ДОТИМІР

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для пацієнта

ДОТИМІР 20 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі, розчин

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДОТИМІР і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ДОТИМІР
3. Як застосовувати ДОТИМІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОТИМІР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОТИМІР і для чого його застосовують

ДОТИМІР містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

ДОТИМІР призначають для зниження очного тиску при лікуванні глаукоми, коли терапія лише бета-блокаторами у вигляді крапель для очей недостатня.
Краплі для очей ДОТИМІР — це стерильний розчин, що не містить консерванти.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДОТИМІР

Не застосовуйте ДОТИМІР

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дорзоламіду гідрохлориду, тимололу малеату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо зараз маєте або у минулому мали проблеми з диханням, такі як астма або тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю);
• якщо маєте повільне серцебиття, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення);
• якщо маєте тяжке захворювання нирок або проблеми з нирками, або у минулому були ниркові камені;
• якщо маєте надмірну кислотність крові, спричинену накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ДОТИМІР. Зверніться до лікаря, якщо зараз маєте або у минулому мали:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або відчуття нестачі повітря);
• серцеву недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• погану циркуляцію крові (наприклад, хворобу або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми;
• алергічні реакції або анафілактичні реакції;
• слабкість м’язів або якщо Вам діагностували важку міастенію;
• якщо Ви носите м’які контактні лінзи, ДОТИМІР не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи.

Якщо у Вас була алергія на контакт із сріблом, не слід застосовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла, що потрапляє з упаковки.
Перед хірургічним втручанням повідомте лікареві, що Ви застосовуєте ДОТИМІР, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Коли ДОТИМІР застосовується у вигляді крапель у око, він може впливати на весь організм.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ДОТИМІР:

• у Вас розвивається будь-яке подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік;
• Ви підозрюєте, що ДОТИМІР спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, тяжку шкірну реакцію, почервоніння та свербіж очей). Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря;
• у Вас розвивається інфекція очей, Ви отримуєте травму очей, піддаєтеся хірургічному втручанню на очах або у Вас виникає реакція, що включає нові симптоми або їх погіршення.

Застосування у дітей
Досвід застосування дорзоламіду-тимололу (формуляція з консервантами) у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з дорзоламідом-тимололом (формуляція з консервантами) ефекти у літніх пацієнтів були подібні до ефектів у молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Повідомте лікареві про будь-які проблеми з печінкою, які Ви маєте або мали у минулому.
Інші лікарські засоби та ДОТИМІР
ДОТИМІР може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, зокрема, якщо:

• Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
• Ви приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
• Ви застосовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор;
• Ви приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази, наприклад ацетазоламід;
• Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• Ви приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути Вам призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики — це також особливий тип ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника;
• Ви приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, для лікування помірного або тяжкого болю;
• Ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету;
• Ви приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин;
• Ви приймаєте сульфаніламідний препарат;
• Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте ДОТИМІР під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте ДОТИМІР, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати до грудного молока. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Проте існують побічні ефекти, пов’язані з ДОТИМІР, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре або доки Ваш зір не стане чітким.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати ДОТИМІР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Потрібну дозу та тривалість лікування визначить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля в око або очі, які підлягають лікуванню, вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте ДОТИМІР разом з іншим краплями для очей, між застосуванням крапель має бути інтервал не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають труднощі з введенням крапель, попросіть про допомогу члена сім’ї або медичного працівника.

Інструкції щодо застосування
Уникайте дотикання кінчиком багаторазового контейнера до ока або ділянок навколо ока. Це може призвести до пошкодження очей. Краплі також можуть бути забруднені бактеріями, які можуть спричинити інфекції очей і призвести до серйозних ушкоджень, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливої контамінації багаторазового контейнера, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та не допускайте контакту кінчика багаторазового контейнера з будь-якою поверхнею.

1. Перед першим застосуванням вкажіть дату відкриття у відведеному місці на етикетці флакона. Зніміть захисну кришку перед кожним застосуванням. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона.

2. У момент першого застосування флакона ДОТИМІР натискайте кілька разів (до 10 разів), щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля. Потім викиньте перші дві краплі. Під час цього тримайте флакон у перевернутому положенні, як показано на малюнку. Це стосується лише першого застосування і не потрібно для наступних. Уникайте будь-якого контакту між кінчиком дозатора, пальцями та оком.

3. Тримайте флакон, як показано на зображенні. Переконайтеся, що великий палець розташований на широкому протизісковому підставці для пальця.

4. Нахиліть голову трохи назад (позиція шиї) і вільною рукою дуже обережно опустіть нижнє повіко. Внесіть одну краплю ДОТИМІР у кон’юнктивальний мішок ураженого ока, натиснувши один раз на помпу. Переконайтеся, що флакон тримається вертикально.

5. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
6. Повторіть дії, описані в пунктах 3 і 4, щоб внести краплю в інше око, якщо лікар рекомендував це робити. Іноді необхідно лікувати лише одне око, і лікар повідомить вас, чи стосується це вашого випадку, і яке око підлягає лікуванню.

Після використання багаторазового контейнера надіньте захисну кришку. Видаліть зайву рідину зі шкіри навколо очей.
Після відкриття флакон можна використовувати протягом 2 місяців. Після закінчення цього терміну флакон необхідно утилізувати, навіть якщо в ньому залишилася розчин.

Якщо ви застосували ДОТИМІР у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви внесли надто багато крапель у око або проковтнули вміст контейнера, серед інших ефектів можуть виникнути почуття оглушення, утруднення дихання або відчуття уповільненого серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати ДОТИМІР
Дуже важливо застосовувати ДОТИМІР так, як призначив лікар.
Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините застосовувати ДОТИМІР
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування цього
препарату та негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевого скорочення, серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується задихою та набряком ніг і стегон через накопичення рідини), зупинка серця, серцевий блок, низький кров’яний тиск, церебральна ішемія (зниження кровопостачання мозку), інсульт.
• утруднене дихання, дихальну недостатність, звуження дихальних шляхів у легенях.
• ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоневру, кропив’янку, свербіж, висипання, анафілаксію.
• тяжкі шкірні реакції, включаючи підшкірний набряк.

Інші побічні ефекти:
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування ДОТИМІР без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні дорзоламіду/тимололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або в постмаркетинговий період:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

• почуття печіння в очах та відчуття жару в очах, зміна смаку.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Ефекти в очах: почервоніння всередині та навколо очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення всередині та навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (неможливість відчути наявність стороннього тіла в оці та біль), біль в оці, сухість очей, розмитість зору.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, синусит (відчуття напруження або переповнення в носі), нудота, слабкість/втома та виснаження.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• Ефекти в очах: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді пов’язані з припиненням міотичної терапії).
• Загальні побічні ефекти: запаморочення, депресія, уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, утруднене дихання (диспнею), розлад шлунку, камені в нирках.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Ефекти в очах: тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, опущення повік (внаслідок чого око залишається напіввідкритим), подвоєння зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушень зору), низький очний тиск.
• Загальні побічні ефекти: сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним, синдром Рейно, набряк або відчуття холоду в руках і ногах та зниження кровопостачання в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хромота), кашель, подразнення горла, сухість у роті, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, поколювання або оніміння рук або ніг, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), дзвін у вухах, риніт, носові кровотечі, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, висипання білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж, в окремих випадках можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Як і інші препарати, що застосовуються в очі, тимолол поглинається в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні оральних бета-блокаторів. Поширеність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні препаратів. Додаткові побічні ефекти, зазначені нижче, включають реакції, що спостерігалися в групі бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Низький рівень глюкози в крові, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), підвищена чутливість очей до світла, підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення кров’яного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ДОТИМІР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після першого відкриття флакона розчин можна використовувати протягом 2 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДОТИМІР

• Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол.
• Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (відповідає 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (відповідає 6,83 мг малеату тимололу). Одна крапля (приблизно 0,028 мл) містить приблизно 0,56 мг дорзоламіду та 0,14 мг тимололу.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ДОТИМІР та вміст упаковки
ДОТИМІР — прозора розчинна рідина від безбарвної до майже безбарвної, трохи в’язка, у флаконі багаторазового використання білого кольору (HDPE) з крапельницею (PP, HDPE, LDPE) та кришкою (HDPE), а також ергономічним пристосуванням для застосування (PP).
Упаковки:
1 x 5 мл флакон
1 x 9 мл флакон
2 x 9 мл флакон
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілан
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Помеція (Рима)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Франція Dotimir 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Німеччина DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL+ 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Італія Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
Іспанія Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio en solución