від вагітності діє відразу. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластра
  Ви повинні почати прийом Дросурелле найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, але не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви раніше використовували вагінальне кільце або комбінований контрацептивний пластер, ви повинні почати прийом Дросурелле найкраще в день видалення, але не пізніше, ніж у день, коли ви мали б застосувати наступне кільце або пластер.

• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкційний контрацептив, імплантат або ВМС з вивільненням прогестину)
  Ви можете перейти з таблеток лише з прогестином у будь-який день (з імплантату або ВМС — у день їх видалення; з ін’єкційного препарату — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або переривання вагітності
  Дотримуйтесь поради лікаря.

• Після пологів
  Ви можете почати прийом Дросурелле між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів застосування Дросурелле. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Дросурелле, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дросурелле після пологів
  Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дросурелле, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням таблеток Дросурелле.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми передозування, такі як нудота або блювання. У молодих дівчат можуть виникнути вагінальні кровотечі.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Дросурелле або якщо виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дросурелле

• Якщо з часу звичайного прийому минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо з часу звичайного прийому минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток ви пропустили, тим більший ризик настання вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь таких правил (див. наведену нижче схему):
• Пропущено більше однієї таблетки в упаковці
  Зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку протягом першого тижня
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску, зверніться до лікаря, оскільки ви можете бути вагітні.
• Пропущено одну таблетку протягом другого тижня
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи не потрібні.
• Пропущено одну таблетку протягом третього тижня
  Ви можете вибрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку періоду без таблеток розпочніть наступну упаковку. Наприкінці другої упаковки, найімовірніше, відбудеться менструація, але під час прийому другої упаковки може виникнути легка кровотеча або подібна до менструації.
  2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток (включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки; запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в день, коли зазвичай це робите, зробіть період без таблеток менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, захист від вагітності не буде зменшений.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток упаковки і під час першого періоду без таблеток не настає менструація, можливо, виникла вагітність. Перш ніж розпочинати нову упаковку, проконсультуйтеся з лікарем.

Наведена нижче схема показує, що робити, якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток:
Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо після прийому таблетки протягом 3–4 годин у вас виникла блювота або сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмокталися в організм, і в цьому випадку може знадобитися додатковий захист (наприклад, презерватив) для запобігання вагітності. Це схоже на пропуск прийому таблетки. Після блювоти або діареї прийміть якомога швидше іншу таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросурелле».

Щоб відтермінувати менструацію: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, перейшовши безпосередньо до нової упаковки Дросурелле замість перерви без таблеток і завершивши цю упаковку. Під час прийому другої упаковки може виникнути легка кровотеча або подібна до менструації. Після закінчення другої упаковки почекайте звичайний 7-денний період без таблеток, а потім розпочніть нову упаковку.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Щоб змінити перший день менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструації почнуться під час тижня інтервалу без таблеток. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів без таблеток ( але ніколи не збільшуйте їх, 7 — це максимум! ). Наприклад, якщо зазвичай інтервал без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете перенести цей день на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову упаковку за 3 дні до звичайного терміну. Якщо ви значно скорочуєте інтервал без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), менструація може не настати під час цих днів. Може виникнути легка кровотеча або подібна до менструації.
Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросурелле
Ви можете припинити лікування Дросурелле в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете вагітність, припиніть прийом Дросурелле і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам точніше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросурелле, повідомте лікаря.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дросурелле».
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть прийом Дросурелле та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• раптове набрякання шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика та горла) та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання (ангіоневротичний набряк)
• небезпечні згустки крові в легенях (наприклад, легенева емболія (ЛЕ))

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза (ГВТ))
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• утворення тромбів у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Стани, які можуть виникати або погіршуватися під час вагітності або при прийомі таблеток, включають наступне:

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему)
• запалення товстої кишки або інших частин кишечника (зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль при випорожненні, біль у животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• маткова фіброма (незлоякісна пухлина, що розвивається в м’язовій тканині матки)
• порушення пігменту крові (порфірія)
• везикулярна висипка під час вагітності (herpes gestationis)
• хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла)
• порушення згортання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром, зі симптомами, такими як зниження кількості сечі, наявність крові в сечі, зниження червоних кров’яних тілець у крові, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена закупоренням жовчних протоків (холестатична жовтяниця).

Крім того, спостерігалися рак молочної залози (див. розділ 2 «Дросурелле та пухлини»), незлоякісні (доброякісні) та злоякісні пухлини печінки (зі симптомами, такими як розширення живота, втрата ваги, порушення функції печінки, що може бути виявлено при аналізі крові) та хлоазма (жовті плями на шкірі, особливо на обличчі, відомі як «плями вагітності»), яка може бути постійною, особливо у жінок, які раніше мали хлоазму під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (нестравлення)
• акне
• болівість у грудях, збільшення грудей, болівість грудей, болісні або нерегулярні менструації
• набір ваги

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес простий
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне серцебиття або незвично висока частота серцевих скорочень
• підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипки, сухість шкіри, жирна шкіра (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики у грудях (доброякісні), виділення молока при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи гарячого повітря, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, вагінальні виділення, інфекція або запалення піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовий біль), аномальний мазок з шийки матки (тест Папаніколау або Пап-тест), зниження статевого потягу
• затримка рідини, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги
• загальний біль

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• астма
• порушення слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• еритема мультиформна (висипання з почервонінням або бульбашками у вигляді «мішені»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дросурелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Використовувати до:» або «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дросурелле
Діючі речовини: етинілестрадіол 0,02 мг та дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний),
повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол 3350,
талк, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Дросурелле та вміст упаковки
Таблетки рожевого кольору, круглі, плівково вкриті.
Дросурелле доступний у упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 21
таблетку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Норвегія Naiwanel
Бельгія Drospibel 0,02 мг / 3,0 мг таблетка, плівково вкрита
Німеччина Sidretella 20 0,02 мг/3 мг Filmtabletten
Франція Drospibel 0,02 мг / 3,0 мг, таблетка, плівково вкрита
Італія Дросурелле
Люксембург Drospibel 0,02 мг / 3 мг