Dovobet

Folleto informativo: información para el usuario

DOVOBET GEL 50 microgramos/0,5 mg/g gel

calcipotriol + betametasona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOVOBET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOVOBET
3. Cómo usar DOVOBET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOVOBET
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dovobet y para qué se utiliza

Dovobet gel se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y de la piel de otras áreas del cuerpo para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de intensidad leve a moderada en adultos. La psoriasis está causada por la reproducción excesivamente rápida de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Dovobet gel contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células cutáneas y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Dovobet

No use Dovobet:

• Si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si tiene problemas con los niveles de calcio en su organismo (consulte con su médico)
• Si padece ciertos tipos de psoriasis, como la eritrodérmica, la exfoliativa o la pustulosa (consulte con su médico).

Dado que Dovobet contiene un esteroide potente, NO lo use en la piel afectada por:

• infecciones de la piel causadas por virus (como el herpes labial o la varicela)
• infecciones de la piel causadas por hongos (como el pie de atleta o la tiña)
• infecciones de la piel causadas por bacterias
• infecciones de la piel causadas por parásitos (como la sarna)
• tuberculosis (TB)
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca)
• piel fina, venas fácilmente dañables, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné (espinillas)
• rosácea (enrojecimiento intenso o sofocos en la piel del rostro)
• úlceras o heridas abiertas en la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Dovobet si:

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos
• ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y decide interrumpir el tratamiento (cuando el tratamiento con esteroides se suspende de forma repentina existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se reactive)
• padece diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar/glucosa en sangre pueden verse afectados por el esteroide
• sus lesiones cutáneas tienden a infectarse, puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• padece un tipo específico de psoriasis denominada psoriasis gutata
• experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales

• Evite aplicar el producto en más del 30 % del cuerpo o usar más de 15 g de producto al día.
• Evite el uso de gorros de ducha, vendajes o ropa que puedan aumentar la absorción del esteroide.
• Evite su uso en amplias áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del corticosteroide.
• Evite aplicar el medicamento en la piel del rostro o en los genitales (órganos sexuales), que son sensibles a los efectos de los esteroides.
• Evite la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de camas solares y otros tratamientos con luz.

Niños
El uso de Dovobet no está recomendado en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dovobet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Si su médico considera que puede continuar con la lactancia, asegúrese de no aplicar Dovobet en la zona del pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Dovobet gel contiene hidroxitolueno butilado (E321)
Dovobet gel contiene hidroxitolueno butilado (E321), que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto), irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Dovobet

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cómo utilizar el gel Dovobet: uso cutáneo.

Instrucciones para el uso correcto

• Utilice Dovobet solo en la psoriasis; no lo utilice en la piel no afectada por la psoriasis.
• Agite bien el frasco antes de usarlo y retire el tapón.
• Presionando el frasco, saque el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre la zona afectada por la psoriasis.
• Aplique Dovobet sobre las zonas afectadas con las yemas de los dedos y frótelas suavemente hasta que la zona afectada quede cubierta con una fina capa de gel.
• No venda, venda apretadamente ni cubra las zonas de piel tratadas.
• Lávese bien las manos después de aplicar Dovobet. Esto evitará un contacto accidental del gel con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
• No se alarme si una pequeña cantidad de gel toca accidentalmente la piel sana alrededor de la placa de psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada por la psoriasis.
• Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de aplicar el gel Dovobet.
• Después de aplicar el gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente (por ejemplo, la seda).

Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo

• Antes de aplicar Dovobet en el cuero cabelludo, cepille el cabello para eliminar las posibles escamas. Incline la cabeza de forma que Dovobet no le caiga en la cara. Puede ser útil separar el cabello en secciones antes de usar Dovobet. Aplique Dovobet sobre las zonas afectadas con las yemas de los dedos y frótelas suavemente.

Generalmente son suficientes 1-4 g (hasta 1 cucharadita de té), según las áreas afectadas.

Si es necesario, repita los pasos 4-6 una o dos veces.
Duración del tratamiento

• Utilice el gel una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicar el gel por la noche.
• El periodo normal de tratamiento inicial es de 4 semanas para las zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para las áreas distintas del cuero cabelludo.
• Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente.
• Su médico podría decidir repetir el tratamiento.
• No utilice más de 15 gramos al día.

Si se utilizan otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol
no debe superar los 15 gramos al día, ni el área tratada debe superar el 30 % de la superficie corporal total.
Qué se debe esperar con el uso de Dovobet
La mayoría de los pacientes notan mejorías evidentes tras 2 semanas, aunque la psoriasis no haya desaparecido
por completo de la zona.
Si utiliza más Dovobet del que debe
Póngase en contacto con su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El uso excesivo de Dovobet puede causar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que normalmente se
normalizan tras interrumpir el tratamiento.
Su médico podría considerar necesario realizarle algunos análisis de sangre para comprobar si el uso de cantidades
excesivas de gel ha provocado un problema en los niveles de calcio en sangre.
Un uso excesivo prolongado también puede causar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (las
glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas).
Si olvida utilizar Dovobet
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dovobet
El uso de Dovobet debe interrumpirse según lo indicado por su médico. Puede ser necesario interrumpir
gradualmente el uso del medicamento, especialmente tras un uso prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero inmediatamente o lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con el uso de Dovobet:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Empeoramiento de la psoriasis. Informe a su médico lo antes posible si su psoriasis empeora.

Algunos efectos adversos graves son conocidos por estar causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes de Dovobet. Informe a su médico lo antes posible si experimenta un efecto adverso grave. Estos efectos adversos tienen más probabilidad de presentarse tras un tratamiento prolongado, con el uso en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), con el uso de vendajes oclusivos o con la aplicación en extensas zonas de la piel.

Los efectos adversos incluyen los siguientes:

• Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar adecuadamente. Los síntomas son: fatiga, depresión y ansiedad.
• Catarata (los síntomas son visión borrosa o empañada, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (los síntomas son: dolor, ojos rojos, disminución de la visión o visión borrosa).
• Infecciones (porque su sistema inmunitario, que combate las infecciones, podría quedar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (zonas enrojecidas con pústulas amarillas, generalmente en las manos o en los pies). En este caso, interrumpa el tratamiento con Dovobet e informe a su médico lo antes posible.
• Alteración del control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede presentar fluctuaciones en los niveles de glucosa).

Efectos adversos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara o de otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Pueden presentarse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar. Si tiene una reacción alérgica, interrumpa el uso de Dovobet, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con este gel puede elevar los niveles de calcio en sangre o en orina (normalmente cuando se usan cantidades excesivas). Los síntomas de un aumento de calcio en sangre son: excesiva eliminación de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y, por tanto, debe contactar con su médico lo antes posible. Sin embargo, los niveles vuelven a la normalidad cuando se interrumpe el tratamiento.

Efectos adversos menos graves
Los siguientes efectos adversos menos graves se han notificado con Dovobet:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Picor

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación cutánea
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Acné (foliculitis)
• Piel seca
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea pustulosa
• Infección de la piel

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas
• Estrías
• Descamación de la piel
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas o de la psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cuando se aplica en el cuero cabelludo, los cabellos blancos o grises pueden volverse temporalmente de color amarillento en el lugar de aplicación.
• Visión borrosa.

Los efectos adversos menos graves debidos al uso de betametasona, especialmente durante períodos prolongados, incluyen los siguientes. Si aparece alguno de estos efectos, debe informar a su médico o enfermero lo antes posible:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o de estrías
• Alteraciones en el crecimiento del cabello
• Erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupciones cutáneas, con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Pequeñas quistes de color dorado (milio coloide)
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)

Los efectos adversos menos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol incluyen los siguientes:

• Piel seca
• Sensibilidad de la piel a la luz, con erupción cutánea como consecuencia
• Eccema
• Picor
• Irritación cutánea
• Sensación de ardor y picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dovobet

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No refrigere. Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
• Deseche el frasco con el gel restante después de 6 meses desde la primera apertura.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dovobet
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona
(como dipropionato).
Los demás componentes son:

• parafina líquida
• éter estearílico de polioxietileno
• aceite de ricino hidrogenado
• hidroxitolueno butilado (E321)
• all-rac-α-tocoferol

Descripción del aspecto de Dovobet y contenido del envase
Dovobet se presenta como un gel bastante transparente, incoloro o blanquecino, contenido en un frasco de polietileno
de alta densidad con pico aplicador de polietileno de baja densidad y tapón de polietileno de alta densidad.
El frasco va contenido en una caja de cartón.
Envases: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 frascos de 60 g, 2 frascos de 80 g, 3 frascos de 60 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dinamarca
Concesionario en Italia
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Roma
Fabricante
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dinamarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Dublín 12
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Daivobet: Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia.
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido.
Folleto informativo: información para el usuario

Dovobet 50 microgramos/0,5 mg/g gel

calcipotriol/betametasona
Aplicador
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOVOBET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOVOBET
3. Cómo usar DOVOBET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOVOBET
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dovobet y para qué se utiliza

Dovobet gel se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y de la piel de
otras zonas del cuerpo para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de intensidad leve a moderada en
adultos. La psoriasis está causada por la reproducción excesivamente rápida de las células de la piel. Esto provoca
enrojecimiento, descamación e engrosamiento de la piel.
Dovobet gel contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células
cutáneas y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Dovobet

No use Dovobet:

• Si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene problemas con los niveles de calcio en su organismo (consulte con su médico).
• Si tiene otros tipos de psoriasis, como la psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa (consulte con su médico).

Dado que Dovobet contiene un esteroide potente, NO lo use en la piel afectada por:

• infecciones cutáneas causadas por virus (como el herpes labial o la varicela)
• infecciones cutáneas causadas por hongos (como el pie de atleta o la tiña)
• infecciones cutáneas causadas por bacterias
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (como la sarna)
• tuberculosis (TBC)
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca)
• piel fina, venas fácilmente dañables, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné (forúnculos)
• rosácea (enrojecimiento intenso o rubor de la piel del rostro)
• úlceras o heridas abiertas de la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes y durante el uso de Dovobet si:

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos
• ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y decide interrumpir el tratamiento (cuando el tratamiento con esteroides se interrumpe de forma repentina existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se reactive)
• tiene diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar/glucosa en sangre pueden verse afectados por el esteroide
• sus lesiones cutáneas tienden a infectarse, puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• tiene un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis guttata
• presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales

• Evite aplicar el producto en más del 30 % del cuerpo o usar más de 15 g de producto al día.
• Evite el uso de gorros de ducha, vendajes o prendas de vestir que puedan aumentar la absorción del esteroide.
• Evite su uso en amplias zonas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del corticosteroide.
• Evite aplicar el medicamento en la piel del rostro o en los genitales (órganos sexuales), ya que son zonas sensibles a los esteroides.
• Evite la exposición excesiva al sol, al uso excesivo de camas solares y a otras formas de tratamiento con luz.

Niños
El uso de Dovobet no se recomienda en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dovobet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Si su médico considera que puede continuar con la lactancia, asegúrese de no aplicar Dovobet en la zona del pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Dovobet gel contiene hidroxitolueno butilado (E321)
Dovobet gel contiene hidroxitolueno butilado (E321) que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto), irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Dovobet

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Cómo utilizar Dovobet gel: uso cutáneo.
Lea atentamente las instrucciones para el uso del aplicador de gel Dovobet que se incluyen al final de este prospecto antes de su utilización.
En las instrucciones de uso encontrará información sobre el montaje, la utilización, la limpieza y la conservación del

Dovobet gel Aplicador.

En el resto de este prospecto, Dovobet gel Aplicador se denominará «el Aplicador».
Instrucciones para el uso correcto de Dovobet

• Utilice Dovobet únicamente en la psoriasis; no lo aplique sobre la piel no afectada por psoriasis.
• Aplique Dovobet sobre las zonas afectadas con el Aplicador y frótelas suavemente hasta que la zona afectada por psoriasis quede cubierta con una fina capa de gel.
• No venda, venda con fuerza ni cubra las zonas de piel tratadas.
• Lávese bien las manos después de aplicar Dovobet si el gel entra en contacto con los dedos. Esto evitará un contacto accidental del gel con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
• No se alarme si una pequeña cantidad de gel entra accidentalmente en contacto con la piel sana alrededor de la placa de psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada por psoriasis.
• Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de aplicar Dovobet gel.
• Después de aplicar el gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con sustancias grasas (por ejemplo, la seda).

Si es necesario, repita los pasos 1-3 una o dos veces.
Duración del tratamiento

• Utilice el gel una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicar el gel por la noche.
• El periodo normal de tratamiento inicial es de 4 semanas para las zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para las áreas distintas del cuero cabelludo.
• El médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente.
• El médico podría decidir repetir el tratamiento.
• No utilice más de 15 gramos al día. Esto significa que un aplicador de 60 g debería durar al menos 4 días.
• Para el tratamiento del cuero cabelludo, generalmente es suficiente una cantidad entre 1 y 4 g al día.

Si se utilizan otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol
no debe superar los 15 gramos al día, y la superficie tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Una pulsación completa dispensa 0,05 g de Dovobet gel.
Qué se debe esperar con el uso de Dovobet
La mayoría de los pacientes notan mejorías evidentes tras 2 semanas, aunque la psoriasis no haya desaparecido
por completo de la zona.
Si utiliza más Dovobet del que debe
Póngase en contacto con su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El uso excesivo de Dovobet puede causar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que normalmente se normalizan
tras interrumpir el tratamiento.
El médico podría considerar necesario realizarle algunos análisis de sangre para comprobar si el uso de cantidades
excesivas de gel ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre.
Un uso excesivo prolongado también podría causar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (las
glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas).
Si olvida utilizar Dovobet
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dovobet
El uso de Dovobet debe interrumpirse según lo indicado por su médico. Puede ser necesario interrumpir
el uso del medicamento de forma gradual, especialmente tras un uso prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si aparece alguno de los siguientes efectos
adversos. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con el uso de Dovobet.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• empeoramiento de la psoriasis. Informe a su médico tan pronto como sea posible si su psoriasis empeora.

Algunos efectos adversos graves son conocidos por estar causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de
los componentes de Dovobet. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta un efecto adverso grave. Estos
efectos adversos son más probables tras un tratamiento prolongado, el uso en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), o con el uso de vendajes oclusivos o sobre amplias zonas de piel.
Los efectos adversos incluyen los siguientes:

• las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar adecuadamente. Los síntomas son: fatiga, depresión y ansiedad.
• Catarata (los síntomas son visión borrosa o nublada, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (los síntomas son: dolor, ojos rojos, disminución de la visión o visión empañada).
• Infecciones (porque su sistema inmunitario, que combate las infecciones, podría quedar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (zonas enrojecidas con pústulas amarillas, generalmente en las manos o en los pies). En este caso, interrumpa el tratamiento con Dovobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Interferencia con el control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede presentar fluctuaciones en los niveles de glucosa).

Efectos adversos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Pueden producirse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar. Si tiene una reacción alérgica, interrumpa el uso de Dovobet, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con este gel puede aumentar los niveles de calcio en la sangre o en la orina (generalmente cuando se usan cantidades excesivas). Los síntomas de un aumento de calcio en sangre son: excesiva eliminación de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave, por lo que debe contactar con su médico tan pronto como sea posible. Sin embargo, los niveles vuelven a la normalidad cuando se interrumpe el tratamiento.

Efectos adversos menos graves
Los siguientes efectos adversos menos graves se han notificado con Dovobet.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Prurito

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de quemazón en la piel
• Dolor o irritación cutánea
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Acné (forúnculos)
• Piel seca
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea pustulosa
• Infección de la piel

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Estrías
• Descamación de la piel
• Efecto rebound: empeoramiento de los síntomas o de la psoriasis tras finalizar el tratamiento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cuando se utiliza en el cuero cabelludo, los cabellos blancos o grises pueden volverse temporalmente de color amarillento en el sitio de aplicación
• Visión borrosa.

Los efectos adversos menos graves debidos al uso de betametasona, especialmente durante períodos prolongados, incluyen
los siguientes. Si aparece alguno de estos efectos, debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Alteraciones en el crecimiento del cabello
• Erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupciones cutáneas, con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Pequeñas cistitis de color dorado (milio coloide)
• Decoloración de la piel (despigmentación)
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis).

Los efectos adversos menos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol incluyen los siguientes:

• Piel seca
• Sensibilidad de la piel a la luz, con erupción cutánea como consecuencia
• Eccema
• Prurito
• Irritación de la piel
• Sensación de quemazón y picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dovobet

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la cartucho tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No refrigere.
• El Aplicador es de un solo uso. Deseche el Aplicador con el gel residual después de 6 meses desde la primera apertura.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dovobet
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona
(como dipropionato).
Los demás componentes son:

• parafina líquida
• éter esteárico de polioxipropileno
• aceite de ricino hidrogenado
• hidroxitolueno butilado (E321)
• all-rac-α-tocoferol

Descripción del aspecto de Dovobet y contenido del envase
Dovobet se presenta como un gel bastante transparente, incoloro o ligeramente blanquecino, contenido en una cartuchera de
polipropileno (con un émbolo de polietileno de alta densidad y un tapón roscado). La cartuchera y la cabeza del aplicador (envoltura exterior de polipropileno, palanca de polioximetileno y dispensador de elastómero termoplástico) deben montarse previamente antes del primer uso. La tapa de polipropileno sirve para la conservación.
La(s) cartuchera(s), la(s) cabeza(s) del aplicador y la(s) tapa(s) se introducen en una caja exterior.
Envases: 60 g (equivalente a 68 ml) y 2 x 60 g (equivalentes a 2 x 68 ml).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dinamarca
Concesionario en Italia
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Roma
Fabricante
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Dinamarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Dublín 12
Irlanda
Las instrucciones de uso del aplicador se incluyen al final de este prospecto.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Daivobet : Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Suecia.
Dovobet : Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido.

Instrucciones para el uso

Dovobet gel Aplicador

Lea atentamente el prospecto y las instrucciones de uso antes de utilizar este medicamento, incluso si ya ha usado anteriormente Dovobet gel.
Dovobet gel Aplicador está formulado para aplicar Dovobet gel sobre la piel o el cuero cabelludo afectados por psoriasis en placas. Al usar Dovobet gel Aplicador, puede aplicar Dovobet gel sin que este entre en contacto con sus dedos.
Siga siempre las indicaciones de su médico respecto al tratamiento de su psoriasis.
No comparta Dovobet gel ni el Aplicador con otras personas.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su Dovobet gel Aplicador

Preparación del Dovobet gel Aplicador

A) Comprobar la fecha de caducidad en la
cartucho
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho.
No lo utilice si ha caducado.
La fecha de caducidad en el cartucho se refiere al último día de ese mes.
Escriba la fecha en que monte el Aplicador en la etiqueta del cartucho.
No utilice el Aplicador durante más de 6 meses después de esta fecha.

B) Retirar el tapón del cartucho
Sosteniendo el cartucho en posición vertical, gire el tapón en sentido antihorario para retirarlo.
Evite inclinar el cartucho, ya que podría provocar la salida del gel.
Deseche el tapón tras retirarlo.

C) Insertar firmemente la cabeza del
aplicador
Sostenga el cartucho en posición vertical y alinee la cabeza del aplicador.
Enrosque la cabeza del aplicador en sentido horario hasta que quede firmemente sellada.
Hasta que la cabeza esté bien sellada, oirá un sonido tipo “clic”.
Advertencia:
No desmonte el Aplicador.
Si intenta hacerlo, el Aplicador podría romperse.

D) Activación antes del primer uso
Para activar:
Asegúrese de que la cabeza del aplicador y el cartucho estén firmemente ensamblados.
Empuje suavemente sobre el centro del émbolo mientras presiona la palanca hasta que vea producto en la punta del dispensador.
Si transporta su Dovobet gel Aplicador ya ensamblado en avión, podría necesitar presionar la palanca varias veces para volver a activarlo antes de su uso.
Aplicar Dovobet gel en las zonas afectadas

E) Aplicar en la zona afectada
Coloque el dispensador cerca de la zona afectada y presione la palanca una o más veces para dispensar Dovobet gel.
Suelte completamente la palanca entre cada pulsación para obtener una dispensación completa.
Cada pulsación completa dispensa 0,05 g de Dovobet gel.

F) Utilice la superficie específica del
dispensador para masajear Dovobet gel
sobre las placas.
Utilice la superficie específica para masajear suavemente Dovobet gel sobre la piel afectada.
Tenga cuidado de no presionar la palanca al distribuir el producto.
G) Para aplicar en el cuero cabelludo y
la línea del cabello
Antes de aplicar Dovobet en el cuero cabelludo, peine el cabello para eliminar posibles escamas.
Incline la cabeza para evitar que Dovobet gotee sobre la cara. Puede ser útil separar el cabello antes de usar Dovobet.
Localice la zona a tratar con los dedos y separe el cabello.
Utilice el dispensador directamente sobre el cuero cabelludo para dispensar y masajear Dovobet gel.
H) Tras la aplicación
Compruebe que las zonas afectadas estén suficientemente cubiertas.
Si es necesario, pida a otra persona que le aplique Dovobet gel en zonas que no pueda alcanzar ni ver.
Lávese las manos tras el uso si sus dedos, o los dedos de alguien que le ayude, han entrado en contacto con Dovobet gel.
Esto podría evitar un contacto accidental del gel con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, boca y ojos):
Tras el uso
I) Limpiar el aplicador tras cada uso
Tras su uso, seque la cabeza del aplicador con un pañuelo limpio y seco.
Evite activar el dispositivo durante la limpieza.
Advertencia:

• No lave el Aplicador con agua, detergente ni ninguna otra sustancia.
• No utilice materiales húmedos o mojados para secar el aplicador.

J) Cubrir el aplicador
Para mantener la cabeza del aplicador limpia, coloque la tapa tras cada uso.
Asegúrese de que la tapa esté colocada correctamente para prevenir la salida de Dovobet gel durante el almacenamiento y transporte.

K) Evaluar la cantidad restante de Dovobet
gel
Para evaluar la cantidad restante de Dovobet gel, mire por la base del cartucho para ver la posición del émbolo. A medida que se usa el gel, el émbolo avanza hacia arriba.
Antes de usarlo nuevamente

L) Comprobar la fecha de caducidad
Compruebe siempre la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de usarlo.
No lo utilice si ha superado la fecha de caducidad ni transcurridos 6 meses desde la apertura del cartucho.
La fecha de caducidad indicada en el cartucho se refiere al último día de ese mes.

M) Retirar la tapa
Retire la tapa levantando la lengüeta en la parte posterior.
Conservación
Asegúrese siempre de que la tapa esté colocada correctamente para evitar la salida del gel durante el almacenamiento y transporte. Vea más información sobre la conservación en la sección 5 «Cómo conservar Dovobet».
Eliminación del producto
Vea la información sobre eliminación en la sección 5 «Cómo conservar Dovobet».

Folleto informativo: Información para el usuario

DOVOBET ®

50 microgramos/ + 0,5 mg/g
ungüento
calcipotriol/betametasona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es DOVOBET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOVOBET
3. Cómo usar DOVOBET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOVOBET
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES DOVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dovobet ungento se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) en adultos. La psoriasis es una enfermedad en la que las células de la piel se producen demasiado rápidamente. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Dovobet ungento contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células cutáneas y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR DOVOBET

No use DOVOBET:

• si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los excipientes de Dovobet (indicados en la sección 6);
• si tiene alteraciones en los niveles de calcio en su organismo (consulte con su médico);
• si tiene otros tipos de psoriasis: como la eritrodérmica, la exfoliativa o la pustulosa (consulte con su médico).

Dado que Dovobet contiene un corticoide potente, NO lo use en la piel afectada por:

• infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes labial o varicela)
• infecciones de la piel causadas por hongos (como el pie de atleta o la tiña)
• infecciones de la piel causadas por bacterias
• infecciones de la piel causadas por parásitos (como la sarna)
• tuberculosis (TB)
• dermatitis perioral (erupciones rojas alrededor de la boca)
• piel fina, venas frágiles, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné (espinillas)
• rosácea (enrojecimiento intenso o rubor en la piel del rostro)
• úlceras o heridas abiertas en la piel

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos
• ha usado este medicamento durante mucho tiempo y decide interrumpir el tratamiento (cuando se interrumpe bruscamente un tratamiento con corticosteroides, existe el riesgo de que la psoriasis empeore o reaparezca)
• tiene diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar/glucosa en sangre pueden verse afectados por el corticoide
• sus lesiones cutáneas tienden a infectarse, puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• tiene un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis en gotas (psoriasis gutata)

Precauciones especiales

• evite aplicar el producto en más del 30 % del cuerpo o usar más de 15 g de producto al día
• evite usar vendajes o ropa que puedan aumentar la absorción del corticoide
• evite su uso en amplias zonas de piel dañada o en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas, debajo de los senos), ya que esto podría aumentar la absorción del corticoide
• evite aplicar el medicamento en la piel del rostro o en los genitales (órganos sexuales), que son especialmente sensibles a los corticosteroides
• evite la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de cabinas de bronceado y otras formas de tratamiento con luz

Niños
El uso de Dovobet no se recomienda en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dovobet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
No use Dovobet si está embarazada (o podría estarlo) o si está en período de lactancia, sin haberlo consultado
previamente con su médico. Si su médico considera que puede amamantar, asegúrese de no aplicar Dovobet
pomada en la zona del pecho.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de DOVOBET
Dovobet pomada contiene butilhidroxitolueno (E321). Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo,
dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. CÓMO USAR DOVOBET

Utilice siempre Dovobet siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar Dovobet: uso cutáneo.
Instrucciones para el uso correcto

• Utilice Dovobet únicamente en las zonas afectadas por psoriasis; no lo aplique en la piel sana.
• Retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no esté roto antes de usar el ungüento por primera vez.
• Para romper el precinto, utilice la parte posterior del tapón.
• Presionando el tubo, extraija el ungüento sobre un dedo limpio.
• Unte suavemente hasta que la zona afectada por la psoriasis quede cubierta y la mayor parte del ungüento haya sido absorbida por la piel.
• No venda, venda de forma apretada ni cubra las zonas de piel tratadas.
• Lávese bien las manos después de utilizar Dovobet (a menos que haya aplicado el ungüento en las manos). Esto evitará un contacto accidental del ungüento con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos).
• No se alarme si una pequeña cantidad de ungüento entra en contacto accidentalmente con la piel sana alrededor de la placa de psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada.
• Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de aplicar el ungüento Dovobet.
• Después de aplicar el ungüento, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con grasa (por ejemplo: la seda).

Duración del tratamiento

• Utilice el ungüento una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarlo por la noche.
• El período de tratamiento inicial es normalmente de 4 semanas, aunque su médico puede decidir un período diferente.
• Su médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No utilice más de 15 gramos al día.

Si se utilizan otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día y la superficie tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Qué esperar con el uso de DOVOBET
La mayoría de los pacientes notan mejorías evidentes tras 2 semanas, aunque la psoriasis no haya desaparecido completamente de la zona.
Si utiliza más DOVOBET del que debe
Contacte a su médico si ha utilizado más de 15 g en un día.
El uso excesivo de Dovobet puede causar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que normalmente se normalizan tras interrumpir el tratamiento.
Su médico puede considerar necesario realizarle algunos análisis de sangre para comprobar si el uso excesivo del ungüento ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre.
Un uso excesivo y prolongado también puede causar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas).
Si olvida utilizar DOVOBET
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DOVOBET
El uso de Dovobet debe interrumpirse según lo indicado por el médico. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento de forma gradual, especialmente si se ha utilizado durante mucho tiempo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Dovobet, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dovobet puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los eventos descritos a continuación. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con Dovobet:
Infrecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Empeoramiento de la psoriasis. Informe al médico tan pronto como sea posible si su psoriasis empeora.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Puede presentarse psoriasis pustulosa (zonas enrojecidas con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o los pies). En este caso, suspenda el uso de Dovobet e informe al médico tan pronto como sea posible.

Algunos efectos adversos graves conocidos por estar causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes de Dovobet. Informe al médico tan pronto como sea posible si experimenta un efecto adverso grave. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia tras un uso prolongado, en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), con vendaje oclusivo o sobre una amplia superficie corporal.
Los efectos adversos incluyen:

• Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar adecuadamente. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
• Catarata (los síntomas son visión borrosa u opaca, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (los síntomas son dolor ocular, ojos rojos, disminución de la visión o visión borrosa).
• Infecciones (porque el sistema inmunitario, que combate las infecciones, puede quedar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (una zona enrojecida con pústulas amarillentas que aparece generalmente en las manos o los pies). Si observa esto, suspenda el uso de Dovobet e informe al médico tan pronto como sea posible.
• Alteración del control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede presentar fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol:

• Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Pueden presentarse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar. Si tiene una reacción alérgica, suspenda el uso de Dovobet, informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con esta pomada puede aumentar los niveles de calcio en la sangre o en la orina (generalmente cuando se usan cantidades excesivas de pomada). Los síntomas de un aumento de calcio en sangre son: excesiva eliminación de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, los niveles volverán a la normalidad al interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos menos graves
Los siguientes efectos adversos menos graves se han notificado con Dovobet.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Picor
• Descamación de la piel

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor o irritación cutánea
• Erupciones cutáneas con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Inflamación o hinchazón en la raíz del pelo (foliculitis)
• Cambios en el color de la piel en la zona donde se aplicó la pomada
• Erupción cutánea
• Sensación de ardor en la piel
• Infección de la piel
• Afinamiento de la piel
• Aparición de manchas rojas o moradas en la piel (púrpura o equimosis)

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Infección de los folículos pilosos causada por hongos o bacterias (forúnculos)
• Reacciones alérgicas
• Hipercalcemia
• Estrías cutáneas
• Sensibilización de la piel al sol y aparición consiguiente de erupción
• Acné (espinillas)
• Piel seca
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis tras finalizar el tratamiento

Los siguientes efectos adversos menos graves, debidos al uso de betametasona, especialmente con uso prolongado, incluyen los descritos a continuación; si aparece alguno de ellos, debe informar al médico o enfermero tan pronto como sea posible:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Alteraciones en el crecimiento del vello
• Erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupciones cutáneas, con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Pequeñas cistitis de color dorado (milio coloide)
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón en la raíz del pelo (foliculitis)

Efectos adversos menos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol incluyen los siguientes:

• Piel seca
• Sensibilidad de la piel a la luz, con aparición de erupción cutánea
• Eccema
• Picor
• Irritación cutánea
• Sensación de ardor y picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DOVOBET

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Dovobet después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• No debe utilizarse el tubo más de 1 año después de su primera apertura. Anote la fecha de primera apertura del tubo en el espacio previsto a tal fin en el estuche.

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene DOVOBET ungüento
Los principios activos son:
calcipotriol y betametasona
1 gramo de ungüento contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona
(como dipropionato)
Los excipientes son:

• parafina líquida
• alfa-tocoferol al-rac-
• éter estearílico de polioxipropileno-11
• parafina blanca blanda
• hidroxitolueno butilado (E321)

Descripción del aspecto de DOVOBET y contenido del envase
Dovobet ungüento es un ungüento de color marfil a amarillo, suministrado en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón
roscado de polietileno.
Envases de: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g y 120 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (DK)
El fabricante es:
LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12 – Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización
de comercialización:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
Este medicamento está autorizado en otros Estados del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Daivobet: Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Letonia,
Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Suecia
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido