DOVOBET

Ulotka: informacja dla użytkownika

DOVOBET GEL 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel

calcipotriolum + betametasone
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOVOBET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOVOBET
3. Jak stosować DOVOBET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOVOBET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dovobet i do czego służy

Dovobet żel jest stosowany jako leczenie miejscowe łuszczycy skóry głowy u dorosłych oraz skóry innych części ciała w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykłej) o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych. Łuszczycę powoduje zbyt szybkie rozmnażanie się komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.
Dovobet żel zawiera kalcypotriol i betametyzolon. Kalcypotriol normalizuje wzrost komórek skóry, a betametyzolon działa zmniejszając stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dovobet

Nie stosuj Dovobet:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kalkipotriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować się z lekarzem)
• Jeśli ma pewne typy łuszczycy, takie jak erytrodermiczna, egzfoliatywna lub pustularna (należy skonsultować się z lekarzem).

Ze względu na to, że Dovobet zawiera silny steroid, nie stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczka pospolita lub ospa wietrzna)
• infekcjami skóry wywołanymi przez grzyby (np. mikozę stóp lub strzyżenie)
• infekcjami skóry wywołanymi przez bakterie
• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbę)
• gruźlicą (TB)
• dermatytą okołoustną (czerwone wysypki wokół ust)
• cienką skórą, łatwo uszkadzającymi się żyłkami, rozstężami
• łuszczycą (suchą, łuszczącą się skórą przypominającą łuski ryb)
• trądzikiem (grudki)
• trądzikiem różowcym (silne zaczerwienienia lub rumień skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub otwartymi ranami skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas stosowania Dovobet, jeśli:

• stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• stosował ten lek przez długi czas i zamierza przerwać leczenie (nagłe odstawienie leków steroidowych może pogorszyć łuszczycę lub spowodować jej nawrót)
• ma cukrzycę (diabetes mellitus), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
• zmiany skórne mają tendencję do zakażeń, może być konieczne przerwanie leczenia
• ma pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kroplową (guttata)
• doświadcza zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Specjalne środki ostrożności

• Unikaj stosowania produktu na więcej niż 30% powierzchni ciała lub używania więcej niż 15 g produktu dziennie.
• Unikaj stosowania czepek prysznicowych, opatrunków lub ubrań, które mogą zwiększyć wchłanianie steroidu.
• Unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w skórznych fałdach (np. w pachach, pachwinach lub pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu.
• Unikaj stosowania leku na skórze twarzy lub narządach płciowych, które są wrażliwe na działanie steroidów.
• Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium oraz innych form leczenia światłem.

Dzieci
Stosowanie Dovobet nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dovobet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Jeśli lekarz stwierdził, że można karmić piersią, upewnij się, że nie stosuje się Dovobet na obszarze piersi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Dovobet żel zawiera butylan hydroksytoluenu (E321)
Dovobet żel zawiera butylan hydroksytoluenu (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Dovobet

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Jak stosować żel Dovobet: stosowanie do użytku zewnętrznego.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

• Stosuj Dovobet wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych łuszczycą; nie stosuj na skórze niebędącej dotkniętą łuszczycą.
• Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką i odkręć pokrywkę.
• Naciskając na butelkę, wydobyj żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar dotknięty łuszczycą.
• Nałóż Dovobet na dotknięte obszary za pomocą opuszek palców i delikatnie wmasuj, aż dotknięty obszar zostanie pokryty cienką warstwą żelu.
• Nie opatulaj, nie zasłaniaj ani nie mocno owijaj obszarów skóry, które zostały leczone.
• Po nałożeniu Dovobet dokładnie umyj ręce. Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, ustami i oczami).
• Nie panikuj, jeśli niewielka ilość żelu przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół plamy łuszczycy, jednak oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzenił się zbyt daleko poza obszar dotknięty łuszczycą.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie korzystać z kąpieli ani prysznica bezpośrednio po nałożeniu żelu Dovobet.
• Po nałożeniu żelu unikaj kontaktu z tkaninami, które łatwo mogą się zabrudzić (np. jedwab).

Jeśli jesteś dotknięty łuszczycą skóry głowy:

• Przed nałożeniem Dovobet na skórę głowy rozczesząj włosy, aby usunąć ewentualne złuszczone łuski. Nachyl głowę, aby Dovobet nie spływał na twarz. Przed zastosowaniem Dovobet może być pomocne podzielenie włosów na sekcje. Nałóż Dovobet na dotknięte obszary za pomocą opuszek palców i delikatnie wmasuj.

Zazwyczaj wystarczy 1–4 g (do jednej łyżeczki od herbaty), w zależności od obszarów dotkniętych.

W razie potrzeby powtórz kroki 4–6 jeden lub dwa razy.
Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz dziennie. Może być wygodniej, jeśli nałożysz żel wieczorem.
• Standardowy początkowy okres leczenia to 4 tygodnie w przypadku skóry głowy i 8 tygodni w przypadku innych obszarów ciała.
• Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosowane są inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol
nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego można się spodziewać po zastosowaniu Dovobet
Większość pacjentów zauważa widoczne poprawy po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczyca nie zniknęła całkowicie z obszaru.
Jeśli stosujesz więcej Dovobet niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.
Przedawkowanie Dovobet może powodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po zakończeniu leczenia.
Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nadmierne stosowanie żelu nie spowodowało problemów z poziomem wapnia we krwi.
Długotrwałe nadmierne stosowanie może również prowadzić do nieprawidłowego działania gruczołów nadnerczy (gruczoły nadnerczy znajdują się w pobliżu nerek i produkują hormony).
Jeśli zapomnisz zastosować Dovobet
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dovobet
Stosowanie Dovobet należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie leczenia, szczególnie po długim okresie stosowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się jeden z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania Dovobet
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nasilenie się objawów łuszczycy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoja łuszczycy się nasila.

Niektóre ciężkie działania niepożądane są znane jako spowodowane przez betametyzolon (silny steroid), jeden ze składników Dovobet. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczujesz ciężkie działanie niepożądane. Działania te pojawiają się częściej po długotrwałym leczeniu, stosowaniu na skórze w fałdach (np. w pachach, w pachwinie lub pod piersiami), przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniu na dużych obszarach skóry.
Działania niepożądane obejmują:

• nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i lęk
• zaćma (objawy to: zamazane lub mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to: ból, zaczerwienienie oczu, pogorszenie wzroku lub zamazane widzenie)
• infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być zahamowany lub osłabiony)
• łuszczycę pustulową (zaczerwienione obszary z żółtymi pustulkami, zazwyczaj na rękach lub stopach). W takim przypadku przerwij leczenie Dovobet i natychmiast powiadom lekarza
• zaburzenia kontroli metabolizmu cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane znane jako spowodowane przez kalkipotriol

• reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Dovobet, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• leczenie tym żelem może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to: nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i dlatego należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jednak poziomy wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Poniższe mniej ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Dovobet
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• świąd

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podrażnienie oczu
• uczucie pieczenia skóry
• ból lub podrażnienie skóry
• zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folliculitis)
• wysypka z zapaleniem skóry (dermatitis)
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
• trądzik (grudki)
• suchość skóry
• wysypka
• wysypka pustulowa
• infekcja skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• rozstępy
• złuszczanie skóry
• efekt rebound: nasilenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• przy stosowaniu na skórze głowy włosy białe lub siwe mogą przejściowo przybrać żółtawy odcień w miejscu aplikacji
• zamazane widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem betametyzolonu, szczególnie przy długotrwałym użyciu, obejmują poniższe. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

• cieniutka skóra
• pojawienie się widocznych żył lub rozstępów
• zmiany w wzroście włosów
• wysypkę czerwoną wokół ust (dermatitis perioralis)
• wysypkę z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis kontaktowa alergiczna)
• małe torbielki złotego koloru (milia colloidalia)
• przebarwienie skóry (depigmentacja)
• zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folliculitis).

Mniej ciężkie działania niepożądane znane jako spowodowane przez kalkipotriol obejmują:

• suchość skóry
• podatność skóry na światło, prowadząca do wysypki
• egzema
• świąd
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia i ukłucia
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
• wysypka
• wysypka z zapaleniem skóry (dermatitis)
• nasilenie się objawów łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dovobet

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku po napisie PRZEG. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie chłodzić. Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika, pozostałą ilość żelu należy usunąć.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dovobet
Substancje czynne to:
Kalcypotriol i betametazon
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (jako monohydrat) i 0,5 mg betametazonu
(jako dipropionian).
Substancje pomocnicze to:

• parafina ciekła
• eter stearylowy polioksypropylenu
• olej rycynowy uwodorniony
• butylotoluohydroksytoluen (E321)
• all-rac-α-tokoferol

Opis wyglądu Dovobet i zawartości opakowania
Dovobet to dość przezroczysty żel, bezbarwny lub białożółtawy, zawarty w buteleczce z polietylenu
o dużej gęstości z końcówką z polietylenu o niskiej gęstości i korkiem z polietylenu o dużej gęstości.
Buteleczka znajduje się w tekturowym opakowaniu kartonowym.
Opakowania: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 buteleczki po 60 g, 2 buteleczki po 80 g, 3 buteleczki po 60 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dania
Uprawniony dystrybutor w Polsce
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Rzym
Włochy
Producent
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dania
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Dublino 12
Irlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Daivobet: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Szwecja.
Dovobet: Belgia, Cypr, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania.
Ulotka: informacja dla użytkownika

Dovobet 50 mikrogramów/0,5 mg/g żel

calcipotriolum/ betametasone
Aplikator
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest DOVOBET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOVOBET
3. Jak stosować DOVOBET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOVOBET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dovobet i do czego służy

Dovobet żel jest stosowany jako leczenie miejscowe łuszczycy skóry głowy u dorosłych oraz skóry innych obszarów ciała w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykłej) o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych. Łuszczycę powoduje zbyt szybkie rozmnażanie się komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.
Dovobet żel zawiera kalcyportriol i betametyzolon. Kalcyportriol normalizuje wzrost komórek skóry, a betametyzolon działa zmniejszając stan zapalny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dovobet

Nie stosuj Dovobet:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na kalkipotriol, betametyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma problemy z poziomem wapnia w organizmie (zapytaj lekarza).
• Jeśli ma inne typy łuszczycy, takie jak erytrodermiczna, odłuszczająca lub pustulowata (zapytaj lekarza).

Ponieważ Dovobet zawiera silny steroid, nie stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami skóry spowodowanymi przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
• infekcjami skóry spowodowanymi przez grzyby (np. grzybica stóp lub strzyżenie)
• infekcjami skóry spowodowanymi przez bakterie
• infekcjami skóry spowodowanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą (TB)
• dermatytą okołoustną (czerwone wypryski wokół ust)
• cienką skórą, łatwo uszkadzalnymi żyłkami, rozstężami
• ichtiózą (suchą skórą z łuskami przypominającymi łuski ryb)
• trądzikiem (grudki)
• rumianem (silne zaczerwienienie skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub otwartymi ranami skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed i podczas stosowania Dovobet, jeśli:

• stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• stosował ten lek przez długi czas i zamierza przerwać leczenie (nagłe przerwanie leczenia steroidami może spowodować pogorszenie się łuszczycy lub jej nawrót)
• ma cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać przez steroid
• zmiany skórne mają tendencję do zakażeń, może być konieczne przerwanie leczenia
• ma określony typ łuszczycy zwany łuszczycą kroplutą
• doświadcza rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Szczególne środki ostrożności

• Nie stosuj produktu na więcej niż 30% powierzchni ciała ani nie używaj więcej niż 15 g produktu dziennie.
• Nie stosuj czepek prysznicowych, opatrunków ani ubrań, które mogą zwiększyć wchłanianie steroidu.
• Unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skóry (np. pachy, pachwinie lub pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu.
• Nie stosuj leku na skórze twarzy ani na narządach płciowych, które są wrażliwe na działanie steroidów.
• Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium oraz innych form leczenia światłem.

Dzieci
Stosowanie Dovobet nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dovobet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zażywać inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz stwierdził, że możesz karmić piersią, upewnij się, że nie stosujesz Dovobet na obszarze piersi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Dovobet żel zawiera butylowane hydroksytoluen (E321)
Dovobet żel zawiera butylowane hydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Dovobet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować żel Dovobet: stosowanie miejscowe.
Przed użyciem uważnie przeczytaj instrukcje obsługi aplikatora żelu Dovobet dołączonych na końcu tego ulotki.
W instrukcjach znajdziesz informacje dotyczące montażu, użytkowania, czyszczenia i przechowywania

Dovobet gel Aplikator.

W pozostałej części tego arkusza Dovobet gel Aplikator nazywany jest „Aplikatorem”.
Instrukcja prawidłowego stosowania Dovobet

• Stosuj Dovobet tylko na obszarach dotkniętych łuszczycą, nie stosuj na skórze niebędącej dotkniętą łuszczycą.
• Nałóż Dovobet na obszary dotknięte chorobą za pomocą Aplikatora i delikatnie wmasuj, aż dotknięty łuszczycą obszar zostanie pokryty cienką warstwą żelu.
• Nie opatruj, nie zawiązuj ciasno ani nie przykrywaj obszarów skóry poddanych leczeniu.
• Dokładnie umyj ręce po nałożeniu Dovobet, jeśli żel dotknął palców. Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, ustami i oczami).
• Nie panikuj, jeśli niewielka ilość żelu przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół plamy łuszczycy, jednak oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzeni się zbyt daleko od obszaru dotkniętego łuszczycą.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie kąpać ani nie przechodzić pod prysznic bezpośrednio po nałożeniu żelu Dovobet.
• Po nałożeniu żelu unikaj kontaktu z tkaninami, które łatwo mogą się zabrudzić (np. jedwab).

W razie potrzeby powtórz kroki 1–3 jeden lub dwa razy.
Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz dziennie. Może być wygodniej, aby stosować żel wieczorem.
• Standardowy początkowy okres leczenia to 4 tygodnie dla obszarów skóry głowy i 8 tygodni dla obszarów innych niż skóra głowy.
• Lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia.
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie. Oznacza to, że aplikator 60 g powinien wystarczyć na co najmniej 4 dni.
• W przypadku leczenia skóry głowy zazwyczaj wystarcza dawka od 1 do 4 g dziennie.

Jeśli stosowane są inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol
nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Pełne naciśnięcie aplikatora dostarcza 0,05 g żelu Dovobet.
Czego można się spodziewać po stosowaniu Dovobet
Większość pacjentów zauważa widoczne poprawy po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy całkowicie nie ma już na obszarze.
Jeśli zastosujesz więcej Dovobet niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.
Zbyt częste stosowanie Dovobet może powodować problemy z poziomem wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia.
Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nadmierna ilość żelu nie spowodowała problemów z poziomem wapnia we krwi.
Długotrwałe nadmierne stosowanie może również prowadzić do nieprawidłowego działania nadnerczy (nadnercza znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Jeśli zapomnisz zastosować Dovobet
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dovobet
Stosowanie Dovobet należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe przerwanie stosowania leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi jeden z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania Dovobet.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pogorszenie się łuszczycy. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli Twoja łuszczycy się nasila.

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako wywołane przez betametyzolon (silny steroid), jeden ze składników Dovobet. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz poważnego działania niepożądanego. Działania te występują częściej po długotrwałym leczeniu, stosowaniu w fałdach skórznych (np. pachy, pachwinie lub pod piersiami), przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój.
• zaćma (objawy to: zamazane lub mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to: ból, zaczerwienienie oczu, pogorszenie wzroku lub zamazane widzenie).
• infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być zahamowany lub osłabiony).
• łuszczycę pustulową (zaczerwienione obszary z żółtymi pęcherzykami, zazwyczaj na rękach lub stopach). W takim przypadku przerwij leczenie Dovobet i natychmiast powiadom lekarza.
• zaburzenia kontroli metabolicznej cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane znane jako wywoływane przez kalkipotriol

• reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie Dovobet, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
• leczenie tym żelem może zwiększyć poziom wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to: nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne, dlatego należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Poziomy wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane

Poniższe mniej poważne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Dovobet.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• świąd

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podrażnienie oczu
• uczucie pieczenia skóry
• ból lub podrażnienie skóry
• zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folliculitis)
• wysypka z zapaleniem skóry (dermatitis)
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (erythema)
• trądzik (grudki)
• sucha skóra
• wysypka
• wysypka pęcherzykowa
• infekcja skóry

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• pręgi
• złuszczanie się skóry
• efekt „rebound” – nasilenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• przy stosowaniu na skórze głowy białe lub siwe włosy mogą przejściowo przybrać żółtawy odcień w miejscu aplikacji
• zamazane widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem betametyzolonu, szczególnie przy długotrwałym użyciu, obejmują poniższe. Jeśli wystąpi jedno z tych działań, powinieneś jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

• cieniowanie się skóry
• pojawienie się naczyń włosowatych lub pręg
• zmiany w wzroście włosów
• czerwone wysypki wokół ust (dermatitis perioralis)
• wysypki z zapaleniem lub obrzękiem skóry (dermatitis atopica)
• małe torbielki złotego koloru (milio colloidalne)
• odbarwienie skóry (depigmentacja)
• zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folliculitis).

Mniej poważne działania niepożądane znane jako wywoływane przez kalkipotriol obejmują:

• sucha skóra
• podatność skóry na światło, prowadząca do wysypki
• egzema
• świąd
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia i ukłucia
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (erythema)
• wysypka
• wysypka z zapaleniem skóry (dermatitis)
• nasilenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dovobet

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na tubce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie chłodzić.
• Aplikator jest jednorazowego użytku. Po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia należy wyrzucić aplikator wraz z ewentualnym resztkowym żelem.

Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dovobet
Substancje czynne to:
kalcyperytriole i betametyzolon
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcyperytriolu (jako monohydratu) i 0,5 mg betametyzolonu
(jako dipropionianu).
Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• eter stearylowy polioksypropylenu
• olej rycynowy uwodorniony
• butylowany hydroksytoluen (E321)
• all-rac-α-tokoferol

Opis wyglądu Dovobet i zawartości opakowania
Dovobet to przejrzysty żel, bezbarwny lub lekko biały, zawarty w wkładce z polipropylenu
(z tłokiem z polietylenu o wysokiej gęstości i nakrętką śrubową). Wkładkę i głowicę aplikatora (obudowę zewnętrzną z polipropylenu, dźwignię z polioksymetylenu i dozownik z termoplastycznego elastomeru) należy złożyć przed pierwszym użyciem. Kapturz z polipropylenu służy do przechowywania.
Wkładki, głowice aplikatora oraz kapturki są umieszczane w pudełku.
Opakowania: 60 g (równoważne 68 ml) i 2 x 60 g (równoważne 2 x 68 ml).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dania
Dystrybutor w Włoszech
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Rzym
Producent
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dania
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Dublino 12
Irlandia
Instrukcja obsługi aplikatora znajduje się na końcu tego ulotnika.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Daivobet : Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.
Dovobet : Belgia, Cypr, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania.

Instrukcja stosowania

Dovobet gel Aplikator

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę oraz instrukcję stosowania – nawet jeśli
wcześniej już stosowałeś Dovobet gel.
Dovobet gel Aplikator został opracowany w celu nanoszenia Dovobet gelu na skórę lub skórę głowy
dotkniętą łuszczycą plamkową. Stosując Dovobet gel Aplikator, możesz nanosić Dovobet gel bez
kontaktu żelu z palcami.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia Twojej łuszczycy.
Nie udostępniaj Dovobet gelu ani Aplikatora innym osobom.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Twój Dovobet gel Aplikator

Przygotowanie Dovobet gel Aplikator

A) Sprawdź datę ważności na
pojemniku
Sprawdź datę ważności na etykiecie pojemnika.
Nie używaj po upływie tej daty.
Data ważności na pojemniku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Na etykiecie pojemnika zapisz datę, w której zmontowałeś Aplikator.
Nie używaj Aplikatora dłużej niż przez 6 miesięcy od tej daty.

B) Usuń pokrywkę pojemnika
Trzymając pojemnik w pozycji pionowej, odkręć pokrywkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Nie nachylaj pojemnika, ponieważ może to spowodować wyciek żelu.
Wyrzuć pokrywkę po jej usunięciu.

C) Wkręcij mocno głowicę Aplikatora
Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej i wyrównaj głowicę Aplikatora.
Wkręć głowicę Aplikatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu, gdy głowica będzie
mocno uszczelniona.
Dopóki głowica nie będzie mocno uszczelniona, możesz usłyszeć dźwięk „klik”.
Uwaga:
Nie rozłączaj Aplikatora.
Próba rozłożenia Aplikatora może spowodować jego uszkodzenie.

D) Uruchomienie przed pierwszym użyciem
Aby uruchomić:
Upewnij się, że głowica Aplikatora i pojemnik są mocno połączone.
Delikatnie naciśnij na środek tłoka, jednocześnie naciskając dźwignię, aż pojawi się produkt na końcówce dozownika.
Jeśli podróżujesz z już zmontowanym Dovobet gel Aplikatorem, może być konieczne wielokrotne naciśnięcie dźwigni, aby ponownie uruchomić urządzenie przed użyciem.
Nanoszenie Dovobet gelu na dotknięte obszary

E) Nanieś na dotknięty obszar
Umieść dozownik w pobliżu dotkniętego obszaru i naciśnij dźwignię jeden lub więcej razy, aby dozować Dovobet gel.
Wypuść całkowicie dźwignię między poszczególnymi naciśnieniami, aby uzyskać pełne dawkowanie.
Jedno pełne naciśnięcie dawkuję 0,05 g Dovobet gelu.

F) Użyj odpowiedniej powierzchni dozownika do delikatnego masażu Dovobet gelu na plamach.
Użyj odpowiedniej powierzchni do delikatnego masowania Dovobet gelu na dotkniętej skórze.
Uważaj, aby nie naciskać dźwigni podczas rozprowadzania produktu.
G) Aplikacja na skórę głowy i linii owłosienia
Przed zastosowaniem Dovobet na skórze głowy, rozczesuj włosy, aby usunąć ewentualne łuski.
Nachyl głowę, aby Dovobet nie spływał na twarz. Może być pomocne podzielenie włosów przed zastosowaniem Dovobet.
Zlokalizuj obszar do leczenia za pomocą palców i rozdziel włosy.
Użyj dozownika bezpośrednio na skórze głowy, aby dozować i masować Dovobet gel.
H) Po zastosowaniu
Sprawdź, czy dotknięte obszary są odpowiednio pokryte.
W razie potrzeby poproś kogoś, aby pomógł Ci zastosować Dovobet gel na obszary, których nie możesz dosięgnąć ani zobaczyć.
Umij ręce po użyciu, jeśli Twoje palce lub palce osoby, która Ci pomaga, miały kontakt z Dovobet gelem.
Pomoże to uniknąć przypadkowego kontaktu żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, ustami i oczami):
Po użyciu
I) Czyszczenie Aplikatora po każdym użyciu
Po użyciu wytrzyj głowicę Aplikatora czystą i suchą chusteczką.
Nie uruchamiaj urządzenia podczas czyszczenia.
Uwaga:

• Nie myj Aplikatora wodą, płynem do mycia ani żadną inną substancją.
• Nie używaj wilgotnych ani mokrych materiałów do suszenia Aplikatora.

J) Zakryj Aplikator
Aby utrzymać głowicę Aplikatora w czystości, załóż pokrywkę po każdym użyciu.
Upewnij się, że pokrywka jest prawidłowo założona, aby zapobiec wyciekowi Dovobet gelu podczas przechowywania i transportu.

K) Oszacowanie pozostałej ilości Dovobet gelu
Aby oszacować pozostałą ilość Dovobet gelu, spojrzyj na dno pojemnika, aby zobaczyć położenie tłoka. W miarę zużywania żelu tłok przesuwa się w górę.
Przed kolejnym użyciem

L) Sprawdź datę ważności
Zawsze przed użyciem sprawdź datę ważności na etykiecie pojemnika.
Nie używaj po upływie daty ważności ani po upływie 6 miesięcy od otwarcia pojemnika.
Data ważności podana na pojemniku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

M) Usunięcie pokrywki
Usuń pokrywkę, podnosząc zakładkę z tyłu.
Przechowywanie
Zawsze upewnij się, że pokrywka jest prawidłowo założona, aby zapobiec wyciekowi żelu podczas przechowywania i transportu. Zobacz dodatkowe informacje dotyczące przechowywania w punkcie 5 „Jak przechowywać Dovobet”.
Utylizacja produktu
Zobacz informacje dotyczące utylizacji w punkcie 5 „Jak przechowywać Dovobet”.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DOVOBET ®

50 mikrogramów/ + 0,5 mg/g
maść
calcipotriolum/betametasone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest DOVOBET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOVOBET
3. Jak stosować DOVOBET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOVOBET
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DOVOBET I DO CZEGO SŁUŻY
Dovobet maść stosowana jest na skórę w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykłej) u dorosłych.
Łuszczycą charakteryzuje się nadmiernie szybkie wytwarzanie komórek skórnych. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.
Dovobet maść zawiera calcipotriolum i betametasone. Calcipotriol normalizuje wzrost komórek skórnych, a betametasone działa przeciwzapalnie.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM DOVOBET

Nie stosuj Dovobet:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kalkipotriol, betametyzolon lub którykolwiek z substancji pomocniczych Dovobet (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli ma inne typy łuszczycy: np. erytrodermiczną, odłuskującą lub pustulową (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Dovobet zawiera silny steroid, NIE stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką wargową lub różyczką wietrzna)
• infekcjami grzybiczymi skóry (np. pleśniawką stóp lub strupkiem)
• infekcjami bakteryjnymi skóry
• infekcjami skóry spowodowanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą (TB)
• dermatytą okołoustną (czerwone wypryski wokół ust)
• cienką skórą, łamliwymi żyłkami, przerostowymi bliznami rozwarstwiającymi się
• łuszczycą (suchą, łuszczącą się skórą przypominającą łuski ryb)
• trądzikiem (grudkami)
• rumieńcem (silnymi naparstwami lub zaczerwienieniem skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub otwartymi ranami skóry

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli

• stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• stosował ten lek przez długi czas i zamierza przerwać leczenie (gdy leczenie steroidami zostaje nagle przerwane, istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub nawrotu choroby)
• ma cukrzycę (cukrzyca), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na działanie steroidu
• zmiany skórne mają tendencję do zakażeń, może być konieczne przerwanie leczenia
• ma określony typ łuszczycy zwany łuszczycą kroplową

Szczególne środki ostrożności

• unikaj stosowania produktu na więcej niż 30% powierzchni ciała lub stosowania więcej niż 15 g produktu dziennie
• unikaj stosowania opatrunków lub odzieży, które mogą zwiększyć wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry lub na błonach śluzowych oraz w fałdach skórnych (np. pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ może to zwiększyć wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania leku na skórze twarzy lub narządach płciowych, które są szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium oraz innych form leczenia światłem.

Dzieci
Stosowanie Dovobet nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dovobet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Dovobet, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży) lub karmisz piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz stwierdził, że możesz karmić piersią, upewnij się, że nie stosujesz maści Dovobet w okolicy piersi.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Dovobet
Maść Dovobet zawiera butylan hydroksytoluen (E321). Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ DOVOBET

Zawsze przyjmuj Dovobet ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania Dovobet: stosowanie miejscowe.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

• Stosuj Dovobet wyłącznie na zmiany trądzikowe; nie stosuj na skórze niebędącej objętą trądzikiem.
• Zdejmij pokrywkę i sprawdź, czy uszczelnienie tuby nie jest uszkodzone przed pierwszym użyciem maści.
• Aby złamać uszczelnienie, użyj tylnej części pokrywki.
• Naciskając na tubę, wydaj maść na czysty palec.
• Wmasowuj delikatnie, aż do całkowitego pokrycia zmian trądzikowych i wchłonięcia większości maści przez skórę.
• Nie opatuluj, nie zaciskaj ani nie zakrywaj obszarów skóry poddanych leczeniu.
• Dokładnie umyj ręce po zastosowaniu Dovobet (chyba że stosowałeś maść do leczenia rąk). Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi maści z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, skórą głowy, jamą ustną i oczami).
• Nie panikuj, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół plamy trądzikowej, ale oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzenił się zbyt daleko poza obszar zmian trądzikowych.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie kąpać ani nie przechodzić pod prysznic bezpośrednio po nałożeniu maści Dovobet.
• Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które łatwo mogą się zabrudzić tłuszczem (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz dziennie. Najwygodniej może być stosowanie maści wieczorem.
• Początkowy okres leczenia wynosi zazwyczaj 4 tygodnie, ale lekarz może zalecić inny czas trwania terapii.
• Lekarz może zdecydować o ponownym przepisaniu leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosowane są inne leki zawierające kalcipotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcipotriol nie
może przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar skóry poddawany leczeniu nie może przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego można się spodziewać po stosowaniu DOVOBET
Większość pacjentów zauważa wyraźne poprawy po 2 tygodniach, nawet jeśli zmiany trądzikowe nie zniknęły całkowicie z obszaru skóry.
Jeśli zastosujesz więcej DOVOBET niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 g w ciągu jednego dnia.
Zbyt intensywne stosowanie Dovobet może powodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po zakończeniu leczenia.
Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nadmierna dawka maści nie spowodowała zaburzeń poziomu wapnia we krwi.
Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń czynności nadnerczy (gruczoły nadnerczy znajdują się blisko nerek i produkują hormony).
Jeśli zapomnisz zastosować DOVOBET
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DOVOBET
Stosowanie Dovobet należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Dovobet skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Dovobet może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ciężkie:
Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych zdarzeń.
Może być konieczne przerwanie leczenia.
Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Dovobet:
Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pogorszenie się łuszczycy. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli Twoja łuszczycy się nasila.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Może wystąpić łuszczycy pustulogenna (zaczerwienione obszary z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). W takim przypadku przerwij stosowanie Dovobet i powiadom lekarza jak najszybciej.

Niektóre ciężkie działania niepożądane są znane jako wywoływane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników Dovobet. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli odczujesz ciężkie działanie niepożądane. Działania te występują częściej po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skóry (np. pachy, pachwinie lub pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na dużym obszarze skóry.
Działania niepożądane obejmują:

• Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to zamazane lub mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oczu, zmniejszenie ostrości widzenia lub mgliste widzenie).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być zahamowany lub osłabiony).
• Łuszczycy pustulogenna (zaczerwieniony obszar z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to zauważysz, przerwij stosowanie Dovobet i powiadom lekarza jak najszybciej.
• Utrudnienie kontroli cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane znane jako wywoływane przez kalcyportriol:

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Dovobet, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
• Leczenie tym maścią może zwiększyć poziom wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to: nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak poziomy wrócą do normy po przerwaniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane
Poniższe mniej poważne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Dovobet.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Świąd
• Łuszczenie się skóry

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folikulit)
• Zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie nałożono maść
• Wysypka
• Odczucie pieczenia skóry
• Infekcja skóry
• Cieniutka skóra
• Pojawienie się czerwonych lub fioletowych przebarwień skóry (purpura lub siniaki)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Infekcje mieszków włosowych wywołane przez grzyby lub bakterie (grudki)
• Reakcje alergiczne
• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Prążki na skórze
• Wzmożona wrażliwość skóry na słońce i powstawanie wysypki
• Trądzik (pryszcze)
• Suchość skóry
• Efekt odbicia (rebound): nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia

Mniej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem betametazonu, szczególnie przy długotrwałym użyciu, obejmują poniższe; jeśli wystąpi jedno z tych działań, powinieneś powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

• Cieniutka skóra
• Pojawienie się naczyń włosowatych lub rozstępów
• Zmiany wrostu włosów
• Wysypka czerwona wokół ust (dermatyta okołoustna)
• Wysypka z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna kontaktowa dermatyta)
• Małe torbielki złotego koloru (milio koloidalne)
• Przebarwienie skóry (depigmentacja)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folikulit)

Mniej poważne działania niepożądane znane jako wywoływane przez kalcyportriol obejmują:

• Suchość skóry
• Wrażliwość skóry na światło, prowadząca do wysypki
• Zespół atopowy (egzema)
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i ukłucia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
• Wysypka
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Pogorszenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DOVOBET

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować Dovobet po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Tubkę nie należy używać dłużej niż 1 rok od daty pierwszego otwarcia. Wpisz datę pierwszego otwarcia tuby w wyznaczone do tego miejsce na opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Dovobet maść
Substancje czynne to:
kalcyportriol i betametasona
1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcyportriolu (jako monohydrat) i 0,5 mg betametazonu
(jako dipropionian)
Substancje pomocnicze to:

• parafina ciekła
• all-rac-α-tokoferol
• polioksypropylen-11-stearylowy eter
• parafina biała miękka
• hydroksytoluen butylowany (E321)

Opis wyglądu Dovobet i zawartości opakowania
Dovobet maść to maść o kolorze od kości słoniowej do żółtego, dostarczana w tubkach aluminiowych/epoksyfenolowych z pokrywką polietylenową z gwintem.
Opakowania: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (DK)
Producent to:
LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12 – Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 -00144 Rzym
Ten lek jest zarejestrowany w innych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Daivobet: Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwecja,
Dovobet: Belgia, Cypr, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania