ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТОВКУ: ІНСТРУКЦІЯ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

Драленос 10 мг, таблетки

(натрію алендронат)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4)

Зміст цього листівка:

Що таке Драленос і які його показання.
Що слід знати перед застосуванням Драленосу.
Як застосовувати Драленос.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Драленос.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ Драленос І ЯКІ ЙОГО ПОКАЗАННЯ

Драленос містить діючу речовину — натрію алендронату тригідрат.
Драленос належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Бісфосфонати можуть застосовуватися для
лікування захворювань кісток, таких як остеопороз. Драленос лікує остеопороз у чоловіків і жінок у постменопаузі, запобігаючи розрідженню та ослабленню кісток. Драленос також може застосовуватися для лікування та профілактики остеопорозу у пацієнтів із ризиком втрати кісткової тканини, які довго приймають стероїди.
При остеопорозі кістки поступово ослаблюються та розріджуються, оскільки втрата кісткової тканини відбувається швидше, ніж її новоутворення. У жінок у постменопаузі це досить поширено, і хоча в меншій мірі, але також спостерігається у чоловіків. Глюкокортикостероїди (ліки, що використовуються для зменшення запалення при таких станах, як артрит і астма) також можуть спричиняти остеопороз у деяких осіб.

2. ЩО ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДРАЛЕНОСУ

Не приймайте Драленос, якщо:

Ви маєте алергію на натрію алендронат або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Маєте проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком), які призводять до утруднення ковтання або перешкоджання проходженню їжі.
Маєте труднощі з утриманням вертикального положення або сидінням принаймні 30 хвилин.
Маєте надто низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Попередження та застереження
Важливо проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Драленосу, якщо:

Маєте захворювання нирок
Маєте труднощі з ковтанням, проблеми з травленням або зі шлунком
Відчуваєте біль під час ковтання
За останній рік у вас була виразка шлунка, кровотеча або хірургічне втручання на шлунку, стравоході чи горлі
Вам діагностували низький рівень кальцію в крові, дефіцит вітаміну D або недостатню продукцію паратиреоїдного гормону (ПТГ), що може впливати на рівень кальцію (гіпопаратиреоз). Ці стани мають бути виліковані до початку терапії Драленосом.
Лікар діагностував у вас стравохід Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистеляють нижню частину стравоходу)
Маєте погану стоматологічну гігієну, страждаєте на гінгівіт, носите неправильно підібрані протези, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога
Маєте пухлину
Проходите курс хіміотерапії або променевої терапії
Приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
Приймаєте інгібітори ангіогенезу — ліки, що використовуються для лікування раку та запобігання утворенню нових кровоносних судин, наприклад, бевацизумаб або талідомід
Палите або раніше палили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем)

Подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами болю в грудях, печією в шлунку, утрудненням або болем під час ковтання, можуть виникати, особливо якщо таблетки приймаються не з повним склянком води і/або якщо ви лягаєте менш ніж через 30 хвилин після прийому. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо ви продовжуєте приймати таблетки після появи таких симптомів. Див. розділ «Як приймати Драленос» далі в цій Інструкції, щоб дізнатися, як правильно приймати таблетки. Якщо у вас є запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Проблеми зі щелепою та зубами
Драленос може спричинити ушкодження (включаючи некроз або втрату) кістки щелепи.
Вам слід пройти стоматологічний огляд перед початком терапії Драленосом.
Важливо дотримуватися доброго рівня гігієни ротової порожнини під час лікування Драленосом. Під час терапії необхідно регулярно відвідувати стоматолога та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть проблеми з ротом або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.
Діти та підлітки:
Алендронат не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Драленос
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта, або будь-які з наступних:

добавки кальцію
антиацидні засоби від розладу шлунка
кортикостероїди, такі як преднізолон або дексаметазон, для зменшення запалення; оскільки важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею
Деякі препарати від ревматизму або хронічного болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні з Драленосом.

Після прийому Драленосу почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб.
Прийом Драленосу разом з їжею та напоями
Їжа та рідини (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування Драленосу в кров.
Тому почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати їжу або рідини (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Драленос призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Драленос, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Повідомлялося про побічні ефекти (включаючи розмитість зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах) при застосуванні Драленосу, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на Драленос може варіюватися (див. розділ 4).
Драленос містить лактозу. Якщо у вас діагностували непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Драленос містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДРАЛЕНОС

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря або фармацевта. Переконайтеся,
у лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Дорослі та літні люди: звичайна доза — 10 мг на добу.

Приймайте таблетку натщесерце, одразу після прокидання вранці, до прийому їжі або будь-чого пиття.
Проковтніть цілу таблетку у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або в русі) з повним склянкою мінеральної води (не газованої) (не менше 200 мл).
Не приймайте з мінеральною водою (звичайною або газованою)
Не приймайте з чаєм або кавою
Не приймайте з фруктовим соком або молоком
Не подрібнюйте, не жуйте і не розчиняйте таблетки у роті
Не приймайте препарат перед сном і не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому Драленосу. Якщо після 30 хвилин від прийому Драленосу ви лягаете, переконайтеся, що ви щось з’їли.
Потрібно почекати принаймні 30 хвилин після прийому таблетки, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте свого лікаря, якщо помітите:

болісні відчуття, біль і труднощі під час ковтання
біль у центральній частині грудної клітки
печію, нову або сильнішу, ніж зазвичай
виразки у роті або в горлі

Пацієнти з порушеннями функції нирок: Драленос не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо ви прийняли Драленосу більше, ніж потрібно
Випийте склянку молока і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги.
З собою візьміть упаковку та решту таблеток. Не викликайте блювоту і не лягайте.
У разі передозування можуть виникнути біль у животі, печія, нудота, блювота, блювота з кров’ю, кишкове кровотечіння.
Якщо ви забули прийняти Драленос
Прийміть таблетку наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один день, продовжуйте приймати по одній таблетці на добу.
Якщо ви припиняєте прийом Драленосу
Завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити прийом Драленосу.
Якщо у вас виникли додаткові питання або сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Драленос може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть
один із наступних симптомів:
Часті (відбуваються у 1 пацієнта з 10)
біль у роті, горлі, грудях або шлунку, який може бути пов’язаний із прийомом їжі.
Може виникнути відчуття розпираття, нездужання або передчуття хвороби, втрата апетиту або ваги.
Ці симптоми можуть свідчити про запалення або виразкування в шлунково-кишковому тракті.
Якщо ви хворієте, ви також можете помітити частинки, схожі на кавові зерна, або чорний, дьогтистий стілець.
Початок або погіршення печії або розладу шлунку, біль у центрі грудної клітки або біль чи труднощі під час ковтання.
Нечасті (відбуваються у 1 пацієнта з 100)
подразнення або біль в одному або обох очах. Покрасніння, розмите зору, сльозотеча, світлобоязнь або відчуття тіней.
Рідкісні (відбуваються у 1 пацієнта з 1000)
алергічні реакції, схожі на кропив’янку; набряк обличчя та губ, язика і/або горла, які можуть призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк),
утворення серйозних вовчанок та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або серйозні шкірні реакції, що починаються з червоних болючих ділянок, переходять у великі вовчанки та завершуються відшаруванням уражених шарів шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Ці стани супроводжуються лихоманкою та ознобом, болями в м’язах та загальним нездужанням.
біль у роті та/або щелепі/підщелеп’ї, набряк або біль усередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі/підщелеп’ї або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи/підщелеп’я (серйозного руйнування кісткової тканини щелепи та підщелеп’я), що найчастіше пов’язано із запізнілим лікуванням та інфекцією, часто після видалення зуба.
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільній ділянці або пахві, оскільки це може бути раннім ознаками можливого перелому стегнової кістки.
Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 особи з 10 000)
зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кісткової тканини вуха.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний
Часті (відбуваються у 1 пацієнта з 10):
набряк суглобів; набряк рук або ніг
Біль у животі; відчуття дискомфорту або переповнення шлунка, або відрижка після їжі; запор; діарея; метеоризм
Випадіння волосся; свербіж шкіри
Головний біль; запаморочення; втрата рівноваги або відчуття обертання (запаморочення); незвичайна слабкість
Нечасті (відбуваються у 1 пацієнта з 100):
нудота; блювота
Висип на шкірі; почервоніння шкіри
симптоми, подібні до грипу, короткотривалі, такі як біль у м’язах, загальне нездужання та іноді з підвищеною температурою. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування
Зміни в смакових відчуттях.
Рідкісні (відбуваються у 1 пацієнта з 1000)
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
стеноз стравоходу (звуження стравоходу),
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла,
Негайно повідомте лікареві або фармацевту про ці або інші нечасті симптоми.
Буде корисним записати, що ви відчули, коли це почалося та як довго тривало.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДРАЛЕНОС

Зберігайте Драленос у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не приймайте Драленос після закінчення терміну придатності (Закінч. термін), зазначеного на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Драленос
Діючою речовиною є натрію алендронат, еквівалентний 10 мг алендронової кислоти.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е1201),
натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b).
Опис зовнішнього вигляду Драленос та вміст упаковки
Таблетки Драленос — білі, овальні, приблизно 9,9 мм на 5,9 мм, з гравіюванням «AD 10» на одній стороні
та «G» — на іншій.
Драленос доступний у блистерах або пластикових контейнерах, які можуть містити пластиковий розподільник у верхній частині упаковки, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
I.B.N. SAVIO Srl - Via del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Виробники
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 —
Ірландія
Generics UK LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Драленос
Нідерланди: Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Драленос 70 мг, таблетки

(натрію алендронату тригідрат)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати ліки, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке Драленос і які його показання
Що слід знати перед прийомом Драленосу.
Як приймати Драленос.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Драленос
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ Драленос І ЯКІ ЙОГО ПОКАЗАННЯ

Драленос містить діючу речовину натрію алендронату тригідрат.
Драленос належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Біфосфонати можуть застосовуватися для лікування захворювань кісток, таких як остеопороз. Остеопороз полягає у розрідженні або послабленні кісток. Драленос лікує остеопороз у жінок після менопаузи. Драленос зменшує ризик переломів стегна або хребта.
Драленос — це терапія, яку приймають один раз на тиждень.

Що таке остеопороз?
Остеопороз полягає у розрідженні або послабленні кісток. Це поширена хвороба у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники більше не виробляють естроген — жіночий гормон, який допомагає підтримувати міцність кісток. Через це відбувається втрата кальцію, і кістки стають слабшими. Чим раніше жінка входить у менопаузу, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.
Зазвичай на початку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів.
Іноді переломи кісток хребта, хоча й болісні, можуть залишатися непоміченими, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання предметів, або після невеликих нещасних випадків, які не спричинили б перелому міцної кістки. Переломи найчастіше відбуваються у стегні, хребті та зап’ясті, і, окрім болю, можуть призводити до серйозних проблем, таких як викривлена постава (так звана горбатість) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?
Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати терапію. Драленос не тільки запобігає втраті кісткової маси, але й сприяє її відновленню та зменшує ризик переломів стегна та хребта.
Для покращення стану вашого здоров’я, ймовірно, ваш лікар порадить вам, окрім терапії Драленосом, змінити спосіб життя, наприклад:
Кинути палити — Здається, що паління прискорює втрату кісткової маси і, відповідно, збільшує ризик переломів.
Робити фізичні вправи — Як і м’язи, кістки також потребують тренувань, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку фізичну активність, проконсультуйтесь з лікарем.
Дотримуватися збалансованої дієти — Лікар може дати вам поради щодо дієти або, за необхідності, прийому добавок (особливо кальцію та вітаміну D).

2. ЩО ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДРАЛЕНОСУ

Не приймайте Драленос, якщо:

Ви маєте алергію на натрію алендронат або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Маєте проблеми з стравоходом (труба, що з’єднує рот із шлунком), які призводять до утруднення ковтання або перешкоджання проходженню їжі.
Маєте труднощі з тим, щоб сидіти або стояти принаймні 30 хвилин.
Маєте надто низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Попередження та застереження
Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

У вас є проблеми з нирками.
Маєте труднощі з ковтанням, проблеми з травленням або зі шлунком.
Відчуваєте біль під час ковтання.
За останній рік у вас була виразка шлунка, кровотеча або хірургічне втручання на шлунку, стравоході або горлі.
Вам було діагностовано низький рівень кальцію в крові, дефіцит вітаміну D або недостатню продукцію паратиреоїдного гормону (ПТГ), що може впливати на рівень кальцію (гіпопаратиреоз). Ці стані повинні бути виліковані перед початком терапії Драленосом.
Лікар діагностував у вас синдром Барретта (стан, пов’язаний зі зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
Маєте поганий стан здоров’я зубів, страждаєте на гінгівіт, носите неправильно підібрані протези, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога.
Маєте злоякісне новоутворення.
Проходите курс хіміотерапії або променевої терапії.
Приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон).
Приймаєте ліки-інгібітори ангіогенезу — що використовуються для лікування раку, щоб запобігти росту нових кровоносних судин, наприклад, бевацизумаб або талідомід.
Палите або колись палили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Подразнення, запалення або виразкові ураження стравоходу, часто з симптомами болю в грудях, печії, труднощів або болю під час ковтання, можуть виникати, особливо якщо таблетки приймаються не з повним склянкою води і/або якщо ви лягаєте менш ніж через 30 хвилин після прийому таблеток.
Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо ви продовжуєте приймати таблетки після появи таких симптомів. Див. розділ «Як приймати Драленос» далі в цій Інструкції для пацієнта, щоб дізнатися, як правильно приймати таблетки. Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Проблеми з зубами та щелепою
Драленос може спричинити ураження (включаючи некроз або втрату) кістки щелепи. Вам слід пройти стоматологічний огляд перед початком терапії Драленосом.
Важливо підтримувати добру гігієну порожнини рота під час лікування Драленосом. Вам слід регулярно проходити огляди у стоматолога під час терапії та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть проблеми з ротом або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.
Діти та підлітки:
Алендронат не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Драленос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта, або будь-які з наступних засобів:

добавки кальцію;
антациди при розладі шлунка;
кортикостероїди, такі як преднізолон або дексаметазон, для зменшення запалення; оскільки важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею.

Деякі ліки від ревматизму або хронічного болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при одночасному прийомі таких ліків із Драленосом.
Після прийому Драленосу чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати будь-які інші ліки.
Прийом Драленосу разом із їжею та напоями
Їжа та рідини (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування Драленосу в кров.
Тому чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати їжу або рідини.
Вагітність та годування груддю
Драленос призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Драленос, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялися побічні ефекти (включаючи розмиття зору, запаморочення, сильний кістковий, м’язовий або суглобовий біль) при застосуванні Драленосу, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Індивідуальна реакція на Драленос може варіюватися (див. розділ 4).
Драленос містить лактозу. Якщо у вас діагностували непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДРАЛЕНОС

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Уточніть
у лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте одну таблетку Драленос один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашим обов’язкам. Кожного тижня приймайте одну
таблетку Драленос у вибраний день.

Приймайте таблетку натщесерце, одразу після прокидання вранці, до прийому їжі або будь-чого іншого.
Проковтніть цілу таблетку у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або в русі) з повним склянкою звичайної води (не мінеральної) (не менше 200 мл). Не приймайте з мінеральною водою (звичайною або газованою), не приймайте з чаєм або кавою, не приймайте з фруктовим соком або молоком.
Не дробіть, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Не приймайте препарат перед сном і не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому Драленос. Якщо ви лягнете через 30 хвилин після прийому Драленос, переконайтеся, що ви щось з’їли.
Потрібно почекати принаймні 30 хвилин після прийому таблетки, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте свого лікаря, якщо помітите:

болісні відчуття, біль або труднощі під час ковтання
біль у центральній частині грудної клітки
печію, нову або сильнішу, ніж зазвичай
виразки у роті або в горлі

Пацієнти з порушеннями функції нирок: Драленос не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Драленос, ніж потрібно
Випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
З собою візьміть упаковку та решту таблеток. Не викликайте блювоту і не лягайте. У разі передозування можуть виникнути печія, нудота, блювота, блювота з кров’ю, кишкове кровотечіння.
Якщо ви забули прийняти Драленос
Прийміть таблетку вранці наступного дня, як тільки згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день, продовжуйте приймати по одній таблетці на тиждень.
Якщо ви припиняєте прийом Драленос
Завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити прийом Драленос.
Якщо у вас виникли додаткові запитання або сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Драленос може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Припиніть прийом цього лікувального засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуєте
один із наступних симптомів:
Поширені (виникають у до 1 пацієнта з 10)
біль у роті, горлі, грудях або шлунку, який може бути пов’язаний із прийомом їжі.
Може виникнути відчуття розпухлості, нудоти або передчуття нездужання, втрата апетиту або ваги.
Ці симптоми можуть свідчити про запалення або утворення виразок у травному тракті.
Якщо ви почуваєтеся погано, ви також можете помітити частинки, схожі на кавові зерна, або чорний, дьогтистий стілець.
Початок або погіршення печії або розладу травлення, біль у центрі грудної клітки або біль або труднощі під час ковтання.
Непоширені (виникають у до 1 пацієнта з 100)
подразнення або біль в одному або обох очах. Покрасніння, розмите зору, сльозотеча, світлочутливість або бачення тіней.
Рідкісні (виникають у до 1 пацієнта з 1000)
алергічні реакції типу кропив’янки; набряк обличчя та губ, язика і/або горла, які можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
утворення серйозних пухирів та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або серйозні шкірні реакції, що починаються з червоних болючих ділянок, переходять у великі пухирі та завершуються відшаруванням уражених шарів шкіри. Ці симптоми супроводжуються лихоманкою та ознобом, болями в м’язах та загальним нездужанням (токсична епідермальна некроліза)
біль у роті та/або у щелепі/підщелепній ділянці, набряк або біль усередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі/підщелепній ділянці або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про остеонекроз щелепи/підщелепної ділянки (серйозне ураження кісткової тканини щелепи та підщелепної ділянки), який зазвичай пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)
Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділень із вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний
Поширені (виникають у до 1 пацієнта з 10):
набряк суглобів; набряк рук або ніг
біль у животі; неприємне відчуття у шлунку або відчуття переповнення або відрижка після їжі; запор; діарея; метеоризм;
випадіння волосся; свербляча шкіра;
Головний біль; запаморочення; втрата рівноваги або відчуття обертання (запаморочення); незвичайна слабкість.
Непоширені (виникають у до 1 пацієнта з 100):
нудота; блювота;
висип на шкірі; почервоніння шкіри;
симптоми, подібні до грипу, короткотривалі, такі як біль у м’язах, загальне нездужання та іноді з лихоманкою, зазвичай пов’язані з початком лікування;
порушення смаку.
Рідкісні (виникають у до 1 пацієнта з 1000):
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м’язів та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота;
виразки в роті, якщо таблетки розсмоктуються або жуються;
стеноз стравоходу (звуження стравоходу).
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту про ці або інші незвичайні симптоми.
Корисно записати, що ви відчуваєте, коли це почалося та як довго тривало.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДРАЛЕНОС

Зберігайте Драленос у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не вживайте Драленос після закінчення терміну придатності (Закінч. термін придатн.), зазначеного на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Драленос
Діючою речовиною є натрію алендронат, еквівалентний 70 мг альфа-алендронової кислоти.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е1201),
натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b).
Опис зовнішнього вигляду Драленосу та вмісту упаковки
Таблетки Драленосу — білі, діаметром 9,5 мм, опуклі з обох боків, з гравіюванням «AD
70» з одного боку та «G» — з іншого.
Драленос доступний у блистерах, що містять 4, 8 або 12 таблеток.
Драленос також доступний у пластикових контейнерах, які можуть містити пластиковий розділювач у верхній частині упаковки, з 4, 8 або 12 таблетками, або контейнери по 100 таблеток (розподільна упаковка).
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
I.B.N. SAVIO Srl - Via Del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Виробники
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Ірландія
Generics UK LTD - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Великобританія
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Драленос Нідерланди: Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten