ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INSTRUKCJA STOSOWANIA

Dralenos 10 mg, tabletki

(sodio alendronato)
Lek równoważny
Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4)

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest Dralenos i w jakich przypadkach jest stosowany.
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dralenos.
Jak stosować lek Dralenos.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek Dralenos.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST DRALENOS I JAKIE SĄ JEJ WSKAZANIA

Dralenos zawiera substancję czynną sodu alendronian trihydra.
Dralenos należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Bisfosfonany mogą być stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza. Dralenos leczy osteoporozę u mężczyzn i u kobiet po menopauzie, zapobiegając rozchwianiu i osłabieniu kości. Dralenos może również być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u pacjentów z wysokim ryzykiem utraty masy kostnej, którzy długotrwałe przyjmują sterydy.
Przy osteoporozie kości stopniowo osłabiają i stają się cienkie, ponieważ utrata masy kostnej przebiega szybciej niż jej odbudowa. U kobiet po menopauzie występuje to dość często, ale pojawia się również, choć w mniejszym stopniu, u mężczyzn. Glukokortykosteroidy (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego w chorobach takich jak artretyzm i astma) mogą również u niektórych osób powodować osteoporozę.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM DRALENOS

Nie przyjmuj Dralenos, jeśli:

jesteś uczulony na sodu alendronian lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
masz problemy z przełykiem (rurą łączącą usta ze żołądkiem), które powodują trudności w połykaniu lub zatkanie pokarmem.
masz trudności z pozostawaniem w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
masz zbyt niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Dralenos, jeśli:

cierpisz na choroby nerek
masz trudności z połykaniem, problemy trawienne lub ze żołądkiem
odczuwasz ból podczas połykania
w ciągu ostatniego roku miałeś owrzodzenie żołądka, krwawienie lub operację żołądka, przełyku lub gardła
powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi lub niedobór witaminy D lub niewystarczające wydzielanie parathormonu (PTH), co może wpływać na poziom wapnia (hipoparateroidyzm). Te problemy należy leczyć przed rozpoczęciem terapii Dralenos.
lekarz zdiagnozował u Ciebie przełyk Barretta (stan związany ze zmianą komórek wyściełających dolną część przełyku)
masz słabe zdrowie jamy ustnej, cierpisz na zapalenie dziąseł, źle dopasowane protezy, planujesz usunięcie zęba lub nie wykonujesz regularnych wizyt u stomatologa
jesteś chory na nowotwór
poddasz się chemioterapii lub radioterapii
przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon)
przyjmujesz leki hamujące angiogenezę – stosowane w leczeniu nowotworów w celu zapobiegania tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, takie jak bevacizumab lub talidomid
palisz lub paliłeś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych)

Podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu klatki piersiowej, oparzenia żołądka, trudności lub bólu podczas połykania mogą wystąpić, zwłaszcza jeśli tabletki nie są przyjmowane z pełnym szklankiem wody i/lub jeśli położysz się wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletek.
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek po wystąpieniu tych objawów. Zobacz punkt „Jak przyjmować Dralenos” w dalszej części tego ulotki, aby dowiedzieć się, jak przyjmować tabletki. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Problemy stomatologiczne i żuchwy
Dralenos może powodować uszkodzenia (w tym martwicę lub utratę) kości żuchwy.
Należy Cię poinformować o konieczności wykonania wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem terapii Dralenos.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Dralenos. Należy wykonywać regularne wizyty u stomatologa w trakcie terapii i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Dzieci i młodzież:
Alendronian nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Dralenos
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również bez recepty lub którekolwiek z następujących środków:

suplementy wapnia
leki przeciwwskazowe na niestrawność
kortykosteroidy, takie jak prednizolon lub dexametazon, stosowane do zmniejszania stanu zapalnego; ponieważ ważne jest zapewnienie wystarczającego spożycia wapnia i witaminy D w diecie
niektóre leki na reumatyzm lub ból przewlekły zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), które mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli te leki są przyjmowane jednocześnie z Dralenos.

Po zażyciu Dralenos odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Przyjmowanie Dralenos z posiłkami i napojami
Żywność i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć wchłanianie Dralenos do krwiobiegu.
Dlatego odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem żywności lub napojów (zobacz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Dralenos przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Dralenos, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zgłaszano działania niepożądane (w tym zamazanie wzroku, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów) związane z Dralenos, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Indywidualna odpowiedź na Dralenos może się różnić (zobacz punkt 4).
Dralenos zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dralenos zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ DRALENOS

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Dorośli i osoby starsze: normalna dawka to 10 mg dziennie.

Przyjmuj tabletkę na pusty żołądek, zaraz po wstaniu z łóżka rano, przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek.
Połknięciu całej tabletki w pozycji stojącej (w pozycji siedzącej, stojącej lub w ruchu) z pełnym szklanką wody niegazowanej (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).
Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
Nie przyjmuj z herbatą ani kawą.
Nie przyjmuj z sokiem owocowym ani mlekiem.
Nie krusz ani nie żuj tabletek i nie pozwól im się rozpuszczać w ustach.
Nie przyjmuj leku przed pójściem spać i nie kładź się przez co najmniej 30 minut po zażyciu Dralenos. Jeśli po 30 minutach od zażycia Dralenos chcesz się położyć, upewnij się, że coś zjadłeś.
Musisz odczekać co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki, zanim zjesz, wypijesz lub przyjmiesz inne leki.

Przerwij przyjmowanie tego leku i powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

bóle, uczucie ucisku i trudności z połykaniem
ból w środkowej części klatki piersiowej
nadmierne wzdęcia, nowe lub silniejsze niż zwykle
owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dralenos nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Dralenos niż należy
Wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać ból brzucha, nadmierne wzdęcia, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dralenos
Przyjmij tabletkę następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Dralenos
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania Dralenos.
W przypadku wszelkich dodatkowych pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Dralenos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z następujących objawów:
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów)
ból w jamie ustnej, gardle, klatce piersiowej lub żołądku, który może być związany z przyjmowaniem pokarmu.
Możesz odczuwać uczucie wzdęcia, niedobytu lub dolegliwości żołądkowe, chęć do jedzenia może być zmniejszona
lub może wystąpić utrata masy ciała. Mogą to być objawy zapalenia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym.
Jeśli czujesz się chory, możesz również zauważyć cząstki przypominające ziarna kawy lub czarne, smołowate stolce.
początek lub nasilenie się oparzenia w przełyku lub niestrawności, ból w środku klatki piersiowej lub ból lub
trudności z połykaniem.
Nieczone (występują u do 1 na 100 pacjentów)
Podrażnienie lub ból w jednym lub obu oczach. Zacinanie, zamazane widzenie, łzawienie, wrażliwość
na światło lub widzenie cieni.
Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów)
reakcje alergiczne typu pokrzywki; obrzęk twarzy i warg, języka i/lub gardła, które mogą
prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk),
powstawanie poważnych pęcherzy i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych
(zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne rozpoczynające się od zaczerwienionych i
bólowych obszarów, które przechodzą w duże pęcherze i kończą się odwarstwieniem dotkniętych warstw skóry
(toksyczna nekroliza nabłonkowa).
Takie objawy towarzyszy gorączka i dreszcze, bóle mięśni i uczucie ogólnego niedobytu.
ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęku, obrzęk lub ból wewnątrz jamy ustnej,
niewrażliwość lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęku lub utrata zęba. Te
objawy mogą być oznakami martwicy kości żuchwy/szczęki (ciężkiego zaniku tkanki kostnej żuchwy i szczęki),
zazwyczaj towarzyszącej opóźnieniu w leczeniu i infekcji, często pojawiającej się po ekstrakcji zęba.
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas
z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobytu w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być
wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha.
Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości w uchu.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):
obrzęk stawów; obrzęk rąk lub nóg
Ból brzucha; uczucie dyskomfortu lub wypełnienia w żołądku lub odruchy po posiłkach; zaparcia; biegunka; wzdęcia
Utrata włosów; swędzenie skóry
Bóle głowy; zawroty głowy; utrata równowagi lub uczucie kręcenia się (zawroty głowy); niezwykłe osłabienie
Nieczone (występują u do 1 na 100 pacjentów):
nudności; wymioty
Wysypka skórna; zaczerwienienie skóry
objawy przypominające grypę o krótkim trwaniu, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedobytu
i czasem gorączka. Pojawiają się one zazwyczaj na początku leczenia
Zaburzenia w smaku.
Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów)
objawy związane z niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub
uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
zwężenie przełyku (stenosis przełyku),
wysypka skórna nasilająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty o tych lub innych nietypowych objawach.
Będzie pomocne, jeśli zanotujesz, co odczułeś, kiedy to się zaczęło i jak długo to trwało.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DRALENOS

Przechowuj Dralenos poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie przyjmuj Dralenos po upływie daty ważności (Wyd.) podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Dralenos
Substancją czynną jest sody alendronian odpowiadający 10 mg kwasu alendronowego.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon (E1201),
sodowa croscarmellosa (E468) i stearynian magnezu (E470b).
Opis wyglądu Dralenos i zawartości opakowania
Tabletki Dralenos są białe, owalne, o wymiarach około 9,9 mm na 5,9 mm, z odbitką „AD 10” po jednej stronie
i „G” po drugiej.
Dralenos jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub pojemnikach plastikowych, które mogą zawierać dystans w plastiku
w górnej części opakowania, zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
I.B.N. SAVIO Srl - Via del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Producenci
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 -
Irlandia
Generics UK LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą
nazwą handlową:
Włochy: DRALENOS
Holandia: Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INSTRUKCJE STOSOWANIA

Dralenos 70 mg, tabletki

(sodio alendronato trihydrať)
Liek ekvivalentný originálnemu
Dôkladne si prečítajte tento leták predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás.

Uchovajte tento leták. Môže byť potrebné, aby ste si ho znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nikdy ho neodovzdávajte iným osobám, aj keď majú rovnaké príznaky ochorenia ako vy, pretože by to mohlo byť nebezpečné.
Ak sa vyskytne akýkoľvek nežiaduci účinok vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tomto letáku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (pozri časť 4).

Obsah tohto letáka:

Čo je Dralenos a na čo sa používa
Čo by ste mali vedieť pred užívaním Dralenos
Ako užívať Dralenos
Možné nežiaduce účinky
Ako uchovávať Dralenos
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. CO TO JEST DRALENOS I JAKIE SĄ JEJ WSKAZANIA

Dralenos zawiera substancję czynną: sodu alendronian trihydra.
Dralenos należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Bisfosfonany mogą być stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu lub osłabieniu kości. Dralenos leczy osteoporozę u kobiet po menopauzie. Dralenos zmniejsza ryzyko złamań biodra lub kręgosłupa.
Dralenos to terapia stosowana raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza polega na rozrzedzeniu lub osłabieniu kości. Jest to choroba powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają produkować estrogen – hormon żeński, który pomaga utrzymać zdrowe kości u kobiet. Z tego powodu dochodzi do utraty wapnia i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Zwykle na początku osteoporoza nie wywołuje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań. Czasem złamania kręgów kręgosłupa, choć bolesne, mogą przejść niezauważone, dopóki nie dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie przedmiotów, lub po niewielkich wypadkach, które nie spowodowałyby pęknięcia zdrowej kości. Złamania dotyczą najczęściej kości biodra, kręgosłupa i nadgarstka, a oprócz bólu powodują poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. garb) i utrata sprawności ruchowej.
Jak leczyć osteoporozę?
Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Dralenos nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także przyczynia się do jej odbudowy i zmniejsza ryzyko złamań biodra i kręgosłupa.
Aby poprawić stan zdrowia, lekarz może zalecić oprócz terapii Dralenos również zmiany stylu życia, na przykład:
Zrezygnować z palenia tytoniu Wydaje się, że palenie przyspiesza utratę masy kostnej i zwiększa ryzyko złamań.
Ćwiczyć regularnie Jak mięśnie, tak i kości należy „ćwiczyć”, by pozostały silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek aktywności fizycznej należy skonsultować się z lekarzem.
Przestrzegać zrównoważonej diety Lekarz może udzielić porad dotyczących odpowiedniej diety lub – w razie potrzeby – suplementacji (zwłaszcza wapnia i witaminy D).

2. CO TO JEST WAŻNE WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM DRALENOS

Nie przyjmuj Dralenos, jeśli:

Jesteś uczulony na sodu alendronian lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Masz problemy z przełykiem (rurą łączącą usta ze żołądkiem), które powodują trudności w połykaniu lub zaklinowanie się jedzenia.
Masz trudności z pozostawaniem w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
Masz zbyt niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

Masz problemy nerkowe
Masz trudności w połykaniu, problemy trawienne lub żołądkowe.
Masz ból podczas połykania
W ciągu ostatniego roku miałeś owrzodzenie żołądka, krwawienie lub operację żołądka, przełyku lub gardła
Stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi lub niedobór witaminy D albo niewystarczające wydzielanie parathormonu (PTH), co może wpływać na poziom wapnia (hipoparateroida). Te problemy należy leczyć przed rozpoczęciem terapii Dralenos.
Lekarz zdiagnozował u Ciebie przełyk Barretta (stan związany ze zmianą komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
Masz słabe zdrowie jamy ustnej, cierpisz na zapalenie dziąseł, masz źle dopasowane protezy, planujesz usunięcie zęba lub nie wykonujesz regularnych wizyt u stomatologa
Masz nowotwór
Przechodzisz chemioterapię lub radioterapię
Przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon)
Przyjmujesz leki hamujące angiogenezę – stosowane w leczeniu nowotworów w celu zapobiegania tworzeniu się nowych naczyń krwionych, takie jak bevacizumab lub talidomida
Palisz lub paliłeś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych)

Podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu klatki piersiowej, zgagi, trudności lub bólu podczas połykania, mogą wystąpić, szczególnie jeśli tabletki nie są przyjmowane z pełnym szklankiem wody i/lub jeśli kładziesz się do łóżka mniej niż 30 minut po zażyciu tabletek.
Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli kontynuujesz przyjmowanie tabletek po pojawieniu się tych objawów. Zobacz punkt „Jak stosować Dralenos” dalej w niniejszym ulotce, aby dowiedzieć się, jak przyjmować tabletki. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy stomatologiczne i żuchwy
Dralenos może powodować uszkodzenia (w tym martwicę lub utratę) kości żuchwy. Przed rozpoczęciem terapii Dralenos należy wykonać wizytę kontrolną u stomatologa.
Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Dralenos. Należy regularnie odwiedzać stomatologa w trakcie terapii i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z ustami lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Dzieci i młodzież:
Alendronian nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Dralenos
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również bez recepty lub którekolwiek z następujących środków:

suplementy wapnia
leki przeciwwskazowe na nadkwasotę
kortykosteroidy, takie jak prednizolon lub dexametazon, stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego; ponieważ istotne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D w diecie.

Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub przewlekłym bólu, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli te leki są przyjmowane jednocześnie z Dralenos.
Po zażyciu Dralenos odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Przyjmowanie Dralenos z pokarmem i napojami
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać wchłanianie Dralenos do krwi.
Dlatego odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pokarmów lub napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Dralenos przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Dralenos, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zgłaszano działania niepożądane (w tym zamazanie widzenia, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów) związane z Dralenos, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualna odpowiedź na Dralenos może się różnić (zobacz punkt 4).
Dralenos zawiera laktozę. Jeśli wcześniej lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ DRALENOS

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Przyjmuj jedną tabletkę Dralenos raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich obowiązków. Co tydzień przyjmuj jedną tabletkę Dralenos w wybranym dniu.

Przyjmuj tabletkę na pusty żołądek, zaraz po przebudzeniu rano, przed spożyciem jedzenia lub napoju.
Połknij całą tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżąc) z szklanką wody (nie mniej niż 200 ml) – nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną), nie przyjmuj z herbatą ani kawą, nie przyjmuj z sokiem owocowym ani mlekiem.
Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Nie przyjmuj leku przed pójściem spać i nie kładź się przez co najmniej 30 minut po zażyciu Dralenos. Jeśli po 30 minutach od zażycia Dralenos chcesz położyć się, upewnij się, że coś zjadłeś.
Musisz odczekać co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki, zanim zjesz, wypijesz coś lub przyjmiesz inne leki.

Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

ból, uczucie ucisku lub trudności z połykaniem
ból w środkowej części klatki piersiowej
nadżeranie żołądka, nowe lub nasilone w porównaniu z dotychczasowym
owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dralenos nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Dralenos niż powinieneś
Wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać nadżeranie żołądka, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dralenos
Przyjmij tabletkę następnego ranka, gdy tylko o tym pamiętasz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu – kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki co tydzień.
Jeśli przestaniesz przyjmować Dralenos
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania Dralenos.
W przypadku dodatkowych pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Dralenos może powodować działania niepożądane, choć nie każdy pacjent doświadczy ich wystąpienia.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z następujących objawów:
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów)
ból w jamie ustnej, gardle, klatce piersiowej lub żołądku, który może być związany z przyjmowaniem pokarmu. Możesz odczuwać uczucie wzdęcia, niedobitności lub dolegliwości, utratę apetytu lub masy ciała. Mogą to być objawy stanu zapalnego lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. Jeśli czujesz się chory, możesz również zauważyć cząstki przypominające ziarna kawy lub czarne, smołowe stolce
pojawienie się lub nasilenie zgagi lub niestrawności, ból w środku klatki piersiowej lub ból lub trudności podczas połykania.
Nieczęste (występują u do 1 na 100 pacjentów)
podrażnienie lub ból w jednym lub obu oczach. Zaczekanie, zamazane widzenie, łzawienie, wrażliwość na światło lub widzenie cieni.
Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów)
reakcje alergiczne typu pokrzywki; obrzęk twarzy i warg, języka i/lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem)
powstawanie ciężkich pęcherzy i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne rozpoczynające się od zaczerwienionych i bolesnych obszarów, które przechodzą w duże pęcherze i kończą się odwarstwieniem dotkniętych warstw skóry (toksyczny zespół martwicy nabłonka). Takie objawy mogą towarzyszyć gorączka i dreszcze, bóle mięśni i uczucie ogólnego niedobitności (toksyczna nekroliza naskórka)
ból jamy ustnej i/lub żuchwy/pazuchy, obrzęk lub ból wewnątrz jamy ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/pazuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy martwicy kości żuchwy/pazuchwy (ciężkiego zaniku tkanki kostnej żuchwy i pazuchwy), zazwyczaj towarzyszącej opóźnionemu gojeniu i infekcji, często po wyciągnięciu zęba
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobitność w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):
obrzęki stawów; obrzęki rąk lub nóg
ból brzucha; nieprzyjemne uczucie w żołądku, uczucie pełności lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; biegunka; wzdęcia;
utrata włosów; swędząca skóra;
ból głowy; zawroty głowy; utrata równowagi lub uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy); nietypowe osłabienie.
Nieczęste (występują u do 1 na 100 pacjentów):
nudności; wymioty;
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry;
objawy przypominające grypę o krótkim czasie trwania, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedobitności i czasem gorączka, zazwyczaj pojawiające się na początku leczenia;
zaburzenia smaku.
Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów):
objawy związane z niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze lub mimowolne skurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
odmrożenia jamy ustnej, jeśli tabletki są ssane lub żute;
zwężenie przełyku (stenosis przełyku).
wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego.
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty o tych lub innych nietypowych objawach.
Będzie pomocne, jeśli zanotujesz, co odczuwasz, kiedy to się zaczęło i jak długo to trwało.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DRALENOS

Przechowuj Dralenos poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie przyjmuj Dralenos po dacie wygaśnięcia (Wyd.) podanej na etykiecie i opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Dralenos
Substancją czynną jest sodu alendronian, odpowiadający 70 mg kwasu alendronowego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon (E1201),
sodowa croscarmeloza (E468) oraz stearynian magnezu (E470b).
Opis wyglądu tabletek Dralenos i zawartość opakowania
Tabletki Dralenos są białe, o średnicy 9,5 mm, zaokrąglone z obu stron, z oznaczeniem „AD 70” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Dralenos jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.
Dralenos jest również dostępny w pojemnikach plastikowych, które mogą zawierać separator plastikowy w górnej części opakowania, zawierające 4, 8 lub 12 tabletek lub pojemniki z 100 tabletkami (opakowanie do dystrybucji).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
I.B.N. SAVIO Srl - Via Del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Producenci
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlandia
Generics UK LTD - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Wielka Brytania
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Włochy: DRALENOS Holandia: Alendroninezuur Mylan 70 mg, tabletten