Дроперідол Агеттант

Інструкція: інформація для пацієнта

Дроперідол Агеттант 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

дроперідол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дроперідол Агеттант і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводять Дроперідол Агеттант
3. Як застосовують Дроперідол Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дроперідол Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дроперідол Агеттант і для чого його застосовують

Дроперідол Агеттант містить активну речовин combust droperidolo, яка належить до групи антипсихотичних засобів, відомих як похідні бутирофенону. Цей препарат застосовується для запобігання відчуттю нудоти або блювоти під час пробудження після операції або коли після хірургічного втручання вводять знеболювальні засоби на основі морфіну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Дроперідол Агеттант

Дроперідол Агеттант Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на дроперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних розладів, які називаються бутирофенонами (наприклад, алоферидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї маєте аномальну ЕКГ (електрокардіограму);
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за 55 ударів на хвилину (лікар або медсестра перевірить це), або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати такий ефект;
• якщо Ви хворієте на пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
• якщо Ви перебуваєте в стані коми;
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Дроперідол Агеттант:

• якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте історію епілепсії;
• якщо Ви маєте будь-які проблеми з серцем або історію серцевих захворювань;
• якщо у Вашій сім’ї були випадки раптової смерті;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (особливо якщо Ви довгостроково перебуваєте на діалізі);
• якщо Ви хворієте на захворювання легень або маєте будь-які труднощі з диханням;
• якщо у Вас тривала блювота або діарея;
• якщо Ви приймаєте інсулін;
• якщо Ви приймаєте діуретики, що виводять калій (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби;
• якщо Ви приймаєте глюкокортикостероїди (вид стероїдних гормонів);
• якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї раніше мали тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо Ви є або були важким споживачем алкоголю.

Інші ліки та Дроперідол Агеттант
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дроперідол Агеттант Вам не повинен вводитися, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Захворювання Ліки
Аритмія, нерегулярні серцеві скорочення Антиаритміки класу IA та III
Бактеріальна інфекція Макролідні антибіотики та фторхінолони
Малярія Протималярійні засоби
Алергія Антигістамінні засоби
Психічні захворювання, наприклад, шизофренія Антипсихотичні засоби
Печія Сисаприд
Паразитарна інфестація або грибкова інфекція Пентамідин
Нудота або блювота Домперидон
Залежність від опіоїдів; біль Метадон

Під час прийому Дроперідолу Агеттант слід уникати метоклопраміду та інших нейролептиків, оскільки це збільшує ризик рухових розладів, спричинених цими ліками.
Інші ліки, які можуть впливати або бути впливаними при одночасному застосуванні Дроперідолу Агеттант.
Дроперідол:

• може посилювати дію седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та морфін;
• може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск;
• може посилювати дію деяких інших ліків, таких як деякі протигрибкові, антивірусні та антибіотики.

Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо приймаєте будь-який із цих ліків.

Дроперідол Агеттант та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, повідомте своєму лікареві, який вирішить, чи слід Вам вводити Дроперідол Агеттант.
У новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо Ви годуєте груддю і Вам вводять Дроперідол Агеттант, лікування обмежиться одноразовим введенням. Годування груддю можна відновити після прокидання після хірургічного втручання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дроперідол погіршує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні 24 години після введення цього лікарського засобу.

Дроперідол Агеттант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дроперідол Агеттант

Дроперідол Агеттант введе вам лікар.
Кількість Дроперідолу Агеттант та спосіб застосування залежать від ситуації.
Лікар визначить необхідну вам дозу Дроперідолу Агеттант залежно від різних факторів,
зокрема ваги, віку та стану здоров’я.
Дроперідол Агеттант вводитимуть шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• підвищення температури тіла, пітливість, підвищена слина, м’язова скрута, тремтіння. Це можуть бути ознаки так званої «злоякісної нейролептичної синдром» (рідкісний побічний ефект)
• важкий алергічний напад або швидке набрякання обличчя чи горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та утруднене дихання (рідкісний побічний ефект)

Також були повідомлені такі побічні ефекти:
Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• сонливість
• зниження артеріального тиску

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• тривожність
• обертання очей
• прискорене серцебиття (наприклад, понад 100 ударів на хвилину)
• запаморочення

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• сплутаність свідомості
• збудження
• нерегулярне серцебиття
• висипання на шкірі

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

• порушення крові (зазвичай захворювання, пов’язані з червоними кров’яними тільцями або тромбоцитами). Лікар може дати Вам відповідні рекомендації
• зміни настрою, схильність до смутку, тривожність, депресія та дратівливість
• непрохані м’язові рухи
• судоми або тремтіння
• серцевий напад (зупинка серця)
• раптовий летальний наслідок
• torsade de pointes (небезпечне для життя нерегулярне серцебиття)
• подовження інтервалу QT на ЕКГ (стан, пов’язаний з ритмом серця)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• неадекватна секреція антидіуретичного гормону (надмірна кількість гормону вивільняється, що призводить до надлишку води та низького рівня натрію в організмі)
• галюцинації
• епілептичні напади
• хвороба Паркінсона
• непритомність
• труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дроперідол Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після позначення
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Після розведення
Хіміко-фізична стабільність дроперідолу під час використання була доведена:

• із розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у пакетах для інфузій з ПВХ, у пакетах для інфузій без ПВХ та у шприцах з поліпропілену протягом 48 годин при 25 °C;
• із ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у пакетах для інфузій з ПВХ, у пакетах для інфузій без ПВХ та у шприцах з поліпропілену протягом 48 годин при 25 °C;
• із морфіном у ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприцах з поліпропілену протягом 14 днів при 25 °C та при температурі від 2 до 8 °C. З точки зору мікробіології, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дроперідол Агеттант

• Діюча речовина — дроперідол.

Дроперідол Агеттант 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 2,5 мг дроперідолу.

• Інші компоненти: манітол (Е 421), винна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Дроперідолу Агеттант та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій (ін’єкція).
Розчин міститься в ампулах із коричневого скла.
Упаковка містить 10 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Дроперідол Агеттант