УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дроплатан 50 мікрограмів/мл, очний розчин

Латанопрост
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дроплатан і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дроплатан
Як застосовувати Дроплатан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дроплатан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дроплатан і для чого він призначений

Дроплатан знижує внутрішньоочний тиск, підвищуючи природний відтік рідини з ока в кров. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів.
Дроплатан застосовується для лікування відкритокутньового глаукому і внутрішньоочного тиску у дорослих.
Ці захворювання спричинені підвищенням внутрішньоочного тиску. Якщо їх недостатньо лікувати, вони можуть вплинути на зір.
Дроплатан також використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукому у дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Дроплатану

Дроплатан може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від
народження до 18 років. Застосування Дроплатану у недоношених новонароджених (з гестаційним віком менше 36 тижнів)
не досліджувалося.
Не використовуйте Дроплатан

якщо Ви маєте алергію на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, перед використанням Дроплатану або перед тим, як давати
цей лікарський засіб своїй дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:
Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від тяжкого астматичного нападу або астми, яка недостатньо контролюється.
Якщо Ви або Ваша дитина перенесли операцію на оці, наприклад, хірургічне втручання при катаракті, або
збираєтеся пройти операцію на оці.
Якщо Ви або Ваша дитина маєте ураження в ділянці навколо кришталика ока.
Якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-який клінічний стан, який може погіршувати зір (наприклад, цукровий діабет).
Якщо Ви або Ваша дитина маєте набряк задньої частини ока (стан ока, відомий як макулярний набряк) або будь-яке інше запалення ока.
Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте сухістю очей.
Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете використовувати Дроплатан, дотримуючись
інструкцій для носіїв контактних лінз, наведених у розділі 3.
Якщо Ви перенесли або наразі маєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).
Дроплатан використовується при відкритокутовому глаукомі та офтальмогіпертензії. Повідомте лікаря, якщо у Вас
інший тип глаукоми. Дроплатан може постійно змінити колір очей. Це може стосуватися також вій та шкіри навколо очей (див. розділ 4).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Дроплатану.
Інші лікарські засоби та Дроплатан
Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дроплатан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які приймаються одночасно.
Не використовуйте Дроплатан разом з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить простагландини, оскільки внутрішньоочний тиск може підвищитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дроплатан не повинен застосовуватися під час вагітності.
Дроплатан може виділятися з материнським молоком і не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші очні краплі, якщо після першого закапування крапель зір стає нечітким, почекайте, поки симптоми зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дроплатан містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 5,26 мікрограмів бензалконію хлориду на одну краплю, що відповідає 0,2 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Дроплатан містить фосфат
Цей лікарський засіб містить 0,167 мг фосфату на краплю, що відповідає 6,34 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Дроплатан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або лікаря, який лікує
вашу дитину. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів, — одна крапля Дроплатану в уражене(і) око(а)
один раз на добу. Найкращий час для застосування — вечір.
Не застосовуйте Дроплатан більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися,
якщо лікарський засіб застосовується частіше.
Застосовуйте Дроплатан так, як вказав вам лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити лікування.

Ношіння контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Дроплатану. Після
застосування Дроплатану слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Застосування разом з іншими краплями для очей:
Якщо вам потрібно застосовувати інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше п’ять хвилин перед їхньою інсталяцією.

Як застосовувати Дроплатан
Дотримуйтесь наведеної нижче процедури, щоб полегшити правильне застосування Дроплатану:

Вимийте руки та сядьте або стійте в зручній позі.
Відкрутіть захисний ковпачок.
Обережно опустіть нижнє повіко ураженого ока пальцями.
Піднесіть носик флакона близько до ока, але не торкайтеся його.
Легко натисніть на флакон, щоб одна єдина крапля потрапила в око, а потім відпустіть нижнє повіко.
Натисніть пальцем на кут ураженого ока біля носа. Зачекайте 1 хвилину, тримаючи очі закритими.
Якщо лікар сказав вам це зробити, повторіть ту саму процедуру для іншого ока.
Закрийте флакон.

Якщо ви застосували більше Дроплатану, ніж потрібно
Якщо ви вкрапили надто багато крапель у око, може виникнути легке подразнення очей або почервоніння очного яблука. Якщо цей стан триває або якщо ви випадково проковтнули Дроплатан,
негайно зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.

Якщо ви забули застосувати Дроплатан
Якщо ви забули вкрапити краплі у звичайний час, не вкраплюйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Натомість чекайте до наступного запланованого вкраплення і потім застосуйте звичайну дозу.

Якщо ви припините лікування Дроплатаном
Ви повинні застосовувати Дроплатан краплі для очей доти, доки лікар або лікар, який лікує вашу дитину, не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, внутрішньоочний тиск може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені відомі небажані події, пов’язані з використанням Дроплатану:
Дуже часто: (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Така зміна є більш імовірною, якщо очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви застосовуєте Дроплатан тільки в одному оці. Здається, що зміни кольору очей не пов’язані з жодними проблемами. Після припинення лікування Дроплатаном подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.
Покрасніння очей.
Подразнення очей [відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, біль, колючі відчуття (відчуття уколів шпильками) або відчуття стороннього тіла в очах]. Якщо виникає достатньо сильне подразнення, що призводить до надмірного сльозовиділення або вимагає припинення застосування препарату, негайно зверніться (протягом тижня) до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, знадобиться коригування терапії, щоб забезпечити належне лікування вашого стану.
Поступові зміни ресниць у лікованому оці та зміни волосся навколо лікованого ока, що спостерігаються переважно у людей японського походження. Такі зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості ресниць.
Часто: (можуть впливати на менше ніж 1 пацієнта з 10):
Подразнення або абразія поверхні ока, запалення краю повіки (блефарит), біль у очах, світлочутливість (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасто: (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

Пухирі повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), затемнення зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
Висип на шкірі.
Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
Астма, задишка (диспнейя).
Головний біль, запаморочення.
Біль у м’язах, біль у суглобах.
Нудота.
Блювота.

Рідко: (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми, пов’язані з набряком або подразненням/пошкодженням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (періорбітальний набряк), зміна напрямку росту ресниць або аномальний ріст ресниць, рубцювання поверхні ока, утворення рідини в кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки).
Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Погіршення астми.
Сильний свербіж шкіри.
Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають серцеве захворювання (біль у грудях), вигляд запалих очей (заглиблення очного ямки).

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих: закладеність і свербіж у носі, гарячка.
Якщо у вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко викликати білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дроплатан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакона: не зберігайте при температурі вище 25°C і використовуйте протягом чотирьох тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дроплатан
Діюча речовина: латанопрост 50 мікрограмів в 1 мл.
Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат-моногідрат, натрію фосфат дводинатний безводний, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Дроплатану та вміст упаковки
Флакон-крапельниця з поліетилену об’ємом 5 мл із прозорим гвинтовим ковпачком з поліетилену.
Кожен флакон містить 2,5 мл окарапів розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Упаковки: 1 x 2,5 мл
3 x 2,5 мл
6 x 2,5 мл
Можливо, що не всі упаковки пропонуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
Tubilux Pharma Spa
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (Рим), Італія