DROSURELLE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTKI

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg tabletki powlekane

Ethinylestradiolum/Drospirenonum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”) Zawartość tej ulotki

1. Co to jest DROSURELLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DROSURELLE
3. Jak stosować DROSURELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DROSURELLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest DROSURELLE i do czego służy
DROSURELLE to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: drospirenonu i
etynylestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DROSURELLE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania DROSURELLE należy przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Zanim Pani rozpocznie stosowanie DROSURELLE, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i najbliższych członków rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie DROSURELLE lub w których skuteczność DROSURELLE może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ DROSURELLE wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, DROSURELLE nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj DROSURELLE
Nie przyjmuj DROSURELLE, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli u Pani wystąpiła (lub wystąpiła wcześniej) skrzepica w żyłach kończyny dolnej (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli Pani miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u Pani występuje (lub wystąpiła wcześniej) dławica piersiowa (choroba powodująca silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli u Pani występuje jedna z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• choroba znana jako hiperhomocysteinemia
• jeśli u Pani występuje (lub wystąpiła wcześniej) typ migreny zwany „migreną z aurą”
• jeśli u Pani występuje (lub wystąpiła wcześniej) choroba wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli u Pani występuje (lub wystąpiła wcześniej) guz wątroby
• jeśli u Pani występuje (lub wystąpiła wcześniej) lub podejrzewa Pani guz piersi lub narządów rodnych
• jeśli występują u Pani nieuzasadnione krwawienia z dróg rodnych
• jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to obejmować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie przyjmuj DROSURELLE, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz punkt „Inne leki i DROSURELLE”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania DROSURELLE
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzepicę żył głębokich kończyny dolnej (głębokie zakrzepienie żył), skrzepicę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
Jeśli jedna z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania DROSURELLE, powiadom lekarza. W niektórych sytuacjach należy szczególnie uważać podczas stosowania DROSURELLE lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może potrzebować regularnie Panią badać.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DROSURELLE:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi
• jeśli ma Pani guz
• jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. zastój w przewodzie żółciowym, który może powodować żółtaczkę i objawy takie jak swędzenie) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe)
• jeśli ma Pani inne problemy z nerkami i przyjmuje leki zwiększające poziom potasu we krwi
• jeśli ma Pani cukrzycę
• jeśli ma Pani depresję; Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym DROSURELLE, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani sierpowatościowe anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub ma Pani rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli Pani niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie DROSURELLE;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani padaczkę (patrz „Inne leki i DROSURELLE”)
• jeśli ma Pani chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama))
• jeśli podczas terapii ma Pani wysokie ciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane lekami
• jeśli ma Pani lub miała Pani melasma (zmiana koloru skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego podczas przyjmowania tego leku
• jeśli ma Pani dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Skrzepliny krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak DROSURELLE, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać
w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEO)
w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).
Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z
DROSURELLE jest niskie
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

KRZEPIEĆ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale jest nadal nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Gdy przestanie się przyjmować DROSURELLE, ryzyko rozwoju skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK i od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu DROSURELLE jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku. Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenon, tak jak DROSURELLE, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi przy stosowaniu DROSURELLE jest niskie, ale pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania DROSURELLE kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie DROSURELLE, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej. Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania DROSURELLE. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania DROSURELLE, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli bardzo przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIENIE KRWI W TĘDZYCA
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem DROSURELLE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak DROSURELLE, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• gdy masz chorobę serca (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• gdy masz cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania DROSURELLE, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli bardzo przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

DROSURELLE i nowotwory
Zachorowania na raka piersi występują nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest regularne badanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wykrycia guza.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletkę hormonalną opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne, nietypowe bóle brzucha, obrzęk brzucha (może być spowodowany powiększeniem wątroby) lub krwawienie z żołądka.

Krwawienia międzymiesiączkowe
Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania DROSURELLE możesz mieć nietypowe krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia występują dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi sprawdzić przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że zajęłaś ciążę.
Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i DROSURELLE
Poinformuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inne leki, że przyjmujesz DROSURELLE. Mogą oni poinformować Cię, czy należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i – jeśli tak – na jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom DROSURELLE we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nietypowe krwawienia. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamid, topiramid) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapyna i efawirenz) lub infekcji grzybiczych (grzyzofulwina, ketokonazol) lub artretyzmu, osteoartretyzmu (etorykoksib) lub nadciśnienia płucnego (bosentan);
• ziołowy środek hipericum (zioło św. Jana).

Jeśli przyjmujesz jeden z powyższych leków razem z DROSURELLE, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) podczas terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu.
DROSURELLE może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów);
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu we krwi, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak diuretyki.
Nie przyjmuj DROSURELLE, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymu transaminazy GPT).
Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. DROSURELLE może być ponownie przyjmowane około 2 tygodni po zakończeniu leczenia wymienionymi lekami. Zobacz punkt „Nie przyjmuj DROSURELLE”.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj DROSURELLE. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania DROSURELLE, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie DROSURELLE w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chcesz przerwać leczenie DROSURELLE”).

Karmienie piersią
Stosowanie DROSURELLE nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie DROSURELLE wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DROSURELLE zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DROSURELLE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj jedną tabletę DROSURELLE dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez, ale powinieneś zażywać je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę z napisem „MER” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (zwanych również tygodniem przerwy lub tygodniem pauzy) powinna wystąpić menstruacja. Tzw. „krwawienie odstawne” zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
W 8. dniu po ostatniej tabletce DROSURELLE (czyli po 7 dniach przerwy) należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach miesiąca.
Jeśli stosujesz DROSURELLE w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij stosowanie DROSURELLE w pierwszym dniu regularnego cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie DROSURELLE w pierwszym dniu menstruacji, ochrona przed ciążą jest natychmiastowa. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra antykoncepcyjnego Należy rozpocząć przyjmowanie DROSURELLE preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najdalej następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka). Jeśli wcześniej stosowałaś kombinowany pierścień waginalny lub plastr antykoncepcyjny, należy rozpocząć przyjmowanie DROSURELLE preferencyjnie w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym miałabyś założyć następny pierścień lub plastr.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, antykoncepcja wstrzykiwalna, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna z progestagenem) Możesz przejść z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej – w dniu ich usunięcia; z produktu wstrzykiwalnego – w dniu, w którym powinna być następna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub po przerwaniu ciąży Postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie DROSURELLE między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, stosuj metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania DROSURELLE. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania DROSURELLE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie DROSURELLE po porodzie Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli zażyjesz więcej DROSURELLE niż powinnaś
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych związanych z przedawkowaniem tabletek DROSURELLE.
Jeśli zażyjesz kilka tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek DROSURELLE lub jeśli dziecko zażyło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć DROSURELLE

• Jeśli od regularnej pory przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze.
• Jeśli od regularnej pory przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko, że ochrona przed ciążą jest niepełna, jest większe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (patrz poniższy schemat):
• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w opakowaniu Skonsultuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz być w ciąży.
• Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych.
• Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:
  1. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień bez tabletek, rozpocznij następne opakowanie. Prawdopodobnie po zakończeniu drugiego opakowania wystąpi menstruacja, ale może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.
  2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (wliczając dni, w których zapomniałaś zażyć tabletki; zaznacz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle to robisz, skróć okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą nie zostanie osłabiona.

• Jeśli zapomniałaś zażyć którąkolwiek z tabletek z opakowania i nie wystąpiła menstruacja w pierwszym tygodniu bez tabletek, może mieć miejsce ciąża. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Poniższy schemat pokazuje, co należy zrobić, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej tabletek:
Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm, w takim przypadku może być konieczne zastosowanie dodatkowej ochrony (np. prezerwatywy) w celu uniknięcia ciąży. Jest to podobne do zapomnienia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunku zażyj jak najszybciej następną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wytycznymi w punkcie „Jeśli zapomnisz zażyć DROSURELLE”.
Aby opóźnić menstruację: co powinnaś wiedzieć
Choć nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania DROSURELLE zamiast robić przerwę bez tabletek i dokończyć to opakowanie. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po zakończeniu drugiego opakowania odczekaj regularne 7-dniowe przerwy bez tabletek, a następnie rozpocznij nowe opakowanie.
Zanim zdecydujesz się opóźnić menstruację, skonsultuj się z lekarzem.
Aby zmienić dzień pierwszego dnia menstruacji: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu przerwy bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić dzień, skróć liczbę dni bez tabletek ( ale nigdy ich nie wydłużaj, maksymalnie 7! ). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz przesunąć ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić w tych dniach. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerywasz leczenie DROSURELLE
Możesz przerwać leczenie DROSURELLE w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować DROSURELLE i odczekaj menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane DROSURELLE, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem DROSURELLE”.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować DROSURELLE i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka i gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem (angioedema)
• niebezpieczne skrzepy krwi w płucach (np. zatorowość płucna, EP)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (głęboka zatorowość żylna, TVP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy ostry stan niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin krwi oraz objawów skrzepu krwi).
Stanów, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub wskutek przyjmowania tabletek, są następujące:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na układ odpornościowy)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (objawy takie jak biegunka z krwią, ból przy oddawaniu stolca, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• epilepsja
• mięsak macicy (niezłośliwy guz rozwijający się w tkance mięśniowej macicy)
• zaburzenie pigmentu krwi (porfiria)
• pęcherzykowe wysypki podczas ciąży (herpes gestationis)
• chorea Sydenhama (choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała)
• zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, z objawami takimi jak zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu, zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• żółtaczka skóry lub białka oka spowodowana obturacją przewodów żółciowych (żółtaczka cholesteryczna).

Dodatkowo zaobserwowano raka piersi (zobacz punkt 2 „DROSURELLE i nowotwory”), niezłośliwe (łagodne) i złośliwe guzy wątroby (objawy takie jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być potwierdzone badaniami krwi) oraz chloazmę (żółte plamy na skórze, szczególnie na twarzy, znane jako „plamy ciążowe”), które mogą być trwałe, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały chloazmę w czasie ciąży.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju
• bóle głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kandydoza (grzybica)
• opryszczka pospolita
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne bicie serca lub niezwykle wysoka częstość tętna
• podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, migreny, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki skórne, suchość skóry, tłusta skóra (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki piersi (łagodne), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączkowanie, upływy pochwy, infekcja pochwy lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból dolnego brzucha (ból miednicy), nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy (test Papanicolaou lub test Pap), zmniejszenie popędu seksualnego
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała
• ogólny ból

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienieniem lub pęcherzykami „celownikowymi”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DROSURELLE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blaszce po „Użyć do:” lub „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DROSURELLE
Substancje czynne to etinilestradiolu 0,02 mg i drospirenonu 3 mg.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletki: laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana (kukurydza), povidon,
sodowa croscarmelozowa, polisorbat 80, stearynian magnezu.
powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350,
talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu DROSURELLE i zawartości opakowania
Tabletki są różowe, okrągłe, powlekane warstwą filmową.
DROSURELLE jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Norwegia Naiwanel
Belgia Drospibel 0,02 mg / 3,0 mg comprimé pelliculé
Niemcy Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Francja Drospibel 0,02 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Włochy Drosurelle
Luksemburg Drospibel 0,02 mg / 3 mg