Дроплатан: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дроплатан 50 микрограмм/мл глазные капли, раствор

Латанопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дроплатан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дроплатана
Как применять Дроплатан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дроплатан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дроплатан и для чего он применяется

Дроплатан снижает внутриглазное давление за счёт усиления естественного оттока жидкости из глаза в кровь. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов.
Дроплатан используется для лечения открытоугольной формы глаукомы и внутриглазной гипертензии у взрослых.
Эти заболевания вызваны повышением внутриглазного давления. При отсутствии адекватного лечения они могут привести к нарушению зрения.
Дроплатан также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов, включая новорождённых.

2. Что нужно знать перед применением Дроплатана

Дроплатан может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых) и у детей от
рождения до 18 лет. Применение Дроплатана у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель)
не изучалось.
Не используйте Дроплатан

если у вас аллергия на латанопрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны или планируете забеременеть
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, перед применением Дроплатана или перед тем, как дать
это лекарственное средство вашему ребёнку, если вы считаете, что к вам или к вашему ребёнку относится одно из следующих состояний:
Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлый бронхиальный астма или астма, плохо поддающаяся контролю.
Если вы или ваш ребёнок перенесли хирургическое вмешательство на глазу, например операцию по поводу катаракты, или
собираетесь пройти хирургическое вмешательство на глазу.
Если у вас или у вашего ребёнка имеются повреждения в области вокруг хрусталика глаза.
Если у вас или у вашего ребёнка имеется любое клиническое заболевание, которое может повлиять на зрение (например,
сахарный диабет).
Если у вас или у вашего ребёнка наблюдается отёк заднего отдела глаза (состояние глаза, известное как макулярный отёк) или любое другое воспаление глаза.
Если у вас или у вашего ребёнка сухость глаз.
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы всё же можете использовать Дроплатан, следуя инструкциям для носящих контактные линзы, приведённым в разделе 3.
Если у вас в прошлом или в настоящее время была вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).
Дроплатан применяется при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии. Сообщите врачу, если у вас другой тип глаукомы. Дроплатан может необратимо изменить цвет глаза. Это может затронуть также ресницы и кожу вокруг глаз (см. раздел 4).
Обратитесь к врачу или к фармацевту перед применением Дроплатана.
Другие лекарственные средства и Дроплатан
Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Дроплатан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, принимаемыми одновременно.
Не используйте Дроплатан одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими простагландины, поскольку внутриглазное давление может повыситься.
Беременность, лактация и фертильность
Дроплатан не должен применяться во время беременности.
Дроплатан может выделяться с грудным молоком и не должен использоваться во время лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как и при использовании других глазных капель, если после первого закапывания капель у вас появилось нечёткое зрение, подождите исчезновения симптомов, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Дроплатан содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 5,26 мкг бензалкония хлорида на каплю, что эквивалентно 0,2 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может вызвать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед использованием этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед тем, как снова их надеть.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
Дроплатан содержит фосфат
Это лекарственное средство содержит 0,167 мг фосфата на каплю, что эквивалентно 6,34 мг/мл.
Если у вас имеется тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Дроплатан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача, наблюдающего вашего ребёнка. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом, наблюдающим вашего ребёнка, или с фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, — одна капля Дроплатана в поражённый(ые) глаз(а) один раз в день. Наилучшее время для применения — вечер.
Не применяйте Дроплатан более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.
Применяйте Дроплатан так, как указал вам врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка, до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.

Носители контактных линз
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Дроплатана. После закапывания Дроплатана необходимо подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Применение с другими глазными каплями:
Если вы должны применять другие глазные капли, подождите не менее пяти минут перед их использованием.

Как применять Дроплатан
Следуйте описанной ниже процедуре, чтобы правильно использовать Дроплатан:

Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
Отвинтите защитный колпачок.
Аккуратно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза.
Поднесите наконечник флакона близко к глазу, не касаясь его.
Надавите на флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, затем отпустите нижнее веко.
Надавите пальцем на уголок поражённого глаза у переносицы. Подождите 1 минуту, держа глаза закрытыми.
Если врач указал вам это делать, повторите ту же процедуру для другого глаза.
Закройте флакон.

Если вы применили Дроплатан в большей дозе, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз, может возникнуть лёгкое раздражение глаза или покраснение в области глаза. Если это состояние сохраняется или если вы случайно проглотили Дроплатан, немедленно обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка.

Если вы забыли применить Дроплатан
Если вы забыли закапать капли в обычное время, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь следующего времени закапывания и примените обычную дозу.

Если вы прекратите лечение Дроплатаном
Вы должны продолжать применять глазные капли Дроплатан до тех пор, пока врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка, не скажет прекратить лечение. Если вы прекратите применение этого лекарственного средства, внутриглазное давление может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены известные побочные реакции при применении Дроплатана:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно, если цвет ваших глаз смешанный (голубой-коричневый, серо-коричневый, жёлто-коричневый или зелёно-коричневый), чем однородный (голубой, серый, зелёный или коричневый).
Любое изменение цвета глаз может возникнуть спустя годы, хотя, как правило, проявляется в первые 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Дроплатан используется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Дроплатаном дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.
Покраснение глаз.
Раздражение глаз [ощущение жжения, ощущение песка, зуд, колющий болевой синдром (ощущение уколов булавки) или ощущение инородного тела в глазах]. Если раздражение становится настолько сильным, что вызывает чрезмерное слезотечение или требует прекращения применения препарата, немедленно обратитесь (в течение недели) к врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, потребуется коррекция терапии, чтобы обеспечить адекватное лечение вашего состояния.
Постепенное изменение ресниц на глазу, подвергшемуся лечению, и изменение волосяного покрова вокруг глаза, подвергшегося лечению, наблюдаемое преимущественно у лиц японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение густоты ресниц.

Часто: (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10)

Раздражение или поверхностная абразия глаза, воспаление края века (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто: (могут встречаться до 1 пациента из 100)

Отёк век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), помутнение зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отёк сетчатки (макулярный отёк).
Кожная сыпь.
Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (тахикардия).
Астма, одышка (диспноэ).
Головная боль, головокружение.
Боль в мышцах, боль в суставах.
Тошнота.
Рвота.

Редко: (могут встречаться до 1 пациента из 1000)

Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы, связанные с отёком или абразией/повреждением поверхности глаза, отёк области вокруг глаз (периорбитальный отёк), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование жидкостного пузырька в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
Ухудшение астмы.
Сильный зуд кожи.
Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко: (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

Ухудшение ангины у пациентов, уже страдающих сердечным заболеванием (боль в груди), западение глаза (впадение глазницы).

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей по сравнению со взрослыми: насморк, зуд, лихорадка.

Если у вас имеется тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дроплатан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
После первого открытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C и использовать в течение четырёх недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дроплатан
Действующее вещество: латанопрост 50 мкг в 1 мл.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый безводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дроплатана и содержимое упаковки
Флакон-капельница из полиэтилена объёмом 5 мл с прозрачной винтовой крышкой из полиэтилена.
Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель — раствора, что соответствует приблизительно 80 каплям раствора.
Упаковки: 1 × 2,5 мл
3 × 2,5 мл
6 × 2,5 мл
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан, Италия

Производитель
Tubilux Pharma Spa
Via Costarica 20/22
00071 Помезия (Рим), Италия