DROSPIL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Drospil 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

Etynilowy estradiol/Drospirenon
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych leków przeciwpłodnych hormonalnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego leku przeciwpłodnego hormonalnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz objawy zakrzepicy (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Drospil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Drospil
3. Jak stosować Drospil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drospil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Drospil i do czego służy

• Drospil to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciążom.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynylowego estradiolu.
• Cztery tabletki białe nie zawierają substancji czynnych i są nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Drospil

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Drospil należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzep krwi”.
Zanim Pani rozpocznie przyjmowanie Drospil, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii medycznej Pani i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może zlecić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drospil lub gdy skuteczność Drospil może być zmniejszona. W takich przypadkach należy unikać stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod opartych na rytmie życia lub temperaturze ciała, ponieważ mogą one być niestosowne – Drospil może wpływać na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które normalnie występują w cyklu miesięcznym.
Drospil, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować Drospil
Nie należy stosować Drospil, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie dłużej przebywać w łóżku (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli Pani miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) dusznicę bolesną (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli Pani ma którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
  • jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
  • jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
  • jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo
  • jeśli Pani ma chorobę nerek (niewydolność nerek)
  • jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby
  • jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa się guz piersi lub narządów rozrodczych
  • jeśli Pani ma nieuzasadnione krwawienia z pochwy
  • jeśli Pani jest uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku może wystąpić swędzenie, wysypka lub obrzęk.

Nie należy stosować Drospil, jeśli Pani ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Drospil”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Drospil
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli Pani zauważa objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zwracać szczególną uwagę na stosowanie Drospil lub innej tabletki hormonalnej, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych.
Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Drospil, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał guz piersi
• jeśli Pani ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli Pani ma cukrzycę
• jeśli Pani ma depresję
• jeśli Pani ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli Pani ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli Pani ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli Pani ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli Pani ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli Pani ma być poddana operacji lub będzie dłużej przebywać w łóżku (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli Pani niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie Drospil;
• jeśli Pani ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli Pani ma żylaki;
• jeśli Pani ma epilepsję (patrz punkt „Inne leki i Drospil”)
• jeśli Pani ma stan, który pojawił się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami w czasie ciąży (pęcherzyca ciążowa), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama)
• jeśli Pani ma lub miała plamy złotobrązowego koloru (cloasma), znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub światła ultrafioletowego.
• jeśli Pani ma dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą spowodować lub nasilić objawy. W przypadku wystąpienia objawów angioedemy, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki z trudnościami oddechowymi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Skrzepy krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drospil, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać
w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolizmem żylnym” lub TEW)
w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolizmem tętniczym” lub TEA).
Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Drospil jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli Pani zauważa którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

KRZEPIEC KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma związek ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestanie się przyjmować Drospil, ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTn oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZTn) przy stosowaniu Drospil jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenolon, takie jak Drospil, około 9–12 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi przy stosowaniu Drospil jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny doznała skrzepliny krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Drospil kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Drospil, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Drospil.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Drospil, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Drospil jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Drospil, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• gdy masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca takie jak migotanie przedsionków);
• gdy masz cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze wyższe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Drospil, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Drospil a nowotwory
Nieco częściej obserwowano raka piersi u kobiet stosujących tabletkę hormonalną w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, większa liczba rozpoznań raka piersi u kobiet przyjmujących tabletkę może wynikać z częstszych badań kontrolnych. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletkę hormonalną opisywano łagodne guzy wątroby oraz, jeszcze rzadziej, nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Drospil możesz zauważyć nieoczekiwane krwawienia (poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia te występują przez więcej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach bezobjawowego okresu, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie miesięczne w czasie przyjmowania tabletek placebo
Jeśli przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki różowe zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać początek ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej blistry z lekiem, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drospil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjęłaś lub możesz przyjąć inne leki.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie stosujesz. Poinformuj również innych lekarzy, dentystę przepisującego leki (lub farmaceutę dostarczającego leki), że przyjmujesz Drospil. Lekarze powiedzą Ci, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i, jeśli tak, na jak długo.

• Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drospil we krwi i sprawiać, że Drospil będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:
  o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  o gruźlicy (np. ryfampicyna)
  o infekcji HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  o innych infekcji (antybiotyki, takie jak gryseofulwina)
  o podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan)
  o ziołowy preparat zany o nazwie Hypericum perforatum (waleriana lekarska)

Drospil może wpływać na działanie innych leków, np.:
o leki zawierające cyklosporynę
o lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych)

Zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek, poproś o poradę lekarza lub farmacety.
Nie stosuj Drospil, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Drospil można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Drospil”.

Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Drospil, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Drospil i jedzenie, napoje
Drospil można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Drospil. Jeśli zauważysz ciążę podczas przyjmowania Drospil, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, możesz przerwać przyjmowanie Drospil w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Drospil”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie Drospil nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, że stosowanie Drospil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drospil zawiera laktozę
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Drospil.

3. Jak stosować Drospil

Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki różowego koloru i 4 tabletki placebo białego koloru.
Tabletki o dwóch różnych kolorach są ułożone w określonej kolejności. Pasek zawiera 28 tabletek.
Stosuj jedną tabletę Drospil każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można
stosować z lub bez posiłku, jednak należy przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj tabletę różowego koloru, a następnie przez ostatnie 4 dni – białą tabletę. Następnie od razu rozpocznij nowy pasek tabletek (24 różowe tabletki, a potem 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy między przyjmowaniem dwóch pasków.
Z uwagi na różną składnię tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu paska, a następnie kontynuować codziennie przyjmowanie tabletek w kolejności wskazanej. Aby upewnić się, że kolejność jest prawidłowa, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na pasku.

Przygotowanie paska
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu dnia tygodnia, każdy pasek Drospil jest dostarczany z 7 naklejkami z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę z dniem tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek w środę, użyj naklejki oznaczonej „ŚR”.
Przyklej naklejkę z dniem tygodnia do górnej części folii, w miejscu oznaczonym „Przyklej tutaj naklejkę”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną cyfrą „1”. Nad każdą tabletką wskazany jest dzień, abyś mogła sprawdzić, czy zażyłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinien wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawne). Zazwyczaj pojawia się ono 2 lub 3 dnia po zażyciu ostatniej aktywnej różowej tabletki Drospil. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nowy pasek, niezależnie od tego, czy krwawienie wciąż trwa. Oznacza to, że każdy nowy pasek tabletek należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Drospil zgodnie z tą procedurą, będziesz chroniona przed ciążą również w trakcie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy pasek?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
  Rozpocznij przyjmowanie Drospil w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia naturalnych krwawień miesięcznych). Jeśli rozpoczniesz stosowanie Drospil w pierwszym dniu cyklu, od razu będziesz chroniona przed nieplanowaną ciążą. Możesz również zacząć przyjmować tabletki między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, tabletek kombinowanych, pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego
  Możesz rozpocząć stosowanie Drospil preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej następnego dnia po przerwie bez tabletek Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku przejścia z pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Przejście z środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki wyłącznie z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające progestagen (IUD))
  Jeśli wcześniej stosowałaś tabletki wyłącznie z progestagenem, możesz przejść na Drospil w dowolnym momencie (jeśli wcześniej stosowałaś implant lub IUD, możesz rozpocząć w dniu ich usunięcia; jeśli stosowałaś zastrzyk – w dniu, w którym powinien być wykonany kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Po przepuklaniu
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Możesz rozpocząć przyjmowanie Drospil między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, przez pierwsze siedem dni stosowania Drospil musisz również stosować metodę antykoncepcyjną typu bariery (np. prezerwatywę).
  Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem (ponownym) stosowaniem Drospil, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekaj na pojawienie się kolejnych krwawień miesięcznych.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drospil po porodzie
  Przeczytaj paragraf „Karmienie piersią”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz dokładnie, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Drospil niż powinnaś
Nie ma doniesień o szkodliwych skutkach po zażyciu nadmiernych dawek tabletek Drospil.
Jeśli zażyłaś kilka tabletek naraz, możesz odczuwać objawy takie jak nudności lub wymioty. U młodszych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z dróg rodnych.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Drospil lub jeśli zauważyłaś, że dziecko zażyło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Drospil
Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie paska to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Drospil. Wyrzuć zapomnianą tabletę placebo.
Jeśli zapomnisz zażyć aktywną różową tabletkę (tabletki oznaczone numerami od 1 do 24 na pasku-folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• W przypadku opóźnienia krótszego niż 12 godzin w przyjmowaniu tabletki skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• W przypadku opóźnienia dłuższego niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest większe, jeśli zapomniałaś zażyć różową tabletkę na początku lub na końcu paska. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomniane więcej niż 1 tabletka w bieżącym pasku
  Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka w dniach 1–7 (pierwszy rząd)
  Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek tego samego dnia. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka w dniach 8–14 (drugi rząd)
  Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek tego samego dnia. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków zapobiegawczych.

• Zapomniana jedna tabletka w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)
  Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek tego samego dnia. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z bieżącej paczki, odrzuć je i rozpocznij nowy pasek (dzień rozpoczęcia przyjmowania nie ma znaczenia).
   Prawdopodobne jest wystąpienie krwawienia miesięcznego na końcu drugiej paczki – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – ale możesz zauważyć lekkie krwawienie lub plamienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiej paczki.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych różowych tabletek i od razu przejść do przyjmowania 4 białych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zapisz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nową paczkę w tym samym dniu tygodnia co zwykle, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z powyższych zaleceń, pozostajesz chroniona przed możliwą ciążą.

• Jeśli w bieżącej paczce zapomniano kilku tabletek i nie wystąpiło krwawienie podczas dni przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej paczki.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunka
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej różowej tabletki lub ciężki biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunku należy jak najszybciej zażyć inną różową tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od ustalonej porze przyjmowania tabletki. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w paragrafie „Jeśli zapomnisz zażyć Drospil”.

Opóźnienie miesiączki: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecana praktyka, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i natychmiastowe przejście do nowego paska Drospil, który należy ukończyć. Podczas stosowania drugiego paska mogą wystąpić lekkie krwawienia lub plamienie przypominające miesiączkę. Ukończ drugi pasek, przyjmując 4 białe tabletki z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowy pasek.
Zanim zdecydujesz się na opóźnienie cyklu miesięcznego, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny rozpocznie się w czasie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, skróć liczbę dni przyjmowania tabletek placebo – czyli dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeśli dzień rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo to piątek, a chcesz przenieść go na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym okresie może nie wystąpić żadne krwawienie. Następnie możesz zauważyć lekkie krwawienie lub plamienie przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli przerywasz leczenie Drospil
Możesz przestać przyjmować Drospil w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drospil i poczekaj na pojawienie się naturalnych krwawień miesięcznych przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Drospil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli są one poważne lub trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drospil, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Drospil”.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Drospil:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1–10 użytkowniczek na 100):
  o zaburzenia nastroju, ból głowy, nudności lub ból piersi, problemy z cyklem miesięcznym, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączek

• Nieczeście działania niepożądane (mogą wystąpić u 1–10 użytkowniczek na 1000):
  o depresja, pobudzenie nerwowe, senność lub zawroty głowy, mrowienie lub migreny, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi lub ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka lub trądzik, swędzenie, wysypka skórna lub dolegliwości i bóle, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
  o grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki w piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (zazwyczaj zmniejszające się podczas kontynuowania leczenia), wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginopatia), problemy z cyklem miesięcznym, bolesne miesiączki, krótkie miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksualnością
  o brak energii, nadmierna potliwość, zatrzymanie płynów w organizmie
  o przyrost masy ciała

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1–10 użytkowniczek na 10 000):
  o kandydoza (grzybica)
  o anemia, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
  o reakcja alergiczna
  o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
  o zwiększone apetyt, utrata apetytu, niezwykle wysokie stężenie potasu we krwi, niezwykle niskie stężenie sodu we krwi
  o brak osiągnięcia orgazmu, bezsenność lub zawroty głowy, drżenie, zaburzenia oczu, np. zapalenie powiek, suchość oczu
  o niezwykle szybkie bicie serca
  o zapalenie żyły, krwawienie z nosa (epistaksa), omdlenie
  o obrzęk brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie sytości, przepuklina żołądka, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
  o ból przewodu żółciowego lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
  o plamy żółto-brązowe na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, zapalenie skóry z guzkami, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry wrażliwej na światło, guzki skórne
  o trudności seksualne lub ból podczas stosunku, zapalenie pochwy (wulwowaginopatia), krwawienie po stosunku, krwawienie po odstawieniu leku, torbiele piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki w piersi, nietypowy wzrost nabłonka szyjki macicy, przebarwienie lub uszkodzenie wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
  o ogólne uczucie niedobytu
  o utrata masy ciała
  o szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

  • o w nodze lub stopie (TVP)
  • o w płucach (ZOP)
  • o zawał serca
  • o udar mózgu
  • o mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • o skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienieniami lub owalnymi zmianami przypominającymi „tarczę”).
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Drospil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Data ważności
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie „WAZY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Drospil

• Substancje czynne to etynilostradiol i drospirenon. Każda aktywna tabletka powlekana różowego koloru zawiera 0,02 mg etynilostradiolu i 3 mg drospirenonu.

Tabletki powlekane białego koloru nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Aktywne tabletki powlekane różowego koloru:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona (kukurydza), povidon (E1201),
sodowa croscarmelozowa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk,
tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Nieaktywne tabletki powlekane białego koloru:
Jądro tabletki: bezwodna laktoza, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Wygląd zewnętrzny Drospil i zawartość opakowania

• Każdy blister Drospil zawiera 24 aktywne tabletki powlekane różowego koloru umieszczone w rzędach 1, 2, 3 i 4 paska oraz 4 tabletki placebo powlekane białym kolorze umieszczone w rzędzie 4.
• Zarówno różowe, jak i białe tabletki Drospil to tabletki powlekane, czyli rdzeń tabletki jest powlekany.
• Drospil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
EFFIK Italia S.p.A
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo, Milano
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono. Industrial. de Navatejera,
24008 Villaquilambre, León, Hiszpania
Belgia Droseffik 20 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Hiszpania Drospil 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película
Włochy Drospil 0,02mg/3 mg, compresse rivestita con film
Luksemburg Drospil 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets Effik
Portugalia Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película