Дозурсо

Інструкція: інформація для користувача

Дозурсо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кислота урсодезоксихолієва
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дозурсо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дозурсо 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Дозурсо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дозурсо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дозурсо 250 мг таблетки в оболонці та для чого її застосовують

Дозурсо містить діючу речовину — кислоту урсодезоксихолієву.
Кислота урсодезоксихолієва — це хімічна речовина, яка природно присутня в організмі, і допомагає контролювати кількість холестерину в крові.
Дозурсо застосовують

• Для розчинення жовчних каменів, спричинених надлишком холестерину в жовчному міхурі (у пацієнтів, для яких хірургічне втручання не є варіантом), у випадках, коли жовчні камені не видимі при простому рентгені (камені, які видимі, не розчиняться) і мають діаметр не більше 15 мм. Жовчний міхур повинен залишатися функціональним, незважаючи на наявність каменів.
• Для лікування стану, при якому жовчні протоки в печінці пошкоджуються, що призводить до накопичення жовчі. Це може спричинити ураження печінки. Печінка не повинна бути настільки ушкодженою, щоб не функціонувати належним чином. Цей стан називається первинний біліарний цироз.
• Для лікування захворювання печінки, пов’язаного зі станом, який називається муковисцидоз, у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дозурсо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Дозурсо

• якщо Ви маєте алергію на жовчні кислоти, такі як урсодезоксихолєва кислота, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, оскільки Дозурсо містить соєву лецитину;
• якщо Ваша жовчний міхур не функціонує належним чином;
• якщо у Вас є видимі рентгеном жовчні камені;
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є обструкція жовчних шляхів (обструкція загального жовчного протоку або цистичної протоки);
• якщо у Вас часто турбують спазми у верхній частині живота (жовчна коліка);
• якщо у Вас є ущільнення жовчних каменів, спричинене накопиченням кальцію;
• якщо Ви дитина з біліарною атрезією і маєте поганий відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання. Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Вам слід також звернутися до лікаря, якщо у минулому у Вас була будь-яка з цих умов або якщо Ви сумніваєтеся щодо наявності будь-якої з них.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Дозурсо.
Дозурсо повинен застосовуватися під медичним контролем.
Лікар повинен регулярно перевіряти функцію Вашої печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після цього періоду контроль повинен проводитися кожні 3 місяці. Якщо Ви приймаєте Дозурсо для розчинення жовчних каменів, Ви повинні використовувати ефективний немодернальний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів (див. «Інші лікарські засоби та Дозурсо» і «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, оскільки в цьому випадку може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Холестирамін, активоване вугілля, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію), не повинні прийматися одночасно з Дозурсо (див. «Інші лікарські засоби та Дозурсо»).
Інші лікарські засоби та Дозурсо
Повідомте лікареві, аптекарю або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Лікування Дозурсо може бути дозволене. Лікар знає, що найкраще для Вас.
Можливе зниження ефекту таких лікарських засобів при прийомі Дозурсо:

• Холестирамін, активоване вугілля, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію). Якщо Вам необхідно приймати ліки, що містять будь-який з цих компонентів, приймайте їх принаймні за дві години до або після прийому Дозурсо.
• Ципрофлоксацин та дапсон (антибіотики), нітрендіпін (використовується для лікування високого артеріального тиску). Лікарю може знадобитися змінити дозу цих ліків.

Можливе посилення ефекту таких лікарських засобів при прийомі Дозурсо:

• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте циклоспорин, лікар повинен контролювати рівень циклоспорину у Вашій крові. Лікар скоригує дозу, якщо це необхідно.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину у крові, такі як клофібрат, або ліки, що містять естрогени, особливо якщо Ви приймаєте Дозурсо для розчинення жовчних каменів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Використання Дозурсо протягом перших трьох місяців вагітності може вплинути на плід.
• Переконайтеся, що Ви не вагітні перед початком прийому цього лікарського засобу.
• Використовуйте надійний метод контрацепції — рекомендуються немодернальні контрацептиви (бар'єрні методи) або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, використовуйте лише немодернальні контрацептиви, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки активний компонент цього лікарського засобу може проникати у грудне молоко. Якщо лікування Дозурсо необхідне, припиніть годування груддю.
• Дані, доступні на даний момент, не вказують на будь-який вплив цього лікування на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих застережень не потрібно.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Дозурсо
Дозурсо містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дозурсо 250 мг таблетки плівкові

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи ковтком води або іншої рідини. Приймайте таблетки регулярно. Наведена нижче добова доза є прикладом того, як Ви можете приймати таблетки.
Застосування у пацієнтів із ураженням печінкової тканини через зниження жовчотоку (первинний біліарний цироз)
Дозування
Лікар визначить Вашу дозу залежно від Вашої маси тіла. Протягом перших 3 місяців лікування Ви повинні приймати 3–7 таблеток у розділених дозах протягом дня під час прийому їжі.
Як тільки функція печінки поліпшиться, загальну добову дозу можна приймати одноразово, ввечері.

Якщо на цій дозі не виникає жодних проблем (після аналізу крові і/або відповідно до оцінки лікаря), лікар призначить Вам вищу дозу (дозування відповідно до лікування стадії I–III).
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування. Може знадобитися регулярне дослідження крові в лабораторії. Дозурсо може застосовуватися необмежено довго у випадках первинної біліарної холангіту.
Примітка:
У пацієнтів із первинним біліарним холангітом симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, може посилюватися свербіж. Це трапляється лише в окремих рідких випадках. Якщо це відбувається, терапію можна продовжити з нижчою щоденною дозою Дозурсо. Кожного тижня лікар поступово збільшуватиме щоденну дозу доти, доки Ви не досягнете необхідної дози.
Застосування у пацієнтів із жовчними каменями
Дозування
Рекомендована доза становить приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла на добу, приймати так:

Тривалість лікування
Зазвичай потрібно 6–24 місяці, щоб розчинити камені в жовчному міхурі. Тривалість Вашого лікування залежить від розміру каменів у жовчному міхурі, які були на початку лікування. Навіть якщо симптоми зникли, Ви повинні продовжувати лікування. Переривання лікування може призвести до подовження загального терміну лікування. Після того, як камені в жовчному міхурі розчинилися, лікування слід продовжувати ще 3–4 місяці. Якщо після 12 місяців лікування не відбулося зменшення розміру каменів, терапію слід припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти, чи ефективно проходить лікування. Під час кожного з цих планових оглядів необхідно перевіряти, чи не відбулося з моменту останнього огляду накопичення кальцію, що призводить до ущільнення каменів. Якщо це відбулося, лікар припинить лікування.
Якщо Ви відчуваєте, що дія препарату Дозурсо надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років) для лікування захворювання печінки,
пов’язаного з муковісцидозом

Дозування
Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2–3 прийоми. За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кілограм маси тіла на добу.

Щоденна доза Дозурсо 250 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою

| Маса тіла (кг) | Доза (мг/кг маси тіла) | Ранок | Полудень | Вечір | |----------------|------------------------|-------|----------|-------| | 20 – 29 кг | 17–25 | 1 | – | 1 | | 30 – 39 кг | 19–25 | 1 | 1 | 1 | | 40 – 49 кг | 20–25 | 1 | 1 | 2 | | 50 – 59 кг | 21–25 | 1 | 2 | 2 | | 60 – 69 кг | 22–25 | 2 | 2 | 2 | | 70 – 79 кг | 22–25 | 2 | 2 | 3 | | 80 – 89 кг | 22–25 | 2 | 3 | 3 |

Якщо ви вважаєте, що дія Дозурсо надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування плівково вкритих таблеток Дозурсо ґрунтується на масі тіла та медичному стані. Якщо пацієнт не може ковтати таблетки або має масу тіла менше 47 кг, слід перевірити наявність інших лікарських форм, що містять урсодезоксихолеву кислоту (суспензія).
Якщо ви прийняли Дозурсо більше, ніж потрібно
Якщо ви або будь-хто інший прийняли надто багато плівково вкритих таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Дозурсо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дозурсо
Перед тим як вирішити припинити лікування плівково вкритими таблетками Дозурсо або припинити лікування раніше, ніж передбачалося, завжди проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому
Дозурсо:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10):

• М’який стілець, розлад шлунку або діарея. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас тривала діарея, оскільки це може вимагати зменшення дози препарату. Якщо у Вас діарея, переконайтеся, що Ви достатньо п’єте рідини, щоб відновити водно-сольовий баланс.

Діарея може також виникати як наслідок передозування.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000):

• Під час лікування первинного біліарного холангіту: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, значне погіршення ураження печінки — ці симптоми частково покращуються після припинення лікування.
• Закам’яніння жовчних каменів через накопичення кальцію. Це явище не викликає інших симптомів, але виявляється під час аналізів.
• Кропив’янка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Блювота.
• У пацієнтів із цирозом печінки не можна повністю виключити погіршення (посилення) свербіжів на початку лікування.
• У пацієнтів із первинним біліарним холангітом IV стадії може спостерігатися підвищення концентрації певних ферментів (лужна фосфатаза, гамма-глутамілтрансфераза) та білірубіну.
• Жовтяниця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дозурсо 250 мг таблетки в оболонці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці блистера та упаковці після позначки «EXP/Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дозурсо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є урсодезоксихолєва кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг урсодезоксихолєвої кислоти.
• Інші компоненти: Ядро Крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, полівідон К30 (Е1201), колоїдний силіцій діоксид безводний, магнію стеарат. Плівкова оболонка Лецитин (соя) (Е322), макрогол 3350 (Е1521), полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Дозурсо 250 мг, вкритих плівковою оболонкою, та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дозурсо 250 мг — білі, круглі, двоопуклі.
Розміри упаковки: 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках (ПВХ / ПВДК / алюміній).
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
ФРАНЦІЯ
Виробник
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими найменуваннями:
Бельгія, Франція, Угорщина, Італія: Дозурсо
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Cholurso.

Інструкція: інформація для користувача

Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кислота урсодезоксихолікова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дозурсо 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як приймати Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дозурсо 500 мг таблетки в оболонці та для чого воно призначається

Дозурсо містить діючу речовину — кислоту урсодезоксихолікову.
Кислота урсодезоксихолікова — це хімічна речовина, яка природно присутня в організмі, і вона допомагає контролювати кількість холестерину в крові.
Дозурсо застосовується

• Для розчинення каменів у жовчному міхурі, спричинених надлишком холестерину (у пацієнтів, для яких хірургічне втручання не є варіантом), у випадках, коли камені не видимі при простому рентгенівському дослідженні (камені, які видимі, не розчиняються), і діаметр яких не перевищує 15 мм. Жовчний міхур повинен залишатися функціонуючим, незважаючи на наявність каменів.
• Для лікування стану, при якому жовчні протоки в печінці пошкоджуються, що призводить до накопичення жовчі. Це може спричинити ураження печінки. Печінка не повинна бути настільки пошкодженою, щоб не функціонувати належним чином. Цей стан називається первинний біліарний холангіт.
• Для лікування захворювання печінки, пов’язаного з таким станом, як муковисцидоз, у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Дозурсо

• якщо Ви алергічні до жовчних кислот, таких як урсодезоксихолевая кислота, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до арахісу або сої, оскільки Дозурсо містить соєву лецитину;
• якщо Ваша жовчний міхур не функціонує належним чином;
• якщо у Вас є видимі на рентгені жовчні камені;
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є обструкція жовчних шляхів (обструкція загального жовчного протоку або цистичної протоки);
• якщо Ви страждаєте від частого болю, схожого на спазми, у верхній частині живота (жовчна коліка);
• якщо у Вас є ущільнення жовчних каменів, спричинене накопиченням кальцію;
• якщо Ви дитина з біліарною атрезією та маєте низький відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Також Ви повинні звернутися до лікаря, якщо у минулому у Вас були будь-які з цих станів або якщо Ви сумніваєтеся, чи маєте якісь з них.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дозурсо.
Дозурсо повинен застосовуватися під медичним контролем.
Лікар повинен регулярно кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування перевіряти функцію Вашої печінки. Після цього періоду її слід контролювати кожні 3 місяці. Якщо Ви приймаєте Дозурсо для розчинення жовчних каменів, Ви повинні використовувати ефективний немодований метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть підвищувати ризик утворення жовчних каменів (див. «Інші лікарські засоби та Дозурсо» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникла діарея, оскільки в цьому випадку може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Холестірамін, активований вугілля, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію), не повинні прийматися одночасно з Дозурсо (див. «Інші лікарські засоби та Дозурсо»).
Інші лікарські засоби та Дозурсо
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні. Лікування Дозурсо може бути дозволене. Ваш лікар знає, що найкраще для Вас.
Можливе зниження ефекту таких ліків при прийомі Дозурсо:

• Холестірамін, активований вугілля, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію). Якщо Вам необхідно приймати ліки, що містять будь-який з цих компонентів, їх слід приймати принаймні за дві години до або після прийому Дозурсо.
• Ципрофлоксацин та дапсон (антибіотики), нітрендіпін (використовується для лікування високого артеріального тиску). Може знадобитися зміна дози цих ліків лікарем.

Можливе посилення ефекту таких ліків при прийомі Дозурсо:

• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте циклоспорин, лікар повинен контролювати рівень циклоспорину у Вашій крові. За необхідності лікар скоригує дозу.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як клофібрат, або ліки, що містять естрогени, особливо якщо Ви приймаєте Дозурсо для розчинення жовчних каменів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Використання Дозурсо протягом перших трьох місяців вагітності може вплинути на плід.
• Переконайтеся, що Ви не вагітні, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.
• Використовуйте надійний метод контрацепції — рекомендуються немодований контрацептив (бар'єрні методи) або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, використовуйте тільки немодований контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
• Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки активна речовина цього препарату може проникати в грудне молоко. Якщо лікування Дозурсо необхідне, припиніть годування грудьми.
• Дані, що є на даний момент, не вказують на будь-який вплив цього лікування на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливих заходів обережності не потрібно.
Важлива інформація про деякі компоненти Дозурсо
Дозурсо містить соєву лецитину. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дозурсо 500 мг таблетки плівкові

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи ковтком води або іншої рідини. Не дробіть і не жуйте таблетки.
Приймайте таблетки регулярно.
Наведена нижче добова доза є прикладом того, як Ви можете застосовувати таблетки.
Застосування у пацієнтів із ураженням печінкової тканини через знижену жовчну секрецію (первинний біліарний холангіт)
Дозування
Лікар визначить Вашу дозу залежно від маси Вашого тіла. Протягом перших 3 місяців лікування Вам необхідно приймати від 1 ½ до 3 ½ таблеток на добу, розділивши дозу на прийоми під час їжі.
Як тільки функція печінки поліпшиться, загальну добову дозу можна приймати одноразово — ввечері.

Якщо у Вас немає жодних проблем із цією дозою (після аналізів крові та/або відповідно до оцінки лікаря), лікар призначить Вам вищу дозу (дозування відповідно до лікування стадії I–III).
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування. Може знадобитися регулярне дослідження крові в лабораторії. Дозурсо може застосовуватися необмежено довго у випадках первинного біліарного цирозу.
Примітка:
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, може збільшитися свербіж. Це трапляється лише в окремих випадках. Якщо це станеться, терапію можна продовжити з нижчою щоденною дозою Дозурсо. Кожного тижня лікар поступово збільшуватиме щоденну дозу, доки Ви не досягнете необхідної дози.
Застосування у пацієнтів із жовчними каменями
Дозування
Рекомендована доза становить приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла на добу, яку приймають таким чином:

Тривалість лікування
Зазвичай потрібно 6–24 місяці, щоб розчинити жовчні камені. Тривалість Вашого лікування залежить від розміру жовчних каменів, які були на початку лікування. Навіть якщо симптоми зникли, Ви повинні продовжувати лікування. Переривання лікування може призвести до подовження загального терміну лікування. Після того як жовчні камені розчинилися, лікування слід продовжувати ще 3–4 місяці. Якщо через 12 місяців не відбулося зменшення розміру жовчних каменів, терапію слід припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти, наскільки ефективно проходить лікування. Під час кожного з цих планових оглядів слід перевіряти, чи відбулося згущення кальцію, що призводить до ущільнення каменів. Якщо це відбулося, лікар припинить лікування.
Якщо Ви відчуваєте, що дія препарату Дозурсо надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) для лікування захворювання печінки, пов’язаного з кістозним фіброзом

Дозування
Рекомендована добова доза — 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2–3 прийоми. За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кілограм маси тіла на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Дозурсо надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування плівково вкритих таблеток Дозурсо ґрунтується на масі тіла та медичному стані пацієнта. Якщо пацієнт не може ковтати таблетки або має масу тіла меншу за 47 кг, слід перевірити наявність інших лікарських форм, що містять урсодезоксихолеву кислоту (суспензія).
Якщо Ви прийняли Дозурсо більше, ніж слід
Якщо Ви або хтось інший прийняли надто багато плівково вкритих таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Дозурсо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Дозурсо
Завжди радьтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування Дозурсо або припинити лікування раніше запланованого. Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому
Дозурсо:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 людини з 10):

• М’який стілець, розріджений стілець або діарея. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас тривала діарея, оскільки це може вимагати зменшення дози препарату. Якщо у Вас діарея, переконайтеся, що Ви достатньо п’єте, щоб відновити водно-сольовий баланс.

Діарея може виникати також як наслідок передозування.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000):

• Під час лікування первинного біліарного холангіту: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, значне погіршення ураження печінки — ці симптоми частково покращуються після припинення лікування.
• Ущільнення жовчних каменів через накопичення кальцію. Це явище не викликає інших симптомів, але виявляється під час аналізів.
• Кропив’янка.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Блювота.
• У пацієнтів із цирозом печінки не можна повністю виключити погіршення (збільшення тяжкості) свербляку на початку лікування.
• У пацієнтів із первинним біліарним холангітом IV стадії може спостерігатися підвищення концентрації певних ферментів (лужна фосфатаза, гамма-глутамілтрансфераза) та білірубіну.
• Жовтяниця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистера та упаковці після позначки «Exp/Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дозурсо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є кислота урсодезоксихолева. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг кислоти урсодезоксихолевої.
• Інші компоненти: Ядро Крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон K30 (E1201), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Плівкова оболонка Лецитин (соя) (E322), макрогол 3350 (E1521), спирт полівініловий (E1203), тальк (E553b), титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Дозурсо 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дозурсо 500 мг — білі, овальні, з рисками поділу з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках (PVC / PVDC / алюміній).
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
ФРАНЦІЯ
Виробник
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Франція, Угорщина, Італія: Dozurso
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Cholurso.