Драмион

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Драмион 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Драмион 30 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Драмиона 30 мг
3. Как принимать Драмион 30 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Драмион 30 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДРАМИОН 30 мг и для чего он применяется

ДРАМИОН 30 мг — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).
ДРАМИОН 30 мг показан взрослым для лечения некоторых форм диабета (сахарного диабета 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела в одиночку недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Драмион 30 мг

Не принимайте Драмион 30 мг

• если у вас аллергия на гликлазид или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав Драмион 30 мг (перечислены в разделе 6), или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), либо на другие родственные лекарственные средства (сульфаниламиды);
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип I);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на диабетический кетоацидоз), если вы находитесь в предкоматозном или коматозном состоянии;
• если у вас тяжелое заболевание почек или печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол — см. раздел «Прием Драмион 30 мг с другими лекарственными средствами»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Драмион 30 мг обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Следуйте рекомендациям врача для поддержания оптимального уровня сахара в крови. Помимо регулярного приема таблеток, соблюдайте диету, занимайтесь физической активностью и, при необходимости, снижайте массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, по возможности, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения может повыситься риск чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому требуется тщательный медицинский контроль.
Уровень сахара в крови может чрезмерно снизиться (гипогликемия):

• при нерегулярном питании или пропуске приема пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении привычного рациона питания,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно натощак,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при передозировке гликлазида,
• при наличии определенных нарушений гормонального характера (дисфункция щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.
Также могут наблюдаться следующие признаки: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или нерегулярность сердцебиения, повышение артериального давления, внезапная острая боль в груди, иррадиирующая в окружающие области ( angina pectoris ).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут возникнуть сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, одышка, замедление сердцебиения и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любом виде, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладких соков или чая с сахаром.
Поэтому всегда имейте при себе сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее выраженными, развиваться медленно или вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови.
Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).
При наличии стрессовых состояний (например, травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появляться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный режим лечения или находитесь в состоянии сильного стресса. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость кожи, зуд, кожные инфекции и снижение работоспособности.
При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у вас есть семейный анамнез или наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) (нарушение функции эритроцитов), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение Драмион 30 мг не рекомендуется у детей из-за отсутствия достаточных данных.

Другие лекарственные средства и Драмион 30 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Драмион 30 мг.
Эффект гликлазида по снижению уровня сахара в крови может усиливаться, и могут появиться признаки гипогликемии при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарств для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотиков (например, сульфаниламиды, кларитромицин),
• препаратов для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Эффект гликлазида по снижению уровня глюкозы в крови может ослабляться, и может наблюдаться повышение уровня сахара в крови при приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов, снижающих воспаление (кортикостероиды),
• препаратов для лечения астмы или используемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений, эндометриоза (даназол).

Драмион 30 мг может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).
Перед приемом других лекарств проконсультируйтесь с врачом. Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Драмион 30 мг.

Драмион 30 мг с пищей, напитками и алкоголем
Драмион 30 мг можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и лактация
Драмион 30 мг не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Драмион 30 мг во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность к концентрации или реакции может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний. Помните, что вы можете нанести вред себе или другим (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль, если у вас:

• частые приступы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия),
• слабо выраженные или незаметные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Драмион 30 мг

Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии
вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается врачом в зависимости от уровня сахара в вашей крови и, при необходимости, в моче.
Изменения внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или
улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) однократно во время первого
приема пищи. Доза зависит от ответа на лечение.
При комбинированной терапии Драмион 30 мг с метформином, ингибитором α-гликозидазы,
тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином
ваш врач определит соответствующую дозу каждого препарата.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, уровень сахара в крови остается высоким
несмотря на прием этого препарата.

Способ и путь введения
Перорально.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Принимайте таблетку(и) с полным стаканом воды
во время первого приема пищи (и по возможности каждый день в одно и то же время).
После приема таблетки(ок) необходимо обязательно принять пищу.

Если вы приняли Драмион 30 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи
в больнице. Признаки передозировки — это симптомы понижения уровня сахара в крови (гипогликемии),
описанные в разделе 2. Улучшить состояние можно, приняв немедленно сахар (4–6 кусочков) или
сладкие напитки, а затем съесть питательную закуску или полноценный прием пищи. Если пациент
находится в бессознательном состоянии, немедленно обратитесь к врачу и вызовите скорую помощь.
То же самое необходимо сделать, если кто-либо (например, ребенок) случайно принял препарат.
Без сознательных пациентов нельзя кормить и поить.
Убедитесь, что в случае чрезвычайной ситуации рядом всегда есть человек, способный вызвать врача.

Если вы забыли принять Драмион 30 мг
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.
Если вы забыли принять дозу Драмион 30 мг, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Драмион 30 мг
Так как лечение диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приема этого
препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к
повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При любых сомнениях относительно применения Драмион 30 мг обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать, вызывая сонливость, потерю сознания и возможную кому.
Если приступ снижения уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если на короткое время удается нормализовать его приёмом сахара, немедленно обратитесь к врачу.

Заболевания печени
Отдельные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Как правило, симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Заболевания кожи
Сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, например, век, лица, губ, рта, горла или языка, что может вызвать затруднение дыхания). Кожные высыпания могут прогрессировать с появлением пузырьков, распространяющихся по всему телу, или шелушением кожи.
В исключительных случаях отмечались признаки тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой.

Кровяные расстройства
Сообщалось о симптомах, связанных со снижением количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), таких как бледность кожи, длительные кровотечения, синяки, воспаление горла и лихорадка. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, диарея и запор.
Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Драмион 30 мг принимать во время еды, как рекомендовано.

Нарушения зрения
Зрение может нарушаться на короткий период времени, особенно в начале лечения.
Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфаниламидов, наблюдались следующие побочные явления: тяжёлые нарушения количества клеток крови и аллергические воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приёма сульфаниламидов, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Драмион 30 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Драмион 30 мг
Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка содержит 30 мг гликлазида в форме с модифицированным высвобождением.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция двузамещённого, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидальный безводный диоксид кремния.

Описание внешнего вида таблеток Драмион 30 мг и содержимое упаковки
Таблетки Драмион 30 мг с модифицированным высвобождением имеют белый цвет, овальную форму, маркировку с обеих сторон:

с одной стороны — DIA 30, с другой — отсутствует. Таблетки выпускаются в блистерах, помещённых в картонные коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 500 штук.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель:
Держатель разрешения на обращение
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v
50126 Флоренция, Италия

Производители:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy (Франция)
или
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow, Co, Wicklow
Ирландия
или
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa — Польша
или
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo — Португалия
или
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street Briercliffe
Burnley
Lancashire BB10 2JY — Великобритания
или
SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid — Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания — Gliclazid Uno Servier
Франция — Gliclazide Servier 30 mg
Италия — Драмион 30 мг
Польша — GLUCTAM MR 30 mg
Великобритания — Gliclazide Servier 30 mg MR

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена

Инструкция по применению: информация для пациента

Драмион 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Драмион 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Драмион 60 мг, таблеток с модифицированным высвобождением
3. Как принимать Драмион 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Драмион 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДРАМИОН 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего они применяются

ДРАМИОН 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевины).
ДРАМИОН 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением показан взрослым для лечения некоторых форм диабета (сахарного диабета 2 типа), когда одного соблюдения диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что следует знать перед приемом Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Не принимайте Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением:

• если у вас аллергия на гликлазид или на любой из вспомогательных веществ Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением (перечислены в разделе 6), или на другие препараты из той же группы (сульфонилмочевины), или на родственные лекарства (сульфаниламидные гипогликемические средства);
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на диабетический кетоацидоз), предкоматозное состояние или диабетическую кому;
• если у вас тяжелое заболевание почек или печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Другие лекарства и Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением.
Следуйте рекомендациям врача для поддержания оптимального уровня сахара в крови. Помимо регулярного приема таблеток соблюдайте диету, занимайтесь физической активностью и, при необходимости, снижайте вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и желательно — в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения возрастает риск чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому требуется тщательный медицинский контроль.
Уровень сахара в крови может чрезмерно снизиться (гипогликемия):

• при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении привычек питания,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно натощак,
• при одновременном приеме других лекарств или натуральных средств,
• при приеме слишком высоких доз гликлазида,
• при наличии определенных эндокринных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при выраженном снижении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут возникать следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.
Также могут появляться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или нерегулярность сердцебиения, повышение артериального давления, внезапная острая боль в груди, отдающая в окружающие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут возникать сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, одышка, замедление сердцебиения и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в любой форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, подслащенные соки или чай).
Поэтому всегда носите с собой сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее выраженными, развиваться медленно или вы можете не вовремя заметить чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-блокаторы).
Если вы находитесь в состоянии стресса (несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появляться, когда гликлазид еще недостаточно снижает уровень сахара в крови, когда вы не соблюдаете назначенный режим лечения, при приеме препаратов зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Другие лекарства и Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением») или в условиях сильного стресса. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость кожи, зуд, кожные инфекции и снижение работоспособности.
При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту.
Когда гликлазид принимается одновременно с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, может возникать нарушение уровня сахара в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у вас есть семейный анамнез или наследственное заболевание дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение эритроцитов), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Применение Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарств, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин),
• препаратов для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H--рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарств, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, и может возникать повышение уровня сахара в крови при приеме следующих препаратов:

• лекарств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов, снижающих воспаление (кортикостероиды),
• лекарств для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений, эндометриоза (даназол),
• зверобоя — Hypericum perforatum.

При одновременном приеме фторхинолонов (группа антибиотиков) и Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением может возникать нарушение уровня сахара в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.
Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом других лекарств. Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением.

Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушать контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуется при беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением во время кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у вас развиваются нарушения зрения вследствие этих состояний. Помните, что вы можете нанести вред себе или другим (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль, если у вас:

• частые приступы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия),
• слабо выраженные или незаметные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Драмион 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением

Способ применения и дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.
Изменения внешних факторов (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг) однократно во время первого приёма пищи. Доза подбирается индивидуально в зависимости от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением предназначены для приёма внутрь. Принимайте таблетку(и), запивая стаканом воды, во время первого приёма пищи (и по возможности каждый день в одно и то же время).
Таблетку или её половину следует проглотить целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
После приёма таблетки(ок) необходимо обязательно принять пищу.
При комбинированной терапии таблеток Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением с метформином, ингибитором α-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином врач подберёт вам соответствующую дозу каждого препарата.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникло ощущение, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём этого препарата.

Если вы приняли больше таблеток Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной медицинской помощи. Признаки передозировки — это симптомы понижения уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Эти симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует плотная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно вызовите врача и экстренные службы.
То же самое необходимо сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат.
Не давайте пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Убедитесь, что рядом всегда есть человек, который сможет в случае необходимости вызвать врача.

Если вы забыли принять таблетки Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение является более эффективным.
Если вы забыли принять одну дозу таблеток Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём таблеток Драмион 60 мг с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать в сонливость, потерю сознания и возможную кому.
Если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно купируется приемом сахара, немедленно обратитесь к врачу.

Заболевания печени и желчевыводящих путей
Отдельные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Как правило, симптомы исчезают после прекращения приема препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Были отмечены кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отек (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, горло или язык, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до появления пузырей, распространяющихся по всему телу, или до шелушения кожи. В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем распространение сыпи и высокая температура.

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
После снижения числа клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов) наблюдались такие симптомы, как бледность, длительные кровотечения, синяки, воспаление горла и лихорадка. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.

Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, диарея и запор.
Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Драмион 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, принимать во время еды, как рекомендовано.

Заболевания глаз
Возможны кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфаниламидных препаратов, наблюдались следующие нежелательные явления: тяжелые нарушения количества клеток крови и аллергические воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема сульфаниламидных препаратов, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Как хранить таблетки Драмион с модифицированным высвобождением 60 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДРАМИОН 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Активное вещество: гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Описание внешнего вида таблеток ДРАМИОН 60 мг с модифицированным высвобождением и содержимого упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением ДРАМИОН 60 мг белого цвета, продолговатые, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с риской деления и с нанесением «60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 500 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
И.Ф.Б. СТРОДЕР С.р.л.
Виа Лука Пасси, 85
00166 Рим, Италия

Производитель:
Сервьер (Ирландия) Индастриз Лтд
Гори-роуд,
Арклоу, графство Уиклоу
Ирландия

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия — GLUCTAM MR 60 мг
Дания — GLICLAZID UNO SERVIER 60 мг
Франция (RMS) — GLICLAZIDE SERVIER 60 мг
Венгрия — GLUCTAM 60 мг
Италия — ДРАМИОН 60 мг
Латвия — GLICLAZIDE MR SERVIER 60 мг
Нидерланды — GLICLAZIDE SERVIER 60 мг
Словакия — GLUCTAM MR 60 мг
Испания — GLICLAZIDA SERVIER 60 мг
Великобритания — GLICLAZIDE SERVIER 60 мг MR

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в {ММ/ГГГГ}