Довобет

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОВОБЕТ ГЕЛЬ 50 мкг/0,5 мг/г гель

кальципотриол + бетаметазон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОВОБЕТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДОВОБЕТ
3. Как применять ДОВОБЕТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ДОВОБЕТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Довобет и для чего он применяется

Гель Довобет используется в качестве местного лечения псориаза кожи головы у взрослых, а также кожи других участков тела для лечения бляшечного псориаза (вульгарного псориаза) лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых. Псориаз вызывается чрезмерно быстрым делением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Гель Довобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что следует знать перед применением Довобет

Не используйте Довобет:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас имеются нарушения уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• Если у вас определённые формы псориаза, такие как эритродермический, экссудативный или пустулёзный псориаз (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Довобет содержит сильнодействующий стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулёзом (ТБ)
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончённой кожей, ломкими венами, растяжками
• ихтиозом (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую)
• акне (угревая сыпь)
• розацеей (сильное покраснение и приливы на коже лица)
• язвами или открытыми ранами кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Довобет, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• вы долго использовали этот препарат и решили прекратить лечение (резкая отмена стероидов может привести к ухудшению или обострению псориаза)
• у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть подвержен влиянию стероидов
• кожные поражения склонны к инфицированию — может потребоваться прекращение лечения
• у вас определённый тип псориаза, называемый каплевидным псориазом
• у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте нанесения препарата на более чем 30% поверхности тела или использования более 15 г препарата в день.
• Избегайте использования душевой шапочки, повязок или одежды, которые могут увеличить всасывание стероида.
• Избегайте применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание кортикостероида.
• Избегайте нанесения препарата на кожу лица или на гениталии (половые органы), поскольку эти участки чувствительны к действию стероидов.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия и других форм фототерапии.

Дети
Применение Довобет не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Другие лекарства и Довобет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если врач разрешил вам кормление грудью, убедитесь, что вы не наносите Довобет на область молочных желез.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Гель Довобет содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Гель Довобет содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Довобет

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или аптекарю.
Как применять гель Довобет: наружное применение.

Инструкции по правильному применению

• Применяйте Довобет только при псориазе, не используйте на коже, не поражённой псориазом.
• Хорошо взболтайте флакон перед применением и снимите колпачок.
• Нажимая на флакон, выдавите гель на чистый палец или непосредственно на поражённый псориазом участок.
• Нанесите Довобет на поражённые участки кончиками пальцев и аккуратно вотрите, пока поражённая псориазом область не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накладывайте повязки, не туго бинтуйте и не закрывайте обработанные участки кожи.
• Тщательно вымойте руки после нанесения Довобета. Это предотвратит случайный контакт геля с другими частями тела (особенно с лицом, ртом и глазами).
• Не беспокойтесь, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу вокруг бляшки при псориазе, однако очистите кожу, если препарат распространился слишком далеко от поражённой псориазом зоны.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения геля Довобет.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жирным веществом (например, шёлком).

Если у вас псориаз кожи головы:

• Перед нанесением Довобета на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить чешуйки. Наклоните голову так, чтобы Довобет не стекал на лицо. Может быть полезно разделить волосы на зоны перед использованием Довобета. Нанесите Довобет на поражённые участки кончиками пальцев и аккуратно вотрите.

Как правило, достаточно 1–4 г (до 1 чайной ложки), в зависимости от поражённых участков.

При необходимости повторите этапы 4–6 один или два раза.
Продолжительность лечения

• Применяйте гель один раз в день. Может быть удобнее наносить гель вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели для кожи головы и 8 недель — для других участков тела.
• Ваш врач может назначить иной срок лечения.
• Ваш врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не превышайте дозу 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол,
не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обрабатываемой поверхности — не должна превышать 30 % от общей площади поверхности тела.
Что можно ожидать при применении Довобета
Большинство пациентов отмечают заметное улучшение уже через 2 недели, хотя псориаз ещё может полностью не исчезнуть с обработанного участка.
Если вы применили Довобет в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы применили более 15 граммов в день.
Чрезмерное применение Довобета может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, нормализуются после прекращения лечения.
Вашему врачу может потребоваться назначить вам некоторые анализы крови, чтобы проверить, не вызвало ли чрезмерное применение геля нарушение уровня кальция в крови.
Длительное чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Если вы забыли применить Довобет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Довобетом
Применение Довобета должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Может потребоваться постепенное прекращение приёма препарата, особенно если он применялся длительное время.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно или как можно скорее сообщите врачу или медсестре, если появляется один из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались при применении Довобет:

Нечасто (может встречаться до 1 случая на 100 человек):

• ухудшение псориаза. Как можно скорее сообщите врачу, если ваш псориаз ухудшается.

Некоторые тяжелые побочные эффекты известны как вызванные бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Довобет. Как можно скорее сообщите врачу, если вы испытываете тяжелый побочный эффект. Эти побочные эффекты с большей вероятностью возникают после длительного лечения, при использовании препарата в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на обширные участки кожи.

К таким побочным эффектам относятся:

• нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность;
• катаракта (симптомы: помутнение или затуманивание зрения, трудности при зрении в темноте и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль, покраснение глаз, снижение зрения или затуманенное зрение);
• инфекции (поскольку ваша иммунная система, борющаяся с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена);
• пустулёзный псориаз (покрасневшие участки с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите лечение Довобет и как можно скорее сообщите врачу;
• нарушение контроля метаболизма при сахарном диабете (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, известные как вызванные кальципотриолом:

• аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите применение Довобет, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• лечение этим гелем может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при применении избыточных количеств). Симптомы повышенного уровня кальция в крови: усиленное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно, поэтому необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Однако уровни кальция возвращаются в норму после прекращения лечения.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты сообщались при применении Довобет:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 человек):

• зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 человек):

• раздражение глаз;
• ощущение жжения кожи;
• боль или раздражение кожи;
• воспаление или отек у корней волос (фолликулит);
• высыпания с воспалением кожи (дерматит);
• покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема);
• акне (фурункулы);
• сухость кожи;
• высыпания;
• пустулёзные высыпания;
• инфекция кожи.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек):

• аллергические реакции;
• стрии (растяжки);
• шелушение кожи;
• эффект «rebound»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• при нанесении на кожу головы белые или седые волосы могут временно приобретать желтоватый оттенок в месте нанесения;
• нечеткость зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, связанные с применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. При появлении любого из этих эффектов необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

• истончение кожи;
• появление поверхностных вен или растяжек;
• изменения роста волос;
• покраснения вокруг рта (периоральный дерматит);
• высыпания с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит);
• мелкие золотистые кисты (коллоидный миллиум);
• обесцвечивание кожи (депигментация);
• воспаление или отек у корней волос (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, известные как вызванные кальципотриолом, включают следующие:

• сухость кожи;
• повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям;
• экзема;
• зуд;
• раздражение кожи;
• ощущение жжения и покалывания;
• покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема);
• высыпания;
• высыпания с воспалением кожи (дерматит);
• ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Довобет

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не охлаждайте. Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Утилизируйте флакон с оставшимся гелем спустя 6 месяцев после первой его распечатки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Довобет
Активные вещества:
кальципотриол и бетаметазон
Один грамм геля содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Другие компоненты:

• парафин жидкий
• поликсоксистеариловый эфир
• масло гидрогенизированное касторовое
• бутилгидрокситолуол (Е321)
• all-rac-α-токоферол

Описание внешнего вида Довобет и содержимое упаковки
Довобет представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка беловатый гель, находящийся в флаконе из полиэтилена высокой плотности с горлышком из полиэтилена низкой плотности и колпачком из полиэтилена высокой плотности.
Флакон помещён в картонную пачку.
Упаковки: 15 г, 30 г, 60 г, 80 г, 2 флакона по 60 г, 2 флакона по 80 г, 3 флакона по 60 г.
Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Дания

Представительство в Италии
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Рим
Италия

Производитель
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Дания
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Дублин 12
Ирландия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Daivobet: Австрия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция.
Dovobet: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Довобет 50 мкг/0,5 мг/г гель

кальципотриол/бетаметазон
Аппликатор
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОВОБЕТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ДОВОБЕТ
3. Способ применения ДОВОБЕТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ДОВОБЕТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Довобет и для чего он применяется

Гель Довобет используется в качестве местного лечения псориаза кожи головы у взрослых, а также кожи других участков тела для лечения бляшечного псориаза (обыкновенного псориаза) лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых. Псориаз вызван чрезмерно быстрым делением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Гель Довобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что нужно знать перед применением Довобет

Не используйте Довобет:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас нарушены уровни кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом).
• Если у вас другие формы псориаза, такие как эритродермический, эксфолиативный или пустулёзный (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Довобет содержит сильный стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой);
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стоп или стригущим лишаем);
• бактериальными инфекциями кожи;
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой);
• туберкулёзом (ТБ);
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта);
• истончённой кожей, ломкими венами, растяжками;
• ихтиозом (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую);
• акне (угри);
• розацеей (сильное покраснение и приливы на лице);
• язвами или открытыми ранами кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту до начала и во время применения Довобет, если:

• вы принимаете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты;
• вы долго использовали этот препарат и решили прекратить лечение (при резкой отмене стероидов существует риск ухудшения или обострения псориаза);
• у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может изменяться под действием стероида;
• кожные поражения склонны к инфицированию — может потребоваться прекращение лечения;
• у вас определённый тип псориаза, называемый каплевидным псориазом;
• у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Не наносите препарат на более чем 30% поверхности тела и не используйте более 15 г препарата в день.
• Избегайте использования шапочки для душа, повязок или одежды, которые могут увеличить всасывание стероида.
• Не применяйте препарат на обширных участках повреждённой кожи, слизистых оболочках или в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), так как это увеличивает всасывание кортикостероида.
• Не наносите препарат на кожу лица или наружные половые органы, поскольку эти области чувствительны к стероидам.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия и других видов фотолечения.

Дети
Применение Довобет не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Довобет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Если врач разрешил вам кормить грудью, убедитесь, что вы не наносите Довобет на область молочных желез.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Довобет гель содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Довобет гель содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Довобет

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять гель Довобет: для наружного применения.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию аппликатора для геля Довобет, приведённые в конце данного листка, перед применением.
В инструкциях по использованию вы найдёте информацию об установке, применении, очистке и хранении аппликатора.

Довобет гель Аппликатор.

В оставшейся части данной инструкции «Довобет гель Аппликатор» именуется «Аппликатором».
Инструкция по правильному применению Довобет

• Применяйте Довобет только при псориазе, не наносите его на кожу, не поражённую псориазом.
• Наносите Довобет на поражённые участки с помощью Аппликатора и аккуратно втирайте, пока поражённая псориазом область не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накладывайте повязки, не туго бинтуйте и не закрывайте обработанные участки кожи.
• Тщательно вымойте руки после нанесения Довобет, если гель соприкоснулся с пальцами. Это предотвратит случайное попадание геля на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не беспокойтесь, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу вокруг бляшки псориаза, но очистите кожу, если препарат распространился слишком далеко от поражённой зоны.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения геля Довобет.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жирным веществом (например, шёлк).

При необходимости повторите этапы 1–3 один или два раза.
Продолжительность лечения

• Наносите гель один раз в день. Может быть удобнее применять гель вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели для участков кожи головы и 8 недель — для других областей тела.
• Ваш врач может назначить иной срок лечения.
• Ваш врач может решить о необходимости повторного курса лечения.
• Не используйте более 15 г в день. Это означает, что аппликатор объёмом 60 г должен хватать как минимум на 4 дня.
• При лечении псориаза кожи головы, как правило, достаточно от 1 до 4 г в день.

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальцитриол, общее количество препаратов, содержащих кальцитриол,
не должно превышать 15 г в день, а площадь обрабатываемой поверхности — 30 % от общей площади поверхности тела.
Одно полное нажатие аппликатора выделяет 0,05 г геля Довобет.
Что можно ожидать при применении Довобет
Большинство пациентов отмечают заметное улучшение уже через 2 недели, хотя псориаз ещё может полностью не исчезнуть с обрабатываемого участка.
Если вы применили Довобет в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы применили более 15 г в день.
Чрезмерное применение Довобет может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, нормализуются после прекращения лечения.
Врач может посчитать необходимым провести некоторые анализы крови, чтобы проверить, не привело ли чрезмерное применение геля к нарушению уровня кальция в крови.
Длительное чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены около почек и вырабатывают гормоны).
Если вы забыли применить Довобет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Довобет
Применение Довобет следует прекратить в соответствии с указаниями вашего врача. Может потребоваться постепенное прекращение приёма препарата, особенно после длительного применения.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно или как можно скорее сообщите врачу или медсестре, если появляется один из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Следующие серьезные побочные эффекты были зарегистрированы при применении Довобета.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• ухудшение псориаза. Немедленно сообщите врачу, если ваш псориаз ухудшается.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызываются бетаметазоном (сильным стероидом) — одним из компонентов Довобета. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает серьезный побочный эффект. Эти побочные эффекты с большей вероятностью возникают после длительного лечения, при использовании препарата в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на обширные участки кожи.

К таким побочным эффектам относятся:

• надпочечники могут перестать функционировать должным образом. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность;
• катаракта (симптомы: нечеткое или затуманенное зрение, трудности при зрении в темноте и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль, покраснение глаз, снижение зрения или затуманенное зрение);
• инфекции (поскольку ваша иммунная система, отвечающая за борьбу с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена);
• пустулезный псориаз (покрасневшие участки с желтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите лечение Довобетом и как можно скорее сообщите врачу;
• нарушение компенсации сахарного диабета (у больных диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Серьезные побочные эффекты, известные как вызываемые кальципотриолом

• аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затрудненное дыхание. При возникновении аллергической реакции прекратите использование Довобета, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• лечение этим гелем может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном применении). Симптомы повышенного уровня кальция в крови: усиленное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно, поэтому необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Однако уровни кальция возвращаются к норме после прекращения лечения.

Менее серьезные побочные эффекты

Следующие менее серьезные побочные эффекты были зарегистрированы при применении Довобета.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• раздражение глаз;
• ощущение жжения кожи;
• боль или раздражение кожи;
• воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит);
• кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит);
• покраснение кожи вследствие расширения капилляров (эритема);
• акне (фурункулы);
• сухость кожи;
• кожная сыпь;
• пустулезная кожная сыпь;
• инфекция кожи.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции;
• растяжки (стрии);
• шелушение кожи;
• эффект «rebound»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• при нанесении на волосистую часть головы белые или седые волосы могут временно приобрести желтоватый оттенок в месте нанесения;
• нечеткое зрение.

Менее серьезные побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. При появлении одного из этих эффектов вы должны как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

• истончение кожи;
• появление поверхностных вен или растяжек;
• изменения роста волос;
• красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит);
• кожные высыпания с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит);
• мелкие золотистые кисты (коллоидный милиум);
• обесцвечивание кожи (депигментация);
• воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит).

Менее серьезные побочные эффекты, известные как вызываемые кальципотриолом, включают следующие:

• сухость кожи;
• повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной сыпи;
• экзема;
• зуд;
• раздражение кожи;
• ощущение жжения и покалывания;
• покраснение кожи вследствие расширения капилляров (эритема);
• кожная сыпь;
• кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит);
• ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Довобет

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картридже после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не помещайте препарат в холодильник.
• Аппликатор одноразовый. Утилизируйте аппликатор вместе с остатком геля спустя 6 месяцев после первой распаковки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Довобет
Действующие вещества:
кальципотриол и бетаметазон
Один грамм геля содержит 50 микрограмм кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Вспомогательные компоненты:

• парафиновая жидкость
• поликсиэтиленовый стеариловый эфир
• гидрогенизированный касторовый масло
• бутилированный гидрокситолуол (Е321)
• all-rac-α-токоферол

Описание внешнего вида Довобет и содержимое упаковки
Довобет представляет собой довольно прозрачный, бесцветный или белесоватый гель, помещённый в картридж из полипропилена (с поршнем из полиэтилена высокой плотности и винтовой крышкой). Картридж, насадка аппликатора (внешняя оболочка из полипропилена, рычаг из поликсиметилена и дозатор из термопластичного эластомера) должны быть собраны перед первым использованием. Крышка из полипропилена предназначена для хранения.
Картридж(и), насадка(и) аппликатора и крышка(и) помещены в упаковку.
Упаковки: 60 г (эквивалентно 68 мл) и 2 × 60 г (эквивалентно 2 × 68 мл).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Дания
Представитель в Италии
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Roma
Производитель
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Дания
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Дублин 12
Ирландия
Инструкция по использованию аппликатора приведена в конце данной инструкции.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Daivobet: Австрия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция.
Dovobet: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания.

Инструкция по применению

Довобет гель Аппликатор

Внимательно прочитайте инструкцию и ознакомьтесь с правилами использования перед применением этого лекарственного средства — даже если вы уже ранее использовали Довобет гель.
Довобет гель Аппликатор предназначен для нанесения Довобет гель на кожу или кожу головы, поражённую бляшечным псориазом. Используя Довобет гель Аппликатор, вы можете наносить гель, не касаясь его пальцами.
Всегда соблюдайте рекомендации врача по лечению вашего псориаза.
Не передавайте Довобет гель или Аппликатор другим людям.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Ваш Довобет гель Аппликатор

Подготовка Довобет гель Аппликатора

A) Проверьте срок годности на картридже
Проверьте дату окончания срока годности на этикетке картриджа.
Не используйте препарат после истечения срока годности.
Указанная на картридже дата относится к последнему дню указанного месяца.
Запишите дату сборки аппликатора на этикетке картриджа.
Не используйте аппликатор более чем 6 месяцев с этой даты.

B) Снимите колпачок с картриджа
Удерживая картридж в вертикальном положении, поверните колпачок против часовой стрелки, чтобы снять его.
Избегайте наклона картриджа, чтобы не допустить вытекания геля.
После снятия колпачок выбросьте.

C) Надёжно вставьте наконечник аппликатора
Удерживайте картридж в вертикальном положении и совместите наконечник аппликатора.
Закручивайте наконечник аппликатора по часовой стрелке, пока он не будет плотно зафиксирован.
До тех пор, пока наконечник не будет плотно зафиксирован, вы можете услышать щелчки.
Внимание:
Не разбирайте Аппликатор.
Попытка разобрать Аппликатор может привести к его повреждению.

D) Прокачка перед первым использованием
Для прокачки:
Убедитесь, что наконечник аппликатора и картридж плотно соединены.
Аккуратно надавите на центр поршня, одновременно нажимая на рычаг, пока не появится препарат на наконечнике дозатора.
Если вы перевозите собранный Довобет гель Аппликатор в багаже при перелёте, возможно, потребуется несколько раз нажать на рычаг, чтобы повторно прокачать устройство перед использованием.

Нанесение Довобет гель на поражённые участки

E) Нанесение на поражённый участок
Разместите дозатор рядом с поражённым участком и нажмите на рычаг один или несколько раз, чтобы нанести Довобет гель.
Полностью отпускайте рычаг между нажатиями, чтобы обеспечить полную дозу.
Одно полное нажатие выдаёт 0,05 г Довобет гель.

F) Используйте специальную поверхность аппликатора для втирания Довобет гель в бляшки
Используйте специальную поверхность аппликатора, чтобы аккуратно втереть Довобет гель в поражённые участки кожи.
Следите, чтобы при распределении препарата не нажимать на рычаг.

G) Нанесение на кожу головы и линию роста волос
Перед нанесением Довобет на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить чешуйки.
Наклоните голову так, чтобы Довобет не стекал на лицо. Может быть полезно разделить волосы перед использованием препарата.
Определите область, которую нужно обработать, с помощью пальцев и разделите волосы.
Используйте дозатор непосредственно на коже головы, чтобы нанести и втереть Довобет гель.

H) После нанесения
Убедитесь, что поражённые участки достаточно покрыты.
При необходимости попросите кого-либо помочь вам нанести Довобет гель на участки, которые вы не можете достать или увидеть.
Тщательно вымойте руки после использования, если ваши пальцы или пальцы человека, помогающего вам, соприкасались с Довобет гель.
Это поможет избежать случайного попадания геля на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза):

После использования

I) Очищайте аппликатор после каждого использования
После использования протрите наконечник аппликатора чистой сухой салфеткой.
Избегайте нажатия на рычаг во время очистки.
Внимание:

• Не мойте Аппликатор водой, моющими средствами или другими веществами.
• Не используйте влажные или мокрые материалы для протирки аппликатора.

J) Наденьте колпачок на аппликатор
Чтобы сохранить наконечник аппликатора чистым, надевайте колпачок после каждого использования.
Убедитесь, что колпачок плотно надет, чтобы предотвратить вытекание Довобет гель во время хранения и транспортировки.

K) Оценка остаточного количества Довобет гель
Чтобы определить остаток Довобет гель, посмотрите на дно картриджа и проверьте положение поршня. По мере использования геля поршень будет подниматься вверх.

Перед повторным использованием

L) Проверьте срок годности
Всегда проверяйте дату окончания срока годности на этикетке картриджа перед использованием.
Не используйте препарат после истечения срока годности или по истечении 6 месяцев с момента открытия картриджа.
Указанная на картридже дата относится к последнему дню указанного месяца.

M) Снятие колпачка
Снимите колпачок, потянув за язычок сзади.

Хранение
Убедитесь, что колпачок всегда плотно закрыт, чтобы предотвратить вытекание геля во время хранения и транспортировки. Дополнительную информацию о хранении см. в разделе 5 «Как хранить Довобет».
Утилизация продукта
Информацию об утилизации см. в разделе 5 «Как хранить Довобет».

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Довобет ®

50 мкг/ + 0,5 мг/г
мазь
кальципотриол/бетаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1. Что такое Довобет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Довобета
3. Как применять Довобет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Довобет
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДОВОБЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Мазь Довобет применяется наружно для лечения бляшечного псориаза (обыкновенного псориаза) у взрослых.
Псориаз — это заболевание, при котором клетки кожи вырабатываются слишком быстро. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Мазь Довобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДОВОБЕТ

Не используйте Довобет:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому из вспомогательных веществ Довобет (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушения уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом);
• если у вас другие формы псориаза: эритродермическая, экссудативная или пустулёзная (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Довобет содержит сильнодействующий стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой);
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем);
• бактериальными инфекциями кожи;
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой);
• туберкулёзом (ТБ);
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта);
• истончённой кожей, лёгкой ломкостью вен, растяжками;
• ихтиозом (очень сухая кожа с шелушением, напоминающим чешую рыбы);
• акне (угревая сыпь);
• розацеей (сильное покраснение кожи лица);
• язвами или открытыми ранами кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если:

• вы используете другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты;
• вы долго применяли этот препарат и решили прекратить лечение (внезапное прекращение лечения стероидами может привести к ухудшению или обострению псориаза);
• у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть нарушен под действием стероида;
• поражения кожи склонны к инфицированию — может потребоваться прекращение лечения;
• у вас определённый тип псориаза, называемый каплевидным псориазом.

Особые меры предосторожности

• избегайте нанесения препарата на площадь более 30 % поверхности тела или использования более 15 г препарата в день;
• избегайте применения повязок или одежды, которые могут увеличить всасывание стероида;
• не применяйте на обширных участках повреждённой кожи или на слизистых оболочках, а также в складках кожи (например, в паху, подмышках, под молочными железами), поскольку это может увеличить всасывание стероида;
• избегайте нанесения препарата на кожу лица или половых органов, поскольку эти участки особенно чувствительны к стероидам;
• избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия и других методов фотолечения.

Дети
Применение Довобет у детей младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Довобет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Не используйте Довобет, если вы беременны (или можете быть беременны) или кормите грудью, не посоветовавшись с врачом. Если врач разрешил вам кормить грудью, убедитесь, что вы не наносите Довобет мазь на область молочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Довобет
Довобет мазь содержит бутилгидрокситолуол (Е321). Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ДОВОБЕТ

Принимайте Довобет строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять Довобет: наружное применение.
Инструкция по правильному применению

• Применяйте Довобет только при псориазе; не наносите препарат на кожу, не поражённую псориазом.
• Снимите колпачок и убедитесь, что защитная пломба на тюбике не повреждена перед первым использованием мази.
• Чтобы вскрыть пломбу, воспользуйтесь обратной стороной колпачка.
• Нажимая на тюбик, выдавите небольшое количество мази на чистый палец.
• Аккуратно втирайте мазь до тех пор, пока поражённый участок псориазом не будет полностью покрыт и большая часть мази не впитается в кожу.
• Не накладывайте повязки, не туго бинтуйте и не закрывайте обработанные участки кожи.
• Тщательно вымойте руки после применения Довобет (если только вы не наносили мазь на кисти рук). Это предотвратит случайное попадание мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, рот и глаза).
• Не беспокойтесь, если небольшое количество мази случайно попало на здоровую кожу вокруг бляшки при псориазе, но очистите кожу, если препарат распространился слишком далеко от поражённого участка.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения мази Довобет.
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шёлк).

Продолжительность лечения

• Наносите мазь один раз в день. Более удобным может оказаться вечернее применение.
• Первоначальный курс лечения обычно составляет 4 недели, однако ваш врач может назначить иной срок лечения.
• Врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не применяйте более 15 граммов мази в день.

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обрабатываемой кожи не должна быть больше 30% от общей поверхности тела.
Что ожидать при применении ДОВОБЕТ
Большинство пациентов отмечают заметное улучшение уже через 2 недели, хотя псориаз ещё может полностью не исчезнуть с обработанного участка.
Если вы применили ДОВОБЕТ в большем количестве, чем следовало
Свяжитесь с врачом, если вы применили более 15 г в день.
Чрезмерное применение Довобет может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, нормализуются после прекращения лечения.
Врач может посчитать необходимым провести некоторые анализы крови, чтобы проверить, не привело ли применение избыточных доз мази к нарушению уровня кальция в крови.
Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Если вы забыли применить ДОВОБЕТ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение ДОВОБЕТ
Применение Довобет следует прекращать в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения препарата, особенно если он использовался длительное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Довобет, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Довобет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно или как можно скорее сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались при применении Довобета:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Ухудшение псориаза. Сообщите врачу как можно скорее, если ваш псориаз ухудшается.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Может развиться пустулезный псориаз (покраснение кожи с появлением желтоватых пустул, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите использование Довобета и как можно скорее сообщите врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Довобета. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелый побочный эффект. Эти побочные эффекты возникают чаще при длительном применении, при нанесении на складки кожи (например, в паховой области, подмышках или под молочными железами), при использовании под окклюзионные повязки или при нанесении на обширные участки кожи.

К ним относятся:

• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
• Катаракта (симптомы: размытое или затуманенное зрение, трудности с видением в темноте и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаз, снижение зрения или затуманенное зрение).
• Инфекции (из-за подавления или ослабления иммунной системы, отвечающей за борьбу с инфекциями).
• Пустулезный псориаз (покраснение кожи с появлением желтоватых пустул, обычно на руках или ногах). При появлении этих симптомов прекратите использование Довобета и как можно скорее сообщите врачу.
• Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Известно, что тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затрудненное дыхание. Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использование Довобета и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• Лечение данным кремом может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном использовании крема). Симптомы повышенного уровня кальция в крови: усиленное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно для жизни, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако уровень кальция вернется к норме после прекращения лечения.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты наблюдались при применении Довобета.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Зуд
• Шелушение кожи

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Боль или раздражение кожи
• Кожные высыпания с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
• Воспаление или отек вокруг волосяного фолликула (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения крема
• Кожная сыпь
• Ощущение жжения кожи
• Инфекция кожи
• Утончение кожи
• Появление красных или фиолетовых пятен на коже (пурпура или синяки)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Инфекция волосяных фолликулов, вызванная грибками или бактериями (фурункулы)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии (растяжки) на коже
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и последующая сыпь
• Акне (прыщи)
• Сухость кожи
• Эффект «рикошета»: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения

Менее тяжелые побочные эффекты, связанные с применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. При появлении любого из них необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или растяжек (стрий)
• Изменения роста волос
• Красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожные высыпания с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Мелкие золотистые кисты (коллоидный миллиум)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек вокруг волосяных фолликулов (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, известные при применении кальципотриола, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету с последующей сыпью
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения и покалывания
• Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
• Кожная сыпь
• Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных эффектах. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ДОВОБЕТ

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не используйте Довобет после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Тюбик не следует использовать более 1 года после первой открывания. Укажите дату первого открывания тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарственные средства не должны попадать в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Довобет мазь
Действующие вещества:
кальципотриол и бетаметазон
1 грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона
(в виде дипропионата)
Вспомогательные вещества:

• парафин жидкий
• all-rac- \α -токоферол
• полисорбат-11-стеариловый эфир
• вазелин белый мягкий
• гидрокситолуол бутилированный (Е321)

Описание внешнего вида Довобет и содержимое упаковки
Мазь Довобет представляет собой мазь от слоновой кости до жёлтого цвета, выпускаемую в тубах из алюминия/эпоксифенола с винтовой крышкой из полиэтилена.
Упаковки: 15 г, 30 г, 60 г, 100 г и 120 г.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (DK)
Производитель:
LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12 – Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 -00144 Рим
Это лекарственное средство зарегистрировано в других странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Daivobet: Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция, Швеция,
Dovobet: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания