FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 “Coágulos sanguíneos”). Contenido de este prospecto

1. Qué es DROSURELLE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DROSURELLE
3. Cómo tomar DROSURELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DROSURELLE
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es DROSURELLE y para qué se utiliza
DROSURELLE es una píldora anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas”.

2. Qué debe saber antes de tomar DROSURELLE

Notas generales
Antes de comenzar a usar DROSURELLE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de que comience a tomar DROSURELLE, su médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud personal y sobre la de sus familiares más cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle algunos exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir la toma de DROSURELLE o en las que la eficacia de DROSURELLE podría verse reducida. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que DROSURELLE altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, DROSURELLE no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome DROSURELLE
No tome DROSURELLE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
diabetes grave con lesión vascular
presión arterial muy alta
niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”
si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y su función hepática aún no es normal
si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal)
si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático
si padece (o ha padecido alguna vez) o sospecha que padece un tumor en la mama o en los órganos genitales
si tiene sangrados vaginales inexplicables
si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede incluir picor, erupción cutánea o hinchazón.

No tome DROSURELLE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver apartado “Otros medicamentos y DROSURELLE”).
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con DROSURELLE
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de inmediato a un médico

si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando DROSURELLE, debe informar a su médico. En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar DROSURELLE o cualquier otra píldora combinada, y su médico podría tener que examinarle regularmente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DROSURELLE:

si una pariente cercana ha tenido o tiene un tumor de mama
si tiene un tumor
si padece una enfermedad del hígado (por ejemplo, una obstrucción de un conducto biliar que puede causar ictericia y síntomas como picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares)
si tiene otros problemas renales y está tomando medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre
si padece diabetes
si está deprimida; Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo DROSURELLE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar DROSURELLE;
si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si tiene varices;
si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y DROSURELLE”)
si ha padecido alguna enfermedad por primera vez durante un embarazo o un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham))
si durante el tratamiento tiene presión arterial alta que no está controlada con medicamentos
si ha tenido o tiene cloasma (alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “manchas del embarazo”). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y a la luz ultravioleta durante el tratamiento con este medicamento
si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como DROSURELLE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse
en las venas (una afección denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
en las arterias (una afección denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a DROSURELLE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

¿Presenta alguno de estos signos?	¿De qué podría estar sufriendo probablemente?
hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de: • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar	Trombosis venosa profunda
sensación de mayor calor en la pierna afectada • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
falta repentina e inexplicable de aliento o respiración acelerada; • tos repentina sin causa evidente, con posible expectoración de sangre; • dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente; • mareo intenso o vértigo; • latidos cardíacos rápidos o irregulares; • fuerte dolor abdominal Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").	Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: • pérdida inmediata de la visión o • empañamiento indoloro de la visión que puede progresar hasta la pérdida de la visión	Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)
dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón; • sensación de plenitud, indigestión o ahogo; • molestias en la parte superior del cuerpo que se extienden a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago; • sudoración, náuseas, vómitos o mareos; • debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento; • latidos cardíacos rápidos o irregulares	Infarto de miocardio
entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; • dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos; • dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación; • cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida; • pérdida de conciencia o desmayo con o sin	Accidente cerebrovascular (ictus)
convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir urgentemente al médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro ictus.
hinchazón y coloración azulada pálida en una extremidad; • fuerte dolor abdominal (abdomen agudo)	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación
de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la
mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser superior si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de DROSURELLE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo
vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
DROSURELLE es bajo.

De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año. De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como DROSURELLE, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo, en un año
Mujeres que no usan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan DROSURELLE	Aproximadamente 9-12 mujeres de cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con DROSURELLE es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de DROSURELLE varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de DROSURELLE, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de DROSURELLE. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando DROSURELLE, por ejemplo, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de DROSURELLE es muy bajo, pero puede aumentar:

con la edad (a partir de los 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como DROSURELLE, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando DROSURELLE, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

DROSURELLE y tumores
La incidencia de cáncer de mama es ligeramente más elevada en mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podrían detectarse más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas más a menudo por su médico. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota un nódulo.

En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado en mujeres que toman la píldora, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte con su médico si tiene fuertes dolores abdominales inusuales, hinchazón abdominal (que puede deberse a un agrandamiento del hígado) o sangrado gastrointestinal.

Sangrados intermenstruales
Durante los primeros meses en que toma DROSURELLE, podría tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados ocurren durante más de unos pocos meses o si comienzan tras varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no tiene la menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación esperada durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y DROSURELLE
Informe a su médico sobre los medicamentos o productos a base de plantas que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando DROSURELLE. Ellos podrán indicarle si debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de DROSURELLE y reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o bien pueden causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

medicamentos usados para tratar la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato) o la tuberculosis (p. ej. rifampicina) o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina y efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán);
el remedio a base de plantas hipérico (Hierba de San Juan).

Si está tomando conjuntamente con DROSURELLE alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del mismo.

DROSURELLE puede influir en el efecto de otros medicamentos, tales como:

medicamentos que contienen ciclosporina;
el antiepiléptico lamotrigina (provocando así un aumento en la frecuencia de convulsiones);
teofilina (usada en el tratamiento de trastornos respiratorios);
tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o los calambres musculares).

Su médico podría solicitar el control de sus niveles sanguíneos de potasio si está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos cardíacos, como los diuréticos.

No tome DROSURELLE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar aumentos en los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática (aumentos de la enzima transaminasa GPT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. DROSURELLE puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con los medicamentos mencionados. Véase el apartado “No tome DROSURELLE”.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, avise al médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no tome DROSURELLE. Si queda embarazada durante la toma de DROSURELLE, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede suspender la toma de DROSURELLE en cualquier momento (véase también "Si desea interrumpir el tratamiento con DROSURELLE").

Lactancia
El uso de DROSURELLE no se recomienda generalmente durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, contacte con su médico.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de DROSURELLE influya en la conducción de vehículos o en el uso de máquinas.

DROSURELLE contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DROSURELLE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de DROSURELLE al día, si es necesario con un poco de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día más o menos a la misma hora.
El envase contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido figura impreso el día de la semana en que debe tomarlo. Por ejemplo, si comienza un miércoles, tome un comprimido con la indicación “MIÉ” al lado. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado las 21 comprimidos.
Después, no tome ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (llamada también semana de descanso o intervalo), debería comenzar la menstruación. Esta llamada “hemorragia de privación” suele comenzar al segundo o tercer día de la semana de intervalo.
El octavo día después del último comprimido de DROSURELLE (es decir, tras los 7 días de intervalo), debe comenzar un nuevo envase, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Esto significa que debe comenzar cada envase el mismo día de la semana y que la menstruación debe producirse en los mismos días del mes.
Si toma DROSURELLE de esta manera, estará protegida del embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Comience a tomar DROSURELLE el primer día de su ciclo habitual, es decir, el primer día de la menstruación. Si comienza a tomar DROSURELLE el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal o parche anticonceptivo combinado
Debe comenzar a tomar DROSURELLE preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, y como máximo al día siguiente del intervalo sin comprimidos de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si anteriormente utilizaba un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, debe comenzar a tomar DROSURELLE preferiblemente el día de la retirada, pero no más tarde de cuando debería aplicar el siguiente anillo o parche.
Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, anticonceptivo inyectable, implante o DIU liberador de progestágeno)
Puede cambiar desde la píldora solo con progestágeno en cualquier día (desde un implante o un DIU debe hacer el cambio el día de su retirada; desde un producto inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Después de un aborto o interrupción del embarazo
Siga las indicaciones de su médico.
Después del parto
Puede comenzar a tomar DROSURELLE entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de DROSURELLE. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar DROSURELLE, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
Si está amamantando y desea comenzar a tomar DROSURELLE tras el parto
Lea el apartado “Lactancia”.

Consulte a su médico si no está segura de cuándo comenzar.

Si toma más DROSURELLE de la indicada
No se han descrito efectos nocivos graves relacionados con la ingestión excesiva de comprimidos de DROSURELLE.
Si toma varios comprimidos a la vez, podría presentar signos de sobredosis, como náuseas o vómitos. Las adolescentes podrían presentar sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de DROSURELLE o si descubre que un niño ha ingerido algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar DROSURELLE

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección contra el embarazo podría reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de que la protección sea incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del envase. Debe seguir entonces las siguientes reglas (ver el diagrama siguiente):
Más de un comprimido olvidado en un envase
Consulte a su médico.
Un comprimido olvidado durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos de protección adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo un condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe consultar al médico, ya que podría estar embarazada.
Un comprimido olvidado durante la segunda semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.
Un comprimido olvidado durante la tercera semana
Puede elegir entre dos opciones:
1. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de comenzar el periodo sin comprimidos, comience directamente con el siguiente envase. Es muy probable que al final del segundo envase aparezca la menstruación, pero podría presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación durante el segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma y pasar directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos; registre el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo envase el día habitual, haga que el periodo sin comprimidos dure menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo no se reducirá.

Si ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos de un envase y no tiene la menstruación durante el primer periodo sin comprimidos, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo envase.

El siguiente esquema muestra qué hacer si olvida tomar uno o más comprimidos:
¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave?
Si tiene vómitos o diarrea grave en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de un comprimido, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no hayan sido completamente absorbidos por su organismo. En este caso, podría necesitar utilizar protección adicional (por ejemplo, un condón) para evitar el embarazo. Es como si hubiera olvidado tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, tome cuanto antes otro comprimido de un envase de reserva. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar DROSURELLE”.

Para retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo envase de DROSURELLE en lugar de hacer el intervalo sin comprimidos, y terminar ese envase. Podría presentarse un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma del segundo envase. Tras finalizar el segundo envase, espere el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos y luego comience un nuevo envase.
Debe consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Para cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de intervalo sin comprimidos. Si desea cambiar el día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente; 7 es el máximo). Por ejemplo, si normalmente el intervalo sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (por ejemplo, a 3 días o menos), podría no presentarse menstruación durante esos días. Podría aparecer un sangrado ligero o similar a la menstruación.
Si no está segura de cómo hacerlo, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con DROSURELLE
Puede interrumpir el tratamiento con DROSURELLE en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad. Si desea un embarazo, deje de tomar DROSURELLE y espere una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor facilidad la fecha probable de parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su
salud que crea que podría deberse a DROSURELLE, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
contraceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos
derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes
de tomar DROSURELLE».
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar atención médica de urgencia.
Deje de tomar DROSURELLE y contacte con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hinchazón repentina de la piel y/o de las membranas mucosas (por ejemplo, lengua y garganta) y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria (angioedema)
coágulos sanguíneos peligrosos en el pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar, EP)

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
en una pierna o en un pie (trombosis venosa profunda, TVP)
infarto de miocardio
accidente cerebrovascular (ictus)
mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que
incremente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que
aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Las condiciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o por el uso de la píldora incluyen
las siguientes:

lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
inflamación del colon u otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
epilepsia
mioma uterino (un tumor no maligno que se desarrolla en el tejido muscular del útero)
un trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
erupción cutánea ampollosa durante el embarazo (herpes gestationis)
corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo)
un trastorno de la coagulación sanguínea que causa daño renal (síndrome hemolítico urémico, con signos como disminución de la orina, presencia de sangre en la orina, disminución de glóbulos rojos en sangre, náuseas, vómitos, confusión y diarrea)
amarilleamiento de la piel o de la parte blanca del ojo, debido a la obstrucción de los conductos biliares (ictericia colestásica).

Además, se han observado casos de cáncer de mama (consulte el apartado 2 «DROSURELLE y tumores»),
tumores hepáticos benignos y malignos (con signos como hinchazón abdominal, pérdida de peso corporal,
alteraciones en la función hepática que pueden detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (manchas
amarillentas en la piel, especialmente en el rostro, conocidas como «manchas del embarazo»), que pueden
permanecer de forma permanente, especialmente en mujeres que han tenido cloasma durante el embarazo.
Otros posibles efectos adversos
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

alteraciones del estado de ánimo
cefalea
dolor abdominal (dolor de estómago)
acné
dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad en las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares
aumento de peso

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Candidiasis (infección fúngica)
herpes simple
reacciones alérgicas
aumento del apetito
depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
sensación de hormigueo, vértigo
problemas visuales
latido cardiaco irregular o frecuencia cardiaca inusualmente elevada
presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, venas varicosas
dolor de garganta
náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
pérdida de cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, piel grasa (dermatitis seborreica)
dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
infección de la vejiga
nódulos en las mamas (benignos), producción de leche en ausencia de embarazo (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, secreciones vaginales, infección vaginal o inflamación vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (dolor pélvico), frotis cervical anormal (prueba de Papanicolaou o prueba de Pap), disminución del deseo sexual
retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración
pérdida de peso
dolor generalizado

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

asma
alteración de la audición
eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos)
eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o ampollas en forma de «diana»)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al
notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar DROSURELLE

Conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras “Usar antes de:” o “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DROSURELLE
Los principios activos son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
Los excipientes son:
Núcleo de la comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Revestimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350,
talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de DROSURELLE y contenido del envase
Las comprimidos son rosadas, redondas, recubiertas con película.
DROSURELLE está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno de los cuales contiene 21
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Noruega Naiwanel
Bélgica Drospibel 0,02 mg / 3,0 mg comprimido recubierto
Alemania Sidretella 20 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Drospibel 0,02 mg / 3,0 mg, comprimido recubierto
Italia Drosurelle
Luxemburgo Drospibel 0,02 mg / 3 mg