ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Droplatan 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Droplatan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Droplatan
Jak stosować Droplatan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Droplatan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droplatan i do czego służy

Droplatan obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwi.
Należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn.
Droplatan stosuje się w leczeniu jaskry otwartej szczeliny oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych.
Choroby te są spowodowane podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Jeśli nie są odpowiednio leczone,
mogą wpływać na wzrok.
Droplatan stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Droplatan

Droplatan może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Zastosowania Droplatan u noworodków przedwczesnych (z wiekiem ciążowym poniżej 36 tygodni) nie badano.
Nie stosuj Droplatan

jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
jeśli karmisz piersią.

Ostrożność i środki zapobiegawcze
Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko przed zastosowaniem Droplatan lub przed podaniem tego leku dziecku, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astmę nieleczoną w wystarczającym stopniu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście operację oka, taką jak operacja zaćmy, lub jesteście przed operacją oka.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie uszkodzenie w okolicy soczewki oka.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek schorzenie kliniczne, które może wpływać na wzrok (np. cukrzyca).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie obrzęk tylnej części oka (stan oka znany jako obrzęk plamki) lub jakiekolwiek inne zapalenie oka.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Droplatan, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
Jeśli miałeś lub aktualnie masz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).
Droplatan jest stosowany w jaskrze otwartej i w nadciśnieniu ocznym. Powiadom lekarza, jeśli masz inny rodzaj jaskrzy. Droplatan może trwale zmienić kolor oka. Może to dotyczyć również rzęs i skóry wokół oczu (patrz punkt 4).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Droplatan.
Inne leki i Droplatan
Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Droplatan może oddziaływać z innymi lekami stosowanymi równocześnie.
Nie stosuj Droplatan z żadnym innym lekiem zawierającym prostaglandyny, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Droplatan nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Droplatan może przechodzić do mleka matki i nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli po pierwszym zakropleniu Twoje wzroku staje się zamazany, odczekaj aż objawy znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.
Droplatan zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 5,26 mikrograma benzalkonium chlorureku na kroplę, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Droplatan zawiera fosforan
Ten lek zawiera 0,167 mg fosforanu na kroplę, co odpowiada 6,34 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Droplatan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych, to jedna kropla Droplatanu do chorego oka (lub oczu) raz dziennie. Najlepszym momentem na jego zastosowanie jest wieczór.
Nie stosuj Droplatanu więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Droplatan zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, aż do chwili, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Droplatanu. Po zastosowaniu Droplatanu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Stosowanie z innymi kroplami do oczu:
Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, musisz odczekać co najmniej pięć minut przed ich zastosowaniem.
Jak stosować Droplatan
Postępuj zgodnie z poniższą procedurą, aby ułatwić poprawne użycie Droplatanu:

Umij ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
Odkręć zewnętrzny ochronny korek.
Delikatnie opuść dolne powieko chorego oka palcami.
Umieść końcówkę flakonu blisko oka, ale nie dotykając go.
Delikatnie naciśnij na flakon, aby jedna jedyna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.
Naciśnij palcem na kąt chorego oka przy nosie. Czekaj przez 1 minutę, trzymając oczy zamknięte.
Jeśli lekarz zalecił, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
Zamknij ponownie flakon.

Jeśli zastosujesz więcej Droplatanu niż powinieneś
Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli do oka, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka lub może wystąpić zaczerwienienie obszaru ocznego. Jeśli ten stan się utrzymuje lub jeśli przypadkowo połknięto Droplatan,
należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem.
Jeśli zapomnisz zastosować Droplatan
Jeśli zapomniałeś zastosować kropli o ustalonej porze, nie wlej podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zamiast tego poczekaj do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia i wtedy zastosuj normalną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Droplatanem
Należy stosować krople do oczu Droplatan, aż lekarz lub lekarz opiekujący się Twoim dzieckiem nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe to znane działania niepożądane związane z użyciem leku Droplatan:
Bardzo często : (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Stopniowa zmiana barwy oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy),
niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Jakiekolwiek zmiany barwy oka mogą wystąpić po latach, choć zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Droplatan tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie towarzyszą temu żadne problemy zdrowotne. Po przerwaniu leczenia Droplatanem nie obserwuje się dalszych zmian barwy oka.
Zaczerwienienie oczu.
Podrażnienie oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku]. Jeśli wystąpi dość silne podrażnienie, powodujące nadmierne łzawienie oczu lub konieczność przerwania leczenia, należy natychmiast (w ciągu tygodnia) skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna korekta terapii, aby zagwarantować odpowiednie leczenie stanu zdrowia.
Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku oraz zmiana owłosienia wokół leczonego oka, obserwowane głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zaciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.
Często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Podrażnienie lub ścieranie się powierzchni oka, zapalenie brzegu powieki (zapalenie brzegów powiek), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamglenie wzroku, zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
Wysypka skórna.
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (kołatanie serca).
Astma, duszność (dyspneja).
Bóle głowy, zawroty głowy.
Bóle mięśni, bóle stawów.
Nudności.
Wymioty.

Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy związane z obrzękiem lub ścieraniem/uszkodzeniem powierzchni oka, obrzęk okolicy oczu (obrzęk okolice oczodołowej), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, zaciemnienie skóry powiek.
Nasilenie objawów astmy.
Silne uczucie swędzenia skóry.
Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobą serca (ból w klatce piersiowej), zapadnięcie się oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołowej).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa, gorączka.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglenia na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Droplatan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie „Zaw.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C i użyj w ciągu czterech tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Droplatan
Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów w 1 ml.
Inne składniki to: sodio chloridum, benzalkonium chloridum, sodii phosphas monohydricus monohydricus, phosphas disodicus anhydricus, aqua pro preparationibus injectabilibus.
Opis wyglądu Droplatan i zawartość opakowania
Butelka kroplówka z polietylenu o pojemności 5 ml z przezroczystym pokrywką śrubową z polietylenu.
Każda butelka zawiera 2,5 ml kropli do oczu w postaci roztworu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Opakowania: 1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
Tubilux Pharma Spa
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma) Italia