FOLLETO INFORMATIVO: INSTRUCCIONES PARA EL USO

Dralenos 10 mg, comprimidos

(sodio alendronato)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. (Véase Sección 4)

Contenido de este prospecto:

Qué es Dralenos y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Dralenos.
Cómo tomar Dralenos.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Dralenos.
Contenido del envase y otras informaciones.

1. QUÉ ES DRALENOS Y CUÁLES SON SUS INDICACIONES

Dralenos contiene el principio activo ácido alendrónico (como trihidrato de alendronato sódico).
Dralenos pertenece a una clase de medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos pueden administrarse para tratar enfermedades óseas como la osteoporosis. Dralenos trata la osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas previniendo el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Dralenos también puede utilizarse en el tratamiento y prevención de la osteoporosis en pacientes con riesgo de pérdida de masa ósea que toman esteroides durante largos períodos de tiempo.
En la osteoporosis, los huesos se debilitan y adelgazan progresivamente porque la pérdida de masa ósea es más rápida que la formación nueva de hueso. Es bastante común en mujeres posmenopáusicas y, aunque en menor medida, también ocurre en hombres. Los glucocorticoides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación en afecciones como la artritis y el asma) también pueden provocar osteoporosis en algunas personas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DRALENOS

No tome Dralenos si:

Es alérgico al alendronato sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Tiene problemas en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que causan dificultad para tragar o obstrucción por alimentos.
Tiene dificultad para permanecer de pie o sentado durante al menos 30 minutos.
Tiene niveles sanguíneos de calcio demasiado bajos (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones
Es importante que consulte a su médico antes de tomar Dralenos si:

Tiene problemas renales.
Tiene dificultad para tragar, problemas digestivos o del estómago.
Tiene dolor al tragar.
Ha tenido una úlcera gástrica, hemorragia o una cirugía en el estómago, esófago o garganta en el último año.
Le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre, deficiencia de vitamina D o secreción insuficiente de la hormona paratiroidea (PTH), lo que puede afectar los niveles de calcio (hipoparatiroidismo). Estos problemas deben tratarse antes de iniciar el tratamiento con Dralenos.
Su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Tiene mala salud bucal, sufre de gingivitis, prótesis mal ajustadas, tiene prevista la extracción de un diente o no realiza revisiones dentales regulares.
Tiene un tumor.
Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona).
Está tomando medicamentos inhibidores de la angiogénesis —utilizados en el tratamiento del cáncer para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, como bevacizumab o talidomida.
Es fumador o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo con síntomas como dolor torácico, acidez o dificultad o dolor al tragar, especialmente si los comprimidos no se toman con un vaso lleno de agua y/o si se acuesta menos de 30 minutos después de tomarlos.
Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando los comprimidos tras la aparición de estos síntomas. Consulte la sección “Cómo tomar Dralenos” más adelante en este prospecto para saber cómo tomar los comprimidos. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Problemas dentales y de la mandíbula
Dralenos puede causar daño (incluyendo necrosis o pérdida) en el hueso de la mandíbula.
Se le debe recomendar que realice una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Dralenos.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Dralenos. Debe realizarse revisiones dentales periódicas durante el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si tiene problemas en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Niños y adolescentes:
El alendronato no debe administrarse a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Dralenos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta médica, o cualquiera de los siguientes:

suplementos de calcio
antiácidos para la indigestión
corticosteroides, como prednisolona o dexametasona, para reducir la inflamación; ya que es fundamental mantener una ingesta dietética adecuada de calcio y vitamina D
Algunos medicamentos para reumatismo o dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, debe tener precaución si estos medicamentos se toman simultáneamente con Dralenos.

Después de tomar Dralenos, espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Dralenos con alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) pueden reducir la absorción de Dralenos en la sangre.
Por lo tanto, espere al menos 30 minutos antes de tomar alimentos o bebidas (véase la sección 3).
Embarazo y lactancia
Dralenos está indicado únicamente para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome Dralenos si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareo, dolor óseo, muscular o articular severo) con Dralenos que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. La respuesta individual a Dralenos puede variar (véase la sección 4).
Dralenos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dralenos contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR DRALENOS

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Consulte
con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Adultos y personas mayores: la dosis habitual es de 10 mg al día.

Tome el comprimido con el estómago vacío, tan pronto como se levante por la mañana, antes de comer o beber cualquier cosa.
Trague el comprimido entero en posición erguida (sentado, de pie o caminando) con un vaso lleno de agua natural (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
No tome con té ni café.
No tome con zumo de fruta ni leche.
No triture, mastique ni deje disolver los comprimidos en la boca.
No tome el medicamento antes de irse a dormir y no se acueste durante al menos 30 minutos después de haber tomado Dralenos. Si después de los 30 minutos se acuesta, asegúrese de haber comido algo.
Debe esperar al menos 30 minutos después de tomar el comprimido antes de comer, beber o tomar otros medicamentos.

Deje de tomar este medicamento e informe a su médico si nota:

molestias, dolor o dificultad para tragar.
dolor en la parte central del pecho.
acidez, nueva o más intensa de lo habitual.
úlceras en la boca o garganta.

Pacientes con problemas renales: Dralenos no se recomienda en pacientes con graves problemas renales.
Si toma más Dralenos de lo que debe
Beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes. No provoque el vómito y no se acueste.
En caso de sobredosis, podría experimentar dolor de estómago, acidez, náuseas, vómitos, vómitos con sangre o sangrado intestinal.
Si olvida tomar Dralenos
Tome el comprimido al día siguiente por la mañana. No tome dos comprimidos el mismo día; continúe tomando uno al día.
Si deja de tomar Dralenos
Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Dralenos.
Si tiene cualquier otra pregunta o duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dralenos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes)
dolor en la boca, garganta, pecho o estómago que puede estar asociado con el consumo de alimentos. Puede sentir hinchazón, malestar o sensación de enfermedad, pérdida de apetito o de peso. Estos síntomas pueden indicar inflamación o ulceración en el tracto digestivo. Si se encuentra mal, también podría observar partículas similares a granos de café o heces oscuras y negras como alquitrán.
Aparición o empeoramiento de acidez o indigestión, dolor en el centro del pecho, o dolor o dificultad para tragar.

Infrecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes)
Irritación o dolor en uno o ambos ojos. Enrojecimiento, visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad a la luz o percepción de sombras.

Raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)
reacciones alérgicas tipo urticaria; hinchazón en cara y labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema),
formación de ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), o reacciones cutáneas graves que comienzan con áreas enrojecidas y dolorosas, que evolucionan a ampollas extensas y terminan con la separación de las capas de piel afectadas. Estas manifestaciones van acompañadas de fiebre y escalofríos, dolores musculares y sensación de malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o dolor dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar), generalmente asociada a retraso en la curación y a infección, a menudo tras una extracción dental.
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor óseo, muscular y/o articular, a veces severo

Frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):
hinchazón de las articulaciones; hinchazón de manos o piernas
Dolor abdominal; sensación de malestar o plenitud estomacal, o eructos después de las comidas; estreñimiento; diarrea; flatulencias
Pérdida de cabello; picor en la piel
Dolor de cabeza; vértigo; pérdida de equilibrio o sensación de giro (vértigo); debilidad inusual

Infrecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):
náuseas; vómitos
Erupción cutánea; enrojecimiento de la piel
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento
Alteraciones del gusto.

Raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)
síntomas relacionados con bajos niveles sanguíneos de calcio, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
estenosis esofágica (estrechamiento del esófago),
erupción cutánea empeorada por la luz solar.

Comunique inmediatamente a su médico o farmacéutico estos síntomas o cualquier otro que no sea habitual.
Será útil anotar lo que ha notado, cuándo comenzó y cuánto tiempo duró.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DRALENOS

Mantener Dralenos fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tomar Dralenos después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dralenos
El principio activo es el alendronato sódico, equivalente a 10 mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona (E1201),
croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Descripción del aspecto de Dralenos y contenido del envase
Las tabletas de Dralenos son blancas, ovaladas, de aproximadamente 9,9 mm por 5,9 mm, con la inscripción “AD 10” grabada en un lado y “G” en el otro.
Dralenos está disponible en blísteres o envases de plástico que pueden contener un separador de plástico en la parte superior del envase, conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 250 tabletas.
Es posible que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización:
I.B.N. SAVIO Srl - Via del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Productores
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda
Generics UK LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Italia: DRALENOS
Países Bajos: Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten

FOLLETO INFORMATIVO: INSTRUCCIONES PARA EL USO

Dralenos 70 mg, comprimidos

(alendronato sódico trihidrato)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque tengan síntomas similares a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Dralenos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dralenos
Cómo tomar Dralenos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dralenos
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES DRALENOS Y CUÁLES SON SUS INDICACIONES

Dralenos contiene como principio activo alendronato sódico trihidrato.
Dralenos pertenece a una clase de medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos pueden administrarse para tratar enfermedades óseas como la osteoporosis. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento o debilitamiento de los huesos. Dralenos trata la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Dralenos reduce el riesgo de fracturas de cadera o de columna vertebral.
Dralenos es un tratamiento que se toma una vez por semana.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis consiste en el adelgazamiento o debilitamiento de los huesos. Es una enfermedad frecuente en las mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir estrógeno, la hormona femenina que ayuda a mantener sano el esqueleto femenino. Por esta razón, se produce una pérdida de calcio y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes comience la menopausia, mayor será el riesgo de osteoporosis.
Normalmente, al principio la osteoporosis no presenta síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas. A veces, las fracturas en las vértebras, aunque dolorosas, pueden pasar desapercibidas hasta que causan una reducción de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar objetos, o tras accidentes leves que no causarían la rotura de un hueso sano. Las fracturas afectan generalmente a la cadera, la columna vertebral y la muñeca, y además del dolor, pueden provocar problemas graves como postura encorvada (la llamada joroba) y pérdida de movilidad.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. Dralenos no solo previene la pérdida de masa ósea, sino que también contribuye a reconstruirla y reduce el riesgo de fracturas de cadera y de columna vertebral.
Para mejorar su estado, es probable que su médico le recomiende, además del tratamiento con Dralenos, que modifique su estilo de vida, por ejemplo:

Dejar de fumar: Parece que el tabaco acelera la pérdida de masa ósea y, por tanto, aumenta el riesgo de fracturas.
Hacer ejercicio físico: Al igual que los músculos, los huesos deben ejercitarse para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier actividad física.
Seguir una dieta equilibrada: Su médico puede darle consejos sobre la dieta adecuada o, en su caso, sobre los complementos alimenticios que debería tomar (especialmente calcio y vitamina D).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DRALENOS

No tome Dralenos si:

Es alérgico al alendronato sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Tiene problemas en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que causen dificultad para tragar o obstrucción por alimentos.
Tiene dificultad para permanecer de pie o sentado durante al menos 30 minutos.
Tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones
Es importante que consulte a su médico antes de tomar este medicamento si:

Tiene problemas renales.
Tiene dificultad para tragar, problemas digestivos o gastrointestinales.
Siente dolor al tragar.
Ha tenido una úlcera gástrica, hemorragia o una cirugía en el estómago, esófago o garganta en el último año.
Le han diagnosticado niveles bajos de calcio en sangre, deficiencia de vitamina D o secreción insuficiente de hormona paratiroidea (PTH), lo cual puede afectar los niveles de calcio (hipoparatiroidismo). Estos problemas deben tratarse antes de comenzar el tratamiento con Dralenos.
Su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Tiene una salud bucal deficiente, padece gingivitis, prótesis mal ajustadas, tiene prevista la extracción de un diente o no realiza controles dentales regulares.
Tiene un tumor.
Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona).
Está tomando medicamentos inhibidores de la angiogénesis —utilizados en el tratamiento del cáncer para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, como bevacizumab o talidomida.
Es fumador o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo con síntomas como dolor torácico, acidez o dificultad o dolor al tragar, especialmente si los comprimidos no se toman con un vaso lleno de agua y/o si se acuesta antes de pasar 30 minutos tras tomar los comprimidos.
Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando los comprimidos tras la aparición de estos síntomas. Vea el apartado "Cómo tomar Dralenos" más adelante en este prospecto para saber cómo tomar correctamente los comprimidos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Problemas dentales y de la mandíbula
Dralenos puede causar daño (incluyendo necrosis o pérdida) en el hueso de la mandíbula. Se le debe recomendar que realice una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Dralenos.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Dralenos. Debe realizar controles dentales regulares durante el tratamiento y contactar con su médico o dentista si tiene problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Niños y adolescentes:
El alendronato no debe administrarse a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Dralenos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta médica, o cualquiera de los siguientes:

Suplementos de calcio.
Antiácidos para la indigestión.
Corticosteroides, como prednisolona o dexametasona, para reducir la inflamación; ya que es fundamental mantener una ingesta dietética adecuada de calcio y vitamina D.

Algunos medicamentos para reumatismo o dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) pueden provocar problemas digestivos. Por lo tanto, debe tener precaución si estos medicamentos se toman al mismo tiempo que Dralenos.
Tras tomar Dralenos, espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Dralenos con alimentos y bebidas
Los alimentos y líquidos (incluida el agua mineral) pueden reducir la absorción de Dralenos en la sangre.
Por lo tanto, espere al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Dralenos está indicado únicamente para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome Dralenos si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, vértigo, dolor óseo, muscular o articular severo) con Dralenos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. La respuesta individual a Dralenos puede variar (ver apartado 4).
Dralenos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DRALENOS

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Consulte
con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Tome un comprimido de Dralenos una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Cada semana, tome un comprimido de Dralenos en el día elegido.

Tome el comprimido con el estómago vacío, tan pronto como se levante por la mañana, antes de comer o beber cualquier cosa.
Trague el comprimido entero en posición erguida (sentado, de pie o en movimiento) con un vaso lleno de agua natural (no agua mineral) (no menos de 200 ml). No tome con agua mineral (lisa o con gas), no tome con té ni café ni con zumo de frutas ni con leche.
No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
No tome el medicamento antes de ir a dormir y no se acueste durante al menos 30 minutos después de haber tomado Dralenos. Si necesita acostarse transcurridos los 30 minutos posteriores a la toma de Dralenos, asegúrese de haber comido algo.
Debe esperar al menos 30 minutos después de tomar el comprimido antes de comer, beber o tomar otros medicamentos.

Deje de tomar este medicamento e informe a su médico si nota:

dolor, molestias o dificultad para tragar
dolor en la parte central del pecho
acidez, nueva o más intensa de lo habitual
úlceras en la boca o en la garganta

Pacientes con problemas renales: Dralenos no se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Si toma más Dralenos de lo que debe
Beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis, podría experimentar acidez, náuseas, vómitos, vómitos con sangre o sangrado intestinal.
Si olvida tomar Dralenos
Tome el comprimido la mañana siguiente tan pronto como lo recuerde. No tome dos comprimidos el mismo día; continúe tomando uno por semana.
Si deja de tomar Dralenos
Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar Dralenos.
Para cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dralenos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si experimenta
alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes)
dolor en la boca, garganta, pecho o estómago que puede estar asociado con la ingestión de alimentos. Puede sentirse hinchado, enfermo o con náuseas, pérdida de apetito o de peso. Estos síntomas pueden indicar inflamación o ulceración en el tracto digestivo. Si se encuentra enfermo, también podría observar partículas similares a granos de café o heces negras y alquitranadas.
Aparición o empeoramiento de acidez o indigestión, dolor en el centro del pecho, o dolor o dificultad para tragar.
Poco frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes)
Irritación o dolor en uno o ambos ojos. Enrojecimiento, visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad a la luz o percepción de sombras.
Raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)
reacciones alérgicas tipo urticaria; hinchazón en la cara y labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
formación de ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o reacciones cutáneas graves que comienzan con áreas enrojecidas y dolorosas, que evolucionan hacia ampollas extensas y terminan con la separación de las capas afectadas de la piel. Estas manifestaciones suelen ir acompañadas de fiebre y escalofríos, dolores musculares y sensación general de malestar (necrólisis epidérmica tóxica)
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o dolor dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas pueden indicar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar), generalmente asociada a retraso en la curación y a infección, a menudo tras una extracción dental.
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían indicar daño óseo en el oído.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor óseo, muscular y/o articular, a veces severo
Frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):
hinchazón de las articulaciones; hinchazón de las manos o piernas
dolor abdominal; sensación desagradable o pesadez en el estómago o eructos tras las comidas; estreñimiento; diarrea; flatulencias;
pérdida de cabello; picor en la piel;
dolor de cabeza; mareo; pérdida de equilibrio o sensación de giro (vértigo); debilidad inusual.
Poco frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):
náuseas; vómitos;
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel;
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolor muscular, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, normalmente asociados al inicio del tratamiento;
alteraciones del gusto.
Raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
síntomas relacionados con niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
úlceras bucales si las tabletas se chupan o mastican;
estenosis esofágica (estrechamiento del esófago);
erupción cutánea empeorada por la luz solar.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico sobre estos o cualquier otro síntoma no habitual.
Será útil anotar lo que ha experimentado, cuándo comenzó y durante cuánto tiempo duró.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DRALENOS

Mantener Dralenos fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tomar Dralenos después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dralenos
El principio activo es el alendronato sódico, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona (E1201),
croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Descripción del aspecto de Dralenos y contenido del envase
Las comprimidos de Dralenos son blancos, con un diámetro de 9,5 mm, curvados por ambos lados, con la inscripción “AD 70” grabada en un lado y “G” en el otro.
Dralenos está disponible en blísters que contienen 4, 8 u 12 comprimidos.
Dralenos también está disponible en envases de plástico que pueden incluir un separador de plástico en la parte superior del envase, conteniendo 4, 8 u 12 comprimidos, o envases de 100 comprimidos (envase para dispensación).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
I.B.N. SAVIO Srl - Via Del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Fabricantes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics UK LTD - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Reino Unido
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Italia: DRALENOS Países Bajos: Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten