Дроперидол Калчекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дроперидол Калчекс 1,25 мг/мл раствор для инъекций, 2,5 мг/мл раствор для инъекций

дроперидол
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дроперидол Калчекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дроперидола Калчекс
3. Как применять Дроперидол Калчекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дроперидол Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дроперидол Калчекс и для чего он применяется

Дроперидол Калчекс — это инъекционный раствор, содержащий активное вещество дроперидол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых производными бутирофенона. Дроперидол Калчекс применяется для профилактики тошноты или рвоты при пробуждении после хирургической операции, а также при введении обезболивающих средств на основе морфина после хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед применением Дроперидол Калчекс

Не принимайте Дроперидол Калчекс

• если у вас аллергия на дроперидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на группу лекарственных средств, применяемых для лечения психических расстройств, называемых бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• если у вас или у члена вашей семьи наблюдается аномальный ритм на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это) или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать такой эффект;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вы находитесь в коме;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас тяжёлая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до получения этого лекарственного средства, поскольку требуются особые меры предосторожности:

• если у вас эпилепсия или были в прошлом приступы эпилепсии;
• если у вас есть проблемы с сердцем или были в прошлом сердечные заболевания;
• если в вашей семье были случаи внезапной смерти;
• если у вас есть проблемы с почками (в частности, если вы находитесь на длительном диализе);
• если у вас заболевание лёгких и затруднённое дыхание;
• если у вас продолжительная рвота или диарея;
• если вы используете инсулин;
• если вы принимаете диуретики, то есть таблетки, увеличивающие выработку мочи, вытесняющие калий (например, фуросемид или бендрофлуометиазид);
• если вы принимаете слабительные;
• если вы принимаете глюкокортикоиды (вид стероидных гормонов);
• если у вас или у члена вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку такие лекарства, как это, могут способствовать образованию тромбов;
• если вы употребляете или употребляли в прошлом большое количество алкоголя.

Другие лекарственные средства и Дроперидол Калчекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку различные лекарства не могут смешиваться с дроперидолом.
Вы не должны получать это лекарственное средство, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку их сочетание увеличивает риск нерегулярного сердцебиения, которое может привести к сердечному приступу:

| Показание к применению | Лекарственное(ые) средство(а) | |------------------------|-------------------------------| | Аритмия сердца, нерегулярные сердечные сокращения | Противоаритмические препараты класса IA и III | | Бактериальная инфекция | Антибиотики макролидного или фторхинолонового типа | | Малярия | Противомалярийные препараты | | Аллергия | Антигистаминные препараты | | Психические заболевания, например, шизофрения | Антипсихотические препараты | | Изжога | Цисаприд | | Паразитарное заражение или грибковая инфекция | Пентамидин | | Тошнота или рвота | Домперидон | | Зависимость от опиоидов; боль | Метадон |

Метоклопрамид и другие нейролептики следует избегать при применении этого лекарственного средства, поскольку риск двигательных расстройств, вызванных этими препаратами, возрастает.
Другие лекарственные средства, которые могут влиять на это лекарственное средство или быть подвержены его влиянию при одновременном применении.
Дроперидол, действующее вещество, содержащееся в этом лекарственном средстве:

• может усиливать действие седативных препаратов, таких как барбитураты, бензодиазепины и морфинсодержащие препараты;
• может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения высокого артериального давления;
• может усиливать действие различных других лекарств, например, некоторых противогрибковых, противовирусных и антибактериальных препаратов.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.
Дроперидол Калчекс и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя в течение 24 часов до и после введения этого лекарственного средства.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли вам применять это лекарственное средство.
У новорождённых от матерей, получавших дроперидол в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные проблемы и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.
Если вы кормите грудью и получаете это лекарственное средство, лечение ограничится однократным введением. Кормление грудью можно возобновить после пробуждения после хирургической операции.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дроперидол Калчекс снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после получения этого лекарственного средства.
Дроперидол Калчекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дроперидол Калчекс

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой путем введения в вену.
Доза Дроперидол Калчекс и способ введения будут зависеть от вашей ситуации. Врач определит необходимое для вас количество препарата на основе различных факторов, включая вес, возраст и медицинское состояние.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дроперидол Калчекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышение температуры тела, потливость, повышенное слюноотделение, мышечная ригидность, тремор. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (редкий побочный эффект)
• Тяжелая аллергическая реакция или быстрый отек лица или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание (редкий побочный эффект)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Пониженное артериальное давление

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Тревожность
• Застывание глаз (непроизвольный поворот глазных яблок)
• Учащенное сердцебиение, например, более 100 ударов в минуту
• Головокружение

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Спутанность сознания
• Возбуждение
• Нерегулярное сердцебиение
• Кожная сыпь

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения со стороны крови (обычно заболевания, затрагивающие эритроциты или тромбоциты). Об этом может сообщить врач.
• Изменение настроения, склонность к грусти, тревожность, депрессия и раздражительность
• Непроизвольные движения мышц
• Судороги или тремор
• Сердечный приступ (остановка сердца)
• Торсад де пунт (потенциально смертельный нерегулярный ритм сердца)
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (состояние, влияющее на сердечный ритм)
• Внезапная смерть

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона (чрезмерное выделение гормона, приводящее к избытку воды и низкому уровню натрия в организме)
• Галлюцинации
• Эпилептические припадки
• Болезнь Паркинсона
• Обморок
• Затрудненное дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дроперидола Калчекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните ампулы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Срок годности после вскрытия ампулы
Раствор необходимо использовать немедленно после первого вскрытия.

Срок годности после разведения
Совместимость и стабильность Дроперидола Калчекс 1,25 мг/мл раствора для инъекций и
Дроперидола Калчекс 2,5 мг/мл раствора для инъекций с морфином в растворе для инъекций натрия
хлорида 9 мг/мл (0,9%) были подтверждены в шприцах из полипропилена (PP) и поликарбоната (PC)
в течение 14 дней при температуре 25 °C (с защитой от света) и при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если
препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования
лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при
температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых
асептических и валидированных условиях.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
ампулы после обозначений «Сад» или «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему
дню указанного месяца.

Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Не используйте этот препарат, если
вы заметили признаки его порчи. Следует использовать только прозрачные, бесцветные растворы,
не содержащие видимых частиц.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дроперидол Калчекс

• Действующее вещество — дроперидол.

Дроперидол Калчекс 1,25 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл раствора для инъекций содержит 1,25 мг дроперидола.
Дроперидол Калчекс 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг дроперидола.

• Вспомогательные компоненты: винная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дроперидола Калчекс и состав упаковки
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
1 мл раствора в стеклянных флаконах из бесцветного стекла типа I с системой предварительного разлома OPC. Флаконы помещены в оболочку и упакованы во внешнюю упаковку.
Размеры упаковки: 5 или 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Несовместимости
Несовместим с барбитуратами. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Инструкции по применению» ниже.
Инструкции по применению
Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки порчи. Следует использовать только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых частиц.
Для применения в ПКА: набрать дроперидол и морфин в один шприц и довести объем до метки раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Инструкции по вскрытию флакона

1. Поверните флакон цветной вершиной вверх. Если в верхней части флакона имеется раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть флакона.
2. Вскрывайте флакон двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть флакона, другой — сломайте верхнюю часть флакона в направлении, противоположном цветной метке (см. рисунки ниже).

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.