Droperidol Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Droperidol Aguettant 2,5 mg/mL solución inyectable

droperidol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Droperidol Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Droperidol Aguettant
3. Cómo se le administra Droperidol Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Droperidol Aguettant
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Droperidolo Aguettant y para qué se utiliza

Droperidolo Aguettant contiene el principio activo droperidolo, que pertenece a un grupo de antipsicóticos denominados derivados del butirrofenona. Se utiliza para prevenir las náuseas o los vómitos durante el despertar postoperatorio o cuando se administran analgésicos basados en morfina tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Droperidol Aguettant

No debe administrársele Droperidol Aguettant:

• si es alérgico al droperidol o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos denominados butirofenonas (por ejemplo, haloperidol, trifluperidol, benperidol, melperono, domperidona);
• si usted o un miembro de su familia presenta un trazado electrocardiográfico (ECG) anormal;
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si tiene una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto (el médico o la enfermera lo controlará), o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar este efecto;
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si está en coma;
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si padece depresión grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Droperidol Aguettant:

• si padece epilepsia o tiene antecedentes de epilepsia;
• si padece cualquier problema cardíaco o tiene antecedentes de problemas cardíacos;
• si tiene antecedentes familiares de muerte súbita;
• si padece problemas renales (especialmente si está en diálisis a largo plazo);
• si padece enfermedad pulmonar o cualquier dificultad respiratoria;
• si tiene vómitos prolongados o diarrea;
• si está tomando insulina;
• si está tomando diuréticos que provocan pérdida de potasio (por ejemplo, furosemida o bendroflumetiazida);
• si está tomando laxantes;
• si está tomando glucocorticoides (un tipo de hormona esteroidea);
• si usted o alguien de su familia ha tenido anteriormente coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos;
• si usted es o ha sido un consumidor habitual de alcohol.

Otros medicamentos y Droperidol Aguettant
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe administrársele Droperidol Aguettant si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Para qué se utiliza el medicamento Medicamentos
Arritmia cardíaca, latidos irregulares del corazón Antiarrítmicos clase IA y III
Infección (bacteriana) Antibióticos macrólidos y fluorquinolonas
Malaria Medicamentos antimaláricos
Alergias Antihistamínicos
Enfermedades mentales, por ejemplo esquizofrenia Antipsicóticos
Acidez Cisaprida
Infestación parasitaria o infección fúngica Pentamidina
Náuseas (sensación de náusea) o vómitos Domperidona
Dependencia de opioides; dolor Metadona

Durante el tratamiento con Droperidol Aguettant se deben evitar la metoclopramida y otros neurolépticos, ya que aumenta el riesgo de trastornos del movimiento inducidos por estos medicamentos.

Otros medicamentos que pueden afectar o verse afectados por el uso concomitante de Droperidol Aguettant.
El droperidol:

• puede aumentar los efectos de los sedantes como barbitúricos, benzodiazepinas y productos derivados de la morfina;
• puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial;
• puede aumentar el efecto de otros medicamentos como algunos antifúngicos, antivirales y antibióticos.

Debe informar al médico o a la enfermera si está tomando alguno de estos medicamentos.

Droperidol Aguettant y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, informe a su médico, quien decidirá si debe administrarle Droperidol Aguettant.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han utilizado este medicamento durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con el médico.
Si está amamantando y se le administra Droperidol Aguettant, el tratamiento se limitará a una sola dosis. La lactancia puede reanudarse tras despertar después de la intervención quirúrgica.

Conducción y uso de máquinas
Droperidol afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice maquinaria durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.

Droperidol Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Droperidolo Aguettant

Droperidolo Aguettant se le administrará por su médico.
La cantidad de Droperidolo Aguettant y la forma de administración dependen de la situación. Su
médico determinará la cantidad de Droperidolo Aguettant que necesita en función de diversos factores,
como el peso, la edad y la condición médica.
Droperidolo Aguettant se le administrará mediante una inyección en una vena (uso endovenoso).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• aumento de la temperatura corporal, sudoración, salivación, rigidez muscular, temblor. Estos pueden ser signos del denominado «síndrome neuroléptico maligno» (efecto adverso poco frecuente)
• reacción alérgica grave o hinchazón rápida de la cara o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente)

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• somnolencia
• presión arterial baja

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• ansiedad
• rotación de los ojos
• frecuencia cardíaca elevada (por ejemplo, más de 100 latidos por minuto)
• mareo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• confusión
• agitación
• latidos irregulares del corazón
• erupción cutánea

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• trastornos sanguíneos (habitualmente enfermedades que afectan a los glóbulos rojos o a las plaquetas). Su médico puede aconsejarle.
• alteraciones del estado de ánimo con tendencia a la tristeza, ansiedad, depresión e irritabilidad
• movimientos musculares involuntarios
• convulsiones o temblores
• infarto de miocardio (paro cardíaco)
• muerte súbita
• torsión de la punta (ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida)
• intervalo QT prolongado en el ECG (una alteración relacionada con el ritmo cardíaco)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• secreción inadecuada de la hormona antidiurética (se libera una cantidad excesiva de esta hormona, lo que provoca un exceso de agua y niveles bajos de sodio en el organismo)
• alucinaciones
• crisis epilépticas
• enfermedad de Parkinson
• desmayo
• dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Droperidol Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Después de la dilución,
la estabilidad químico-física en uso del droperidol ha sido demostrada:

• con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) en bolsas de perfusión de PVC, en bolsas de perfusión sin PVC y en jeringas de polipropileno durante 48 horas a 25 °C;
• con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) en bolsas de perfusión de PVC, en bolsas de perfusión sin PVC y en jeringas de polipropileno durante 48 horas a 25 °C;
• con morfina en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) en jeringas de polipropileno durante 14 días a 25 °C y de 2 a 8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Droperidolo Aguettant

• El principio activo es droperidol.

Droperidol Aguettant 2,5 mg/mL solución inyectable
Cada ampolla de 1 mL contiene 2,5 mg de droperidol.

• Los demás componentes son manitol (E 421), ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Droperidolo Aguettant y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable (inyección), clara e incolora.
La solución está contenida en ampollas de vidrio ámbar.
Envase de 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Droperidolo Aguettant