FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Droplatan 50 microgramos/ml colirio, solución

Latanoprost
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Droplatan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Droplatan
Cómo usar Droplatan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Droplatan
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Droplatan y para qué se utiliza

Droplatan reduce la presión intraocular aumentando el flujo natural del líquido desde el interior del ojo hacia la sangre.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas.
Droplatan se utiliza en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y de la hipertensión intraocular en adultos.
Estas enfermedades son causadas por el aumento de la presión intraocular. Si no se tratan adecuadamente,
pueden afectar la visión.
Droplatan también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. Qué debe saber antes de usar Droplatan

Droplatan puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el
nacimiento hasta los 18 años. El uso de Droplatan en recién nacidos prematuros (con edad gestacional inferior a 36 semanas)
no ha sido estudiado.
No use Droplatan

si es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al médico que atiende a su hijo antes de usar Droplatan o antes de administrar
este medicamento a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:
Si usted o su hijo padecen asma grave o asma no bien controlado.
Si usted o su hijo han sido sometidos a una cirugía ocular, como cirugía de cataratas, o están a punto de someterse a una cirugía ocular.
Si usted o su hijo presentan lesiones en la zona que rodea la lente ocular.
Si usted o su hijo tienen cualquier condición clínica que pueda afectar a la vista (como la diabetes).
Si usted o su hijo presentan hinchazón en la parte posterior del ojo (una afección ocular conocida como edema macular) o cualquier otra inflamación ocular.
Si usted o su hijo padecen sequedad ocular.
Si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando Droplatan siguiendo las
instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3.
Si ha sufrido o padece actualmente una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).
Droplatan se utiliza en el glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular. Informe a su médico si tiene otro tipo de glaucoma. Droplatan puede alterar de forma permanente el color del ojo. Esto también puede afectar a las pestañas y a la piel alrededor de los ojos (ver sección 4).
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Droplatan.
Otros medicamentos y Droplatan
Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Droplatan puede interactuar con otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
No use Droplatan junto con cualquier otro medicamento que contenga prostaglandinas, ya que la presión intraocular podría aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Droplatan no debe usarse durante el embarazo.
Droplatan puede pasar a la leche materna y no debe utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
De forma similar a otros colirios, si tras la primera instilación de las gotas la visión se vuelve borrosa, espere a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Droplatan contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 5,26 microgramos de benzalconio cloruro por gota, equivalente a 0,2 mg/ml.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Droplatan contiene fosfato
Este medicamento contiene 0,167 mg de fosfato por gota, equivalente a 6,34 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Droplatan

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o del médico que esté tratando a su hijo. Si tiene dudas, consulte al médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es una gota de Droplatan en el ojo (o los ojos) afectado(s), una vez al día. El mejor momento para utilizarlo es por la noche.
No utilice Droplatan más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si se administra el medicamento con mayor frecuencia.
Utilice Droplatan según las indicaciones de su médico o del médico que trata a su hijo, hasta que este le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Portadores de lentes de contacto
Si usted o su hijo lleva lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Droplatan. Tras la aplicación de Droplatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.

Uso con otros colirios:
Si debe utilizar otros colirios, debe esperar al menos cinco minutos antes de aplicarlos.

Cómo utilizar Droplatan
Siga el procedimiento descrito a continuación para facilitar la correcta utilización de Droplatan:

Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie de forma cómoda.
Desenrosque el tapón protector exterior.
Con los dedos, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
Coloque la punta del gotero cerca del ojo sin tocarlo.
Presione ligeramente el frasco para que una sola gota caiga en el ojo y luego suelte el párpado inferior.
Presione con un dedo la comisura del ojo afectado, cerca de la nariz. Espere 1 minuto manteniendo los ojos cerrados.
Si su médico le ha indicado hacerlo, repita el mismo procedimiento para el otro ojo.
Vuelva a enroscar bien el tapón del frasco.

Si utiliza más Droplatan del que debe
Si ha instilado demasiadas gotas en el ojo, podría notar una ligera irritación ocular o podría producirse enrojecimiento en la zona ocular. Si esta situación persiste, o si ha ingerido accidentalmente Droplatan, consulte al médico o al médico que trata a su hijo lo antes posible.

Si olvida utilizar Droplatan
Si olvida instilar las gotas a la hora habitual, no instile una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Espere hasta la siguiente instilación programada y luego tome la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Droplatan
Debe utilizar el colirio Droplatan hasta que su médico o el médico que trata a su hijo le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si deja de utilizar este medicamento, la presión intraocular podría aumentar nuevamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes son eventos adversos conocidos con el uso de Droplatan:
Muy frecuentes : (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón)
que si tienen un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede aparecer tras varios años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más evidente si utiliza Droplatan en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Droplatan no se ha observado un cambio adicional del color del ojo.
Ojos enrojecidos.
Irritación ocular [sensación de ardor, sensación de arena, picor, dolor punzante (sensación de pinchazo) o sensación de cuerpo extraño en los ojos]. Si experimenta una irritación lo suficientemente intensa como para provocar lagrimeo excesivo en sus ojos, o que le lleve a interrumpir el medicamento, consulte inmediatamente (dentro de una semana) a su médico, farmacéutico o enfermero. Podría ser necesario ajustar el tratamiento para garantizar un manejo adecuado de su condición.
Cambio gradual de las pestañas del ojo tratado y cambio en el vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento en el oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento e incremento en el número de pestañas.
Frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10):
Irritación o abrasión de la superficie ocular, inflamación del borde del párpado (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
Erupción cutánea.
Dolor en el pecho (angina), percepción del latido cardiaco (palpitaciones).
Asma, dificultad para respirar (disnea).
Cefalea, mareo.
Dolor muscular, dolor articular.
Náuseas.
Vómitos.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1000):

Inflamación del iris (iriditis), síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/afectación de la superficie ocular, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la dirección del crecimiento de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, formación de una zona llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
Empeoramiento del asma.
Intensa sensación de picor en la piel.
Desarrollo de una infección vírica del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

Empeoramiento de la angina en pacientes ya afectados por enfermedad cardiaca (dolor en el pecho), aspecto de ojo hundido (hundimiento del pliegue del ojo).

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos han sido: secreción y picor nasal, fiebre.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Droplatan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25°C y utilizar dentro de las cuatro semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Droplatan
El principio activo es latanoprost 50 microgramos en un ml.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato
disódico anhidro, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Droplatan y contenido del envase
Frasco cuentagotas en polietileno de 5 ml con tapón roscado transparente en polietileno.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución, equivalente a aproximadamente 80 gotas de solución.
Envases: 1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Fabricante
Tubilux Pharma Spa
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma) Italia