Дросурелле

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дросурелле 0,02 мг / 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол/дроспиренон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете их наличие (см. раздел 2 «Тромбы»). Содержание инструкции

1. Что такое Дросурелле и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Дросурелле
3. Как принимать Дросурелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дросурелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дросурелле и для чего применяется
Дросурелле — это оральная контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед применением Дросурелле

Общие сведения
Перед началом применения Дросурелле вы должны ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Дросурелле, врач задаст вам вопросы о вашем здоровье и здоровье ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные анализы.
В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить приём Дросурелле или когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях вы не должны заниматься половой активностью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы календарного расчёта или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросурелле влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, Дросурелле не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД)
(и других инфекций, передаваемых половым путём).
Не принимайте Дросурелле
Не принимайте Дросурелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. В таком случае обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее было) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
• если у вас есть (или ранее было) опухоль печени
• если у вас есть (или ранее было) или вы подозреваете наличие опухоли молочной железы или половых органов
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения
• если вы аллергик на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Дросурелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие лекарственные средства и
Дросурелле»).
Предостережения и меры предосторожности
Когда особенно внимательно следует относиться к применению Дросурелле
Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если вы заметили признаки возможного тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний.
Если у вас появляется или ухудшается одно из этих состояний во время приёма Дросурелле, сообщите об этом врачу. В некоторых случаях при применении Дросурелле или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, и ваш врач может потребовать регулярного обследования.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Дросурелле:

• если у вашей ближайшей родственницы был рак молочной железы
• если у вас есть опухоль
• если у вас заболевание печени (например, закупорка желчевыводящих протоков, которая может вызвать желтуху и такие симптомы, как зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если у вас есть другие проблемы с почками и вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия; Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дросурелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, риск тромбоза у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Дросурелле;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросурелле»)
• если у вас развилось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатка при беременности, болезнь Сиденгама — заболевание нервной системы, вызывающее непроизвольные движения тела)
• если во время лечения у вас повышается артериальное давление, которое не контролируется медикаментозно
• если у вас есть (или ранее было) хлоазмы (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известные как «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма препарата
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Тромбы
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелле, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться
в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Дросурелле, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, когда вы не принимаете комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дросурелле, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Дросурелле является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросурелле, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приеме Дросурелле низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти операцию или будете длительное время находиться в постели из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дросурелле за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дросурелле, уточните у врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов. Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше. Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Дросурелле. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Дросурелле, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросурелле очень низок, но он может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелле, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Дросурелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Дросурелле и опухоли
Частота рака молочной железы несколько выше у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут сильные необычные боли в животе, вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени) или кровотечение из желудка.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Дросурелле у вас могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в неделю перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.

Если ожидаемая менструация не наступила дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросурелле
Сообщите врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать. Также сообщите любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Дросурелле. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и указать, как долго их следует применять.

Некоторые лекарства могут снижать концентрацию Дросурелле в крови, уменьшая его эффективность в предотвращении беременности, или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат) или туберкулёза (например, рифампицин) или ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз) или грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол) или артрита, остеоартрита (эторикоксиб) или высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительное средство зверобой (Hypericum perforatum).

Если вы принимаете Дросурелле одновременно с любым из перечисленных выше препаратов, вам необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) во время лечения и в течение 28 дней после его окончания.

Дросурелле может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллин (используется при лечении заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов).

Ваш врач может назначить контроль уровня калия в крови, если вы принимаете некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как диуретики.

Не принимайте Дросурелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей лабораторных тестов функции печени (повышение активности печеночного фермента трансаминазы ГПТ).
Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём Дросурелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения указанными препаратами. См. раздел «Не принимайте Дросурелле».

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дросурелле. Если вы забеременели во время приёма Дросурелле, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дросурелле в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить лечение Дросурелле»).

Грудное вскармливание
Приём Дросурелле, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Дросурелле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дросурелле содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Дросурелле

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте по одной таблетке Дросурелле каждый день, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но каждый день примерно в одно и то же время.
Упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете приём в среду, возьмите таблетку, на которой указано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней не принимайте никаких таблеток. В эти 7 дней без таблеток (так называемая «неделя перерыва» или «интервальная неделя») обычно начинается менструация. Эта так называемая «отменная кровоточивость» обычно начинается на 2-й или 3-й день интервальной недели.
На 8-й день после последней таблетки Дросурелле (то есть после 7 дней перерыва) начните новую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, а менструация будет наступать в одни и те же дни месяца.
Если вы принимаете Дросурелле таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать первую упаковку?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Дросурелле в первый день обычного менструального цикла, то есть в первый день менструации. Если вы начинаете приём Дросурелле в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или комбинированного контрацептивного пластыря
  Начните приём Дросурелле предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже чем на следующий день после интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). Если ранее вы использовали вагинальное кольцо или комбинированный контрацептивный пластырь, начните приём Дросурелле предпочтительно в день удаления кольца или снятия пластыря, но не позже даты, когда следовало бы применить следующее кольцо или пластырь.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекционный контрацептив, имплантат или ВМС с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления; с инъекционного препарата — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция), но во всех этих случаях используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта или прерывания беременности
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Дросурелле между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете приём после 28-го дня, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Дросурелле. Если после родов у вас были половые контакты до начала приёма Дросурелле, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросурелле после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда следует начинать приём препарата.

Если вы приняли Дросурелле в дозе, превышающей рекомендованную
Тяжёлых неблагоприятных последствий передозировки таблетками Дросурелле не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут возникнуть признаки передозировки, такие как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дросурелле или если выяснилось, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дросурелле

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности. Риск снижения контрацептивной эффективности особенно велик, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце упаковки. Следуйте следующим правилам (см. схему ниже):
• Пропущено более одной таблетки в упаковке
  Проконсультируйтесь с врачом.
• Одна таблетка пропущена в первую неделю
  Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, обратитесь к врачу, поскольку возможна беременность.
• Одна таблетка пропущена во вторую неделю
  Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Одна таблетка пропущена в третью неделю
  Вы можете выбрать один из двух вариантов:
  1. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала интервала без таблеток начните сразу следующую упаковку. В конце второй упаковки, скорее всего, начнётся менструация, но во время приёма второй упаковки может появиться лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.
  2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному интервалу без таблеток (включая дни, когда вы забыли принять таблетки; обязательно запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно её начинаете, сделайте интервал без таблеток короче 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух вариантов, защита от беременности не снижается.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из упаковки и у вас не было менструации в течение первого интервала без таблеток, возможно, наступила беременность. Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Ниже приведена схема действий при пропуске одной или нескольких таблеток:
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск, что активные вещества не были полностью усвоены организмом. В этом случае может потребоваться использование дополнительной защиты (например, презерватива) для предотвращения беременности. Это считается аналогичным пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Дросурелле».

Для отсрочки менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав сразу новую упаковку Дросурелле без перерыва, и продолжать приём до окончания этой упаковки. Во время приёма второй упаковки может появиться лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. После окончания второй упаковки соблюдайте обычный 7-дневный перерыв без таблеток, а затем начните новую упаковку.
Перед решением отсрочить менструацию обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Для изменения дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время недели перерыва без таблеток. Если вы хотите изменить день начала менструации, сократите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте их — максимальный интервал составляет 7 дней!). Например, если обычно перерыв без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку за 3 дня до обычного срока. Если вы сильно сократите интервал без таблеток (например, до 3 дней или менее), менструация может не наступить. Возможны лёгкие кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дросурелле
Вы можете прекратить приём Дросурелле в любой момент. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросурелле и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если произошли какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, как вы считаете, могут быть связаны с приемом Дросурелле, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дросурелле».
Если у вас возник какой-либо из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Дросурелле и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка и горла) и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек)
• опасные тромбы в легких (например, легочная эмболия, ЛЭ)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (глубокая венозная тромбоз, ГВТ)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
Состояния, которые могут возникнуть или усугубиться во время беременности или при приеме противозачаточной таблетки, включают следующие:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с признаками, такими как диарея с кровью, боль при дефекации, боль в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, развивающаяся в мышечной ткани матки)
• нарушение пигментного обмена крови (порфирия)
• везикулярная сыпь во время беременности (herpes gestationis)
• хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела)
• нарушение свертывания крови, приводящее к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром, с признаками: снижение объема мочи, кровь в моче, снижение количества эритроцитов в крови, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
• желтуха кожи или белков глаза, вызванная закупоркой желчных протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, отмечались случаи рака молочной железы (см. раздел 2 «Дросурелле и опухоли»), доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с признаками: увеличение живота, потеря массы тела, нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови), а также хлоазма (желтоватые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «маски беременности»), которые могут быть постоянными, особенно у женщин, у которых хлоазма была во время беременности.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения настроения
• головная боль
• боль в животе (расстройство желудка)
• акне
• боль в молочных железах, увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• простой герпес
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, раздражительность, нарушения сна
• ощущение покалывания, головокружение
• проблемы со зрением
• нерегулярное сердцебиение или необычно высокая частота сердечных сокращений
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания, сухость кожи, жирная кожа (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• узелки в молочной железе (доброкачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, вагинальные выделения, вагинальная инфекция или воспаление влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальный мазок шейки матки (тест Папаниколау или Пап-тест), снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса
• общая боль

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• астма
• нарушение слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными кожными узелками)
• многоформная эритема (высыпания на коже с покраснением или везикулами в виде «мишеней»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дросурелле

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере,
после «Использовать до:» или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дросурелле
Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал (из кукурузы), повидон,
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350,
тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Дросурелле и содержимое упаковки
Таблетки розового цвета, круглые, плёночные.
Дросурелле выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Норвегия — Naiwanel
Бельгия — Drospibel 0,02 мг / 3,0 мг, таблетки плёночные
Германия — Sidretella 20 0,02 мг/3 мг, таблетки плёночные
Франция — Drospibel 0,02 мг / 3,0 мг, таблетки плёночные
Италия — Дросурелле
Люксембург — Drospibel 0,02 мг / 3 мг