ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DRAMION 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest DRAMION 30 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku DRAMION 30 mg
Jak stosować lek DRAMION 30 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DRAMION 30 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DRAMION 30 mg i do czego służy

DRAMION 30 mg to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów).
DRAMION 30 mg jest wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzyca typu 2),
gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DRAMION 30 mg

Nie przyjmuj DRAMION 30 mg

jeśli jesteś uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku DRAMION 30 mg (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy), albo na pokrewne leki (sulfonamidy przeciwgorączkowe);
jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typu I);
jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać stan przedwstępny do kwasicy ketonowej cukrzycowej), jeśli jesteś w stanie przedurotowym lub w śpiączce cukrzycowej;
jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, zobacz punkt „Przyjmowanie DRAMION 30 mg z innymi lekami”);
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku DRAMION 30 mg skonsultuj się z lekarzem.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletek, przestrzegaj odpowiedniej diety, uprawiaj aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, zmniejsz masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może zwiększyć się ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest staranna kontrola medyczna.
Poziom cukru we krwi może nadmiernie spaść (hipoglikemia):

jeśli nie przestrzegasz regularnych posiłków lub całkowicie je pomijasz,
jeśli jesteś na czczo,
jeśli jesteś niedożywiony,
jeśli zmieniasz swoje nawyki żywieniowe,
jeśli Twoja aktywność fizyczna wzrasta, a przyjmowanie węglowodanów nie jest dostosowane do tego wzrostu,
jeśli spożywasz alkohol, szczególnie na czczo,
jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazydu,
jeśli cierpisz na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy:
bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący na otaczające obszary (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz odczuwać silną dezorientację (delirium), napady drgawek, utratę samokontroli, duszność, spowolnienie rytmu serca i utratę przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnych formach, np. tabletek glukozy, kostek cukru, soków lub herbaty słodzonej.
Dlatego powinieneś zawsze nosić przy sobie cukier (np. tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że słodziki sztuczne nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł.
Może to mieć miejsce, jeśli jesteś starszym pacjentem przyjmującym określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokerów).
Jeśli znajdujesz się w stanie stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza lub w sytuacjach szczególnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i swędzenie, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku występowania w rodzinie choroby genetycznej niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych) może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie DRAMION 30 mg nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych.
Inne leki i DRAMION 30 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ mogą one oddziaływać z DRAMION 30 mg. Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliklazydu może być wzmocnione i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania jednego z następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokerów, inhibitorów ACE, takich jak kaptopril lub enalapryl),
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H),
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
leki zawierające alkohol.

Efekty obniżające poziom glukozy we krwi gliklazydu mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania jednego z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
leki stosowane w zmniejszaniu stanu zapalnego (glukokortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodyna i terbutalina),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozy (danazol).

DRAMION 30 mg może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed przyjmowaniem innych leków skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz DRAMION 30 mg.
DRAMION 30 mg z pokarmami, napojami i alkoholem
DRAMION 30 mg można przyjmować z pokarmami i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
DRAMION 30 mg nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować DRAMION 30 mg w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

często występują u Ciebie epizody obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
masz słabe lub niewyraźne objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

3. Jak stosować DRAMION 30 mg

Dawkowanie
Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie ustala lekarz, biorąc pod uwagę poziom glukozy we krwi, a także – o ile to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka to od 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo w czasie pierwszego posiłku. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku leczenia skojarzonego DRAMION 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazydynamidyną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mimo stosowania tego leku poziom glukozy we krwi wydaje się nadal wysoki.

Sposób i droga podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć całe, nie żując, wraz z szklanką wody, podczas pierwszego posiłku (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).
Należy zawsze przyjmować posiłek po zażyciu tabletek.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki DRAMION 30 mg
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym punktem pomocy doraźnej. Objawy przedawkowania są typowe dla hipoglikemii (obniżenia poziomu glukozy we krwi), opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek) lub napojów słodzonych, a następnie spożycie kalorycznego przekąszenia lub posiłku. W przypadku utraty przytomności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać służby ratunkowe.
Te same działania należy podjąć, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo przyjął ten lek.
Nie należy podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Należy zadbać o to, aby zawsze w pobliżu znajdowała się osoba, która w razie potrzeby będzie mogła wezwać lekarza.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu DRAMION 30 mg
Należy pamiętać, że regularne przyjmowanie leku jest ważne, ponieważ leczenie regularne jest skuteczniejsze.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki DRAMION 30 mg, należy kontynuować leczenie, przyjmując następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia DRAMION 30 mg
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania DRAMION 30 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). O objawach i oznakach przeczytaj w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną leczone, takie objawy mogą postępować w kierunku senności, utraty przytomności i możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo kontrolowany przez przyjmowanie cukru, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia wątroby
Zanotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku ich wystąpienia niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują, gdy lek zostaje odstawiony. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamę ustna, gardło lub język, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypki skórne mogą postępować do rozprzestrzeniania pęcherzy po całym ciele lub do złuszczania się skóry.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką.
Zaburzenia krwi
Zgłaszano, w wyniku zmniejszenia liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), objawy takie jak bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, zapalenie gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku.
Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, trudności trawienne, biegunka i zaparcia.
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy lek DRAMION 30 mg jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.
Zaburzenia wzroku
Wzrok może być zaburzony przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia.
To działanie jest spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi.
Tak jak przy innych sulfonamidach przeciwcukrzycowych, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i alergiczne zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonamidów przeciwcukrzycowych, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DRAMION 30 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DRAMION 30 mg
Substancją czynną jest glicydozyna. Każda tabletka zawiera 30 mg glicydozyny w formie o modyfikowanym uwalnianiu.
Substancjami pomocniczymi są: wodorofosforan wapnia dwuwodny, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Opis wyglądu leku DRAMION 30 mg i zawartość opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu DRAMION 30 mg są białe, owalne, oznaczone po obu stronach;

Stylizowany symbol graficzny składający się z ośmioramiennej gwiazdy w lewym górnym rogu oraz dwóch nałożonych na siebie nieregularnych figur geometrycznych w kolorze czarnym

DIA 30 po jednej stronie i po drugiej. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v
50126 Firenze
Producenci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy (Francja)
lub
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow, Co, Wicklow
Irlandia
lub
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polska
lub
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo - Portugalia
lub
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street Briercliffe
Burnley
Lancashire BB10 2JY - Wielka Brytania
lub
SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madryt - Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Gliclazid Uno Servier
Francja Gliclazide Servier 30 mg
Włochy DRAMION 30 mg
Polska GLUCTAM MR 30 mg
Wielka Brytania Gliclazide Servier 30 mg MR
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Ulotka: informacje dla pacjenta

DRAMION 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazide
Uważnie przeczytaj ten ulotnik zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest DRAMION 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem DRAMION 60 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Jak stosować DRAMION 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DRAMION 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DRAMION 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu i do czego służy

DRAMION 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to lek obniżający poziom cukru we krwi
(lekarstwo przeciwcukrzycowe doustne, należące do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
DRAMION 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych typów
cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie wystarczają do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

Nie przyjmuj DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu:

jeśli jesteś uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemiczne);
jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typu 1);
jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co oznacza, że możesz mieć ketoacydozę cukrzycową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową;
jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, zobacz punkt „Inne leki i DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu”);
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletek przestrzegaj odpowiedniej diety, uprawiaj aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, zmniejsz masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego konieczna jest dokładna kontrola medyczna.
Poziom cukru we krwi może nadmiernie obniżyć się (hipoglikemia):

jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomijasz,
jeśli jesteś na czczo,
jeśli jesteś niedożywiony,
jeśli zmieniasz swoje nawyki żywieniowe,
jeśli Twoja aktywność fizyczna wzrasta, a spożycie węglowodanów nie jest dostosowane do tego wzrostu,
jeśli spożywasz alkohol, szczególnie na czczo,
jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazydu,
jeśli cierpisz na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacząco obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy:
bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, trudności w koncentracji, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący do okolic otaczających (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi nadal się obniża, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (delirium), drgawek, utraty samokontroli, duszności, spowolnienia rytmu serca i utraty przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnych formach (np. tabletki glukozy, kostki cukru, słodkie napoje lub herbata).
Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi zbyt mocno spadł. Może to mieć miejsce, jeśli jesteś starszym pacjentem przyjmującym określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokerów).
W przypadku stanu stresu (wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty z wyciągu z zieleńca trójlistnego (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu”) lub w sytuacjach silnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i świąd, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli masz historię rodziną lub warunki dziedziczne niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenia czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efekt obniżania poziomu cukru we krwi gliklazydu może wzrosnąć i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (antydiabetyki doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukenazol),
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H),
leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
środki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
leki zawierające alkohol.

Efekty obniżania poziomu glukozy we krwi wywołane przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu astmy lub używane podczas porodu (salbutamol dożylne, rytozyna i terbutalina),
leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozy (danazol),
zieleńce trójlistne – Hypericum perforatum.

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z DRAMION 60 mg, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.
DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem innych leków. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu z pokarmami, napojami i alkoholem
DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.
Pijenie alkoholu jest niepolecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu nie zaleca się w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

występują częste przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
występują słabe lub niewyraźne objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

DRAMION 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu

Dawkowanie
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie ustala lekarz, biorąc pod uwagę poziom glukozy we krwi, a w miarę możliwości również w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka dzienna to pół do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas pierwszego posiłku. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Tabletki DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletkę (lub jej połówkę) należy zażyć z szklanką wody podczas pierwszego posiłku (najlepiej każdego dnia o tej samej porze).
Tabletkę (lub jej połówkę) należy połknąć całą. Nie należy jej żuć ani kruszyć.
Należy zawsze zażywać posiłek po zażyciu tabletki (lub jej połówki).
W przypadku leczenia skojarzonego tabletek DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazydynamidem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliny, lekarz ustali odpowiednie dawkowanie każdego z leków.
W przypadku wrażenia, że poziom glukozy we krwi jest wysoki mimo przyjmowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Objawy przedawkowania to objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Te objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie kalorycznego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać służby ratownictwa medycznego.
To samo dotyczy przypadku przypadkowego zażycia produktu przez kogoś innego (np. dziecko).
Nie należy podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Należy upewnić się, że w razie nagłej potrzeby zawsze jest dostępna osoba, która może wezwać lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.
Jeśli jednak zapomnisz o dawce tabletek DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). O objawach i objawach ostrzegawczych zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną one leczone, takie objawy mogą nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności i możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwa długo, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby wątroby i dróg żółciowych
Zdarzały się pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują, gdy lek zostaje odstawiony. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, gardła lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy na całym ciele lub odspojenia się skóry. W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo podobne do objawów grypy i wysypki na twarzy, a następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką.

Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego
Zgłaszano objawy związane z obniżeniem liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), takie jak bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, zapalenie gardła i gorączka. Te objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia trawienne
Ból brzucha, nudności, wymioty, trudności trawienia, biegunka i zaparcia.
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy tabletki DRAMION 60 mg o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.

Choroby oczu
Ostra wizja może być chwilowo zaburzona, szczególnie na początku leczenia. To działanie wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Jak przy innych sulfonamidach, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i alergiczne zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonamidów, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Jak przechowywać tabletki DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DRAMION 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Substancją czynną jest gliklazyd. Jedna tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.
Opis wyglądu tabletek DRAMION 60 mg o modyfikowanym uwalnianiu i zawartość opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu DRAMION 60 mg są białe, owalne, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z ryflowaniem i oznaczeniem „60” wybitym po obu stronach. Tabletki dostępne są w blistrach umieszczonych w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Producent:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road,
Arklow, Co, Wicklow
Irlandia
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria GLUCTAM MR 60 mg
Dania GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Francja (RMS) GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Węgry GLUCTAM 60 mg
Włochy DRAMION 60 mg
Łotwa GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Holandia GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Słowacja GLUCTAM MR 60mg
Hiszpania GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Wielka Brytania GLICLAZIDE SERVIER 60 mg MR
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w {MM/YYYY}