Дроперідол Калекс

Інструкція: інформація для користувача

Дроперідол Калекс 1,25 мг/мл розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

дроперідол
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дроперідол Калекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дроперідолу Калекс
3. Як застосовувати Дроперідол Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дроперідол Калекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дроперідол Калекс і для чого використовується

Дроперідол Калекс — це ін'єкційний розчин, що містить активну речовину дроперідол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як похідні бутирофенону. Дроперідол Калекс застосовується для профілактики нудоти або блювоти під час прокидання після хірургічного втручання або при застосуванні знеболювальних засобів на основі морфіну після операції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дроперідолу Калекс

Не приймайте Дроперідол Калекс

• якщо Ви маєте алергію на дроперідол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних розладів, які називаються бутирофенонами (наприклад, алооперідол, триперідол, бенперідол, мелперон, домперідон);
• якщо Ви або Ваш родич маєте аномальну ЕКГ-картину (електрокардіограму);
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень нижча за 55 ударів на хвилину (це перевірить лікар або медсестра) або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити цей ефект;
• якщо Ви хворієте на пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
• якщо Ви перебуваєте в стані коми;
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням цього лікарського засобу, оскільки необхідні
особливі застереження:

• якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте історію епілепсії;
• якщо Ви маєте захворювання серця або історію захворювань серця;
• якщо у Ваших родичів були випадки раптової смерті;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (зокрема, якщо перебуваєте на довготривалому діалізі);
• якщо Ви маєте захворювання легень і труднощі з диханням;
• якщо у Вас тривалий блювота або діарея;
• якщо Ви приймаєте інсулін;
• якщо Ви приймаєте діуретики, тобто таблетки, що збільшують утворення сечі, які виводять калій (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби;
• якщо Ви приймаєте глюкокортикоїди (різновид стероїдних гормонів);
• якщо Ви або Ваш родич маєте історію утворення тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо Ви є або раніше були сильним вживачем алкоголю.

Інші ліки та Дроперідол Калекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші ліки, оскільки різні ліки не можна змішувати з дроперідолом.
Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки
їхнє поєднання збільшує ризик нерегулярного серцебиття, що може призвести до серцевого нападу:
Для чого призначений лікарський засіб Лікарський(і) засіб(и)
Аритмія серця, нерегулярні серцеві скорочення Антиаритміки класу IA та III
Інфекція (бактеріальна) Антибіотики типу макролідів або фторхінолонів
Малярія Протималярійні ліки
Алергія Антигістамінні засоби
Психічні захворювання, наприклад, шизофренія Антипсихотичні засоби
Печія Сисаприд
Паразитарна інфестація або грибкова інфекція Пентамідин
Нудота або блювота Домперідон
Залежність від опіоїдів; біль Метадон
Метоклопрамід та інші нейролептики слід уникати під час застосування цього лікарського засобу, оскільки
ризик рухових розладів, спричинених цими ліками, зростає.
Інші ліки, які можуть впливати на цей лікарський засіб або бути впливовими від нього при
сумісному застосуванні.
Дроперідол, діюча речовина, що міститься в цьому лікарському засобі:

• може посилювати дію седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та морфінсодержні препарати;
• може посилювати дію ліків, що знижують високий тиск крові;
• може посилювати дію різних інших ліків, наприклад, певних протигрибкових, противірусних та антибіотиків.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Дроперідол Калекс та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю протягом 24 годин до і після введення цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.
У новонароджених матерів, які отримували дроперідол у третьому триместрі вагітності, можуть
виявлятися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження,
дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих
симптомів, можливо, слід звернутися до лікаря.
Якщо Ви годуєте грудьми та отримуєте цей лікарський засіб, лікування обмежиться одноразовим
введенням. Годування грудьми можна відновити після прокидання після хірургічного втручання.
Запитайте поради у лікаря, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дроперідол погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми принаймні 24 години після
отримання цього лікарського засобу.
Дроперідол Калекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дроперідол Калекс

Цей лікарський засіб Вам введе лікар або медсестра шляхом ін'єкції в вену.
Доза Дроперідолу Калекс та спосіб введення залежатимуть від ситуації. Лікар визначить необхідну для Вас кількість лікарського засобу на підставі різних чинників, зокрема ваги, віку та медичного стану.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Підвищення температури тіла, пітливість, підвищена слинаотеча, м’язова ригідність, тремор. Це можуть бути ознаки стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром (рідкісний побічний ефект)
• Серйозна алергічна реакція або швидке набрякання обличчя чи горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням (рідкісний побічний ефект)

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Сонливість
• Зниження артеріального тиску

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Тривожність
• Обертання очей
• Прискорене серцебиття, наприклад, понад 100 ударів на хвилину
• Запаморочення

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Збентеження
• Порушення
• Нерегулярне серцебиття
• Висип

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Порушення крові (зазвичай захворювання, що впливають на червоні кров’яні тільця або тромбоцити). Лікар може дати Вам рекомендації.
• Зміна настрою, схильність до суму, тривожність, депресія та дратівливість
• Непроизвольні м’язові рухи
• Судоми або тремор
• Інфаркт серця (зупинка серця)
• Торсіонна пікова аритмія (небезпечна для життя форма нерегулярного серцебиття)
• Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ) (стан, що впливає на ритм серця)
• Раптовий летальний наслідок

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Неправильна секреція антидіуретичного гормону (надмірне виділення гормону, що призводить до надлишку води та низького рівня натрію в організмі)
• Галюцинації
• Епілептичні напади
• Хвороба Паркінсона
• Непритомність
• Труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дроперідол Калекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Період дії після відкриття ампули
Розчин слід використовувати одразу після першого відкриття.
Період придатності після розведення
Сумісність і стабільність під час застосування Дроперідолу Калекс 1,25 мг/мл розчину для ін'єкцій та
Дроперідолу Калекс 2,5 мг/мл розчину для ін'єкцій із морфіном у розчині для ін'єкцій натрію
хлориду 9 мг/мл (0,9%) були доведені в шприцах із поліпропілену (PP) та полікарбонату (PC)
протягом 14 днів при температурі 25 °C (у захисті від світла) та при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, розведений лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не
використовується одразу, час зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням
належать до відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при
2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контролюваних асептичних умов та підтверджено.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ампули після «Scad» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тільки для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.
Розчин слід оглянути візуально перед застосуванням. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо
ви помітили видимі ознаки погіршення якості. Слід використовувати виключно прозорі розчини без кольору,
які не містять видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дроперідол Калекс

• Діюча речовина — дроперідол.

Дроперідол Калекс 1,25 мг/мл розчин для ін’єкцій
Кожна ампула з 1 мл розчину для ін’єкцій містить 1,25 мг дроперідолу.
Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Кожна ампула з 1 мл розчину для ін’єкцій містить 2,5 мг дроперідолу.

• Інші компоненти: кислота винна, манітол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Дроперидолу Калекс та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.
1 мл розчину в ампулах з коричневого скла типу І, з системою попереднього зламу OPC. Ампули
поміщені в обгортку та упаковані в зовнішню упаковку.
Розмір упаковки: 5 або 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Несумісність
Несумісний з барбітуратами. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими
засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Інструкція з застосування» нижче.
Інструкція з застосування
Лише для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Не застосовуйте цей лікарський засіб,
якщо ви помітили ознаки погіршення якості. Використовуйте виключно прозорі безбарвні розчини,
які не містять видимих частинок.
Для застосування при ПКА: набрати дроперідол та морфін у шприц та довести до об’єму розчином
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Інструкція з відкриття ампули

1. Поверніть ампулу кольоровим кінцем догори. Якщо розчин знаходиться в верхній частині ампули,
   обережно постукайте пальцем, щоб увесь розчин стік у нижню частину ампули.
2. Відкривайте ампулу обома руками: тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою
   зламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової мітки (див. зображення
   нижче).

Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до
чинних місцевих нормативів.