Droperydol Kalceks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

droperidolo
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Droperidolo Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Droperidolo Kalceks
3. Jak stosować Droperidolo Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Droperidolo Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droperidolo Kalceks i do czego służy

Droperidolo Kalceks to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną droperydol, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi butyrofenonu. Droperidolo Kalceks stosuje się w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom podczas przebudzania się po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku podawania środków przeciwbólowych zawierających morfinę po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Droperidolo Kalceks

Nie przyjmuj Droperidolo Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na droperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwanych butyrofenonami (np. aloperydol, triperydylo, benperydylo, melperon, domperydon);
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie nieregularny zapis na elektrokardiogramie (EKG);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest mniejsza niż 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzi to u Ciebie) lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować taki efekt;
• jeśli cierpisz na guz nadnerczy (feochromocytozę);
• jeśli jesteś w stanie śpiączki;
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
• jeśli cierpisz na ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku, ponieważ wymagane są szczególne środki ostrożności:

• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś wcześniej przypadki padaczki;
• jeśli masz problemy sercowe lub miałeś wcześniej problemy sercowe;
• jeśli w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci;
• jeśli masz problemy nerkowe (w szczególności, jeśli jesteś na długotrwałym hemodializie);
• jeśli cierpisz na chorobę płuc i masz trudności z oddychaniem;
• jeśli masz długotrwałe wymioty lub biegunkę;
• jeśli stosujesz insulinę;
• jeśli przyjmujesz diuretyki, czyli tabletki zwiększające wydzielanie moczu, które powodują utratę potasu (np. furozemyd lub bendroflumetiazyd);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające;
• jeśli przyjmujesz glukokortykosteroidy (typ steroidowych hormonów);
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście wcześniej zakrzepicę, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
• jeśli jesteś lub byłeś wcześniej nadmiernym spożywcą alkoholu.

Inne leki i Droperidolo Kalceks
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ różne leki nie mogą być łączone z droperydolem.
Nie powinieneś otrzymywać tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich połączenie zwiększa ryzyko nieregularnego rytmu serca, które może prowadzić do zawału serca:
Do czego służy lek Lek(i)
Nieregularne bicie serca, nieregularny rytm serca Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
Zakażenie bakteryjne Antibiotyki typu makrolidowego lub fluorochinolonowego
Malaria Leki przeciwmalaryczne
Alergie Antyhistaminiki
Choroby psychiczne, np. schizofrenia Leki przeciwpsychotyczne
Paliwość w żołądku Cisapryd
Zakażenie pasożytnicze lub grzybicze Pentamidyna
Nudności lub wymioty Domperydon
Uzależnienie od opioidów; ból Metadon
Metoklopramid i inne neuroleptyki należy unikać podczas stosowania tego leku, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń ruchu wywołanych przez te leki.
Inne leki, które mogą wpływać na ten lek lub mogą być przez niego wpływały w przypadku jednoczesnego stosowania.
Droperydol, substancja czynna zawarta w tym leku:

• może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i leki zawierające morfinę;
• może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania nadciśnienia;
• może nasilać działanie różnych innych leków, np. niektórych przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych i antybiotyków.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Droperidolo Kalceks i alkohol
Unikaj picia alkoholu przez 24 godziny przed i po podaniu tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy powinieneś przyjmować ten lek.
U noworodków matek, które otrzymywały droperydol w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz ten lek, leczenie ograniczy się do jednorazowego podania. Karmienie piersią może być wznowione po przebudzeniu się po zabiegu chirurgicznym.
Zapytaj lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Droperydol może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn przez co najmniej 24 godziny po otrzymaniu tego leku.
Droperidolo Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Droperidolo Kalceks

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do żyły.
Dawka Droperidolo Kalceks oraz sposób podania będą zależeć od sytuacji. Lekarz ustali niezbędną dla Ciebie ilość leku, biorąc pod uwagę różne czynniki, takie jak masa ciała, wiek i stan zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Podwyższenie temperatury ciała, pocenie się, ślinienie, sztywność mięśni, drżenie — mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (działanie niepożądane rzadkie)
• Ciężka reakcja alergiczna lub szybkie opuchnięcie twarzy lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu (działanie niepożądane rzadkie)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność
• Obniżone ciśnienie krwi

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lęk
• Obrót oczu
• Przyspieszone tętno, np. powyżej 100 uderzeń na minutę
• Zawroty głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zaburzenia świadomości
• Niepokój
• Nieregularne tętno
• Wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zaburzenia krwi (zazwyczaj choroby dotyczące czerwonych krwinek lub płytek krwi). Lekarz może udzielić Ci porady.
• Zmiany nastroju, skłonność do smutku, lęk, depresja i drażliwość
• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Napady drgawkowe lub drżenie
• Zawał serca (zatrzymanie serca)
• Torsade de pointes (nieregularne rytm serca potencjalnie śmiertelne)
• Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie (EKG) (stan wpływający na rytm serca)
• Nagła śmierć

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (nadmierny wydzielanie hormonu, powodujące nadmiar wody i niski poziom sodu w organizmie)
• Halucynacje
• Napady padaczkowe
• Choroba Parkinsona
• Omdlenie
• Trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Droperidolo Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po otwarciu fiolki
Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Zgodność i stabilność Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i
Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z morfiną w roztworze do wstrzykiwań
sodowego chlorku 9 mg/ml (0,9%) zostały potwierdzone w strzykawkach z polipropylenu (PP) i
poliwęglanu (PC) przez 14 dni w temperaturze 25 °C (chronione przed światłem) oraz w temperaturze 2-8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest
używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania przed
użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C,
chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po „Scad” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Roztwór, który pozostał nieużyty, należy usunąć.
Przed użyciem należy sprawdzić roztwór wizualnie. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są
znaki uszkodzenia. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Droperidolo Kalceks

• Substancją czynną jest droperydol.

Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Każda fiolka o pojemności 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 1,25 mg droperydolu.
Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Każda fiolka o pojemności 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 2,5 mg droperydolu.

• Pozostałe składniki to kwas winowy, mannitol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd zewnętrzny Droperidolo Kalceks i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
1 ml roztworu w fiolkach ze szkła brunatnego typu I, z systemem OPC do przedłamania. Fiolki są
umieszczone w opakowaniu pierwotnym i zapakowane w opakowanie zewnętrzne.
Wielkość opakowania: 5 lub 10 fiol
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niezgodność
Niezgodny z barbituranami. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania” poniżej.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory pozbawione widocznych cząstek.
Do stosowania w PCA: naciągnąć droperydol i morfinę do jednej strzykawki i uzupełnić do odpowiedniego objętości roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Instrukcje dotyczące otwierania fiolki

1. Obrócić fiolkę tak, aby kolorowa końcówka była skierowana do góry. Jeśli roztwór znajduje się w górnej części fiolki, delikatnie postukać palcem, aby sprowadzić cały roztwór do dolnej części fiolki.
2. Otwieranie należy wykonać obiema rękami; trzymając dolną część fiolki w jednej ręce, drugą ręką należy złamać górną część fiolki w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (patrz rysunki poniżej).

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.