Dramion

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DRAMION 30 mg comprimidos de liberación modificada

Gliclazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DRAMION 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DRAMION 30 mg
3. Cómo tomar DRAMION 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DRAMION 30 mg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DRAMION 30 mg y para qué se utiliza

DRAMION 30 mg es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral
perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
DRAMION 30 mg está indicado en adultos para el tratamiento de ciertos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2)
cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel
adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar DRAMION 30 mg

No tome DRAMION 30 mg

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los excipientes de DRAMION 30 mg (enumerados en el apartado 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes);
• si tiene diabetes insulinodependiente (tipo I);
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto indica que podría tener cetoacidosis diabética), si se encuentra en estado precomatoso o en coma diabético;
• si tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver apartado “Toma de DRAMION 30 mg con otros medicamentos”);
• si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DRAMION 30 mg.
Siga las indicaciones de su médico para alcanzar niveles adecuados de glucosa en sangre. Además de la toma regular del comprimido, siga una dieta adecuada, realice actividad física y, si es necesario, reduzca su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de glucosa en sangre (y posiblemente en orina), así como de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia). Por ello, es necesaria una estrecha vigilancia médica.
El nivel de glucosa en sangre puede disminuir excesivamente (hipoglucemia):

• si toma las comidas de forma irregular o las omite por completo,
• si está en ayunas,
• si sufre desnutrición,
• si cambia sus hábitos alimenticios,
• si su actividad física aumenta y la ingesta de hidratos de carbono no es adecuada a este incremento,
• si consume alcohol, especialmente en ayunas,
• si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
• si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si padece trastornos hormonales específicos (disfunción de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
• si su función renal o hepática está gravemente reducida.

En caso de niveles bajos de glucosa en sangre, puede presentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, alteraciones sensoriales, vértigo y sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o irregularidad del latido cardíaco, aumento de la presión sanguínea, dolor torácico agudo repentino que se irradia a zonas cercanas (angina de pecho).
Si el nivel de glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede experimentar una confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, dificultad respiratoria, latido cardíaco lento y pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al ingerir azúcar en cualquiera de sus formas, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos o té azucarado.
Por ello, debe llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no es eficaz o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o usted podría no darse cuenta a tiempo de que el nivel de glucosa en sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de glucosa en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Si tiene antecedentes familiares o una condición hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración de los glóbulos rojos), podría producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y una rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de DRAMION 30 mg no se recomienda en niños por falta de datos al respecto.
Otros medicamentos y DRAMION 30 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, ya que podrían interactuar con DRAMION 30 mg. El efecto de reducción de la glucosa en sangre de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de glucosa en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos de reducción de glucosa en sangre debidos a la gliclazida pueden verse debilitados y podría producirse un aumento del nivel de glucosa en sangre al tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol endovenoso, ritodrina y terbutalina),
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mamarios, hemorragia menstrual abundante, endometriosis (danazol).

DRAMION 30 mg puede aumentar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico de que está tomando DRAMION 30 mg.
DRAMION 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
DRAMION 30 mg puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
DRAMION 30 mg no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar DRAMION 30 mg durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse comprometida si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• presenta síntomas mínimos o poco evidentes de hipoglucemia.

3. Cómo tomar DRAMION 30 mg

Posología
Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
La dosis la establece el médico en función de sus niveles de azúcar en sangre y, posiblemente, en orina.
Cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control de la glucemia pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma, durante el desayuno. Esto dependerá de la respuesta al tratamiento.
En caso de tratamiento combinado de DRAMION 30 mg con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que sus niveles de azúcar en sangre son altos a pesar de tomar este medicamento.

Vía y modo de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos enteros sin masticarlos. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua durante el desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma hora).
Debe tomar siempre una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.

Si toma más DRAMION 30 mg de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los signos de sobredosificación son los propios de una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidos de un tentempié abundante o de una comida. Si el paciente está inconsciente, contacte inmediatamente con el médico y llame a los servicios de emergencia.
Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado accidentalmente el producto.
No debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar DRAMION 30 mg
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Si olvida una dosis de DRAMION 30 mg, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DRAMION 30 mg
Dado que el tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de DRAMION 30 mg, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una disminución del nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, véase el apartado “Advertencias y precauciones”.
Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar hasta somnolencia, pérdida de conciencia e incluso coma.
Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado, incluso si momentáneamente se controla con la ingesta de azúcar, debe contactar inmediatamente con su médico.
Alteraciones hepáticas
Se han producido casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico. Generalmente, los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Enfermedades de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua, que pueden causar dificultad para respirar). Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia la aparición de ampollas generalizadas en todo el cuerpo o descamación de la piel.
En casos excepcionales, se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (síndrome DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas en el rostro, seguidos posteriormente por erupciones extensas con fiebre alta.
Alteraciones sanguíneas
Se han notificado síntomas como palidez, hemorragias prolongadas, equimosis, inflamación de la garganta y fiebre, tras una disminución del número de células en sangre (p. ej. plaquetas, glóbulos rojos y blancos). Estos síntomas suelen desaparecer cuando se suspende el tratamiento.
Alteraciones digestivas
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, mala digestión, diarrea y estreñimiento.
Estos efectos disminuyen cuando DRAMION 30 mg se toma con las comidas, tal como se recomienda.
Alteraciones visuales
La capacidad visual puede verse alterada durante un breve periodo, especialmente al comienzo del tratamiento.
Este efecto se debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (p. ej. ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la suspensión de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DRAMION 30 mg

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DRAMION 30 mg
El principio activo es gliclazida. Cada comprimido contiene 30 mg de gliclazida en formulación de liberación modificada.
Los excipientes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de DRAMION 30 mg y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de DRAMION 30 mg son de color blanco, ovalados, impresos en ambos lados; DIA 30 en un lado y en el otro. Los comprimidos están disponibles en blísteres contenidos en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v
50126 Florencia
Productores:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy (Francia)
o
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
o
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polonia
o
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo - Portugal
o
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street Briercliffe
Burnley
Lancashire BB10 2JY - Reino Unido
o
SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid - España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Gliclazid Uno Servier
Francia Gliclazide Servier 30 mg
Italia DRAMION 30 mg
Polonia GLUCTAM MR 30 mg
Reino Unido Gliclazide Servier 30 mg MR
Este prospecto fue aprobado por última vez el

Folleto informativo: informaciones para el paciente

DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada

Gliclazida
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
3. Cómo tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza

DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre
(medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada está indicado en adultos para el tratamiento de algunos tipos de
diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no sean
suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada

No tome DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada:

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los excipientes de DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes);
• si tiene diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto indica que podría tener cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético;
• si padece una enfermedad renal o hepática grave;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver apartado “Otros medicamentos y DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada”);
• si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada.
Siga las indicaciones de su médico para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre. Además de la toma regular del comprimido, siga una dieta adecuada, realice actividad física y, si es necesario, reduzca su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de glucosa en sangre (y posiblemente en orina) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por ello, es necesaria una vigilancia médica cuidadosa.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir excesivamente (hipoglucemia):

• si realiza comidas de forma irregular o las omite completamente,
• si está en ayunas,
• si sufre desnutrición,
• si cambia sus hábitos alimenticios,
• si aumenta su actividad física sin ajustar adecuadamente la ingesta de hidratos de carbono,
• si consume alcohol, especialmente en ayunas,
• si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
• si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si padece trastornos hormonales específicos (disfunción de la glándula tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal),
• si su función renal o hepática está gravemente reducida.

En caso de bajo nivel de azúcar en sangre puede presentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla o de la vista, temblores, trastornos sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o irregularidad del latido cardíaco, aumento de la presión sanguínea, dolor torácico agudo e intenso que se irradia a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede experimentar una fuerte confusión (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración entrecortada, latido cardíaco ralentizado y pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre desaparecen rápidamente tras tomar azúcar en distintas formas (por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos o té azucarado).
Por tanto, debe llevar siempre consigo azúcar (tabletas de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o usted no darse cuenta a tiempo de que el nivel de glucosa en sangre ha disminuido excesivamente. Esto puede ocurrir si es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas de alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de glucosa, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado “Otros medicamentos y DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada”), o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones cutáneas y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando la gliclazida se prescribe conjuntamente con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, puede producirse un trastorno glucémico (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar el nivel de glucosa en sangre.
Si tiene antecedentes familiares o una condición hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La utilización de DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de datos al respecto.

Otros medicamentos y DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de niveles bajos de azúcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H*),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos hipoglucemiantes de la gliclazida pueden verse debilitados y puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre al tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos para el tratamiento del asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina),
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la mama, hemorragia menstrual abundante, endometriosis (danazol),
• hierba de San Juan - Hypericum perforatum.

Cuando un medicamento perteneciente a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas se toma simultáneamente con DRAMION 60 mg, puede producirse un trastorno glucémico (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes ancianos.
DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada puede aumentar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico de que está tomando DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada.

DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol
DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
Se desaconseja el consumo de alcohol porque puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• síntomas mínimos o poco evidentes de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada

Posología
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la establecerá su médico en función de sus niveles de azúcar en sangre y, si es posible, también en orina.
Los cambios en factores externos (reducción de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el
control de la glucemia pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de media a dos comprimidos (máximo 120 mg), administrados una sola vez
durante la primera comida del día (desayuno). Esto dependerá de la respuesta al tratamiento. El comprimido
puede dividirse en partes iguales.
DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada está indicado para uso oral. Tome el/los comprimido/s con un
vaso de agua durante el desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma hora).
Tragar media pastilla o el/los comprimido/s entero/s. No masticar ni triturar.
Debe tomar siempre una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.
Si está recibiendo un tratamiento combinado con DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada y metformina, un
inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del
receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que sus niveles de azúcar en sangre son elevados
a pesar de tomar este medicamento.

Si toma más DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada de la cantidad que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Los signos de sobredosis son los de una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2.
Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidas de un tentempié abundante o de una comida.
Si el paciente está inconsciente, contacte inmediatamente con el médico y llame a los servicios de emergencia.
Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado accidentalmente el producto.
No administre alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
Es importante tomar este medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Si olvida una dosis de DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar a su médico antes de
interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento de los niveles de
azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una disminución del nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte el apartado «Advertencias y precauciones».
Si no se tratan, tales síntomas pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia y posible coma.
Si un episodio de disminución del azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingestión de azúcar, contacte inmediatamente con su médico.
Patologías hepatobiliares
Se han producido casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Generalmente los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
Se han notificado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, prurito, urticaria, angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua que pueden causar dificultad para respirar). Las erupciones pueden progresar hasta una diseminación de ampollas por todo el cuerpo o descamación de la piel. En casos excepcionales, se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (SÍNDROME DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupciones en la cara, seguidos posteriormente de erupciones extensas con fiebre alta.
Patologías del sistema hematopoyético
Se han notificado, tras la disminución del número de células en sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y blancos), síntomas como palidez, hemorragias prolongadas, equimosis, inflamación de la garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se suspende el tratamiento.
Trastornos digestivos
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, mala digestión, diarrea y estreñimiento.
Estos efectos disminuyen cuando DRAMION 60 mg, comprimidos de liberación modificada se toma con las comidas, tal como se recomienda.
Patologías oculares
La capacidad visual puede verse alterada durante un breve periodo, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la suspensión de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Cómo conservar DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada
El principio activo es gliclazida. Un comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de DRAMION 60 mg comprimidos de liberación modificada y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de DRAMION 60 mg son de color blanco, de forma ovalada, de 15 mm de largo y 7 mm de ancho, con línea de fractura y con el número "60" grabado en ambas caras. Los comprimidos están disponibles en blísters contenidos en cajas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Productor:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria GLUCTAM MR 60 mg
Dinamarca GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Francia (RMS) GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Hungría GLUCTAM 60 mg
Italia DRAMION 60 mg
Letonia GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Países Bajos GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Eslovaquia GLUCTAM MR 60 mg
España GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Reino Unido GLICLAZIDE SERVIER 60 mg MR
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en {MM/AAAA}