Drospil

Folleto informativo: Información para la usuaria

Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento Equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Drospil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Drospil
3. Cómo tomar Drospil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drospil
6. Contenido del envase y demás información
1. Qué es Drospil y para qué se utiliza

• Drospil es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y también se denominan comprimidos de placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".

2. Qué debe saber antes de usar Drospil

Notas generales
Antes de comenzar a usar Drospil, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo: véase el apartado 2
"Coágulos sanguíneos".
Antes de que pueda comenzar a tomar Drospil, su médico le hará preguntas sobre su historial
médico personal y el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión
arterial y, según su situación personal, podría decidir realizarle otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que deberá suspender el uso
de Drospil o en las que la eficacia de Drospil puede verse reducida. En estas situaciones deberá evitar las
relaciones sexuales o adoptar otras medidas anticonceptivas no hormonales, por ejemplo,
un preservativo u otro método de barrera. No utilice métodos basados en los ritmos biológicos o en la
temperatura corporal, ya que tales métodos pueden ser poco fiables, dado que Drospil altera las
variaciones normales de la temperatura corporal y del moco cervical que se producen durante
el ciclo menstrual.
Drospil, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni
frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Drospil
No use Drospil si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones
enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos
que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión vascular
  • presión arterial muy alta
  • nivel muy elevado de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
  • si padece (o ha padecido en el pasado) inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y su hígado aún no funciona correctamente
  • si tiene trastornos renales (insuficiencia renal)
  • si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático
  • si tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene un tumor en la mama o en los órganos genitales
  • si tiene sangrado vaginal inexplicable
  • si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En este caso pueden aparecer picor, erupción cutánea o hinchazón.

No use Drospil si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y
dasabuvir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Drospil”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Drospil.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Drospil o cualquier otra píldora
combinada, y su médico podría necesitar examinarla regularmente.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Drospil, debe informar a su médico.

• si un familiar cercano tiene o ha tenido un tumor de mama
• si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si tiene diabetes
• si padece depresión
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Drospil;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado “Otros medicamentos y Drospil”)
• si tiene una afección que apareció por primera vez durante el embarazo o en una ocasión anterior de uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham)
• si tiene o ha tenido manchas marrón-doradas (melasma) conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición a la luz solar directa o a la luz ultravioleta.
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospil aumenta el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos
sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse
en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves
de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Drospil es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Drospil, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté
tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drospil
es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Drospil, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Drospil es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Drospil varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Drospil, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Drospil.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Drospil, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves; por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Drospil es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drospil, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.

Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Drospil, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Drospil y el cáncer
Se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que utilizan la píldora combinada en comparación con aquellas que no la utilizan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, el número superior de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman la píldora podría deberse a una mayor frecuencia de controles médicos. La aparición de cánceres de mama disminuye gradualmente tras la suspensión del uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que revise sus mamas regularmente y que contacte a su médico si detecta la presencia de nódulos.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado en usuarias de la píldora, y en un número aún menor de casos, tumores malignos del hígado. Contacte a su médico si aparece un dolor abdominal intenso e inusual.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Drospil, podría notar sangrados inesperados (fuera de los días de toma de las comprimidos de placebo). Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si aparece tras varios meses, su médico deberá evaluar su causa.

¿Qué hacer si no tiene la menstruación durante los días de toma de los comprimidos de placebo?
Si ha tomado todas las comprimidos activas rosas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene el sangrado esperado durante dos ciclos consecutivos, podría haber comenzado un embarazo. Contacte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase de medicamento hasta que esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Drospil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Siempre comunique a su médico qué medicamentos o productos herbarios está utilizando. Informe también a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos (o al farmacéutico que se los suministre) que está tomando Drospil. Ellos le indicarán si debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Drospil en sangre y hacer que Drospil sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por VIH y hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  o otras infecciones (antibióticos como la griseofulvina)
  o hipertensión en los vasos sanguíneos del pulmón (bosentan)
  o la planta medicinal Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni)

Drospil puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina
o el antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No use Drospil si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Drospil puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar completamente este tratamiento. Vea el apartado "No tome Drospil".

Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Drospil, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Drospil con alimentos y bebidas
Drospil puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Drospil. Si descubre que está embarazada durante la toma de Drospil, deje de tomar las comprimidos inmediatamente y contacte a su médico. Si descubre que está embarazada, puede interrumpir la toma de Drospil en cualquier momento (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Drospil”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia materna
Generalmente, no se recomienda el uso de Drospil durante la lactancia materna. Si desea tomar la píldora mientras está amamantando, debe contactar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información que indique que el uso de Drospil pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Drospil contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Drospil.

3. Cómo tomar Drospil

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos de placebo de color blanco.
Los comprimidos con los dos colores diferentes están dispuestos en orden. Una tira contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drospil cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede
tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día más o menos a la misma
hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y luego un comprimido
blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente con una nueva tira de comprimidos (24
comprimidos rosa y luego 4 comprimidos blancos). Por tanto, no hay ningún intervalo entre la toma de dos tiras.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, debe comenzar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda de la tira, continuando luego en orden con los demás comprimidos cada día. Para asegurarse de que el orden sea correcto, siga la dirección de las flechas en la tira.
Preparación de la tira
Para ayudarle a recordar, cada tira de Drospil se suministra con 7 etiquetas adhesivas que indican los 7
días de la semana. Elija la etiqueta adhesiva que indique el día de la semana en que comienza la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos el miércoles, use la etiqueta adhesiva marcada con "MIÉ".
Pegue la etiqueta con el día de la semana en la parte superior del blíster, donde figura la indicación "Pegar aquí la etiqueta adhesiva", de modo que el primer día quede encima del comprimido marcado con el número "1". Sobre cada comprimido se indica un día, para que pueda comprobar si ha tomado o no una determinada pastilla. Las flechas indican el orden de toma de las pastillas.
Durante los 4 días en que tome los comprimidos blancos de placebo (los días de placebo), debería
producirse una pérdida de sangre (el llamado sangrado de privación). Este suele manifestarse el 2º o 3º día después de tomar el último comprimido activo rosa de Drospil. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzar una nueva tira, independientemente de que el sangrado aún esté en curso o no. Esto significa que cada tira de comprimidos debe comenzarse el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería producirse los mismos días cada mes.
Si utiliza Drospil siguiendo este procedimiento, estará protegida frente a posibles embarazos incluso durante los 4 días de toma de los comprimidos de placebo.
¿Cuándo puede comenzar la primera tira?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Comience a tomar Drospil el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación natural). Si comienza a tomar Drospil el primer día del ciclo, estará inmediatamente protegida frente a embarazos no deseados. También puede comenzar a tomar los comprimidos entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en este caso deberá utilizar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico Puede comenzar a tomar Drospil preferiblemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, o como máximo al día siguiente del intervalo sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o tras el último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior). En cuanto al cambio desde el anillo vaginal o el parche transdérmico, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU)) Si anteriormente ha utilizado la píldora solo con progestágeno, puede cambiar en cualquier momento a Drospil (si anteriormente ha utilizado un implante o un DIU, puede comenzar el día de su extracción; si ha utilizado una inyección, el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos deberá utilizar protección anticonceptiva adicional (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto

Puede comenzar a tomar Drospil entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después del
día 28, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, el
preservativo) durante los primeros siete días de uso de Drospil.
Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (de nuevo) Drospil, asegúrese
de no estar embarazada o espere a la aparición del siguiente ciclo menstrual.

• Si está lactando y desea comenzar a tomar (de nuevo) Drospil tras el parto Lea el apartado "Lactancia". Consulte a su médico si no sabe con certeza cuándo debe comenzar.

Si toma más Drospil de lo que debe
No se han notificado efectos perjudiciales tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de
Drospil.
Si ha tomado varios comprimidos a la vez, podría experimentar síntomas como náuseas o vómitos. Las chicas más
jóvenes podrían tener pérdidas de sangre vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Drospil, o si se da cuenta de que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Drospil
Los últimos 4 comprimidos de la 4.ª fila de la tira son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, no habrá efectos sobre la eficacia de Drospil. Deseche el comprimido de placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido activo rosa (los comprimidos numerados del 1 al 24 en la tira-blíster), debe actuar del siguiente modo:

• En caso de retraso inferior a 12 horas en la toma del comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• En caso de retraso superior a 12 horas en la toma del comprimido, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final de la tira. Por tanto, debe seguir las siguientes instrucciones (véase también el diagrama siguiente):

• Más de 1 comprimido olvidado en la tira en uso Consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado entre los días 1 - 7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez el mismo día. Continúe luego tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales la semana anterior al olvido del comprimido, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado entre los días 8 - 14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez el mismo día. Continúe luego tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita adoptar medidas precautorias adicionales.

• Un comprimido olvidado entre los días 15 - 24 (tercera o cuarta fila)

Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez el mismo día. Continúe luego tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo del envase en uso, desecharlos e iniciar inmediatamente una nueva tira (el día de inicio de la toma no importa).

Es muy probable que se produzca una menstruación al final de la segunda tira –
durante la toma de los comprimidos blancos de placebo –, pero podría notar un
sangrado leve o manchado similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos de la segunda tira.

2. También puede suspender la toma de los comprimidos activos rosa y tomar directamente los 4 comprimidos de placebo blancos (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar una nueva tira el mismo día de la semana habitual, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue cualquiera de las dos recomendaciones anteriores, seguirá protegida frente a un posible embarazo.

• Si ha olvidado varios comprimidos del envase en uso y no se produce sangrado durante los días de toma de los comprimidos de placebo, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar una nueva tira.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si tiene vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo rosa o si sufre diarrea grave,
existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no se hayan absorbido completamente
por el organismo. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras el vómito o la
diarrea, debe tomar otro comprimido rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de la píldora. Si no fuera posible
o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar Drospil".
Retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no es una práctica recomendada, es posible retrasar la menstruación no tomando los
comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila y pasando inmediatamente a una nueva tira de Drospil hasta terminarla. Podrían producirse pérdidas de sangre leves o similares a la menstruación durante el uso
de la segunda tira. Termine la segunda tira tomando los 4 comprimidos blancos de la 4.ª fila.
A continuación, comience una nueva tira.
Podría consultar a su médico antes de decidir retrasar el ciclo menstrual.
Modificar el primer día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, el ciclo menstrual comenzará durante los días de
toma de los comprimidos de placebo. Si desea modificar el día de inicio del ciclo, reduzca el número de días de placebo – es decir, cuando toma los comprimidos blancos de placebo – (pero nunca los aumente; 4 días es el máximo). Por ejemplo, si el día en que comienza a tomar los comprimidos de placebo es el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), comience una nueva tira 3 días antes de lo habitual. Durante este periodo es posible que no se produzca ninguna pérdida de sangre. Posteriormente podría notar un sangrado leve o similar a la menstruación.
Si no está segura sobre cómo proceder, consulte a su médico para obtener consejo.
Si interrumpe el tratamiento con Drospil
Puede dejar de tomar Drospil en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea un embarazo, deje de tomar Drospil y espere hasta la aparición de una menstruación natural antes de intentar el embarazo. De este modo será más fácil calcular la fecha prevista para el parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Drospil puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún
cambio en su salud que crea que podría deberse a Drospil, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar Drospil».
La siguiente lista incluye los efectos adversos que se han asociado al uso de Drospil:

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 usuarias de cada 100):
  o alteraciones del estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas o dolor en los senos, problemas con el ciclo menstrual, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia o mareo, hormigueo o migraña, venas varicosas, aumento de la presión sanguínea o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea o acné, picor, erupción cutánea o malestar y dolores, por ejemplo, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
  o infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente disminuye con la continuación del tratamiento), secreción genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones del ciclo menstrual, menstruaciones dolorosas, menstruaciones de corta duración, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, resultado anómalo en la prueba de Papanicolaou, disminución del interés por el sexo
  o falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
  o aumento de peso
• Efectos adversos raros (pueden presentarse entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000):
  o candidiasis (una infección fúngica)
  o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
  o reacción alérgica
  o trastornos hormonales (endocrinos)
  o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración inusualmente elevada de potasio en sangre, concentración inusualmente baja de sodio en sangre
  o incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio o mareo, temblor o trastornos oculares, por ejemplo, inflamación de los párpados, sequedad ocular
  o latido cardiaco inusualmente rápido
  o inflamación de una vena, epistaxis (sangrado nasal), desmayo
  o distensión abdominal, trastornos intestinales, sensación de saciedad, hernia gástrica, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad de la boca
  o dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
  o manchas amarillo-marrones en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, sequedad de la piel, inflamación de la piel con presencia de nódulos, crecimiento excesivo del vello, trastornos cutáneos, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos
  o dificultades sexuales o dolor durante las relaciones sexuales, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado por suspensión, quistes en los senos, aumento del número de células en los senos (hiperplasia), nódulos malignos en los senos, crecimiento anómalo de la mucosa del cuello uterino, adelgazamiento o deterioro del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero
  o sensación general de malestar
  o pérdida de peso
  o coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • o en una pierna o en un pie (TVP)
  • o en un pulmón (EP)
  • o infarto de miocardio
  • o ictus
  • o mini-ictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
También se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimientos o úlceras con forma de diana).
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Drospil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Drospil

• Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido activo recubierto con película de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos.

• Los demás componentes son:

Comprimidos activos recubiertos con película de color rosa:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201),
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco,
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos inactivos recubiertos con película de color blanco:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Descripción del aspecto de Drospil y contenido del envase

• Cada blíster de Drospil contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película de color rosa colocados en las filas 1, 2, 3 y 4 de la tira, y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo colocados en la fila 4.
• Tanto los comprimidos rosa como los comprimidos blancos de Drospil son comprimidos recubiertos con película, es decir, el núcleo del comprimido está recubierto.
• Drospil se presenta en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, conteniendo cada uno 28 (24+4) comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EFFIK Italia S.p.A
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo, Milán
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial de Navatejera,
24008 Villaquilambre, León, España
Bélgica Droseffik 20 0,02 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película
España Drospil 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Drospil 0,02 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Drospil 3 mg/0,02 mg, comprimidos recubiertos con película Effik
Portugal Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película