Dozurso

Folleto informativo: información para el usuario

Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido ursodesoxicólico
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza?

Dozurso contiene el principio activo ácido ursodesoxicólico.
El ácido ursodesoxicólico es una sustancia química presente de forma natural en el organismo y ayuda a controlar la cantidad de colesterol en la sangre.
Dozurso se utiliza

• Para disolver los cálculos biliares provocados por exceso de colesterol en la vesícula biliar (en pacientes para los que la cirugía no es una opción), cuando los cálculos biliares no son visibles en una simple radiografía (los cálculos biliares visibles no se disolverán) y tienen un diámetro no superior a 15 mm. La vesícula biliar debe seguir siendo funcional a pesar de la presencia de cálculos.
• Para el tratamiento de una enfermedad en la que los conductos biliares del hígado se dañan, lo que provoca una acumulación de bilis. Esto puede causar lesiones en el hígado. El hígado no debe estar tan dañado que no funcione adecuadamente. Esta enfermedad se denomina colangitis biliar primaria.
• Para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a una enfermedad denominada fibrosis quística en niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Dozurso

• si es alérgico a los ácidos biliares como el ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que Dozurso contiene lecitina de soja;
• si su vesícula biliar no funciona correctamente;
• si tiene cálculos biliares visibles en las radiografías;
• si padece una inflamación aguda de la vesícula biliar o del conducto biliar;
• si tiene una obstrucción del conducto biliar (obstrucción del colédoco o del conducto cístico);
• si sufre dolores frecuentes similares a cólicos en la parte superior del abdomen (cólico biliar);
• si tiene endurecimiento de los cálculos biliares causado por una acumulación de calcio;
• si es un niño con atresia biliar y tiene un flujo biliar escaso, incluso después de una intervención quirúrgica. Consulte a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. También debe consultar al médico si ha padecido previamente alguna de estas condiciones o si tiene dudas sobre si las padece.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dozurso.
Dozurso debe utilizarse bajo supervisión médica.
Su médico debe revisar periódicamente su función hepática, cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Después de este período, debe ser controlada cada 3 meses. Si está tomando Dozurso para la disolución de cálculos biliares, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la litiasis biliar (ver «Otros medicamentos y Dozurso» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Informe inmediatamente a su médico si padece diarrea, ya que en este caso podría ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
La colestiramina, el carbón activado, el colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) no deben tomarse al mismo tiempo que Dozurso (ver «Otros medicamentos y Dozurso»).
Otros medicamentos y Dozurso
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. El tratamiento con Dozurso puede estar permitido. Su médico sabrá qué es lo más adecuado para usted.
Es posible una reducción en los efectos de los siguientes medicamentos cuando se toma Dozurso:

• Colestiramina, carbón activado, colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio). Si necesita tomar medicamentos que contengan alguno de estos componentes, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Dozurso.
• Ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipino (usado para tratar la hipertensión arterial). Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de estos medicamentos.

Es posible un aumento en los efectos de los siguientes medicamentos cuando se toma Dozurso:

• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario). Si está en tratamiento con ciclosporina, su médico debe controlar la concentración de ciclosporina en su sangre. El médico ajustará la dosis si es necesario.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir el colesterol en sangre, como el clofibrato, o medicamentos que contengan estrógenos, especialmente si está tomando Dozurso para la disolución de cálculos biliares, ya que estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. El uso de Dozurso durante los primeros tres meses de embarazo puede afectar al feto.
• Compruebe que no está embarazada antes de tomar este medicamento.
• Utilice un método anticonceptivo fiable: se recomiendan anticonceptivos no hormonales (métodos de barrera) o anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos. Si está tomando este medicamento para la disolución de cálculos biliares, utilice únicamente anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares.
• No tome este medicamento si está amamantando, ya que el principio activo puede pasar a la leche materna. Si el tratamiento con Dozurso es necesario, debe suspender la lactancia.
• Los datos disponibles hasta la fecha no indican que este tratamiento tenga efecto alguno sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No son necesarias precauciones especiales.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dozurso
Dozurso contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua u otro líquido. Tome los comprimidos de forma regular. La dosis diaria indicada a continuación sirve como ejemplo de cómo puede tomar los comprimidos.
Uso en pacientes con daño en el tejido hepático debido a un flujo biliar reducido (colangitis biliar primaria)
Posología
Su médico determinará su dosis en función de su peso corporal. Durante los primeros 3 meses de tratamiento, debe tomar de 3 a 7 comprimidos en dosis divididas a lo largo del día, durante las comidas.
Tan pronto como mejore la función hepática, la dosis diaria total podrá tomarse una vez al día, por la noche.

Si no presenta ningún problema con esta dosis (tras los análisis de sangre y/o según una evaluación), su médico le recetará una dosis más alta (dosificación según el tratamiento de las fases I-III).
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento. Puede ser necesario realizar controles regulares de sangre en el laboratorio. Dozurso puede continuarse indefinidamente en casos de colangitis biliar primaria.
Nota:
En pacientes con colangitis biliar primaria, los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, puede aumentar el prurito. Esto ocurre solo en casos raros. Si esto sucede, la terapia puede continuarse con una dosis diaria más baja de Dozurso. Semanalmente, el médico aumentará gradualmente la dosis diaria hasta que alcance la dosis requerida.
Uso en pacientes con cálculos biliares
Dosificación
La dosis recomendada es de aproximadamente 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal al día, tomada como sigue:

Duración del tratamiento
Generalmente se necesitan entre 6 y 24 meses para disolver los cálculos biliares. La duración de su tratamiento depende del tamaño de los cálculos biliares existentes al inicio del mismo. Aunque los síntomas hayan desaparecido, debe continuar con el tratamiento. Interrumpir el tratamiento podría resultar en una prolongación del tiempo total de tratamiento. Una vez que los cálculos biliares se hayan disuelto, el tratamiento debe continuar durante 3-4 meses más. Si no se observa una reducción en el tamaño de los cálculos biliares tras 12 meses, se debe interrumpir la terapia.
Cada 6 meses, su médico debe comprobar si el tratamiento está surtiendo efecto. En cada una de estas revisiones de seguimiento, se debe verificar si se ha producido, desde la última revisión, una calcificación que esté provocando el endurecimiento de los cálculos. Si esto ocurre, su médico interrumpirá el tratamiento.
Si nota que el efecto de Dozurso es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a fibrosis quística

Dosificación
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Si fuera necesario, el médico podría aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

Dosis diaria
Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película

| Peso corporal (kg) | Dosis (mg/kg de peso corporal) | Mañana | Mediodía | Noche | |------------------------|-----------------------------------|------------|--------------|-----------| | 20 - 29 kg | 17-25 | 1 -- | 1 | | | 30 – 39 kg | 19-25 | 1 | 1 | 1 | | 40 – 49 kg | 20-25 | 1 | 1 | 2 | | 50 – 59 kg | 21-25 | 1 | 2 | 2 | | 60 – 69 kg | 22-25 | 2 | 2 | 2 | | 70 – 79 kg | 22-25 | 2 | 2 | 3 | | 80 - 89 kg | 22-25 | 2 | 3 | 3 |

Si considera que el efecto de Dozurso es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
La administración de los comprimidos recubiertos con película de Dozurso se basa en el peso corporal y en la
condición médica. Si el paciente no puede tragar los comprimidos o tiene un peso corporal inferior a
47 kg, debe comprobarse la disponibilidad de otras formas farmacéuticas que contengan ácido
ursodesoxicólico (suspensión).
Si toma más Dozurso del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma demasiados comprimidos recubiertos con película, consulte inmediatamente a un
médico.
Si olvida tomar Dozurso
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dozurso
Hable siempre con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con los comprimidos recubiertos con película de Dozurso o antes de interrumpir el tratamiento antes de lo previsto. Si tiene alguna duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Dozurso:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Heces blandas, sueltas o diarrea. Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea persistente, ya que esto puede requerir una reducción de la dosis del medicamento. Si padece diarrea, asegúrese de beber suficientes líquidos para reponer el equilibrio hidrosalino.

La diarrea también puede deberse a una sobredosis.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de las lesiones hepáticas; estos síntomas mejoran parcialmente tras interrumpir el tratamiento.
• Endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio. Este fenómeno no causa otros síntomas, pero se detecta mediante análisis.
• Urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos.
• En pacientes con cirrosis, no puede descartarse completamente la posibilidad de empeoramiento (aumento de la gravedad) del prurito al inicio del tratamiento.
• En pacientes con colangitis biliar primaria en estadio IV, puede haber un aumento en la concentración de ciertas enzimas (fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa) y de bilirrubina.
• Ictericia.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blíster y en
el envase, tras la indicación «EXP/Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: Núcleo: Almidón de maíz, laurilsulfato sódico, povidona K30 (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: Lecitina (de soja) (E322), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Dozurso 250 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Dozurso 250 mg son blancos, redondos y biconvexos.
Tamaños del envase: 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos en envases blíster (PVC / PVDC / Aluminio).
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
FRANCIA

Productor
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Francia, Hungría, Italia: Dozurso
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Cholurso.

Folleto informativo: Información para el usuario

Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido ursodesoxicólico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Dozurso contiene el principio activo ácido ursodesoxicólico.
El ácido ursodesoxicólico es una sustancia química presente de forma natural en el organismo y ayuda a controlar la cantidad de colesterol en la sangre.
Dozurso se utiliza

• Para disolver los cálculos biliares provocados por exceso de colesterol en la vesícula biliar (en pacientes para los que la cirugía no es una opción), cuando los cálculos biliares no son visibles en una simple radiografía (los cálculos biliares visibles no se disolverán) y no tienen más de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir siendo funcional a pesar de los cálculos.
• Para el tratamiento de una afección en la que los conductos biliares del hígado se dañan, lo que provoca una acumulación de bilis. Esto puede causar lesiones en el hígado. El hígado no debe estar tan dañado como para no funcionar correctamente. Esta afección se denomina colangitis biliar primaria.
• Para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a una afección denominada fibrosis quística en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Dozurso

• si es alérgico a los ácidos biliares como el ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a cacahuetes o a soja, ya que Dozurso contiene lecitina de soja;
• si su vesícula biliar no funciona correctamente;
• si tiene cálculos biliares visibles en los rayos X;
• si padece una inflamación aguda de la vesícula biliar o del conducto biliar;
• si tiene una obstrucción del conducto biliar (obstrucción del conducto colédoco o del conducto cístico);
• si padece dolores frecuentes similares a cólicos en la parte superior del abdomen (cólica biliar);
• si tiene endurecimiento de los cálculos biliares causado por una acumulación de calcio;
• si es un niño afectado por atresia biliar y tiene un flujo biliar escaso, incluso después de una intervención quirúrgica.

Consulte a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. También debe consultar al médico si ha tenido previamente alguna de estas condiciones o si tiene dudas sobre si las padece.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dozurso.
Dozurso debe utilizarse bajo supervisión médica.
Su médico debe evaluar periódicamente su función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Después de este período, debe ser monitorizada cada 3 meses. Si está tomando Dozurso para la disolución de cálculos biliares, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la litiasis biliar (ver «Otros medicamentos y Dozurso» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea, ya que en este caso podría ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
La colestiramina, el carbón activado, la colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) no deben tomarse al mismo tiempo que Dozurso (ver «Otros medicamentos y Dozurso»).
Otros medicamentos y Dozurso
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. El tratamiento con Dozurso puede estar permitido. Su médico sabrá qué es lo más adecuado para usted.
Es posible una reducción en los efectos de los siguientes medicamentos cuando se toma Dozurso:

• Colestiramina, carbón activado, colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio). Si debe tomar medicamentos que contengan alguno de estos componentes, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Dozurso.
• Ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada para tratar la presión arterial alta). Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de estos medicamentos.

Es posible un aumento en los efectos de los siguientes medicamentos cuando se toma Dozurso:

• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario). Si está en tratamiento con ciclosporina, su médico debe controlar la concentración de ciclosporina en su sangre. El médico ajustará la dosis si es necesario.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir el colesterol en sangre, como el clofibrato, o medicamentos que contengan estrógenos, especialmente si está tomando Dozurso para la disolución de cálculos biliares, ya que estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. El uso de Dozurso durante los primeros tres meses de embarazo puede afectar al feto.
• Asegúrese de no estar embarazada antes de tomar este medicamento.
• Utilice un método anticonceptivo fiable: se recomiendan anticonceptivos no hormonales (métodos de barrera) o anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos. Si está tomando este medicamento para la disolución de cálculos biliares, utilice únicamente anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares.
• No tome este medicamento si está amamantando, ya que el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna. Si el tratamiento con Dozurso es necesario, debe dejar de amamantar.
• Los datos disponibles hasta la fecha no indican que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dozurso
Dozurso contiene lecitina de soja. Si es alérgico a cacahuetes o a soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Trague los comprimidos con un sorbo de agua u otro líquido. No triture ni mastique los comprimidos.
Tome los comprimidos regularmente.
La dosis diaria indicada a continuación sirve como ejemplo de cómo puede tomar los comprimidos.
Uso en pacientes con daño al tejido hepático debido a flujo biliar reducido (colangitis biliar primaria)
Dosificación
Su médico determinará su dosis según su peso corporal. Durante los primeros 3 meses de
tratamiento, debe tomar de 1 ½ a 3 ½ comprimidos en dosis divididas durante el día, a la hora de las
comidas.
Tan pronto como mejore la función hepática, la dosis diaria total puede tomarse una vez al día, por la noche.

Si no presenta ningún problema con esta dosis (tras los análisis de sangre y/o según una evaluación), su médico le recetará una dosis más alta (dosificación según el tratamiento de la fase I-III).
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento. Puede ser necesario realizar controles sanguíneos regulares en el laboratorio. Dozurso puede continuarse indefinidamente en casos de colangitis biliar primaria.
Nota:
En pacientes con colangitis biliar primaria, los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, puede aumentar el prurito. Esto ocurre únicamente en casos raros. Si esto sucede, la terapia puede continuar con una dosis diaria más baja de Dozurso. Cada semana, su médico aumentará gradualmente la dosis diaria hasta que alcance la dosis requerida.
Uso en pacientes con cálculos biliares
Dosificación
La dosis recomendada es de aproximadamente 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal al día, tomada como sigue:

Duración del tratamiento
Generalmente se necesitan entre 6 y 24 meses para disolver los cálculos biliares. La duración de su tratamiento depende del tamaño de los cálculos biliares existentes al inicio del mismo. Aunque los síntomas hayan desaparecido, debe continuar con el tratamiento. Interrumpir el tratamiento podría resultar en una prolongación del tiempo total de tratamiento. Una vez que los cálculos biliares se hayan disuelto, el tratamiento debe continuar durante otros 3-4 meses. Si no se observa una reducción del tamaño de los cálculos biliares tras 12 meses, el tratamiento deberá interrumpirse.
Cada 6 meses, su médico deberá comprobar que el tratamiento esté surtiendo efecto. En cada una de estas revisiones de seguimiento, se debe verificar si ha habido una calcificación desde la última revisión, lo que provocaría el endurecimiento de los cálculos. Si esto ocurre, su médico interrumpirá el tratamiento.
Si usted nota que el efecto de Dozurso es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a fibrosis quística

Dosificación
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en 2-3 tomas. Si fuera necesario, su médico podría aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

Si considera que el efecto de Dozurso es demasiado fuerte o demasiado débil, diríjase al médico o al farmacéutico.
La administración de los comprimidos recubiertos con película de Dozurso se basa en el peso corporal y en la
condición médica. Si el paciente no puede tragar los comprimidos o tiene un peso corporal inferior a 47
kg, se debe verificar la disponibilidad de otras formas farmacéuticas que contengan ácido ursodesoxicólico
(suspensión).
Si toma más Dozurso del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma demasiados comprimidos recubiertos con película, diríjase inmediatamente a un
médico.
Si olvida tomar Dozurso
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dozurso
Hable siempre con el médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con Dozurso o de interrumpirlo antes de lo previsto. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras haber tomado
Dozurso:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Heces blandas, sueltas o diarrea. Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea persistente, ya que esto podría requerir una reducción de la dosis del medicamento. Si padece diarrea, asegúrese de beber suficientes líquidos para reponer el equilibrio hidrosalino.

La diarrea también puede deberse a una sobredosis.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de las lesiones hepáticas; estos síntomas mejoran parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
• Endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio. Este fenómeno no provoca otros síntomas, pero se detecta mediante análisis.
• Urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos.
• En pacientes con cirrosis, no puede descartarse completamente el empeoramiento (aumento de la gravedad) del prurito al inicio del tratamiento.
• En pacientes con colangitis biliar primaria en estadio IV, puede haber un aumento en la concentración de ciertas enzimas (fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa) y de bilirrubina.
• Ictericia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del blíster y en el envase, tras la indicación «Exp/Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: Núcleo: Almidón de maíz, laurilsulfato sódico, povidona K30 (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: Lecitina (soja) (E322), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Dozurso 500 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Dozurso 500 mg son blancos, oblongos, con una ranura en cada lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del envase: 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos en envases blíster (PVC/PVDC/Aluminio).
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
FRANCIA

Productor
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica, Francia, Hungría, Italia: Dozurso
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Cholurso.