Droperidol Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solución inyectable, 2,5 mg/ml solución inyectable

droperidol
medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Droperidol Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Droperidol Kalceks
3. Cómo usar Droperidol Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Droperidol Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Droperidolo Kalceks y para qué se utiliza

Droperidolo Kalceks es una solución inyectable que contiene el principio activo droperidol, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados del butirofenona. Droperidolo Kalceks se utiliza
para prevenir las náuseas o los vómitos durante el despertar tras una intervención quirúrgica o cuando se
administran analgésicos basados en morfina tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Droperidol Kalceks

No tome Droperidol Kalceks

• si es alérgico al droperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a un grupo de medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, denominados butirrofenonas (por ejemplo, aloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona);
• si usted o un familiar tiene un trazado anormal del electrocardiograma (ECG);
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si tiene una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto (su médico o enfermero le controlará esto) o si está tomando medicamentos que podrían provocar este efecto;
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si está en coma;
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si padece depresión grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento, ya que son necesarias precauciones especiales:

• si padece epilepsia o ha tenido episodios previos de epilepsia;
• si tiene problemas cardíacos o antecedentes de problemas cardíacos;
• si tiene antecedentes familiares de muerte súbita;
• si tiene problemas renales (en particular, si está en diálisis a largo plazo);
• si padece una enfermedad pulmonar y dificultad respiratoria;
• si tiene vómitos o diarrea prolongados;
• si está utilizando insulina;
• si está tomando diuréticos, es decir, comprimidos que aumentan la producción de orina, que eliminan potasio (por ejemplo, furosemida o bendroflumetiazida);
• si está tomando laxantes;
• si está tomando glucocorticoides (un tipo de hormona esteroidea);
• si usted o un familiar han tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol (etanol).

Otros medicamentos y Droperidol Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, porque distintos medicamentos no pueden mezclarse con el droperidol.
No debe recibir este medicamento si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su combinación aumenta el riesgo de latidos cardíacos irregulares, que podrían provocar un infarto:

| Para qué sirve el medicamento | Medicamento(s) | |-------------------------------|----------------| | Arritmia cardíaca, latidos irregulares | Antiarrítmicos de clase IA y III | | Infección (bacteriana) | Antibióticos del tipo macrólido o fluorquinolona | | Malaria | Medicamentos antimaláricos | | Alergias | Antihistamínicos | | Enfermedades mentales, por ejemplo esquizofrenia | Antipsicóticos | | Acidez de estómago | Cisaprida | | Infestación parasitaria o infección fúngica | Pentamidina | | Náuseas o vómitos | Domperidona | | Dependencia de opioides; dolor | Metadona |

La metoclopramida y otros neurolépticos deben evitarse durante el uso de este medicamento, ya que el riesgo de trastornos del movimiento inducidos por estos medicamentos es mayor.

Otros medicamentos que pueden afectar a este medicamento o verse afectados por este medicamento en caso de uso concomitante.
El droperidol, principio activo contenido en este medicamento:

• puede aumentar los efectos de los sedantes, como barbitúricos, benzodiazepinas y medicamentos basados en morfina;
• puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta;
• puede aumentar los efectos de varios otros medicamentos, por ejemplo, ciertos antifúngicos, antivirales y antibióticos.

Consulte a su médico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos.
Droperidol Kalceks y alcohol
Evite beber alcohol durante las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, informe a su médico, quien decidirá si debe recibir este medicamento.
En recién nacidos de madres que han recibido droperidol durante el tercer trimestre del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Si está amamantando y recibe este medicamento, el tratamiento se limitará a una sola dosis. La lactancia materna puede reanudarse tras despertar de la intervención quirúrgica.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El droperidol afecta a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria durante al menos 24 horas después de haber recibido este medicamento.
Droperidol Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Droperidolo Kalceks

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, mediante inyección en una
vena.
La dosis de Droperidolo Kalceks y la forma de administración dependerán de la situación.
El médico determinará la cantidad de medicamento necesaria para usted en función de diversos factores, como el peso,
la edad y la condición médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Aumento de la temperatura corporal, sudoración, salivación, rigidez muscular, temblor. Estos pueden ser signos de una afección denominada síndrome neuroléptico maligno (efecto adverso raro)
• Reacción alérgica grave o hinchazón rápida de la cara o de la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria (efecto adverso raro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Presión sanguínea baja

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad
• Movimiento rotatorio de los ojos
• Latido cardiaco rápido, por ejemplo más de 100 latidos por minuto
• Mareo

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión
• Agitación
• Latido cardiaco irregular
• Erupción cutánea

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos sanguíneos (normalmente enfermedades que afectan a los glóbulos rojos o a las plaquetas). El médico puede darle consejos.
• Cambios de estado de ánimo con tendencia a la tristeza, ansiedad, depresión e irritabilidad
• Movimientos musculares involuntarios
• Convulsiones o temblores
• Infarto de miocardio (paro cardíaco)
• Taquicardia torsades de pointes (latido cardiaco irregular potencialmente fatal)
• Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ECG) (una afección que afecta al ritmo cardiaco)
• Muerte súbita

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética (exceso de liberación de la hormona, que provoca exceso de agua y niveles bajos de sodio en el organismo)
• Alucinaciones
• Crisis epilépticas
• Enfermedad de Parkinson
• Desmayo
• Dificultad respiratoria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Droperidolo Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Período de validez tras la apertura del vial
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la compatibilidad y estabilidad durante el uso de Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml solución inyectable y Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml solución inyectable con morfina en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en jeringas de polipropileno (PP) y policarbonato (PC) durante 14 días a una temperatura de 25 °C (protegido de la luz) y a una temperatura de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso corren a cargo del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del vial tras «Scad» o «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Solo para uso único. Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
La solución debe examinarse visualmente antes de su uso. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. Únicamente deben usarse soluciones transparentes, incoloras y libres de partículas visibles.

No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Droperidolo Kalceks

• El principio activo es el droperidol.

Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml solución inyectable
Cada vial de 1 ml de solución inyectable contiene 1,25 mg de droperidol.
Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml solución inyectable
Cada vial de 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de droperidol.

• Los demás componentes son ácido tartárico, manitol, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Droperidolo Kalceks y contenido del envase
Solución límpida, incolora, libre de partículas visibles.
1 ml de solución en viales de vidrio ámbar tipo I, con sistema de prefractura OPC. Los viales están
insertos en un envoltorio y envasados en un embalaje exterior.
Tamaños del envase: 5 o 10 viales
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Incompatibilidades
Incompatible con barbitúricos. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos,
excepto con aquellos mencionados en el apartado “Instrucciones para el uso” a continuación.
Instrucciones para el uso
Solo para uso único. Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
La solución debe examinarse visualmente antes de su uso. No utilice este medicamento si observa
signos visibles de deterioro. Únicamente deben usarse soluciones límpidas, incoloras y libres de
partículas visibles.
Para su uso en PCA: aspirar droperidol y morfina en una misma jeringa y completar el volumen con
solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Instrucciones para la apertura del vial

1. Gire el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpee
   suavemente con el dedo para hacer descender todo el líquido a la parte inferior del vial.
2. Utilice ambas manos para abrirlo; sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra
   mano rompa la parte superior del vial en dirección opuesta al punto de color (ver figuras a continuación).

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.