Довобет

Інструкція: інформація для користувача

ДОВОБЕТ ГЕЛЬ 50 мікрограм/0,5 мг/г гель

кальціпотріол + бетаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Довобет і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Довобету
3. Як застосовувати Довобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Довобет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Довобет і для чого його застосовують

Гель Довобет використовується як місцевий засіб для лікування псоріазу шкіри голови у дорослих та шкіри інших ділянок тіла для лікування бляшкового псоріазу (звичайного псоріазу) легкого або помірного ступеня тяжкості у дорослих. Псоріаз викликається надмірно швидким поділом клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри.
Гель Довобет містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст клітин шкіри, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Довобету

Не застосовуйте Довобет:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (запитайте свого лікаря)
• Якщо у Вас певні форми псоріазу, такі як еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний (запитайте свого лікаря).

Оскільки Довобет містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• інфекціями шкіри, спричиненими вірусами (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• інфекціями шкіри, спричиненими грибками (наприклад, мікозом стопи або стригучим лишаєм)
• інфекціями шкіри, спричиненими бактеріями
• інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом (ТБ)
• періоральним дерматитом (червоні висипання навколо рота)
• тонкою шкірою, схильністю до лопання вен, стріями
• іхтіозом (суха шкіра з лусочками, схожими на риб'ячу луску)
• акне (вугрові висипання)
• розацеєю (сильне почервоніння або приливи на обличчі)
• виразками або відкритими ранами шкіри.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Довобету, якщо:

• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• Ви довго застосовували цей лікарський засіб і вирішили припинити лікування (раптове припинення лікування стероїдами може призвести до погіршення або загострення псоріазу)
• У Вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути вплив стероїдів
• Ураження шкіри схильні до інфікування — може знадобитися припинення лікування
• У Вас певна форма псоріазу, яка називається капельноподібний псоріаз
• У Вас виникає розмитість зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте нанесення засобу на більше ніж 30% поверхні тіла або використання понад 15 г продукту на добу.
• Уникайте використання шапочок для душу, пов’язок або одягу, які можуть підвищити всмоктування стероїду.
• Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в складках шкіри (наприклад, в паховій області, під пахвами або під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування кортикостероїду.
• Уникайте нанесення лікарського засобу на шкіру обличчя або на статеві органи, які особливо чутливі до стероїдів.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла, надмірного використання солярію та інших форм лікування світлом.

Діти
Застосування Довобету не рекомендовано дітям молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Довобет
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар вирішив, що Ви можете годувати груддю, переконайтеся, що не наносите Довобет на ділянку молочних залоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Довобет гель містить бутилований гідрокситолуол (Е321)
Довобет гель містить бутилований гідрокситолуол (Е321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Довобет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Як застосовувати гель Довобет: для місцевого застосування.

Інструкції щодо правильного застосування

• Застосовуйте Довобет тільки при псоріазі, не використовуйте на шкірі, яка не уражена псоріазом
• Перед застосуванням добре струсіть флакон і зніміть кришку
• Стискаючи флакон, видавіть гель на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку шкіри при псоріазі.
• Нанесіть Довобет на уражені ділянки кінчиками пальців і ніжно втирайте, доки уражена псоріазом ділянка не покриється тонким шаром гелю.
• Не забинтовуйте, не туго перебинтовуйте і не приховуйте оброблені ділянки шкіри
• Після нанесення Довобет добре вимийте руки. Це запобіжить випадковому контакті гелю з іншими частинами тіла (особливо з обличчям, ротом і очима)
• Не хвилюйтеся, якщо невелика кількість гелю випадково потрапить на здорову шкіру навколо псоріатичної бляшки, але очистіть шкіру, якщо лікарський засіб розійшовся занадто далеко від псоріатичної зони.
• Щоб досягти оптимального ефекту, не рекомендується приймати ванну або душ одразу після нанесення гелю Довобет
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовк).

Якщо у вас псоріаз шкіри голови

• Перед нанесенням Довобет на шкіру голови розчешіть волосся, щоб видалити можливі лусочки. Нахиліть голову так, щоб Довобет не стікав на обличчя. Може бути корисним розділити волосся на ділянки перед застосуванням Довобет. Нанесіть Довобет на уражені псоріазом ділянки кінчиками пальців і ніжно втирайте.

Зазвичай достатньо 1–4 г (до 1 чайної ложки), залежно від уражених ділянок.

За необхідності повторіть кроки 4–6 один або два рази.
Тривалість лікування

• Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше наносити гель увечері.
• Звичайний початковий термін лікування становить 4 тижні для ділянок шкіри голови і 8 тижнів для ділянок, відмінних від шкіри голови.
• Лікар може вирішити інший термін лікування.
• Лікар може вирішити повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо використовуються інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять кальципотріол,
не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа ураження не повинна перевищувати 30 % загальної поверхні тіла.
Що можна очікувати при застосуванні Довобет
Більшість пацієнтів помічають помітні покращення після 2 тижнів, навіть якщо псоріаз повністю не зник з ділянки.
Якщо ви застосували Довобет у більшій кількості, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за один день.
Надмірне застосування Довобет може спричинити порушення рівня кальцію в крові, які зазвичай нормалізуються після припинення лікування.
Лікар може вважати за необхідне провести деякі аналізи крові, щоб перевірити, чи надмірне застосування гелю могло спричинити порушення рівня кальцію в крові.
Тривале надмірне застосування може також призвести до порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).
Якщо ви забули застосувати Довобет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Довобетом
Застосування Довобету має бути припинене відповідно до вказівок вашого лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування препарату, особливо після тривалого використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо з’явиться один із наступних побічних ефектів. Може знадобитися припинення лікування.
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Довобету:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• погіршення псоріазу. Негайно повідомте лікареві, якщо ваш псоріаз погіршується.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Довобету. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте серйозний побічний ефект. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після тривалого лікування, застосування в складках шкіри (наприклад, у пахвових западинах, пахвових впадинах або під грудьми), при застосуванні під оклюзійну пов’язку або на великих ділянках шкіри.
Побічні ефекти включають наступне:

• надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресію та тривожність;
• катаракта (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі з баченням у темряві та світлочутливість) або підвищення внутрішнього тиску в оці (симптоми: біль, червоні очі, погіршення зору або туманне бачення);
• інфекції (оскільки ваша імунна система, що бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою);
• пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У цьому випадку припиніть лікування Довобетом і негайно повідомте лікареві;
• порушення компенсації цукрового діабету (якщо ви хворієте діабетом, можуть виникнути коливання рівня цукру в крові).

Серйозні побічні ефекти, відомі як викликані кальципотріолом

• алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та труднощі з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Довобету, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги;
• лікування цим гелем може підвищити рівень кальцію у крові або сечі (зазвичай при застосуванні надмірних кількостей). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірне виділення сечі, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, тому необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Однак рівні повертаються до норми після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти
Наступні менш серйозні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Довобету:
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• подразнення очей;
• відчуття печіння шкіри;
• біль або подразнення шкіри;
• запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт);
• висип з запаленням шкіри (дерматит);
• почервоніння шкіри через розширення капілярів (еритема);
• акне (фурункули);
• сухість шкіри;
• висип;
• пустульозний висип;
• інфекція шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• алергічні реакції;
• стрії;
• відшарування шкіри;
• ефект rebound: погіршення симптомів/псоріазу після завершення лікування.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• при застосуванні на шкірі голови біле або сиве волосся тимчасово може набути жовтуватого кольору в місці нанесення;
• розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають наступне. Якщо виникне один із цих ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:

• потоншення шкіри;
• виникнення підшкірних вен або стрій;
• зміни у рості волосся;
• червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит);
• висипання з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит);
• дрібні кольоїдні кісти золотистого кольору (колоїдний міліум);
• обесколорювання шкіри (депігментація);
• запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт).

Менш серйозні побічні ефекти, відомі як викликані кальципотріолом, включають наступне:

• сухість шкіри;
• підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу;
• екзема;
• свербіж;
• подразнення шкіри;
• відчуття печіння та пощипування;
• почервоніння шкіри через розширення капілярів (еритема);
• висип;
• висип з запаленням шкіри (дерматит);
• погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Довобет

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після слова СТРАЗ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не охолоджуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Утилізуйте флакон із залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Довобет
Діючі речовини:
Кальципотріол та бетаметазон
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону
(у вигляді дипропіонату).
Інші компоненти:

• парафінова олія
• поліоксіпропілен стеарил етер
• олія гідрогенізована рицинова
• гідрокситолуен бутилований (Е321)
• all-rac-α-токоферол

Опис зовнішнього вигляду Довобету та вміст упаковки
Довобет є прозорим, безбарвним або білуватим гелем, який розфасовано у флакон з високоміцного поліетилену з носиком із низькоміцного поліетилену та кришкою з високоміцного поліетилену.
Флакон упакований у картонну коробку.
Упаковки: 15 г, 30 г, 60 г, 80 г, 2 флакони по 60 г, 2 флакони по 80 г, 3 флакони по 60 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Данія
Представництво в Італії
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Рим
Італія
Виробник
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Данія
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Дублін 12
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Daivobet : Австрія, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Dovobet : Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Великобританія.
Буклет-інструкція: інформація для користувача

Довобет 50 мікрограмів/0,5 мг/г гель

кальціпотріол/бетаметазон
Аплікатор
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Довобет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Довобету
3. Як застосовувати Довобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Довобет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Довобет і для чого він призначений

Гель Довобет використовується як зовнішній засіб для лікування псоріазу шкіри голови у дорослих та шкіри інших ділянок тіла для лікування бляшкового псоріазу (звичайного псоріазу) легкого та помірного ступеня тяжкості у дорослих. Псоріаз викликаний надмірно швидким поділом шкірних клітин. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри.
Гель Довобет містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст шкірних клітин, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Довобету

Не застосовуйте Довобет:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є порушення рівнів кальцію в організмі (запитайте свого лікаря).
• Якщо у Вас інші форми псоріазу, такі як еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний (запитайте свого лікаря).

Оскільки Довобет містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• інфекціями шкіри, спричиненими вірусами (наприклад, герпесом або вітряною віспою);
• інфекціями шкіри, спричиненими грибками (наприклад, грибком стопи або стригучим лишаєм);
• інфекціями шкіри, спричиненими бактеріями;
• інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою);
• туберкульозом (ТБ);
• періоральним дерматитом (червоні висипання навколо рота);
• тонкою шкірою, схильною до ушкодження вен, стріями;
• іхтіозом (суха шкіра з лускою, схожою на риб’ячу);
• акне (наростання);
• розацеєю (сильне почервоніння або гарячі приливи шкіри обличчя);
• виразками або відкритими ранами шкіри.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед початком і під час застосування Довобету, якщо:

• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти;
• Ви довго застосовували цей лікарський засіб і вирішили припинити лікування (раптове припинення лікування стероїдами може призвести до погіршення псоріазу або його загострення);
• У Вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути під впливом стероїдів;
• Ваші ураження шкіри схильні до інфікування — може знадобитися припинення лікування;
• У Вас певна форма псоріазу, яка називається пустульозний псоріаз (guttata);
• У Вас виникає нечітке бачення або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте нанесення засобу на більше ніж 30 % поверхні тіла або використання понад 15 г продукту на добу.
• Уникайте використання шапочки для душу, пов’язок або одягу, які можуть збільшити всмоктування стероїду.
• Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в складках шкіри (наприклад, в паху, під пахвами або під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування кортикостероїду.
• Уникайте нанесення лікарського засобу на шкіру обличчя або статеві органи, які є чутливими до стероїдів.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла, надмірного використання солярію та інших форм лікування світлом.

Діти
Застосування Довобету не рекомендоване дітям молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Довобет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар вирішив, що Ви можете годувати груддю, переконайтеся, що не наносите Довобет на ділянку молочних залоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Довобет гель містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Довобет гель містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Довобет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або
фармацевта.
Як застосовувати гель Довобет: для місцевого застосування.
Уважно прочитайте інструкції щодо використання дозатора гелю Довобет, які наведені в кінці цього листка, перед початком застосування.
У цих інструкціях міститься інформація щодо збирання, використання, чищення та зберігання

Гель Довобет. Аплікатор.

У решті цього листка «гель Довобет Аплікатор» називається «Аплікатором».
Інструкція щодо правильного застосування Довобету

• Застосовуйте Довобет тільки при псоріазі, не застосовуйте його на шкірі, яка не уражена псоріазом.
• Наносіть гель Довобет на уражені ділянки за допомогою Аплікатора та обережно втирайте, доки уражена псоріазом ділянка не покриється тонким шаром гелю.
• Не забинтовуйте, не туго перебинтовуйте і не приховуйте оброблені ділянки шкіри.
• Ретельно вимийте руки після нанесення гелю Довобет, якщо гель потрапив на пальці. Це запобіжить випадковому контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчя, рот і очі).
• Не хвилюйтеся, якщо невелика кількість гелю випадково потрапила на здорову шкіру навколо псоріатичної плями, але очистіть шкіру, якщо препарат розійшовся занадто далеко від ураженої ділянки.
• Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати ванну або душ одразу після нанесення гелю Довобет.
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовк).

За необхідності повторіть кроки 1–3 один або два рази.
Тривалість лікування

• Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше наносити гель увечері.
• Звичайний початковий термін лікування становить 4 тижні для ділянок шкіри голови та 8 тижнів — для ділянок, відмінних від шкіри голови.
• Лікар може визначити інший термін лікування.
• Лікар може вирішити повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу. Це означає, що аплікатор об’ємом 60 г має вистачити принаймні на 4 дні.
• Для лікування шкіри голови, як правило, достатньо кількості від 1 до 4 г на добу.

Якщо використовуються інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол,
не повинна перевищувати 15 г на добу, а площа — не повинна перевищувати 30 % загальної поверхні тіла.
Одне натискання повністю витісняє 0,05 г гелю Довобет.
Що можна очікувати під час застосування Довобету
Більшість пацієнтів помічають помітне поліпшення стану вже після 2 тижнів, хоча псоріаз може ще повністю не зникнути з ділянки.
Якщо ви застосували більше Довобету, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, якщо ви застосували більше 15 г за один день.
Надмірне застосування Довобету може спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке, як правило, нормалізується після припинення лікування.
Лікар може вважати за необхідне провести кілька аналізів крові, щоб перевірити, чи надмірне застосування гелю не призвело до порушення рівня кальцію в крові.
Тривале надмірне застосування може також спричинити порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані поблизу нирок і виробляють гормони).
Якщо ви забули застосувати Довобет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Довобетом
Застосування Довобету має бути припинене відповідно до вказівок лікаря. Може бути необхідно поступово припинити застосування препарату, особливо після тривалого його використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно або якнайшвидше повідомте лікареві або медсестрі, якщо з’являться будь-які з наступних побічних ефектів. Може знадобитися припинення лікування.
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Довобету
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, негайно повідомте лікареві.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти спричиняє бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Довобету. Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, негайно повідомте лікареві. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після тривалого лікування, застосування у шкірних складках (наприклад, у пахвових западинах, паху або під молочними залозами), при застосуванні оклюзійних пов’язок або на великій площі шкіри.
Побічні ефекти включають наступне:

• надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресію та тривогу.
• Катаракту (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі бачити вночі та світлочутливість) або підвищення внутрішнього тиску в оці (симптоми: біль, червоні очі, зниження зору або туманне зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, що бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
• Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У цьому випадку припиніть лікування Довобетом і негайно повідомте лікареві.
• Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо ви хворієте на діабет, можуть виникати коливання рівня цукру в крові).

Серйозні побічні ефекти, відомі як спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та труднощі з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть використання Довобету, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
• Лікування цим гелем може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при застосуванні надмірних кількостей). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: підвищена сеча, запори, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, тому необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Однак рівень кальцію повертається до норми після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти
Наступні менш серйозні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Довобету.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Подразнення очей
• Почуття печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт)
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
• Вугрові висипання (підкожні бульбашки)
• Сухість шкіри
• Висип
• Пустульозний висип
• Інфекція шкіри

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Аллергічні реакції
• Смужки розтягування шкіри (стриї)
• Відшарування шкіри
• Ефект rebound: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• При застосуванні на шкірі голови біле або сиве волосся може тимчасово набувати жовтуватого кольору в місці нанесення
• Розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням бетаметазону, особливо при тривалому застосуванні, включають наступне. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:

• Тоншання шкіри
• Поява поверхневих вен або смужок розтягування (стрий)
• Зміни у рості волосся
• Червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит)
• Висипання з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Дрібні золотисті кісти (колоїдний міліум)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт).

Менш серйозні побічні ефекти, відомі як спричинені кальципотріолом, включають наступне:

• Сухість шкіри
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Екзему
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Почуття печіння та уколів
• Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
• Висип
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Довобет

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картриджі після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте в холодильнику.
• Аплікатор є одноразовим. Утилізуйте аплікатор із залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Довобет
Діючі речовини:
Кальципотріол та бетаметазон
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону
(у вигляді дипропіонату).
Інші складові:

• рідкий парафін
• поліоксіпропіленстеариловий ефір
• гідрогенізована олія рицину
• бутилокситолуен (Е321)
• all-rac-α-токоферол

Опис зовнішнього вигляду Довобету та вміст упаковки
Довобет є прозорим гелем, безбарвним або трохи білуватим, який міститься в картриджі з
поліпропілену (з поршнем з високоміцного поліетилену та гвинтовою кришкою). Картридж та головка
дозатора (зовнішній корпус з поліпропілену, важіль з поліоксиметилену та дозатор з термопластичного
еластомеру) необхідно зібрати перед першим використанням. Кришка з поліпропілену призначена для
зберігання.
Картридж(і), головку(и) дозатора та кришку(і) упаковано в пачку.
Упаковки: 60 г (еквівалентно 68 мл) та 2 × 60 г (еквівалентно 2 × 68 мл).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Данія
Представництво в Італії
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Рим
Виробник
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Данія
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Дублін 12
Ірландія
Інструкція з використання дозатора наведена в кінці цього листка-вкладення.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Daivobet : Австрія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина,
Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Dovobet : Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Великобританія.

Інструкція з застосування

Довобет гель Аплікатор

Уважно прочитайте інструкцію та наступні вказівки щодо застосування цього лікарського засобу, навіть якщо ви вже застосовували Довобет гель раніше.
Довобет гель Аплікатор призначений для нанесення Довобет гелю на шкіру або волосисту частину голови, уражені псоріазом бляшкової форми. Використовуючи Довобет гель Аплікатор, ви можете наносити гель, не торкаючись його пальцями.
Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо лікування вашого псоріазу.
Не передавайте Довобет гель або Аплікатор іншим особам.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Ваш Довобет гель Аплікатор

Підготовка Довобет гель Аплікатора

A) Перевірка терміну придатності на картриджі
Перевірте термін придатності на етикетці картриджа.
Не використовуйте після закінчення терміну.
Термін придатності на картриджі вказує на останній день цього місяця.
Запишіть дату збирання аплікатора на етикетці картриджа.
Не використовуйте аплікатор більше 6 місяців після цієї дати.

B) Зніміть ковпачок картриджа
Тримаючи картридж у вертикальному положенні, поверніть ковпачок проти годинникової стрілки, щоб знімти його.
Уникайте нахиляння картриджа, щоб не допустити витікання гелю.
Після знімання ковпачок викиньте.

C) Міцно вставте головку аплікатора
Тримаючи картридж у вертикальному положенні, вирівняйте головку аплікатора.
Накручуйте головку аплікатора за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується.
Доки головка не буде міцно зафіксована, можна почути звуки типу «клацання».
Увага:
Не розбирайте Аплікатор.
Якщо це зробити, аплікатор може зламатися.

D) Активація перед першим використанням
Для активації:
Переконайтеся, що головка аплікатора та картридж міцно з’єднані.
Обережно натисніть на центр поршня, одночасно натискаючи важіль, доки не побачите продукт на кінчику дозатора.
Якщо ви брали зібраний Довобет гель Аплікатор з собою в літак, можливо, доведеться кілька разів натиснути важіль, щоб повторно активувати пристрій перед використанням.

Нанесення Довобет гелю на уражені ділянки

E) Нанесіть на уражену ділянку
Розташуйте дозатор біля ураженої ділянки та кілька разів натисніть важіль, щоб подати Довобет гель.
Повністю відпускайте важіль між кожним натисканням, щоб забезпечити повну подачу.
Одне повне натискання подає 0,05 г Довобет гелю.

F) Використовуйте спеціальну поверхню дозатора для масажу Довобет гелю на бляшках
Використовуйте спеціальну поверхню для обережного втирання Довобет гелю у уражену шкіру.
Уникайте натискання важеля під час розподілення продукту.

G) Для застосування на волосистій частині голови та лінії росту волосся
Перед застосуванням Довобет на волосистій частині голови розчешіть волосся, щоб видалити луску.
Нахиліть голову так, щоб Довобет не стікав на обличчя. Може бути корисним розділити волосся перед застосуванням.
За допомогою пальців визначте ділянку, яку потрібно обробити, та розділіть волосся.
Використовуйте дозатор безпосередньо на волосистій частині голови, щоб подати та втерти Довобет гель.

H) Після нанесення
Переконайтеся, що уражені ділянки достатньо покриті.
За потреби попросіть когось допомогти вам нанести Довобет гель на ділянки, яких ви не можете досягти або не бачите.
Помийте руки після використання, якщо ваші пальці або пальці особи, яка вам допомагає, торкнулися Довобет гелю.
Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчя, рота та очей):

Після використання

I) Очищення аплікатора після кожного використання
Після використання протріть головку аплікатора чистим сухим рушником.
Уникайте активації пристрою під час очищення.
Увага:

• Не мийте Аплікатор водою, миючими засобами або іншими речовинами.
• Не використовуйте вологі або мокрі матеріали для очищення аплікатора.

J) Накрийте аплікатор
Щоб зберегти головку аплікатора чистою, після кожного використання надягайте ковпачок.
Переконайтеся, що ковпачок щільно надітий, щоб запобігти витіканню Довобет гелю під час зберігання та транспортування.

K) Визначення залишкової кількості Довобет гелю
Щоб визначити залишкову кількість Довобет гелю, подивіться на дно картриджа, щоб побачити положення поршня. По мірі використання гелю поршень піднімається вгору.

Перед наступним використанням

L) Перевірка терміну придатності
Завжди перевіряйте термін придатності на етикетці картриджа перед використанням.
Не використовуйте після закінчення терміну або після 6 місяців з моменту відкриття картриджа.
Термін придатності, вказаний на картриджі, стосується останнього дня цього місяця.

M) Зніміть ковпачок
Зніміть ковпачок, піднявши язичок на задній стороні.

Зберігання
Завжди переконуйтеся, що ковпачок щільно надітий, щоб запобігти витіканню гелю під час зберігання та транспортування. Додаткову інформацію щодо зберігання див. у розділі 5 «Як зберігати Довобет».
Утилізація продукту
Інформацію щодо утилізації див. у розділі 5 «Як зберігати Довобет».

Інструкція з використання: інформація для споживача

Довобет ®

50 мікрограмів/ + 0,5 мг/г
мазь
кальціпотріол/бетаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Довобет і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Довобету
3. Як застосовувати Довобет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Довобет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДОВОБЕТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
Мазь Довобет застосовується на шкіру для лікування псоріазу бляшкового типу (звичайного псоріазу) у дорослих.
Псоріаз — це захворювання, при якому клітини шкіри виробляються надто швидко. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.
Мазь Довобет містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст шкірних клітин, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДОВОБЕТ

Не використовуйте Довобет:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з допоміжних речовин Довобету (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (запитайте свого лікаря);
• якщо у вас інші види псоріазу: наприклад, еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний (запитайте свого лікаря).

Оскільки Довобет містить потужний стероїд, НЕ використовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стоп або стригучим лишаєм)
• бактеріальними інфекціями шкіри
• паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, свербуком)
• туберкульозом (ТБК)
• периоральною дерматитом (червоні висипання навколо рота)
• тонкою шкірою, схильністю до утворення синяків, розтяжками
• іхтіозом (суха шкіра з лусочками, схожими на риб'ячу луску)
• акне (наривами)
• розацеєю (сильними припливами жару або почервонінням шкіри обличчя)
• виразками або відкритими ранами шкіри

Попередження та застереження
Перед використанням препарату повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, чи

• ви використовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• ви довго використовували цей препарат і вирішили припинити лікування (раптове припинення лікування стероїдами може призвести до погіршення або загострення псоріазу)
• у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути вплив стероїдів
• ураження шкіри схильні до інфікування, може знадобитися припинення лікування
• у вас певний тип псоріазу, який називається пустульозний псоріаз

Особливі застереження

• уникайте нанесення препарату на більше ніж 30% поверхні тіла або використання більше ніж 15 г препарату на добу
• уникайте використання пов’язок або одягу, що можуть підвищити всмоктування стероїду
• уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри або на слизових оболонках чи в складках шкіри (наприклад, у пахвових западинах, паху, під молочними залозами), оскільки це може підвищити всмоктування стероїду
• уникайте нанесення препарату на шкіру обличчя або на статеві органи, які особливо чутливі до стероїдів
• уникайте надмірного впливу сонячних променів, надмірного використання солярію та інших форм лікування світлом

Діти
Застосування Довобету не рекомендовано дітям молодше 18 років.
Інші ліки та Довобет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Довобет, якщо ви вагітні (або можливо вагітні) або годуєте грудьми, не порадившись спочатку з лікарем. Якщо лікар дозволив вам годувати грудьми, переконайтеся, що не наносите Довобет мазь у ділянці молочних залоз.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин ДОВОБЕТУ
Довобет мазь містить бутилова гідрокситолуен (Е321). Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДОВОБЕТ

Завжди приймайте Довобет строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Як застосовувати Довобет: застосування на шкірі.
Інструкції щодо правильного застосування

• Застосовуйте Довобет лише при псоріазі; не застосовуйте на шкірі, яка не уражена псоріазом.
• Зніміть кришку та переконайтеся, що пломба на тюбику не пошкоджена, перш ніж ви вперше скористаєтеся маззю.
• Щоб пошкодити пломбу, використовуйте задню частину кришки.
• Натискаючи на тюбик, витисніть мазь на чистий палець.
• Нанесіть м’яко, доки уражена псоріазом ділянка не буде повністю покрита, і більша частина мазі не буде вбрана шкірою.
• Не накладайте пов’язки, не туго забинтовуйте і не закривайте оброблені ділянки шкіри.
• Після застосування Довобет добре вимийте руки (окрім випадку, коли ви застосували мазь для лікування рук). Це запобіжить випадковому контакті мазі з іншими частинами тіла (особливо обличчя, волосся, рот і очі).
• Не хвилюйтеся, якщо невелика кількість мазі випадково потрапить на здорову шкіру навколо псоріатичної бляшки, але очистіть шкіру, якщо препарат розійшовся занадто далеко від ураженої ділянки.
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати ванну чи душ одразу після нанесення мазі Довобет.
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися (наприклад, шовк).

Тривалість лікування

• Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше наносити мазь ввечері.
• Початковий період лікування зазвичай становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін лікування.
• Лікар може вирішити повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші ліки, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять кальципотріол, не
повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Що можна очікувати при застосуванні ДОВОБЕТУ
Більшість пацієнтів помічають помітне поліпшення вже після 2 тижнів, хоча псоріаз може ще повністю не зникнути з ділянки.
Якщо ви застосували більше ДОВОБЕТУ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви застосували більше 15 г за добу.
Надмірне застосування Довобету може спричинити зміни рівня кальцію в крові, які зазвичай нормалізуються після припинення лікування.
Лікар може вважати за необхідне провести кілька аналізів крові, щоб перевірити, чи надмірне застосування мазі не спричинило порушення рівня кальцію в крові.
Надмірне та тривале застосування може також призвести до порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).
Якщо ви забули застосувати ДОВОБЕТ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ДОВОБЕТОМ
Застосування Довобету має бути припинене відповідно до вказівок лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування препарату, особливо після тривалого використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Довобету, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Довобет може викликати небажані дії, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні небажані дії:
Негайно повідомте лікаря/медсестру або якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів.
Може знадобитися припинення лікування.
Наступні серйозні небажані дії спостерігалися при застосуванні Довобету:
Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Погіршення псоріазу. Негайно повідомте лікаря, якщо ваш псоріаз погіршується.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• Може розвинутися пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У цьому випадку припиніть застосування Довобету та негайно повідомте лікаря.

Відомо, що деякі серйозні небажані дії викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Довобету. Негайно повідомте лікаря, якщо виникла серйозна небажана дія. Ці небажані дії виникають частіше після тривалого застосування, використання в складках шкіри (наприклад, у пахвових западинах, паху або під молочними залозами), застосування під оклюзійну пов’язку або на великій площі шкіри.
Небажані дії включають:

• Наднирки можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресію та тривожність.
• Катаракта (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі з баченням у темряві та світлобоязність) або підвищення внутрішнього тиску в оці (симптоми: біль у оці, червоні очі, погіршення зору або туманне бачення).
• Інфекції (оскільки імунна система, що бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена).
• Пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, яка зазвичай з’являється на руках або ногах). Якщо ви помітили це, припиніть застосування Довобету та негайно повідомте лікаря.
• Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо ви хворієте на діабет, можуть виникнути коливання рівня цукру в крові).

Серйозні небажані дії, відомі як викликані кальципотріолом:

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та утруднене дихання. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Довобету, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
• Лікування цим маззю може підвищити рівень кальцію у крові або сечі (зазвичай при застосуванні надмірних кількостей мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: підвищена віддача сечі, запори, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, тому необхідно негайно звернутися до лікаря. Однак рівні повернуться до норми після припинення лікування.

Менш серйозні небажані дії
Наступні менш серйозні небажані дії спостерігалися при застосуванні Довобету.
Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• Свербіж
• Відшарування шкіри

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Біль або подразнення шкіри
• Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
• Запалення або набряк біля кореня волосся (фолікуліт)
• Зміна кольору шкіри в місці нанесення мазі
• Висипання
• Відчуття печіння шкіри
• Інфекція шкіри
• Тоншання шкіри
• Поява червоних або фіолетових плям на шкірі (пурпура або синяки)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• Інфекція волосяних мішечків, викликана грибками або бактеріями (фурункули)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Смужки на шкірі
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з подальшим висипом
• Акне (вугрі)
• Суха шкіра
• Ефект «зворотного відскоку»: погіршення симптомів псоріазу після закінчення лікування

Менш серйозні небажані дії, пов’язані з застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому застосуванні, включають наступне; якщо ви помітили один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру:

• Тоншання шкіри
• Поява поверхневих вен або розтягів
• Зміни у рості волосся
• Червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит)
• Висипання з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Дрібні золотисті кісти (колоїдний міліум)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк біля кореня волосся (фолікуліт)

Менш серйозні небажані дії, відомі як викликані кальципотріолом, включають наступне:

• Суха шкіра
• Підвищена чутливість шкіри до світла з подальшим висипом
• Екзема
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння та пощипування
• Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
• Висипання
• Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОВОБЕТ

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Довобет після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Тюбик не можна використовувати більше одного року після першого відкриття. Зазначте дату першого відкриття тюбика у відповідному місці на пачці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Довобет мазь
Діючі речовини:
кальціпотріол та бетаметазон
1 грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону
(у вигляді дипропіонату)
Допоміжні речовини:

• парафін рідкий
• all-rac-  -токоферол
• поліоксипропілен-11-стеариловий ефір
• парафін білий м’який
• гідрокситолуен бутилований (Е321)

Опис зовнішнього вигляду Довобет та вмісту пакунка
Мазь Довобет — це мазь від івово-жовтого до жовтого кольору, яка постачається в тюбиках з алюмінію/епоксид-фенолу з кришкою-гвинтом із поліетилену.
Упаковки: 15 г, 30 г, 60 г, 100 г та 120 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (DK)
Виробник:
LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12 – Ірландія
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 -00144 Roma
Цей лікарський засіб зареєстрований в інших країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Daivobet: Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція, Швеція
Dovobet: Бельгія, Кіпр, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Великобританія