Дроперидол Агеттант

Инструкция: информация для пациента

Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл раствор для инъекций

дроперидол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дроперидол Агеттант и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Дроперидол Агеттант
3. Как вводят Дроперидол Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дроперидол Агеттант
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дроперидол Агеттант и для чего он применяется

Дроперидол Агеттант содержит действующее вещество — дроперидол, которое относится к группе антипсихотических средств, известных как производные бутирофенона. Препарат применяется для профилактики тошноты и рвоты в период послеоперационного пробуждения, а также при введении опиоидных анальгетиков на основе морфина после хирургической операции.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Дроперидол Агеттант

Вам не должен вводиться Дроперидол Агеттант:

• если у Вас аллергия на дроперидол или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на группу лекарственных средств, применяемых для лечения психических расстройств, называемых бутирофенонами (например, альоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи наблюдается аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ);
• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у Вас частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту (Ваш врач или медсестра проверят это), или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать такой эффект;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если Вы находитесь в состоянии комы;
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если у Вас тяжелая депрессия.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам введут Дроперидол Агеттант:

• если у Вас эпилепсия или в анамнезе имеются эпилептические припадки;
• если у Вас имеются какие-либо заболевания сердца или в анамнезе — сердечные заболевания;
• если в Вашей семье были случаи внезапной смерти;
• если у Вас имеются проблемы с почками (особенно если Вы на длительном диализе);
• если у Вас заболевание лёгких или какие-либо затруднения дыхания;
• если у Вас продолжительная рвота или диарея;
• если Вы принимаете инсулин;
• если Вы принимаете диуретики, вызывающие потерю калия (например, фуросемид или бендрофлуометиазид);
• если Вы принимаете слабительные;
• если Вы принимаете глюкокортикоиды (вид стероидных гормонов);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в прошлом были случаи тромбозов, поскольку такие лекарства, как это, могут быть связаны с образованием тромбов в крови;
• если Вы употребляете или ранее употребляли алкоголь в больших количествах.

Другие лекарства и Дроперидол Агеттант
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Вам не должен вводиться Дроперидол Агеттант, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Заболевание | Лекарства --- | --- Нарушение ритма сердца, нерегулярные сердечные сокращения | Противоаритмические препараты класса IA и III Бактериальная инфекция | Макролидные и фторхинолоновые антибиотики Малярия | Противомалярийные препараты Аллергия | Антигистаминные препараты Психические заболевания, например, шизофрения | Антипсихотические препараты Изжога | Цисаприд Паразитарное заражение или грибковая инфекция | Пентамидин Тошнота (ощущение тошноты) или рвота | Домперидон Зависимость от опиоидов; боль | Метадон

Во время применения Дроперидола Агеттант следует избегать метоклопрамида и других нейролептиков, поскольку возрастает риск двигательных расстройств, вызванных этими лекарствами.
Другие лекарства, которые могут влиять или могут быть затронуты при одновременном применении Дроперидола Агеттант.
Дроперидол:

• может усиливать действие седативных средств, таких как барбитураты, бензодиазепины и морфинсодержащие препараты;
• может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления;
• может усиливать действие некоторых других лекарств, таких как некоторые противогрибковые, противовирусные и антибактериальные препараты.

Вы должны сообщить врачу или медсестре, если принимаете какие-либо из этих лекарств.

Дроперидол Агеттант и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли Вам вводить Дроперидол Агеттант.
У новорождённых детей матерей, принимавших это лекарственное средство в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы кормите грудью и Вам вводят Дроперидол Агеттант, лечение ограничивается однократным введением. Грудное вскармливание можно возобновить после пробуждения после хирургической операции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дроперидол Агеттант снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после введения этого лекарственного средства.

Дроперидол Агеттант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дроперидол Агеттант

Дроперидол Агеттант вводится вам врачом.
Доза Дроперидола Агеттант и способ введения зависят от конкретной ситуации.
Ваш врач определит необходимую вам дозу Дроперидола Агеттант на основе различных факторов,
включая вес, возраст и состояние здоровья.
Дроперидол Агеттант вводится путем инъекции в вену (внутривенно).
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• повышение температуры тела, потливость, слюнотечение, мышечная ригидность, тремор. Эти симптомы могут указывать на так называемый нейролептический злокачественный синдром (редкий побочный эффект);
• тяжелая аллергическая реакция или быстрое отекание лица или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания (редкий побочный эффект).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• сонливость;
• низкое артериальное давление.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• тревожность;
• отклонение глазных яблок;
• учащенное сердцебиение (например, более 100 ударов в минуту);
• головокружение.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• спутанность сознания;
• возбуждение;
• нарушение сердечного ритма;
• кожная сыпь.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• нарушения в составе крови (обычно заболевания, затрагивающие эритроциты или тромбоциты). Ваш врач может дать соответствующие рекомендации;
• изменения настроения, склонность к грусти, тревожность, депрессия и раздражительность;
• непроизвольные мышечные движения;
• судороги или тремор;
• сердечный приступ (остановка сердца);
• внезапная смерть;
• torsade de pointes (опасное для жизни нарушение сердечного ритма);
• удлинение интервала QT на ЭКГ (состояние, связанное с нарушением сердечного ритма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неадекватная секреция антидиуретического гормона (избыточное выделение гормона, приводящее к избытку воды и снижению уровня натрия в организме);
• галлюцинации;
• эпилептические припадки;
• болезнь Паркинсона;
• обморок;
• затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дроперидол Агеттант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после
Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. После разведения

Физико-химическая стабильность дроперидола при использовании была подтверждена:

• с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в инфузионных пакетах из ПВХ, в инфузионных пакетах без ПВХ и в шприцах из полипропилена в течение 48 часов при 25 °C;
• с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в инфузионных пакетах из ПВХ, в инфузионных пакетах без ПВХ и в шприцах из полипропилена в течение 48 часов при 25 °C;
• с морфином в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприцах из полипропилена в течение 14 дней при 25 °C и при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дроперидол Агеттант

• Действующее вещество — дроперидол.

Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл содержит 2,5 мг дроперидола.

• Другие компоненты: маннитол (Е 421), винная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дроперидола Агеттант и состав упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций (инъекцию).
Раствор находится во флаконах из янтарного стекла.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
ФРАНЦИЯ
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Дроперидол Агеттант