Droperydon Aguettant

Ulotka: informacje dla pacjenta

Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

droperidol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Droperidolo Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Droperidolo Aguettant
3. Jak podaje się Droperidolo Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Droperidolo Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droperidolo Aguettant i do czego służy

Droperidolo Aguettant zawiera substancję czynną droperydol, która należy do grupy leków przeciwwszczelnobłonowych nazywanych pochodnymi butyrofenonu. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania uczuciu nudności lub wymiotom podczas przebudzania się po zabiegu operacyjnym lub gdy po zabiegu chirurgicznym podaje się leki przeciwbólowe zawierające morfinę.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Droperidolo Aguettant

Nie należy podawać Droperidolo Aguettant:

• jeśli jest uczulony na droperidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwanych butyrofenonami (np. aloperydol, triperydol, benperydol, melperon, domperydon);
• jeśli u Ciebie lub członka Twojej rodziny stwierdzono nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest niższa niż 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzą to), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować taki efekt;
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytozę);
• jeśli jesteś w śpiączce;
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
• jeśli cierpisz na ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Droperidolo Aguettant:

• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz w wywiadzie padaczkę;
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenia serca lub masz w wywiadzie problemy sercowe;
• jeśli w Twojej rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci;
• jeśli masz problemy nerkowe (szczególnie jeśli jesteś na długotrwałym hemodializie);
• jeśli cierpisz na chorobę płuc lub jakiekolwiek trudności oddechowe;
• jeśli masz długotrwałe wymioty lub biegunkę;
• jeśli przyjmujesz insulę;
• jeśli przyjmujesz moczopędne powodujące utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetiazid);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające;
• jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (typ steroidowych hormonów);
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• jeśli jesteś lub byłeś silnym alkoholikiem.

Inne leki i Droperidolo Aguettant
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy podawać Droperidolo Aguettant, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Na co stosowany jest lek Leki
Nerwica serca, nieregularne uderzenia serca leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
Infekcja (bakteryjna) makrolidy i fluorochinolony
Malaria leki przeciwmalarialne
Alergie antyhistaminiki
Choroby psychiczne, np. schizofrenia leki przeciwpsychotyczne
Kwasica żołądka cisapryd
Zakrzep pasożytniczy lub infekcja grzybicza pentamidyna
Nudności (uczucie mdłości) lub wymioty domperydon
Uzależnienie od opioidów; ból metadon
Podczas przyjmowania Droperidolo Aguettant należy unikać leków takich jak metoklopramid i inne neuroleptyki, ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.
Inne leki, które mogą wpływać lub mogą być wpływowane przez jednoczesne stosowanie Droperidolo Aguettant.
Droperidol:

• może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i leki zawierające morfinę;
• może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi;
• może nasilać działanie niektórych innych leków, takich jak niektóre przeciwdrożdżycowe, przeciwwirusowe i antybiotyki.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Droperidolo Aguettant i alkohol
Należy unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy podać Ci Droperidolo Aguettant.
U noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią i podano Ci Droperidolo Aguettant, leczenie ograniczy się do jednorazowej dawki. Karmienie piersią może być wznowione po przebudzeniu się po zabiegu chirurgicznym.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Droperidol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po podaniu tego leku.
Droperidolo Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Droperidolo Aguettant

Droperidolo Aguettant zostanie podane przez lekarza.
Dawka i sposób podania Droperidolo Aguettant zależą od sytuacji. Lekarz ustali potrzebną dawkę Droperidolo Aguettant na podstawie różnych czynników, takich jak masa ciała, wiek i stan zdrowia.
Droperidolo Aguettant zostanie podane za pomocą wstrzyknięcia do żyły (dożylne).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• podwyższenie temperatury ciała, pocenie się, ślinienie, sztywność mięśni, drżenie – mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (działanie niepożądane rzadkie)
• ciężka reakcja alergiczna lub szybkie obrzęki twarzy lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem (działanie niepożądane rzadkie)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• senność
• obniżone ciśnienie krwi

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• lęk
• obrót gałek ocznych
• przyspieszony puls (np. powyżej 100 uderzeń na minutę)
• zawroty głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• dezorientacja
• pobudzenie
• nieregularne bicie serca
• wysypka skórna

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zaburzenia krwi (zazwyczaj choroby związane z czerwonymi krwinkami lub płytkami krwi). Lekarz może Cię o tym poinformować.
• zaburzenia nastroju, smutek, lęk, depresja i drażliwość
• niekontrolowane ruchy mięśni
• drgawki lub drżenie
• zawał serca (zatrzymanie serca)
• nagła śmierć
• torsade de pointes (życiowo groźne nieregularne bicie serca)
• wydłużenie odcinka QT w EKG (stan związany z rytmem serca)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (nadmiar hormonu prowadzi do nadmiaru wody i obniżonego stężenia sodu w organizmie)
• halucynacje
• napady padaczkowe
• choroba Parkinsona
• omdlenie
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Droperidol Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczną droperidolu potwierdzono:

• z roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) w workach do wlewu z PVC, bez PVC oraz w strzykawkach z polipropylenu przez 48 godzin w temperaturze 25 °C;
• z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w workach do wlewu z PVC, bez PVC oraz w strzykawkach z polipropylenu przez 48 godzin w temperaturze 25 °C;
• z morfiną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w strzykawkach z polipropylenu przez 14 dni w temperaturze 25 °C oraz od 2 do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Droperidolo Aguettant

• Substancją czynną jest droperydol.

Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 1 ml zawiera 2,5 mg droperydolu.

• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas winowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny produktu Droperidolo Aguettant i zawartość opakowania
Lek ten ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań (w postaci zastrzyku).
Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła bursztynowego.
Opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCJA

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Droperidolo Aguettant