Дроспил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол/дреспиренон
Лекарственное средство-аналог
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах (КОК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Дроспил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дроспила
3. Как принимать Дроспил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дроспил
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Дроспил и для чего он применяется

• Дроспил — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дреспиренона и этинилэстрадиола.
• Четыре белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед применением Дроспил

Общие сведения
Перед началом применения Дроспил вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2.
Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Перед тем как начать принимать Дроспил, врач задаст вам вопросы о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём Дроспил или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях следует избегать половых контактов или применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, основанные на календарных ритмах или измерении базальной температуры, поскольку такие методы могут быть ненадёжными — Дроспил изменяет нормальные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Дроспил, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путём.

Не применяйте Дроспил
Не принимайте Дроспил, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
  • если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
  • если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена
  • если у вас есть заболевания почек (почечная недостаточность)
  • если у вас есть (или ранее был) рак печени
  • если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов
  • если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения
  • если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае могут появиться зуд, сыпь или отёк.

Не применяйте Дроспил, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарства и Дроспил»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Дроспил.

Когда следует срочно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромб в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

В некоторых случаях при применении Дроспил или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может потребовать регулярного наблюдения.
Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приёма Дроспил, сообщите об этом врачу.

• если у ближайшего родственника был рак молочной железы
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»)
• если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Дроспил
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Дроспил»)
• если у вас возникло состояние, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпес беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама))
• если у вас есть или были пятна коричневато-золотистого цвета (мелазма), известные как «маски беременных», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или глотки, затруднение глотания, крапивница с затруднением дыхания.

Тромбы
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, повышает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться
в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Дроспил, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дроспила, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Дроспила низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дроспил, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приёме Дроспила низок, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, а также если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дроспила за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дроспила, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее чем несколько недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Дроспила.
Если в процессе приёма Дроспила изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дроспила очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете. Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск развития тромба может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Дроспила изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Дроспил и опухоли
Незначительно чаще рак молочной железы наблюдался у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, более высокое число диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, может быть связано с более частыми медицинскими обследованиями. Число случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечались доброкачественные опухоли печени и, ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если появится сильная и необычная боль в животе.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Дроспила вы можете заметить неожиданные кровотечения (вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или появляются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает менструация во время приёма плацебо-таблеток
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи, и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём новой упаковки препарата, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дроспил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете. Сообщите также другим врачам или стоматологу (или фармацевту, выдающему лекарства), что вы принимаете Дроспил. Врачи подскажут, нужно ли вам дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив), и, если да, на какое время.

• Некоторые лекарства могут снижать концентрацию Дроспила в крови и уменьшать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
  o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  o туберкулёза (например, рифампицин);
  o инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (ингибиторы протеаз и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  o других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин);
  o повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  o растительный препарат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Дроспил может влиять на действие других лекарств, например:
o препаратов, содержащих циклоспорин;
o противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Не принимайте Дроспил, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир / парадитапревир / ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Дроспил можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дроспил».

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дроспил, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Дроспил и пища, напитки
Дроспил можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дроспил. Если вы обнаружили беременность во время приёма Дроспила, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу. Если вы узнали о беременности, вы можете в любое время прекратить приём Дроспила (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дроспила»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Грудное вскармливание
Как правило, приём Дроспила во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Дроспила может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дроспил содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Дроспила.

3. Как принимать Дроспил

Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активные таблетки розового цвета и 4 таблетки-плацебо белого цвета.
Таблетки двух разных цветов расположены в определённом порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Дроспил каждый день, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но важно принимать их каждый день примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: принимайте розовые таблетки в течение первых 24 дней, а затем — белые таблетки в течение последующих 4 дней. После этого сразу начинайте новую упаковку таблеток (24 розовые таблетки, затем 4 белые). Таким образом, между приёмом упаковок перерыв отсутствует.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в левом верхнем углу упаковки и далее продолжать в указанном порядке, принимая по одной таблетке каждый день. Чтобы убедиться в правильной последовательности, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки
Для удобства запоминания каждая упаковка Дроспил снабжена 7 наклейками с названиями дней недели. Выберите наклейку с тем днём недели, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, используйте наклейку с надписью «СРЕ».
Наклейте выбранную наклейку с днём недели в верхнюю часть блистера, в область, помеченную надписью «Наклейте сюда наклейку», так, чтобы первый день находился над таблеткой с номером «1». Над каждой таблеткой указан день недели, чтобы вы могли контролировать приём. Стрелки указывают правильный порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо («дни плацебо») у вас должна начаться менструальная кровопотеря (так называемое «отменное кровотечение»). Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней активной розовой таблетки Дроспил. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать новую упаковку, независимо от того, продолжается ли кровотечение или нет. Это означает, что каждая новая упаковка должна начинаться в один и тот же день недели, и отменное кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дроспил строго по инструкции, вы будете защищены от нежелательной беременности даже в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если ранее вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца
  Начните приём Дроспил в первый день менструального цикла (то есть в первый день естественных месячных). Если вы начнёте приём Дроспил в первый день цикла, вы будете сразу же защищены от нежелательной беременности. Вы также можете начать приём таблеток со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
  Вы можете начать приём Дроспил предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания интервала без таблеток вашего предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с контрацептива, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль с высвобождением прогестина (ВМС))
  Если ранее вы принимали мини-пили, вы можете перейти на Дроспил в любой момент (если ранее использовали имплантат или ВМС — в день их удаления; если использовали инъекции — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Дроспил через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Дроспил.
  Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма (или повторного приёма) Дроспил, убедитесь, что вы не беременны, или подождите появления следующего менструального цикла.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Дроспил после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание». Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Дроспил, чем положено
Сообщений о вредных последствиях при приёме избыточного количества таблеток Дроспил не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут возникнуть симптомы, такие как тошнота или рвота. У молодых девушек могут появиться кровянистые выделения из влагалища.
Если вы приняли слишком много таблеток Дроспил или заметили, что ребёнок случайно принял несколько таблеток, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дроспил
Последние 4 таблетки в 4-м ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность контрацепции. Оставшуюся таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки с номерами от 1 до 24 на блистере), поступайте следующим образом:

• При задержке приёма менее чем на 12 часов контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• При задержке приёма более чем на 12 часов контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной контрацептивной защиты особенно высок, если вы пропустили розовую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие инструкции (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в текущей упаковке
  Обратитесь к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд)
  Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд)
  Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)
  У вас есть два варианта:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо текущей упаковки пропустите их и сразу начните новую упаковку (день начала приёма может быть любым).

Вероятно, что в конце второй упаковки — во время приёма белых таблеток-плацебо — у вас начнутся месячные, но вы можете заметить лёгкое кровотечение или выделения, похожие на месячные, во время приёма таблеток второй упаковки.

2. Вы также можете прекратить приём активных розовых таблеток и сразу перейти к приёму 4 белых таблеток-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот же день недели, как обычно, принимайте таблетки-плацебо менее чем 4 дня.

Если вы выполните одно из вышеуказанных рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили несколько таблеток из текущей упаковки и у вас не было кровотечения во время приёма таблеток-плацебо, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или с момента пропуска уже прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дроспил».

Отсрочка менструации: что нужно знать
Хотя такая практика не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки-плацебо 4-го ряда и сразу переходя к новой упаковке Дроспил, которую необходимо полностью закончить. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть лёгкие кровянистые выделения или выделения, похожие на месячные. Закончите вторую упаковку, приняв 4 белые таблетки 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.
Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время приёма таблеток-плацебо. Если вы хотите изменить день начала менструации, уменьшите количество дней приёма плацебо — то есть дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (но никогда не увеличивайте их — 4 дня является максимумом!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести это на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период может не быть кровотечения. В дальнейшем вы можете заметить лёгкое кровотечение или выделения, похожие на месячные.
Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дроспил
Вы можете прекратить приём Дроспил в любой момент. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом по поводу других надёжных методов планирования семьи. Если вы планируете беременность, прекратите приём Дроспил и дождитесь появления естественной менструации перед попыткой зачатия. Это позволит точнее рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Дроспил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в своём здоровье, которые, как вы считаете, могут быть связаны с приёмом Дроспил, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Дроспил».

Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при использовании Дроспил:

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 100):
  о перепады настроения, головная боль, тошнота, болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 1000):
  о депрессия, раздражительность, сонливость или головокружение, покалывание, мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления или боли в желудке, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
  о акне, зуд, сыпь или общее недомогание и боли, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
  о грибковые инфекции влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в молочных железах, маточное/вагинальное кровотечение (обычно уменьшается при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы жара, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, короткие менструации, обильные менструации, сухость во влагалище, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки, снижение интереса к сексу
  о усталость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
  о увеличение массы тела

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 10 000):
  о кандидоз (грибковая инфекция)
  о анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
  о аллергическая реакция
  о эндокринные нарушения
  о повышение аппетита, потеря аппетита, необычно высокая концентрация калия в крови, необычно низкая концентрация натрия в крови
  о отсутствие оргазма, бессонница, головокружение, тремор
  о нарушения зрения, например, воспаление век, сухость глаз
  о учащённое сердцебиение
  о воспаление вены, носовое кровотечение (эпистаксис), обморок
  о вздутие живота, нарушения работы кишечника, ощущение переполненности, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту
  о боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
  о жёлто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, акне-подобное воспаление кожи, сухость кожи, узелковое воспаление кожи, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, фоточувствительное воспаление кожи, кожные узелки
  о сексуальные трудности, боль при половом акте, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение после отмены препарата
  о кисты молочных желез, увеличение числа клеток молочных желез (гиперплазия), злокачественные узелки в молочных железах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, истончение или повреждение эндометрия, кисты яичников, увеличение матки
  о общее недомогание, потеря веса
  о вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

  • о в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен — ТГВ)
  • о в лёгких (лёгочная эмболия — ЛЭ)
  • о инфаркт миокарда
  • о инсульт
  • о мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака — ТИА)
  • о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных: гиперчувствительность, мультиформная эритема (высыпания на коже с покраснением или язвами в виде «мишени»).

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дроспил

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СЕР.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дроспил

• Активные вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой розового цвета, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, не содержат активных веществ.

• Другие компоненты:

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукуруза), повидон (Е1201),
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк,
железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид чёрный (Е172).
Инертные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета:
Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дроспила и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Дроспила содержит 24 активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, расположенные в 1, 2, 3 и 4 рядах полосы, и 4 таблетки-плацебо, покрытые пленочной оболочкой, расположенные в 4-м ряду.
• Как розовые, так и белые таблетки Дроспила — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, то есть ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Дроспил выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EFFIK Italia S.p.A
Via dei Lavoratori, 54
20092 Чинизелло-Бальзамо, Милан, Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial de Navatejera,
24008 Вильяквильямбре, Леон, Испания

Бельгия Droseffik 20 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Drospil 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Drospil 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург Drospil 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Effik
Португалия Droseffik 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой