DOTIMIR

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL, roztwór do oczu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dotimir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dotimir
3. Jak stosować lek Dotimir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dotimir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dotimir i do czego służy

Dotimir zawiera dwa leki: dorzolamid i timolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”. Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dotimir jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy leczenie wyłącznie kroplami ocznymi z grupy beta-blokerów nie wystarcza.
Krople Dotimir to sterylny roztwór bez dodatku konserwantów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dotimir

Nie stosuj Dotimir

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tiolololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci (ciężka choroba płucna, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel).
• jeśli ma powolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub problemy nerkowe, lub wcześniejszą historię kamicy nerkowej.
• jeśli ma nadmierną kwasowość krwi spowodowaną nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloranemiczna).

Jeśli nie jest pewien, czy powinien stosować ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dotimir. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie ma lub miał wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• zaburzenia krążenia (np. chorobę lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ tiololol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ tiololol może maskować jej objawy i znaki.
• alergie lub reakcje anafilaktyczne.
• osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u niego miastenię.
• jeśli nosi soczewki kontaktowe miękkie, Dotimir nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Jeśli ma wcześniejszą historię nadwrażliwości kontaktowej na srebro, nie powinien stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z zamknięcia pojemnika.
Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu powiadom lekarza, że stosuje Dotimir, ponieważ tiololol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Gdy Dotimir jest podawany do oka, może wpływać na cały organizm.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Dotimir:

• wystąpią objawy podrażnienia oka lub nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
• podejrzewa, że Dotimir powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka, ciężka reakcja skóry, zaczerwienienie i świąd oka). Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• wystąpi infekcja oka, uraz oka, poddany zostanie zabiegowi okulistycznemu lub wystąpi reakcja obejmująca nowe objawy lub ich nasilenie.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie z dorzolamidem-tiolololem (formulacja z konserwantem) u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem dorzolamidu-tiolololu (formulacja z konserwantem) efekty były podobne u starszych i młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi
Powiadom lekarza o wszelkich problemach z wątrobą, które ma lub miał w przeszłości.
Inne leki i Dotimir
Dotimir może oddziaływać z innymi lekami, które stosuje, w tym z innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, zwłaszcza jeśli:

• przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksynę).
• przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach lub nieregularnościach rytmu serca, takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna.
• stosuje inną kroplę do oczu zawierającą beta-bloker.
• przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetylozolamid.
• przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• przyjmuje lek parasympatykomimetyczny, który może być przepisany, aby pomóc w oddawaniu moczu. Parasympatykomimetyki to również szczególny rodzaj leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit.
• przyjmuje narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego i ciężkiego.
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• przyjmuje antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• przyjmuje lek sulfonamidowy.
• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie w ciąży
Nie stosuj Dotimir w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosuj Dotimir, jeśli karmi piersią. Tiololol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak istnieją działania niepożądane związane z Dotimir, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia i/lub obsługi maszyn. Nie powinien prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się dobrze lub jego widzenie nie będzie jasne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Dotimir

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Dawkę oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu wymagających leczenia rano i wieczorem.
Jeśli stosuje Pan/Pani Dotimir wraz z innym kroplami do oczu, należy stosować je w odstępie co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani trudności z aplikacją kropli do oczu, poproś o pomoc członka rodziny lub asystenta.
Instrukcje stosowania
Nie dopuszczaj do dotykania powierzchni oka lub okolic oka końcówką pojemnika wielokrotnego użytku. Może to spowodować uraz oka. Krople do oczu mogą również ulec zakażeniu bakteriami, które mogą prowadzić do infekcji oczu i poważnych uszkodzeń, aż do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielokrotnego użytku, przed użyciem leku należy umyć ręce i dbać o to, by końcówka pojemnika nie miała kontaktu z żadną powierzchnią.

1. Przed pierwszym użyciem wpisz datę otwarcia w odpowiednie pole na etykiecie flakonu. Przed każdym zastosowaniem usuń ochronny korek. Nie dotykaj niczego końcówką flakonu.

2. W momencie pierwszego zastosowania flakonu Dotimir naciśnij kilkakrotnie (do 10 razy), aby aktywować mechanizm pompowy, aż pojawi się pierwsza kropla. Następnie odrzuć również dwie pierwsze krople. Podczas tego zabiegu trzymaj flakon do góry nogami, jak pokazano na rysunku. Dotyczy to tylko pierwszego zastosowania i nie jest wymagane w kolejnych zastosowaniach. Należy unikać wszelkiego kontaktu między końcówką do kropli, palcami i okiem.

3. Trzymaj flakon tak, jak pokazano na obrazku. Upewnij się, że kciuk opiera się na szerokim, antypoślizgowym oparciu dla palca.

4. Delikatnie odchyl głowę do tyłu (pozycja szyi) i użyj wolnej ręki, aby delikatnie opuścić dolne powieko. Wprowadź jedną kroplę Dotimir do worka结unktewalnego (sączka结unktewalnego) leczonego oka, naciskając raz mechanizm pompy. Upewnij się, że flakon jest trzymany pionowo.

5. Zamknij oko i uciskaj wewnętrzny kąt oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do pozostałych części organizmu.
6. Powtórz czynności opisane w punktach 3 i 4, aby wprowadzić kroplę do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. Czasem konieczne jest leczenie tylko jednego oka i lekarz poinformuje Pana/Panią, czy dotyczy to właśnie Pana/Panią i które oko wymaga leczenia.

Po zakończeniu stosowania pojemnika wielokrotnego użytku ponownie załóż ochronny korek. Usuń ewentualne nadmiarowe ilości płynu z skóry wokół oczu.
Po otwarciu butelka może być stosowana przez 2 miesiące. Po tym czasie należy wyrzucić flakon, nawet jeśli roztwór jeszcze się w nim znajduje.
Jeśli zastosuje się zbyt dużo Dotimir
Jeśli włoży Pan/Pani zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknie zawartość pojemnika, może odczuwać m.in. oszołomienie, trudności w oddychaniu lub zwolniony rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Dotimir
Ważne jest, aby stosować Dotimir zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli pominięcie dawki, zastosuj ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie Pan/Pani stosować Dotimir
Jeśli chce Pan/Pani przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca powodująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany nagromadzeniem płynu), zatrzymanie krążenia, blok serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszone przepływanie krwi do mózgu), udar.

• duszność, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.

• objawy i objawy reakcji alergicznych ogólnych, w tym naczynioruchowy obrzęk (angioedema), pokrzywka, swędzenie, wysypka, ostra reakcja anafilaktyczna (anafilaksja).

• ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.

Inne działania niepożądane:
Zwykle można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Dotimir bez konsultacji z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu dorzolamidu/timololu lub jednego z jego składników podczas badań klinicznych lub doświadczeń po wprowadzeniu na rynek:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie pieczenia lub ukłucia w oku, zaburzenia smaku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Działania w oku: zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka, łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oka, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (niemożność zauważenia ciała obcego w oku i odczuwania bólu), ból oka, suchość oczu, zamazane widzenie.

• Działania niepożądane ogólne: ból głowy, zatoka (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie/uczucie zmęczenia i wyczerpania.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Działania w oku: zapalenie tęczówki, zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (spowodowane w niektórych przypadkach odstawieniem terapii miotycznej).

• Działania niepożądane ogólne: zawroty głowy, depresja, spowolnienie akcji serca, omdlenia, duszność (dyspneę), wzdęcia i kamica nerkowa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Działania w oku: krótkotrwała miopia, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po przeprowadzeniu operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne.

• Działania niepożądane ogólne: silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne, zespół Raynauda, obrzęk lub uczucie zimna w rękach i stopach oraz zmniejszona krążność w ramionach i nogach, kurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego), zmniejszenie pożądania seksualnego, toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), dzwonienie w uszach, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita), krwawienie z nosa, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o barwie białej srebrzystej (wysypka psoriasiformna), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, świsty podczas oddychania lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka).

Tak jak inne leki stosowane w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy doustnych beta-blokerach. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwanych. Do dodatkowych działań niepożądanych wymienionych należą reakcje obserwowane w grupie beta-blokerów, gdy są stosowane w leczeniu stanów ocznych:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niski poziom glukozy we krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), nietypowa wrażliwość oczu na światło, zwiększenie częstości akcji serca oraz wzrost ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dotimir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dotimir

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol.
• Każdy mL zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,26 mg chlorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (równowartość 6,83 mg maleinianu timololu). Jedna kropla (około 0,028 mL) zawiera około 0,56 mg dorzolamidu i 0,14 mg timololu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu Dotimir i zawartość opakowania
Dotimir to klarowny, lekko lepki roztwór, od bezbarwnego do prawie bezbarwnego, dostarczany w
pojemniku wielodawkowym białym (HDPE) z kroplówką (PP, HDPE, LDPE) i korkiem (HDPE), oraz ergonomicznym pomocniku do aplikacji (PP).
Opakowania:
1 x 5 mL buteleczka
1 x 9 mL buteleczka
2 x 9 mL buteleczka
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Francja Dotimir 20 mg/5 mg na mL, roztwór do oczu
Niemcy DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL+ 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Włochy Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL roztwór do oczu
Hiszpania Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL roztwór do oczu