ДРОСПІЛ

Інструкція: інформація для користувача

ДРОСПІЛ 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/Дроспіренон
Лікарський засіб, еквівалентний
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших методів тимчасового запобігання вагітності
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ДРОСПІЛ і для чого його призначають
2. Що треба знати перед початком застосування ДРОСПІЛ
3. Як приймати ДРОСПІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДРОСПІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ДРОСПІЛ і для чого його призначають

• ДРОСПІЛ — це контрацептивна таблетка, яку приймають для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДРОСПІЛ

Загальні положення
Перед початком застосування ДРОСПІЛ Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж Ви почнете приймати ДРОСПІЛ, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, виходячи з Вашого стану, може вирішити провести додаткові обстеження.
У цьому вкладенні описано різні ситуації, коли слід припинити застосування ДРОСПІЛ або коли ефективність ДРОСПІЛ може бути знижена. У цих випадках Ви повинні уникати статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, засновані на біологічних ритмах або температурі тіла, оскільки такі методи можуть бути ненадійними, адже ДРОСПІЛ змінює природні коливання температури тіла та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
ДРОСПІЛ, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших статевих шляхом передаваних інфекцій.

Не застосовуйте ДРОСПІЛ
Не застосовуйте ДРОСПІЛ, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Ви маєте пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
  • якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
  • якщо Ви страждаєте (або страждали раніше) від запалення підшлункової залози (панкреатит)
  • якщо Ви страждаєте (або страждали раніше) від захворювання печінки, і функція Вашої печінки досі порушена
  • якщо у Вас є захворювання нирок (ниркова недостатність)
  • якщо у Вас є (або було раніше) пухлинне ураження печінки
  • якщо у Вас є (або було раніше) або підозрюється пухлинне ураження молочних залоз або статевих органів
  • якщо у Вас є незрозумілі кровотечі з піхви
  • якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку можуть виникнути свербіж, висип або набряк.

Не застосовуйте ДРОСПІЛ, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та ДРОСПІЛ»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування ДРОСПІЛ.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, які вказують на наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб у крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб у крові».

У деяких випадках слід особливо обережно застосовувати ДРОСПІЛ або будь-яку іншу комбіновану таблетку, і лікар може потребувати регулярного обстеження.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час застосування ДРОСПІЛ, повідомте лікареві.

• якщо у близького родича було або є пухлинне ураження молочних залоз
• якщо Ви страждаєте від захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо Ви страждаєте від депресії
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Ви маєте пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати ДРОСПІЛ
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. розділ «Інші ліки та ДРОСПІЛ»)
• якщо у Вас є стан, що вперше виник під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоніс), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама))
• якщо у Вас є або були пігментні плями золотисто-коричневого кольору (мелазма), відомі як «вагітні плями», особливо на обличчі. У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• якщо у Вас спадковий ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Тому Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка з труднощами дихання.

Тромби у крові
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ДРОСПІЛ, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може перекрити судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися
у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — такі наслідки можуть бути фатальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаного з ДРОСПІЛ, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Ризик розвитку тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте приймати ДРОСПІЛ, ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні ДРОСПІЛ є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад ДРОСПІЛ, приблизно 9–12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові під час застосування ДРОСПІЛ є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом ДРОСПІЛ за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом ДРОСПІЛ, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом ДРОСПІЛ.
Якщо під час застосування ДРОСПІЛ змінився хоча б один із зазначених станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням ДРОСПІЛ, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ДРОСПІЛ, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.

Якщо під час застосування ДРОСПІЛ змінився хоча б один із зазначених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.
ДРОСПІЛ та рак
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, що застосовують комбіновану таблетку, порівняно з тими, хто її не застосовує, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, більша кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, що приймають таблетки, може бути пов’язана з більшою частотою медичних обстежень. Ризик розвитку раку молочної залози поступово знижується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите вузлики.
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний незвичайний біль у животі.
Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому ДРОСПІЛ ви можете помітити несподівані кровотечі (поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або з’являються після кількох місяців, лікар повинен визначити їхню причину.
Що робити, якщо не виникає менструація під час днів прийому плацебо-таблеток
Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, не мали блювоти чи тяжкого проносу та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, можливо, вагітність вже почалася. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блістер, доки не переконаєтесь, що не вагітні.
Інші ліки та ДРОСПІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте лікареві, які ліки або фітотерапевтичні засоби ви вже використовуєте. Повідомляйте також іншим лікарям або стоматологу (або фармацевту), які призначають вам ліки, що ви застосовуєте ДРОСПІЛ. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час.

• Деякі ліки можуть впливати на рівень ДРОСПІЛ у крові та зробити ДРОСПІЛ менш ефективним у запобіганні вагітності, або спричинити несподівані кровотечі. Серед них — ліки, що використовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  o інфекцій ВІЛ та гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  o інших інфекцій (антибіотики, такі як гризеофульвін)
  o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  o фітотерапевтичного засобу Звіробій

ДРОСПІЛ може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин
o протисудорожного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти епілептичних нападів)
o
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте ДРОСПІЛ, якщо у вас гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
ДРОСПІЛ можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте ДРОСПІЛ».
Псіхіатричні розлади:
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема ДРОСПІЛ, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.
ДРОСПІЛ та їжа, напої
ДРОСПІЛ можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не повинні приймати ДРОСПІЛ. Якщо ви дізналися про вагітність під час прийому ДРОСПІЛ, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Якщо ви дізналися про вагітність, можете припинити прийом ДРОСПІЛ у будь-який час (див. також «Якщо ви припините лікування ДРОСПІЛ»).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай застосування ДРОСПІЛ не рекомендоване під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час лактації, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що застосування ДРОСПІЛ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ДРОСПІЛ містить лактозу
Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом ДРОСПІЛ.

3. Як приймати ДРОСПІЛ

Кожен блістер містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 таблетки-плацебо білого кольору.
Таблетки двох різних кольорів розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці ДРОСПІЛ щодня, за необхідності — з невеликою кількістю води. Ви можете
приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня їх слід приймати приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: приймайте рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім — білі таблетки протягом останніх 4 днів. Після цього відразу ж починайте новий блистер (24 рожеві таблетки, а потім 4 білі). Отже, перерви між прийомом двох блистерів немає.
Оскільки склад таблеток різний, слід починати з першої таблетки в лівому верхньому куті блистера, продовжуючи щодня приймати наступні таблетки у вказаному порядку. Щоб уникнути помилок, слідкуйте за напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера
Для зручності запам’ятовування кожен блистер ДРОСПІЛ постачається з 7 наклейками із назвами днів тижня. Виберіть наклейку з днем тижня, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте прийом у середу, використовуйте наклейку з позначкою «СР».
Приклейте наклейку з днем тижня до верхньої частини блистера, у місце, позначене написом «Приклейте сюди наклейку», так, щоб перший день був над таблеткою з номером «1». Над кожною таблеткою вказаний день, щоб ви могли перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому білих таблеток-плацебо (дні плацебо) у вас повинна виникнути кровотеча (так зване кровотечення відміни). Зазвичай воно починається на 2–3 день після прийому останньої активної рожевої таблетки ДРОСПІЛ. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні відразу починати новий блистер, незалежно від того, триває кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотечення відміни має виникати щомісяця в ті самі дні.
Якщо ви приймаєте ДРОСПІЛ згідно з цими інструкціями, ви будете захищені від небажаної вагітності навіть під час 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви в попередній місяць
  Почніть прийом ДРОСПІЛ у перший день циклу (тобто першого дня природних менструацій). Якщо ви починаєте прийом ДРОСПІЛ у перший день циклу, ви одразу отримуєте захист від небажаної вагітності. Ви також можете почати прийом таблеток між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку вам слід додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластеру
  Почніть прийом ДРОСПІЛ найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після перерви без таблеток у вашому попередньому контрацептиві (або після останньої інертної таблетки попереднього контрацептиву). Щодо переходу з вагінального кільця або трансдермального пластеру — дотримуйтесь порад лікаря.

• Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМП))
  Якщо ви раніше приймали таблетки лише з прогестином, ви можете перейти на ДРОСПІЛ у будь-який час (якщо ви використовували імплантат або ВМП — ви можете почати прийом у день їх видалення; якщо ви використовували ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція). Однак у всіх цих випадках вам слід додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту
  Дотримуйтесь порад лікаря.

• Після пологів
  Ви можете починати прийом ДРОСПІЛ між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте після 28-го дня, вам слід також використовувати так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ДРОСПІЛ.
  Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому (або повторного прийому) ДРОСПІЛ, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до настання наступного менструального циклу.

• Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте почати (або відновити) прийом ДРОСПІЛ після пологів
  Прочитайте розділ «Грудне вигодовування». Якщо ви не впевнені, коли починати прийом, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли ДРОСПІЛ у більшій дозі, ніж слід
Не повідомлялося про шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток ДРОСПІЛ.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодших дівчат можуть виникнути кров’яні виділення з піхви.
Якщо ви прийняли забагато таблеток ДРОСПІЛ або помітили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти ДРОСПІЛ
Останні 4 таблетки 4-го ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність ДРОСПІЛ. Викиньте забуту таблетку-плацебо.
Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки з номерами від 1 до 24 на блистері), дійте таким чином:

• Якщо затримка менше 12 годин — захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка понад 12 годин — захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь таких інструкцій (див. також схему нижче):

• Забуто більше 1 таблетки у поточному блистері — зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута в дні 1–7 (перший ряд)
  Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток за один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до забування таблетки, існує можливість вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута в дні 8–14 (другий ряд)
  Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток за один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, додаткових заходів не потрібно.

• Одна таблетка забута в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)
  Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток за один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з поточного блистера викиньте їх і відразу починайте новий блистер (день початку прийому не має значення).
   Наприкінці другого блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, найімовірніше виникне менструація, але під час прийому таблеток другого блистера можуть виникнути незначні кров’яні виділення або мажущі виділення.

2. Можна також припинити прийом активних рожевих таблеток і відразу перейти до прийому 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете починати новий блистер у той самий день тижня, приймайте таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з наведених вище рекомендацій, ви залишитеся захищеними від можливої вагітності.

• Якщо ви забули кілька таблеток з поточного блистера і не виникло кровотечі під час прийому таблеток-плацебо, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати новий блистер, зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або тяжкій діареї
Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або тяжка діарея, існує ризик, що активні речовини таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація схожа на забування таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу рожеву таблетку з запасного блистера якомога швидше. Бажано прийняти її в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти ДРОСПІЛ».

Відтермінування менструації: що вам слід знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи білі таблетки-плацебо 4-го ряду, а відразу переходячи до нового блистера ДРОСПІЛ і завершуючи його. Під час прийому другого блистера можуть виникнути незначні кров’яні виділення або мажущі виділення. Після закінчення другого блистера прийміть 4 білі таблетки 4-го ряду. Потім починайте новий блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що вам слід знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час прийому таблеток-плацебо. Якщо ви хочете змінити день початку менструації, скоротіть кількість днів прийому таблеток-плацебо (тобто білих таблеток-плацебо), але ніколи не збільшуйте їх (максимум — 4 дні). Наприклад, якщо ви звичайно починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете перенести це на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше. Протягом цього періоду кровотеча може не виникнути. Потім можуть виникнути незначні кров’яні виділення або мажущі виділення.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви припиняєте лікування ДРОСПІЛ
Ви можете припинити прийом ДРОСПІЛ у будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви бажаєте вагітності, припиніть прийом ДРОСПІЛ і чекайте до настання природної менструації перед спробою завагітніти. Це спростить розрахунок очікуваної дати пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

ДРОСПІЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з ДРОСПІЛ, повідомте лікареві.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДРОСПІЛ».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування ДРОСПІЛ:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):
  o перепади настрою, головний біль або нудота, болі в грудях, проблеми з менструальним циклом, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1 000):
  o депресія, нервозність, сонливість або запаморочення, поколювання або мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску або болі в шлунку, блювота, розлад травлення, метеоризм, запалення шлунка, діарея або акне, свербіж, висипання на шкірі або нездужання та болі, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, м’язові судоми
  o грибкові інфекції піхви, тазовий біль, збільшення грудей, доброякісні вузлики у грудях, маткові/вагінальні кровотечі (які, як правило, зменшуються під час продовження лікування), виділення зі статевих органів, приливи гарячого повітря, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструальним циклом, болісні менструації, короткі менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати мазка з шийки матки, зниження інтересу до статевого життя
  o відчуття слабкості, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі
  o збільшення ваги тіла

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):
  o кандидоз (грибкова інфекція)
  o анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
  o алергічна реакція
  o ендокринні порушення
  o підвищений або знижений апетит, незвично висока концентрація калію в крові, незвично низька концентрація натрію в крові
  o відсутність оргазму, безсоння, запаморочення, тремтіння
  o порушення з боку очей, наприклад, запалення повік, сухість очей
  o незвично швидке серцебиття
  o запалення вени, носові кровотечі (епістаксис), непритомність
  o вздуття живота, кишкові розлади, відчуття переповнення, гастральна грижа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті
  o болі у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
  o жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, акне подібні запалення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри з утворенням вузликів, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, шкірні вузлики
  o статеві розлади
  o біль під час статевого акту, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому препарату
  o кісти грудей, збільшення кількості клітин у грудях (гіперплазія), злоякісні вузлики у грудях, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, потоншення або дегенерація ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки
  o загальне нездужання
  o втрата ваги
  o небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• o у нозі або стопі (ТГВ)

• o у легені (ТП)

• o інфаркт міокарда

• o інсульт

• o міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

• o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладної інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання на шкірі з почервонінням або виразками у формі мішені).
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДРОСПІЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДРОСПІЛ

• Активні речовини — етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна активна таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Таблетки з плівковим покриттям білого кольору не містять активних речовин.

• Інші компоненти:

Активні таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полівідон (E1201),
натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (E572).
Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк,
жовте залізо оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172).
Інертні таблетки з плівковим покриттям білого кольору:
Ядро таблетки: безводна лактоза, полівідон (E1201), магнію стеарат (E572).
Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк.
Опис зовнішнього вигляду ДРОСПІЛ та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка ДРОСПІЛ містить 24 активні таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, розташовані в рядах 1, 2, 3 і 4 стрічки, та 4 таблетки-плацебо з плівковим покриттям, розташовані в ряду 4.
• Як таблетки рожевого, так і білого кольору ДРОСПІЛ є таблетками з плівковим покриттям, тобто ядро таблетки покрите оболонкою.
• ДРОСПІЛ доступний у пачках по 1, 3, 6 і 13 блистерів, кожен з яких містить 28 (24+4) таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EFFIK Italia S.p.A
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo, Milano
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono. Industrial. de Navatejera,
24008 Villaquilambre, León, Іспанія
Бельгія Droseffik 20 0,02 мг/3 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія Drospil 3 мг/0,02 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям
Італія Drospil 0,02 мг/3 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям
Люксембург Drospil 3 мг/0,02 мг, таблетки, вкриті оболонкою Effik
Португалія Droseffik 3 мг/0,02 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям