Драміон

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Драміон 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Драміон 30 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Драміон 30 мг
3. Як застосовувати Драміон 30 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Драміон 30 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Драміон 30 мг і для чого його застосовують

Драміон 30 мг — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний цукрознижувальний засіб, який належить до групи сульфаніламідів).
Драміон 30 мг застосовується у дорослих для лікування певних типів цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла самі по собі недостатні для підтримання належного рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Драміон 30 мг

Не приймайте Драміон 30 мг

• якщо Ви маєте алергію на гліклазид або будь-який з допоміжних речовин Драміон 30 мг (перелічених у розділі 6) або на інші ліки цієї ж групи (сульфанілуреї), або на інші пов’язані препарати (сульфонаміди гіпоглікемічної дії);
• якщо у Вас інсулінозалежний діабет (типу І);
• якщо у Вас у сечі виявлено кетонові тіла та цукор (це може означати, що у Вас може бути діабетичний кетоацидоз), якщо Ви перебуваєте у передкоматозному стані або у діабетичній комі;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Прийом Драміон 30 мг з іншими ліками»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Драміон 30 мг.
Дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Крім регулярного прийому таблеток, дотримуйтесь дієти, займайтеся фізичними вправами та, за необхідності, зменшуйте вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та, бажано, в сечі) та рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
На початку лікування може збільшитися ризик надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний ретельний медичний контроль.
Рівень цукру в крові може надмірно знижуватися (гіпоглікемія):

• якщо Ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо Ви голодуєте,
• якщо Ви недоїдаєте,
• якщо змінили свої харчові звички,
• якщо Ваша фізична активність збільшилася, а вживання вуглеводів не відповідає цьому зростанню,
• якщо Ви вживаєте алкоголь, особливо натщесерце,
• якщо Ви приймаєте інші ліки або засоби народної медицини,
• якщо Ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у Вас певні порушення гормонального характеру (порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• якщо Ви маєте суттєве зниження функції нирок або печінки.

При низькому рівні цукру в крові можуть виникати такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, слабкість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безсилля.
Також можуть виникати такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення або нерегулярність серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, раптовий гострий біль у грудях, що поширюється на навколишні ділянки ( angina pectoris ).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, утруднене дихання, уповільнення серцевого ритму та втрата свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в різних формах, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соків або цукрового чаю.
Тому Ви завжди повинні мати при собі цукор (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не проявлятися, бути менш вираженими, розвиватися повільно або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився.
Це може трапитися, якщо Ви літня людина, яка приймає певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).
Якщо Ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищення температури тощо), Ваш лікар може тимчасово перейти на інсулінову терапію.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникати, коли гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, коли Ви не дотримуєтеся призначеного лікування або перебуваєте у стані особливого стресу. До них можуть належати: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість шкіри та свербіж, інфекції шкіри та зниження працездатності.
Якщо у Вас виникли такі симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або спадкова вада дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування Драміон 30 мг не рекомендовано дітям через відсутність відповідних даних.
Інші ліки та Драміон 30 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з Драміон 30 мг. Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
• ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліки для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (антагоністи рецепторів H),
• ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• ліки, що містять алкоголь.

Ефекти гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові можуть послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• ліки для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• ліки для зниження запалення (кортикостероїди),
• ліки для лікування астми або використовуються під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
• ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірних менструацій, ендометріозу (даназол),

Драміон 30 мг може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед прийомом інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Драміон 30 мг.
Драміон 30 мг з їжею, напоями та алкоголем
Драміон 30 мг можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачено впливати на контроль діабету.
Вагітність та годування грудьми
Драміон 30 мг не рекомендовано при вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Драміон 30 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), або занадто високий (гіперглікемія), або якщо у Вас виникають проблеми зі зором як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що Ви можете завдати шкоди собі або іншим (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо у Вас:

• часті випадки зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• слабко виражені або непомітні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Драміон 30 мг

Дозування
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.
Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або покращення
контролю рівня цукру в крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це
залежить від вашої відповіді на лікування.
Якщо вам призначено комбіноване лікування Драміон 30 мг з метформіном, інгібітором альфа-глікозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар
визначить для вас відповідну дозу кожного лікарського засобу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо, на вашу думку, рівень цукру в крові залишається високим,
незважаючи на прийом цього лікарського засобу.
Спосіб і шлях введення
Для перорального застосування.
Проковтніть таблетки цілими, не розжовуючи. Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку
(і бажано щодня о тій самій годині).
Після прийому таблетки(ок) ви повинні завжди приймати їжу.
Якщо ви прийняли більше Драміон 30 мг, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення
невідкладної допомоги в лікарні. Ознаки передозування — це симптоми зниження рівня цукру в крові
(гіпоглікемія), описані в розділі 2. Ці симптоми можуть полегшитися після негайного прийому цукру
(від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — поживного перекусу або прийому їжі. Якщо пацієнт
без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викличте службу невідкладної допомоги.
Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат.
Не давайте їжу або напої пацієнтам, які позбавлені свідомості.
Переконайтеся, що завжди є людина, яка проінформована, і може викликати лікаря у разі надзвичайної
ситуації.
Якщо ви забули прийняти Драміон 30 мг
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.
Якщо ви забули прийняти дозу Драміон 30 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Драміон 30 мг
Оскільки лікування діабету, як правило, триває все життя, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед
тим, як припинити застосування цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Драміон 30 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішим побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».
Якщо такі симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості та можливості виникнення коми.
Якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо на короткий час він контролюється прийомом цукру, негайно зверніться до лікаря.

Порушення функції печінки
Мали місце окремі випадки порушень функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі їх появи негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають, якщо припинити застосування препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Захворювання шкіри
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, горло або язик, що може призводити до утрудненого дихання). Висипання можуть прогресувати до утворення бульбашок по всьому тілу або шелушіння шкіри.
У окремих випадках повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, потім — поширені висипання з високою температурою.

Порушення крові
Повідомлялося про симптоми, пов’язані зі зниженням кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець), такі як блідість шкіри, тривалі кровотечі, синяки, запалення горла та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травлення
Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори.
Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Драміон 30 мг приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення зору
Здатність бачити може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування.
Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфаніламідів, спостерігалися такі небажані явища: тяжкі порушення кількості клітин крові та алергічні запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфаніламідів, але в окремих випадках можуть призводити до потенційно небезпечних для життя станів печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Драміон 30 мг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Драміон 30 мг
Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка містить 30 мг гліклазиду у формі з модифікованим вивільненням.
Допоміжні речовини: дикальцію фосфат двогідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Опис зовнішнього вигляду Драміон 30 мг та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням Драміон 30 мг є білого кольору, овальні, з тисненням на

обох сторонах; DIA 30 на одній стороні та на іншій. Таблетки доступні в блистерних упаковках, розміщених у коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v
50126 Флоренція
Виробники:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy (Франція)
або
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow, Co, Wicklow
Ірландія
або
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Польща
або
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo - Португалія
або
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street Briercliffe
Burnley
Lancashire BB10 2JY- Великобританія
або
SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid - Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Данія Gliclazid Uno Servier
Франція Gliclazide Servier 30 mg
Італія Драміон 30 мг
Польща GLUCTAM MR 30 mg
Великобританія Gliclazide Servier 30 mg MR
Ця інструкція була схвалена востаннє

Інструкція: інформація для пацієнта

Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
3. Як приймати Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого призначається

Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові
(пероральний гіпотензивний засіб, який належить до групи сульфанілуреї).
Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням призначається дорослим для лікування певних типів
цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі
не є достатніми для підтримання належного рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Не приймайте Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням:

• якщо у вас алергія на гліклазид або будь-який з допоміжних речовин Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням (перелічені в розділі 6), або на інші ліки з тієї ж групи (сульфанілсечовини), або на інші пов’язані препарати (сульфонаміди гіпоглікемічної дії);
• якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
• якщо у вас у сечі присутні кетонові тіла та цукор (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші лікарські засоби та Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням»);
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням.
Дотримуйтесь рекомендацій лікаря для досягнення відповідного рівня цукру в крові. Крім регулярного прийому таблеток, дотримуйтесь дієтичного режиму, займайтеся фізичними вправами та, за необхідності, зменшуйте вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та, бажано, в сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).
У перші тижні лікування може підвищитися ризик надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний уважний медичний контроль.
Рівень цукру в крові може знижуватися надмірно (гіпоглікемія):

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо ви голодуєте,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо змінили свої харчові звички,
• якщо ваша фізична активність збільшилася, а вживання вуглеводів не відповідає цьому збільшенню,
• якщо ви вживаєте алкоголі, особливо натщесерце,
• якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас певні порушення гормонального характеру (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• якщо у вас тяжко порушена функція нирок або печінки.

При низькому рівні цукру в крові можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, слабкість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безсилля.
Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення або нерегулярність серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, раптовий гострий біль у грудях, що поширюється на навколишні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, утруднене дихання, уповільнення серцевого ритму та втрата свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в різних формах (наприклад, таблетки глюкози, цукрові кубики, солодкі соки або чай).
Тому завжди носіть із собою цукор (таблетки глюкози, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не проявлятися, бути менш вираженими, розвиватися повільно або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові надмірно знизився. Це може статися, якщо ви літня людина та приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).
У разі стресових ситуацій (травми, хірургічні операції, лихоманка тощо) ваш лікар може тимчасово перейти на інсулінову терапію.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникати, коли гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, коли приймаєте препарати з екстрактом звіробою (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням») або в умовах особливого стресу. Ці симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість шкіри та свербіж, інфекції шкіри та зниження працездатності.
Якщо виникли такі симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли гліклазид призначається одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, може виникнути порушення рівня цукру в крові (низький та високий рівень цукру в крові), особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у вас є сімейний анамнез або спадкова умова дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення еритроцитів), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування еритроцитів (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
Застосування Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням не рекомендовано дітям через відсутність відповідних даних.

Інші лікарські засоби та Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин),
• ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліки для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (антагоністи H-рецепторів),
• ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• ліки, що містять алкоголь.

Ефекти гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові можуть послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• ліки для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• ліки для зниження запалення (кортикостероїди),
• ліки для лікування астми або використовувані під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
• ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірного менструального кровотечіння, ендометріозу (даназол),
• звіробій — Hypericum perforatum.

Коли ліки з групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, приймаються одночасно з Драміон 60 мг, може виникнути порушення рівня цукру в крові (низький та високий рівень цукру в крові), особливо у літніх пацієнтів.
Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).
Перед прийомом інших ліків проконсультуйтесь з лікарем. Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням.

Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням разом з їжею, напоями та алкоголем
Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачено впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми
Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням не рекомендовано при вагітності. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас виникають проблеми зі зором як наслідок цих станів. Майте на увазі, що ви можете завдати шкоди собі або іншим (наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів). Проконсультуйтесь з лікарем, чи можете ви керувати автомобілем, якщо у вас:

• часті епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• мінімальні або неочевидні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.
Зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня
цукру в крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до двох таблеток (максимум 120 мг) одноразово
під час першого прийому їжі. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна розділити на рівні
частини.
Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням призначаються для перорального застосування.
Приймайте таблетку(ки), запиваючи склянкою води, під час першого прийому їжі (і бажано щодня о тій
самій годині).
Ковтайте половину таблетки або цілу таблетку(ки). Не жуйте і не подрібнюйте їх.
Після прийому таблетки(ок) слід обов’язково прийняти їжу.
Якщо вам призначено комбіновану терапію Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням з
метформіном, інгібітором альфа-глікозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4,
агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить для вас відповідну дозу кожного лікарського
засобу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам здається, що рівень цукру в крові високий, навіть
після застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближче відділення
невідкладної допомоги. Ознаки передозування — це симптоми зниження рівня цукру в крові
(гіпоглікемія), описані в розділі 2. Ці симптоми можна полегшити, одразу прийнявши цукор (від 4 до 6
цукерок) або солодкі напої, а потім перекусити або прийняти повноцінний прийом їжі. Якщо пацієнт
без свідомості, негайно зверніться до лікаря та зателефонуйте в службу екстреної допомоги.
Те саме слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей засіб випадково.
Не давайте їжу або напої пацієнтам, які позбавлені свідомості.
Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може в разі необхідності викликати лікаря.

Якщо ви забули прийняти Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є найефективнішим.
Якщо ви забули прийняти дозу Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням, прийміть
наступну дозу звичайним чином у той самий час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням лікування цим
лікарським засобом необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може
призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень
діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Про симптоми та ознаки див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».
Якщо такі симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися: сонливість, втрата свідомості та можливий кома.
Якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово відновлено нормальний рівень за допомогою вживання цукру, негайно зверніться до лікаря.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Окремі випадки порушень функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей). У разі появи таких симптомів негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають після припинення застосування препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, горла або язика, що може призводити до утруднення дихання). Висипання можуть поширюватися на бульбашки по всьому тілу або відшарування шкіри. У виняткових випадках повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, потім поширення висипань із підвищеною температурою.
Захворювання системи кровотворення
Повідомлялося про симптоми, пов’язані зі зниженням кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тіл), такі як блідість шкіри, тривалі кровотечі, синяки, запалення горла та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Розлади травлення
Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори.
Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Драміон 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням, приймати під час їжі, як рекомендовано.
Захворювання очей
Здатність бачити може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.
Як і при застосуванні інших сульфаніламідів, спостерігалися такі небажані події: тяжкі порушення кількості клітин крові та алергічні запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфаніламідів, але в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Як зберігати Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на блистері після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Драміон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Діючою речовиною є гліклазид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, малтодекстрин, гіпромелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Драміон 60 мг з модифікованим вивільненням та вмісту упаковки
Таблетки Драміон 60 мг з модифікованим вивільненням — білого кольору, овальні, 15 мм завдовжки та 7 мм завширшки, з розподільною лінією та нанесеним «60» з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках, розміщених у коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Італія
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road,
Arklow, Co, Wicklow
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія GLUCTAM MR 60 мг
Данія GLICLAZID UNO SERVIER 60 мг
Франція (RMS) GLICLAZIDE SERVIER 60 мг
Угорщина GLUCTAM 60 мг
Італія Драміон 60 мг
Латвія GLICLAZIDE MR SERVIER 60 мг
Нідерланди GLICLAZIDE SERVIER 60 мг
Словаччина GLUCTAM MR 60 мг
Іспанія GLICLAZIDA SERVIER 60 мг
Великобританія GLICLAZIDE SERVIER 60 мг MR
Ця інструкція була схвалена востаннє в {ММ/РРРР}