Дозурсо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3. Как принимать Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дозурсо 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Дозурсо содержит действующее вещество — урсодезоксихолевую кислоту.
Урсодезоксихолевая кислота — это химическое вещество, которое естественным образом присутствует в организме и помогает контролировать уровень холестерина в крови.
Дозурсо применяется

• Для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре (у пациентов, которым хирургическое вмешательство не показано), в случае, если желчные камни не видны при обычном рентгенологическом исследовании (желчные камни, которые видны на рентгене, не поддаются растворению), и их диаметр не превышает 15 мм. Желчный пузырь должен сохранять функциональную активность, несмотря на наличие камней.
• Для лечения состояния, при котором протоки печени повреждаются, что приводит к застою желчи. Это может вызывать поражение ткани печени. Печень не должна быть настолько повреждена, чтобы утратить способность к нормальному функционированию. Данное состояние называется первичным билиарным холангитом.
• Для лечения печеночной патологии, связанной с таким заболеванием, как муковисцидоз, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Дозурсо 250 мг, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте Дозурсо

• если у вас аллергия на желчные кислоты, такие как урсодезоксихолевая кислота, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку Дозурсо содержит соевый лецитин;
• если ваша желчный пузырь функционирует неправильно;
• если у вас имеются рентгеноконтрастные желчные камни;
• если у вас острое воспаление желчного пузыря или желчных путей;
• если у вас имеется обструкция желчных путей (закупорка общего желчного протока или цистицистического протока);
• если у вас часто возникают спазматические боли в верхней части живота (желчная колика);
• если у вас имеется окаменение желчных камней, вызванное накоплением кальция;
• если вы — ребенок с билиарной атрезией и слабым желчным потоком, даже после хирургического вмешательства. Обратитесь к врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Вам также следует обратиться к врачу, если у вас ранее были подобные состояния или если вы сомневаетесь в их наличии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дозурсо.
Препарат Дозурсо должен применяться под наблюдением врача.
Ваш врач должен регулярно проверять функцию печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого периода контроль функции печени должен проводиться каждые 3 месяца. Если вы принимаете Дозурсо для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективный немедикаментозный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (см. разделы «Другие лекарственные средства и Дозурсо» и «Беременность, лактация и репродуктивная функция»). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась диарея, поскольку в этом случае может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.
Препараты холестирамин, активированный уголь, колестирамин (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия), не должны приниматься одновременно с Дозурсо (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дозурсо»).

Другие лекарственные средства и Дозурсо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Лечение Дозурсо может быть разрешено. Ваш врач определит, что подходит именно вам.

Возможно ослабление действия следующих лекарственных средств при одновременном приеме с Дозурсо:

• Холестирамин, активированный уголь, колестирамин (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если вам необходимо принимать препараты, содержащие любой из этих компонентов, их следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема Дозурсо.
• Ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (применяется для лечения высокого артериального давления). Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов.

Возможно усиление действия следующих лекарственных средств при одновременном приеме с Дозурсо:

• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы). Если вы проходите лечение циклоспорином, врач должен контролировать уровень циклоспорина в вашей крови. При необходимости врач скорректирует дозу.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат, или препараты, содержащие эстрогены, особенно если вы принимаете Дозурсо для растворения желчных камней, поскольку эти препараты могут способствовать образованию желчных камней.

Беременность, лактация и репродуктивная функция
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым. Применение Дозурсо в первые три месяца беременности может повлиять на плод.
• Перед началом приема препарата убедитесь, что вы не беременны.
• Используйте надежный метод контрацепции — рекомендуются немедикаментозные контрацептивы (барьерные методы) или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Если вы принимаете этот препарат для растворения желчных камней, используйте только немедикаментозные контрацептивы, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
• Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку действующее вещество может проникать в грудное молоко. Если лечение Дозурсо необходимо, прекратите грудное вскармливание.
• Доступные на данный момент данные не указывают на какое-либо влияние этого лечения на репродуктивную функцию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются.

Важная информация о некоторых компонентах Дозурсо
Дозурсо содержит соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот лекарственный препарат.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дозурсо 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью. Принимайте таблетки регулярно. Ниже указанная суточная доза приведена в качестве примера, как Вам следует принимать таблетки.
Применение у пациентов с поражением печеночной ткани вследствие снижения желчного потока (первичный билиарный холангит)
Дозировка
Ваш врач определит дозу в зависимости от Вашей массы тела. В течение первых 3 месяцев лечения Вам необходимо принимать 3–7 таблеток в виде разделенных доз в течение дня во время еды.
Как только функция печени начнет улучшаться, общую суточную дозу можно будет принимать однократно, вечером.

Если при этой дозе не возникает никаких проблем (после проведения анализов крови и/или в соответствии с оценкой врача), врач назначит вам более высокую дозу (дозировку, применяемую при лечении стадии I–III).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Может потребоваться регулярное лабораторное исследование крови. Препарат Дозурсо может применяться бессрочно при первичном билиарном циррозе.
Примечание:
У пациентов с первичным билиарным циррозом симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. Такое происходит крайне редко. В этом случае терапию можно продолжить с более низкой суточной дозой препарата Дозурсо. Врач будет еженедельно постепенно увеличивать суточную дозу до достижения требуемой.
Применение у пациентов с желчными камнями
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет около 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в день, принимаемая следующим образом:

Длительность лечения
Как правило, для растворения желчных камней требуется от 6 до 24 месяцев. Длительность Вашего лечения зависит от размера желчных камней, имевшихся на момент начала терапии. Даже если симптомы исчезли, Вы должны продолжать лечение. Прерывание лечения может привести к увеличению общего срока терапии. После того как желчные камни растворились, лечение необходимо продолжать ещё в течение 3–4 месяцев. Если по истечении 12 месяцев лечения не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, терапию следует прекратить.

Каждые 6 месяцев врач должен проверять эффективность лечения. При каждом последующем обследовании необходимо выяснять, произошло ли с момента последнего визита отложение кальция, приводящее к уплотнению камней. В случае выявления такого явления врач прекратит лечение.

Если Вы почувствуете, что действие препарата Дозурсо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении
заболевания печени, связанного с муковисцидозом

Дозировка
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на килограмм массы тела в день.

Доза Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой
Суточная
Масса тела
доза
(кг)
(мг/кг массы
Утро Полдень Вечер
тела)
20 – 29 кг 17–25 1 -- 1
30 – 39 кг 19–25 1 1 1
40 – 49 кг 20–25 1 1 2
50 – 59 кг 21–25 1 2 2
60 – 69 кг 22–25 2 2 2
70 – 79 кг 22–25 2 2 3
80 – 89 кг 22–25 2 3 3

Если вы считаете, что действие препарата Дозурсо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение таблеток Дозурсо с пленочным покрытием основывается на массе тела и медицинском состоянии пациента. Если пациент не может проглотить таблетки или его масса тела составляет менее 47 кг, следует выяснить возможность получения других лекарственных форм, содержащих урсодезоксихолевую кислоту (суспензия).
Если вы приняли Дозурсо в большем количестве, чем следовало
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много таблеток с пленочным покрытием, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Дозурсо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дозурсо
Перед тем как принять решение о прекращении лечения таблетками Дозурсо с пленочным покрытием или о досрочном прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема
Дозурсо:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Мягкий стул, кашицеобразный стул или диарея. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла стойкая диарея, поскольку это может потребовать снижения дозы препарата. Если у вас диарея, убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости для поддержания водно-солевого баланса.

Диарея также может быть следствием передозировки.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• При лечении первичного билиарного холангита: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, значительное ухудшение поражения печени — эти симптомы частично улучшаются после прекращения лечения.
• Уплотнение желчных камней из-за накопления кальция. Это явление не вызывает других симптомов, но выявляется при лабораторных исследованиях.
• Крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Рвота.
• У пациентов с циррозом печени не может быть полностью исключено ухудшение (усиление) зуда в начале лечения.
• У пациентов с первичным билиарным холангитом IV стадии может наблюдаться повышение концентрации некоторых ферментов (щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза) и билирубина.
• Желтуха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после обозначения «EXP/Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дозурсо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Прочие компоненты:
  Ядро: крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, повидон К30 (Е1201), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Пленочная оболочка: лецитин (из сои) (Е322), макрогол 3350 (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Дозурсо 250 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дозурсо 250 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Размеры упаковки: 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток в блистерных упаковках (ПВХ / ПВДХ / алюминий).
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
ФРАНЦИЯ

Производитель
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
ФРАНЦИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Франция, Венгрия, Италия: Dozurso
Ирландия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Cholurso.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дозурсо 500 мг, пленочные таблетки

Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дозурсо 500 мг, пленочные таблетки, и для чего этот препарат применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дозурсо 500 мг, пленочных таблеток
3. Как принимать Дозурсо 500 мг, пленочные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дозурсо 500 мг, пленочные таблетки
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дозурсо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Дозурсо содержит активное вещество — урсодезоксихолевую кислоту.
Урсодезоксихолевая кислота — это химическое вещество, естественным образом присутствующее в организме, которое помогает контролировать уровень холестерина в крови.
Дозурсо применяется

• Для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре (у пациентов, которым хирургическое вмешательство не показано), в случае, когда желчные камни не видны при обычном рентгенологическом исследовании (желчные камни, видимые при рентгене, не поддаются растворению), и их диаметр не превышает 15 мм. Желчный пузырь должен сохранять функциональную активность, несмотря на наличие камней.
• Для лечения состояния, при котором протоки печени повреждаются, что приводит к накоплению желчи. Это может вызвать поражение ткани печени. Печень не должна быть настолько повреждена, чтобы утратить способность к нормальному функционированию. Это заболевание называется первичный билиарный холангит.
• Для лечения печеночной патологии, связанной с таким состоянием, как муковисцидоз, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что следует знать перед приемом препарата Дозурсо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте Дозурсо

• если у вас аллергия на желчные кислоты, такие как урсодезоксихолевая кислота, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку Дозурсо содержит соевый лецитин;
• если ваша желчный пузырь функционирует неправильно;
• если у вас имеются рентгеноконтрастные желчные камни;
• если у вас острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
• если у вас имеется непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или цистицистического протока);
• если у вас часто возникают сильные спазматические боли в верхней части живота (желчная колика);
• если у вас имеется окаменение желчных камней вследствие накопления кальция;
• если вы — ребёнок с билиарной атрезией и слабым оттоком желчи, даже после хирургического вмешательства.

Обратитесь к врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Также обратитесь к врачу, если у вас ранее были подобные состояния или если вы сомневаетесь, имеется ли у вас одно из них.
Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дозурсо.
Препарат Дозурсо должен применяться под наблюдением врача.
Ваш врач должен регулярно проверять функцию печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого контроль функции печени должен проводиться каждые 3 месяца. Если вы принимаете Дозурсо для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективный немедикаментозный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дозурсо» и «Беременность, лактация и фертильность»). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась диарея, поскольку в этом случае может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.
Не следует одновременно принимать холестирамин, активированный уголь, колестирамин (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия), вместе с Дозурсо (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дозурсо»).
Другие лекарственные средства и Дозурсо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Лечение Дозурсо может быть разрешено. Ваш врач определит, что является для вас наиболее подходящим.
Возможно ослабление действия следующих лекарственных средств при одновременном приеме с Дозурсо:

• Холестирамин, активированный уголь, колестирамин (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если вы должны принимать препараты, содержащие любой из этих компонентов, их следует принимать не менее чем за два часа до или после приема Дозурсо.
• Ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (применяется для лечения высокого артериального давления). Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов.

Возможно усиление действия следующих лекарственных средств при одновременном приеме с Дозурсо:

• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы). Если вы проходите лечение циклоспорином, врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в вашей крови. При необходимости врач скорректирует дозу.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для снижения холестерина в крови, такие как клинофибрат, или препараты, содержащие эстрогены, особенно если вы принимаете Дозурсо для растворения желчных камней, поскольку эти препараты могут способствовать образованию желчных камней.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Применение Дозурсо в первые три месяца беременности может повлиять на плод.
• Перед началом приема препарата убедитесь, что вы не беременны.
• Используйте надежный метод контрацепции — рекомендуются немедикаментозные контрацептивы (барьерные методы) или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Если вы принимаете этот препарат для растворения желчных камней, используйте только немедикаментозные контрацептивы, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
• Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку действующее вещество может проникать в грудное молоко. Если лечение Дозурсо необходимо, прекратите грудное вскармливание.
• Доступные на данный момент данные не указывают на какое-либо влияние этого лечения на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются.
Важная информация о некоторых компонентах Дозурсо
Дозурсо содержит соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот лекарственный препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Дозурсо 500 мг, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у
Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды или другой жидкостью. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Принимайте таблетки регулярно.
Ниже указанная суточная доза приведена в качестве примера того, как Вам следует принимать таблетки.
Применение у пациентов с поражением печеночной ткани вследствие снижения желчного потока (первичный билиарный холангит)
Дозировка
Ваш врач определит дозу в зависимости от Вашей массы тела. В течение первых 3 месяцев лечения необходимо принимать от 1 ½ до 3 ½ таблеток в сутки, разделив дозу на несколько приемов в течение дня, во время еды.
Как только функция печени начнет улучшаться, общую суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Если при этой дозе не возникает никаких проблем (после анализов крови и/или в соответствии с оценкой), врач назначит вам более высокую дозу (дозировку в соответствии с лечением стадии I–III).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Может потребоваться регулярный контроль крови в лаборатории. Лечение препаратом Дозурсо может продолжаться бессрочно при первичном билиарном циррозе.
Примечание:
У пациентов с первичным билиарным циррозом симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. Это происходит крайне редко. В таком случае терапия может быть продолжена с более низкой суточной дозой препарата Дозурсо. Затем врач будет еженедельно постепенно увеличивать суточную дозу до достижения требуемой.
Применение у пациентов с желчными камнями
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет около 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в день, принимаемая следующим образом:

Продолжительность лечения
Как правило, для растворения желчных камней требуется от 6 до 24 месяцев. Длительность Вашего лечения зависит от размера желчных камней, имевшихся на момент начала терапии. Даже если симптомы исчезли, Вы должны продолжать лечение. Прерывание лечения может привести к увеличению общего срока терапии. После того как желчные камни растворились, лечение следует продолжать ещё в течение 3–4 месяцев. Если по истечении 12 месяцев не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, терапию необходимо прекратить.

Каждые 6 месяцев врач должен проверять эффективность лечения. На каждом из этих последующих обследований необходимо выяснять, не произошло ли с последнего раза отложение кальция, приводящее к уплотнению камней. В случае если это произошло, врач прекратит лечение.

Если Вы почувствуете, что действие препарата Дозурсо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении печеночной болезни, связанной с муковисцидозом

Дозировка
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на килограмм массы тела в сутки.

Если вы считаете, что действие препарата Дозурсо слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение пленочных таблеток Дозурсо основывается на массе тела и медицинском состоянии. Если пациент не может проглотить таблетки или имеет массу тела менее 47 кг, следует проверить наличие других лекарственных форм, содержащих урсодезоксихолевую кислоту (суспензия).
Если вы приняли Дозурсо в большем количестве, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много пленочных таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Дозурсо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Дозурсо
Перед тем как принять решение о прекращении лечения Дозурсо или о досрочном прекращении лечения, всегда проконсультируйтесь с врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы после приема препарата
Дозурсо:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Мягкий стул, жидкий стул или диарея. Немедленно сообщите врачу, если у вас сохраняется диарея, поскольку это может потребовать уменьшения дозы препарата. Если у вас диарея, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости для восстановления водно-солевого баланса.

Диарея также может быть следствием передозировки.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Во время лечения первичным билиарным холангитом: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, значительное ухудшение поражения печени — эти симптомы частично улучшаются после прекращения лечения.
• Уплотнение желчных камней из-за накопления кальция. Это явление не вызывает других симптомов, но выявляется при лабораторных исследованиях.
• Крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Рвота.
• У пациентов с циррозом печени нельзя полностью исключать ухудшение (усиление тяжести) зуда в начале лечения.
• У пациентов с первичным билиарным холангитом IV стадии может наблюдаться повышение концентрации некоторых ферментов (щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза) и билирубина.
• Желтуха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дозурсо 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке блистера и упаковке после надписи «Exp/Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дозурсо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: Ядро: крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, поливидон К30 (Е1201), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочная оболочка: лецитин (соевый) (Е322), макрогол 3350 (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Дозурсо 500 мг, покрытых пленочной оболочкой, и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дозурсо 500 мг — белого цвета, продолговатые, с риской на каждой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки: 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток в блистерных упаковках (ПВХ / ПВДХ / алюминий).
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
ФРАНЦИЯ

Производитель
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
ФРАНЦИЯ

На этом лекарственном средстве получены разрешения на применение в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Франция, Венгрия, Италия: Dozurso
Ирландия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Cholurso