DOZURSO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dozurso 250 mg tabletki powlekane filmem

Kwas ursodezoksycholowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dozurso 250 mg tabletki powlekane filmem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dozurso 250 mg tabletek powlekanych filmem
3. Jak stosować Dozurso 250 mg tabletki powlekane filmem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dozurso 250 mg tabletki powlekane filmem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dozurso 250 mg tabletki powlekane i do czego służy

Dozurso zawiera substancję czynną kwas ursodeoksycholowy.
Kwas ursodeoksycholowy to naturalnie występująca w organizmie substancja chemiczna, która pomaga kontrolować ilość cholesterolu we krwi.
Dozurso stosuje się

• W celu rozpuszczenia kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzu żółciowym (u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie jest opcją), w przypadku kamieni żółciowych niewidocznych w prostym prześwietleniu (kamienie żółciowe widoczne w prześwietleniu nie ulegną rozpuszczeniu) o średnicy nie przekraczającej 15 mm. Pęcherz żółciowy musi nadal funkcjonować pomimo obecności kamieni żółciowych.
• W leczeniu stanu, w którym przewody żółciowe w wątrobie ulegają uszkodzeniu, prowadzącemu do gromadzenia się żółci. Może to powodować uszkodzenia wątroby. Wątroba nie może być tak bardzo uszkodzona, że nie działa poprawnie. Ten stan nazywa się pierwotną cholangitą drukową.
• W leczeniu choroby wątroby związanej z chorobą nazywaną mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek Dozurso 250 mg w powłoce otoczki

Nie przyjmuj Dozurso

• jeśli jesteś uczulony na kwasy żółciowe, takie jak kwas ursodezoksycholowy, lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, ponieważ Dozurso zawiera lecytynę z soi;
• jeśli Twoja pęcherzyk żółciowy nie działa prawidłowo;
• jeśli masz widoczne w promieniach X kamienie żółciowe;
• jeśli masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• jeśli masz zator dróg żółciowych (zator wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego);
• jeśli cierpisz na częste skurczowe bóle w górnej części brzucha (kolka żółciowa);
• jeśli masz zakamieniałe kamienie żółciowe spowodowane nagromadzeniem się wapnia;
• jeśli jesteś dzieckiem z atrezją dróg żółciowych i masz niewystarczający odpływ żółci, nawet po operacji. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych warunków dotyczy Ciebie. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z tych stanów lub nie jesteś pewien, czy któryś z nich u Ciebie występuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dozurso skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dozurso należy stosować pod opieką lekarską.
Lekarz powinien regularnie sprawdzać funkcje wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym okresie kontrola powinna odbywać się co 3 miesiące. Jeśli przyjmujesz Dozurso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalnej, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (zobacz „Inne leki i Dozurso” oraz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Nie należy przyjmować jednocześnie Dozurso z kolestyraminą, węglem aktywnym, kolestyptolem (do obniżania lipidów we krwi) ani z antyacydami zawierającymi wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) (zobacz „Inne leki i Dozurso”).

Inne leki i Dozurso
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Leczenie Dozurso może być nadal dozwolone. Lekarz oceni, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Możliwe zmniejszenie działania następujących leków podczas przyjmowania Dozurso:

• Kolestyramina, węgiel aktywny, kolestyptol (do obniżania lipidów we krwi) lub antyacidy zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu). Jeśli musisz przyjmować leki zawierające którykolwiek z tych składników, należy je przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po Dozurso.
• Cyprofloksacyna i dapsona (antybiotyki), nitrendypina (stosowana w nadciśnieniu tętniczym). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków.

Możliwe zwiększenie działania następujących leków podczas przyjmowania Dozurso:

• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego). Jeśli jesteś leczony cyklosporyną, lekarz powinien kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, lub leki zawierające estrogeny, szczególnie jeśli przyjmujesz Dozurso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, ponieważ mogą one stymulować powstawanie kamieni żółciowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Stosowanie Dozurso w pierwszych trzech miesiącach ciąży może wpływać na rozwój płodu.
• Sprawdź, czy nie jesteś w ciąży przed zażyciem tego leku.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji – zalecane są środki niehormonalne (metody barierowe) lub doustne środki antykoncepcyjne o niskim stężeniu estrogenów. Jeśli przyjmujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, stosuj wyłącznie środki antykoncepcyjne niehormonalne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne hormonalne mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki. Jeśli leczenie Dozurso jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
• Dotychczasowe dane nie wskazują na wpływ tego leczenia na płodność.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Dozurso
Dozurso zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dozurso 250 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij tabletki całe, wypijając je łykiem wody lub innego płynu. Tabletki należy przyjmować regularnie.
Poniższa dawka dzienna jest przykładem sposobu, w jaki możesz przyjmować tabletki.
Stosowanie u pacjentów z uszkodzeniem tkanki wątrobowej spowodowanym zmniejszonym przepływem żółci (pierwotna cholangiopatia pierwotna)
Dawkowanie
Lekarz ustali Twoją dawkę w zależności od masy ciała. W pierwszych 3 miesiącach leczenia należy przyjmować od 3 do 7 tabletek w dawkach podzielonych podczas dnia, podczas posiłków.
Gdy funkcja wątroby się poprawi, całkowitą dawkę dobową można przyjmować jednorazowo, wieczorem.

Jeśli nie występuje żaden problem przy tej dawce (po badaniach krwi i/lub według oceny lekarza), lekarz przepisze wyższą dawkę (dawkowanie zgodne z terapią w stadium I-III).
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia. Może być konieczne regularne kontrolowanie krwi w laboratorium. Dozurso może być stosowane w sposób nieokreślony w przypadkach pierwotnej cholangiopatii dróżkowej.
Uwaga:
U pacjentów z pierwotną cholangiopatią dróżkową objawy mogą się nasilić na początku leczenia, na przykład może nasilić się świąd. Dzieje się to tylko rzadko. W takim przypadku leczenie może być kontynuowane w niższej dawce dobowej Dozurso. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę dzienną co tydzień, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Stosowanie u pacjentów z kamieniami żółciowymi
Dawkowanie
Zalecana dawka to około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała dziennie, przyjmowana w następujący sposób:

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj rozpuszczenie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Czas trwania leczenia zależy od wielkości istniejących kamieni żółciowych na początku terapii. Należy kontynuować leczenie nawet po ustąpieniu objawów. Przerwanie terapii może skutkować wydłużeniem całkowitego czasu leczenia. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych leczenie należy kontynuować przez kolejne 3–4 miesiące. Jeśli po 12 miesiącach nie stwierdza się zmniejszenia wielkości kamieni żółciowych, terapię należy przerwać.
Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie przynosi efekt. Podczas każdej wizyty kontrolnej należy ocenić, czy od ostatniego badania nie doszło do nasilenia się odkładania się wapnia, co może prowadzić do zakamienienia się kamieni. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
Jeśli uznasz, że działanie Dozurso jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu choroby wątrobowej związanej z zespołem mukowiscydozą

Dawka
Zalecana dawka dzienna wynosi 20 mg/kg masy ciała, podzielona na 2–3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg/kg masy ciała dziennie.

Dawka dzienna Dozurso 250 mg tabletki powlekane
Masa ciała (kg)
(mg/kg masy ciała)
Rano
Południe
Wieczór
20 – 29 kg 17–25 1 -- 1
30 – 39 kg 19–25 1 1 1
40 – 49 kg 20–25 1 1 2
50 – 59 kg 21–25 1 2 2
60 – 69 kg 22–25 2 2 2
70 – 79 kg 22–25 2 2 3
80 – 89 kg 22–25 2 3 3

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie Dozurso jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie tabletek powlekanych Dozurso oparte jest na masie ciała i stanie medycznym. Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek lub jego masa ciała jest poniżej 47 kg, należy sprawdzić dostępność innych postaci leczniczych zawierających kwas ursodezoksycholowy (zawiesinę).
Jeśli wziął Pan/Pani więcej Dozurso niż powinien(a)
Jeśli Pan/Pani lub ktoś inny wziął zbyt wiele tabletek powlekanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć Dozurso
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Dozurso
Zawsze porozmawiaj z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tabletkami powłokowanymi Dozurso lub o wcześniejszym zakończeniu leczenia. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Dozurso wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

• Miazgawe, luźne stolce lub biegunka. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli biegunka utrzymuje się dłużej, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki leku. Jeśli występuje u Ciebie biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę wodno-elektrolitową.

Biegunka może również wynikać z przedawkowania.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

• Podczas leczenia pierwotnej cholangiopatii pierwotnej: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, znaczne pogorszenie się uszkodzeń wątroby – objawy te częściowo ustępują po przerwaniu leczenia.
• Zakamienienie kamieni żółciowych z powodu gromadzenia się wapnia. Zjawisko to nie powoduje innych objawów, ale może być wykryte podczas badań.
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty.
• U pacjentów z marskością wątroby nie można całkowicie wykluczyć nasilenia (wzrostu nasilenia) świądu na początku leczenia.
• U pacjentów z pierwotną cholangiopatią pierwotną w stadium IV może występować wzrost stężenia niektórych enzymów (fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy) oraz bilirubiny.
• Żółtaczka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dozurso 250 mg tabletki powlekane

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinno się stosować tego lekarstwa po dacie wygasania podanej na etykiecie blistera i opakowaniu po oznaczeniu „EXP/Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dozurso 250 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń skrobię kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, povidon K30 (E1201), krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu. powłokę filmową lecytynę (z soi) (E322), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Dozurso 250 mg tabletek powłokanych i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Dozurso 250 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w opakowaniach blisterowych (PVC / PVDC / Aluminium).
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
FRANCJA
Producent
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
FRANCJA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Francja, Węgry, Włochy: Dozurso
Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Cholurso.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmem

Kwas ursodezoksycholowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmem
3. Jak stosować lek Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dozurso 500 mg tabletki powlekane i do czego służy

Dozurso zawiera substancję czynną kwas ursodezoksycholowy.
Kwas ursodezoksycholowy to naturalnie występująca w organizmie ludzkim substancja chemiczna, która pomaga kontrolować poziom cholesterolu we krwi.
Dozurso stosuje się

• W celu rozpuszczenia kamieni w pęcherzu żółciowym spowodowanych nadmiarem cholesterolu (u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie jest możliwy), pod warunkiem że kamienie te nie są widoczne w prostych zdjęciach rentgenowskich (kamienie widoczne w zdjęciach rentgenowskich nie ulegną rozpuszczeniu) i nie przekraczają 15 mm średnicy. Pęcherz żółciowy musi nadal funkcjonować pomimo obecności kamieni.
• W leczeniu choroby, w której przewody żółciowe w wątrobie ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do gromadzenia się żółci. Może to powodować uszkodzenia wątroby. Wątroba nie może być tak uszkodzona, aby nie działała prawidłowo. Ta choroba nazywana jest pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych.
• W leczeniu choroby wątroby związanej z zespołem nazywanym mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dozurso 500 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Dozurso

• jeśli jesteś uczulony na kwasy żółciowe, takie jak kwas ursodezoksycholowy, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, ponieważ Dozurso zawiera lecytinę z soi;
• jeśli Twoja pęcherzyk żółciowy nie działa prawidłowo;
• jeśli masz widoczne w promieniach X kamienie żółciowe;
• jeśli masz ostrą chorobę zapalną pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• jeśli masz obturację dróg żółciowych (zatkany wspólny przewód żółciowy lub przewód pęcherzykowy);
• jeśli cierpisz na częste bóle skurczowe w górnej części brzucha (kolka żółciowa);
• jeśli masz stwardniałe kamienie żółciowe spowodowane nagromadzeniem się wapnia;
• jeśli jesteś dzieckiem z atrezją dróg żółciowych i masz niewystarczający odpływ żółci, nawet po zabiegu chirurgicznym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któraś z powyższych chorób dotyczy Ciebie. Powinieneś również skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej miałeś którąś z tych chorób lub nie jesteś pewien, czy któraś z nich u Ciebie występuje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dozurso skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dozurso należy stosować pod nadzorem lekarskim.
Lekarz powinien regularnie sprawdzać funkcje wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym okresie kontrola powinna odbywać się co 3 miesiące. Jeśli stosujesz Dozurso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinieneś używać skutecznej metody antykoncepcyjnej nienowotkowej, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (zobacz „Inne leki i Dozurso” oraz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Nie należy przyjmować jednocześnie Dozurso z kolestyraminą, węglem aktywnym, kolestyppoolem (do obniżania poziomu lipidów we krwi) ani z lekami przeciwwstrząchowymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) (zobacz „Inne leki i Dozurso”).
Inne leki i Dozurso
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Leczenie Dozurso może być nadal dozwolone. Twój lekarz wie, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Możliwe zmniejszenie działania następujących leków podczas stosowania Dozurso:

• Kolestyramina, węgiel aktywny, kolestyppol (do obniżania poziomu lipidów we krwi) lub leki przeciwwstrząchowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu). Jeśli musisz przyjmować leki zawierające którykolwiek z tych składników, powinieneś przyjmować je co najmniej 2 godziny przed lub po Dozurso.
• Cyprofloksacyna i dapson (antybiotyki), nitrendypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków.

Możliwe zwiększenie działania następujących leków podczas stosowania Dozurso:

• Cyklosporyna (do obniżenia aktywności układu odpornościowego). Jeśli jesteś w leczeniu cyklosporyną, lekarz powinien kontrolować poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, lub leki zawierające estrogeny, zwłaszcza jeśli przyjmujesz Dozurso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, ponieważ te leki mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Stosowanie Dozurso w pierwszych trzech miesiącach ciąży może wpływać na rozwój płodu.
• Sprawdź, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji – zalecane są środki nienowotkowe (metody barierowe) lub doustne środki antykoncepcyjne o niskim stężeniu estrogenów. Jeśli przyjmujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, stosuj wyłącznie środki antykoncepcyjne nienowotkowe, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki. Jeśli leczenie Dozurso jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
• Dotychczasowe dane nie wskazują na wpływ tego leczenia na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Dozurso
Dozurso zawiera lecytinę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Dozurso 500 mg

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Połknij tabletki z łykiem wody lub innego płynu. Nie pękać ani nie żuć tabletek.
Stosuj tabletki regularnie.
Poniższa dawka dzienna podana jest jako przykład sposobu przyjmowania tabletek.
Stosowanie u pacjentów z uszkodzeniem tkanki wątroby spowodowanym zmniejszeniem przepływu żółci (pierwotna cholangitis hepatica)
Dawkowanie
Lekarz ustali Twoją dawkę w zależności od masy ciała. W pierwszych 3 miesiącach leczenia należy przyjmować 1½–3½ tabletu dziennie w dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Gdy funkcja wątroby się poprawi, całkowitą dawkę dzienną można przyjmować jednorazowo, wieczorem.

Jeśli nie występują żadne problemy w tej dawce (po badaniach krwi i/lub według oceny lekarza), lekarz zwiększy dawkę (dawkowanie zgodne z leczeniem w stadium I-III).
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia. Może być konieczne regularne kontrolowanie krwi w laboratorium. Dozurso może być stosowany nieokreślonie długo w przypadkach pierwotnej cholangiopatii dróżkowej.
Uwaga:
U pacjentów z pierwotną cholangiopatią dróżkową objawy mogą nasilić się na początku leczenia, np. może wzrosnąć świąd. Zdarza się to rzadko. W takim przypadku leczenie może być kontynuowane w niższej dawce dobowej Dozurso. Lekarz będzie następnie co tydzień stopniowo zwiększał dawkę dobową, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Stosowanie u pacjentów z kamieniami żółciowymi
Dawkowanie
Zalecana dawka to około 10 mg kwasu ursodezoksycholowego na kg masy ciała dziennie, podawana w następujący sposób:

Czas trwania leczenia
Ogólnie potrzeba od 6 do 24 miesięcy, aby rozpuścić kamienie żółciowe. Czas trwania leczenia zależy od wielkości istniejących kamieni żółciowych na początku terapii. Należy kontynuować leczenie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie terapii może skutkować wydłużeniem całkowitego czasu leczenia. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych leczenie należy kontynuować przez kolejne 3–4 miesiące. Jeśli po 12 miesiącach nie stwierdza się zmniejszenia wielkości kamieni żółciowych, terapię należy przerwać.

Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie przynosi efekt. Podczas każdej z tych kontroli należy ocenić, czy od ostatniej wizyty doszło do nasilenia się odkładania się wapnia, prowadzącego do twardnienia kamieni. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.

Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie Dozurso jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu choroby wątrobowej związanej z mukowiscydozą
Dawka
Zalecana dawka dzienna to 20 mg/kg masy ciała, podzielona na 2–3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała dziennie.

Jeśli uważa się, że działanie Dozurso jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie tabletek powlekanych Dozurso opiera się na masie ciała i stanie medycznym. Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek lub jego masa ciała jest poniżej 47 kg, należy sprawdzić dostępność innych postaci lekarskich zawierających kwas ursodezoksycholowy (zawiesinę).
Jeśli wziął więcej Dozurso niż powinien
Jeśli wy lub ktoś inny wzięli zbyt wiele tabletek powlekanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomniał wziąć Dozurso
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Dozurso
Zawsze należy porozmawiać z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia Dozurso lub o wcześniejszym zakończeniu leczenia. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Dozurso wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

• Miazgawe, luźne stolce lub biegunka. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli biegunka utrzymuje się dłużej, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki leku. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę wodno-elektrolitową.

Biegunka może również być wynikiem przedawkowania.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

• Podczas leczenia pierwotnej cholangiopatii pierwotnej: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, znaczne pogorszenie się uszkodzeń wątroby – objawy te częściowo ustępują po przerwaniu leczenia.
• Zwapnienie kamieni żółciowych spowodowane gromadzeniem się wapnia. Zjawisko to nie powoduje innych objawów, ale może być wykryte podczas badań.
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty.
• U pacjentów z marskością wątroby nie można całkowicie wykluczyć pogorszenia się (nasilenia) świądu na początku leczenia.
• U pacjentów z pierwotną cholangiopatią pierwotną w stadium IV może występować wzrost stężenia niektórych enzymów (fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy) oraz bilirubiny.
• Zażółcenie skóry i białka oka (żółtaczka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dozurso 500 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „Exp/Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmowe

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 500 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: jądro: skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, povidon K30 (E1201), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu; powłoka filmowa: lecytyna (z soi) (E322), makrogol 3350 (E1521), poli(winylowy alkohol) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Dozurso 500 mg tabletki powlekane filmowe i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmowe Dozurso 500 mg są białe, owalne, z ryflowaną linią po obu stronach. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Wielkości opakowania: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w opakowaniach blisterowych (PVC / PVDC / Aluminium).
Może nie być dostępnych wszystkie wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
FRANCJA
Producent
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Francja, Węgry, Włochy: Dozurso
Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Cholurso.